歐盟執委會規劃制訂「2050能源發展藍圖」

  歐盟執委會(European Commission)於去(2011)年12月公布「2050能源發展藍圖(Energy Roadmap 2050: a secure, competitive and low-carbon energy sector is possible)」,主要係執委會承諾將推動歐盟於2050年前達成溫室氣體80-95%減量目標(相較於1990年排放基準),建立具競爭力之低碳經濟社會,所以規劃擬訂「2050能源發展藍圖」,期望能導引歐盟走向「無碳化目標(Decarbonisation Objective)」,同時並確保能源供應安全及保持國際競爭優勢。

  並且,奠基於之前「歐洲2020發展策略(Europe 2020)」所設立推動「20-20-20」溫室氣體減量及能源效率目標,歐盟執委會認為進一步擬訂「後2020時期策略(Post-2020 Strategies)」是非常亟需的,並且認為以現有規劃持續推動,2050年僅將達成減少40%減量目標,對於歐盟建立成為無碳化社會之目標,是非常不足夠的,所以擬訂此一發展藍圖。

  「2050能源發展藍圖」主要設定了五項無碳化發展願景(Scenarios):包含提高能源效率(High Energy Efficiency)、多元化能源技術(Diversified Supply Technologies)、提昇再生能源比例(High Renewable Energy Sources)、 因應碳捕捉發展(Delayed CCS)、 降低核能發電(Low Nuclear)等,並對於「2020至2050發展規劃(Moving from 2020 to 2050)」,研析諸如提昇能源節省與管理需求(Energy Saving and Managing Demand)、移轉使用再生能源發電(Switching to Renewable Energy Sources)、天然氣過渡重要角色(Gas Plays a Key Role in the Transition)、智慧能源技術及儲存發展(Smart Technology, Storage and Alternative Fuels)、電力管理新思考(New Ways to Manage Electricity)、整合區域發電資源與集中系統(Integrating Local Resources and Centralised Systems)等重要議題。未來歐盟執委會如何進一步依據「2050能源發展藍圖」規劃制訂推動措施及配套機制,值得持續觀察研析。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐盟執委會規劃制訂「2050能源發展藍圖」, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5671&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/11)
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專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題

  我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。   觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。   藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。   專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。   值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。   綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。   當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。

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