歐洲商會在10月26日舉行記者會,公布「2006-2007 年建議書」。該份建議書肯定我政府改善投資環境的努力,但該商會仍然呼籲政府要加速兩岸貿易正常化、強化內部溝通與外部協調,才能提供最完善的國際投資環境。
根據統計,歐盟在台投資大幅躍升,今年更超越美國在台投資總額,居外資在台投資第一位,顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心;政府也有決心繼續鬆綁法規,強化區域整合,以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題,經建會已對於各項議題作出初步回應,並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。
經建會胡勝正主委強調,歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量,例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資40 %上限等,將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規劃;其至於他屬現行政策可行但未解決問題,經建會將持續協調相關部會,朝開放的方向規劃推動。
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自2005年10年31日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c(1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
美國制訂「促進政府資訊開放」行政命令及推動「藍色按鈕倡議」計畫美國歐巴馬總統於2013年5月9日正式簽署「促進政府資訊開放並利機器讀取」行政命令(Executive Order 13642–Making Open and Machine Readable the New Defaut for Government Information),推崇聯邦政府過去釋出氣候、全球定位系統(GPS)等資訊對於私部門產業創新及新創事業(entrepreneurship and star-up)之正面影響,盼未來所有新增加的政府資料在資訊安全和隱私權雙重確保之前提下,將開放以可供機器可讀取之格式給公共大眾,帶動整體經濟正面循環發展。之前,美國推動聯邦政府資料開放政策,重要者為白宮科學技術政策辦公室(Office of Science and Technology Policy, OSTP)於2009年3月份啟動「開放政府倡議」(Open Government Initiative),民眾可透過「Data.gov」入口網站 ,取得高價值、機器可讀取之聯邦政府資料。 近年來,在公部門政府政策鼓勵導引下,不同的產業也逐漸發展出適用於特定產業的共同互通性標準(sectoral interoparability)。以醫療衛生領域為例,從2010年開始,歐巴馬總統乃宣布「藍色按鈕倡議」(Blue Button Initiative),病患得透過特定網頁(web-based)簡易下載其健康資訊(health information),並可供重複利用的格式下;同時,患者也可以選擇將該資訊分享給健康照護提供者(health care provider)、保險公司和信任的第三者(trusted third parties)。該倡議更挑戰軟體開發者(developer)在藍色按鈕的基礎上,開發更多的Apps軟體,使當事人更容易去管理掌控自身健康的狀況。在能源科技領域,近似於藍色按鈕倡議,白宮幕僚科技長Aneesh Chopra於2011年9月,也發起了「綠色按鈕倡議」(green button initaitive),挑戰美國境內大小事業單位(utilities)投入參與該倡議,研發一個機器可讀取之開放格式(a machine-readable open format),使消費者得透過連線網路重複近取之。 有鑒於網際網路開放的特性,且近年來來自外國網路攻擊不斷,於2013年2月份,NIST與國際間重要標準組織,如ISO、IEC和IEEE,首度就感應網絡(sensor networks)、機器對機器(M2M)和智慧聯網(IoT),提出一個跨界面之共通標準計畫(ISO/IEC/IEEE P21451-1-4 XMPP),該共通標準計畫內容包含: 封包傳輸(檢測)、全球獨特辨識、政策控制和加密,此共通標準得確保未來巨量資料領域資料近取之安全性 。
多層次營銷公司即使向數千名人員發布屬於其營業秘密之培訓教材,仍能主張已採取合理保密措施2022年3月7日華盛頓西區地方法院針對原告多層次營銷(直銷)美容公司Tori Belle Cosmetics LLC(下稱原告)向數千名人員發布屬於營業秘密之培訓教材,能主張有採取合理保密措施做出結論。原告行銷Belle Cosmetics產品之方式是以銷售人員的個人 Facebook 帳號來販售化妝品和假睫毛產品,並將公司培訓教材上傳到由數千名成員組成的 Facebook 群組“Team Lash Out”中,且設定帳號公開權限維護其所提供之培訓教材、銷售人員及客戶之聯繫清單,故華盛頓西區地方法院仍認定其主張有理由。 被告(Belle Cosmetics的五名前網路銷售人員)雖主張銷售人員因持有Facebook個人帳號之所有權,認為與個人帳號有關之銷售人員及客戶的聯繫清單皆屬被告所有。並且,由於每個被告的 Facebook 朋友都可以看到他們的朋友清單,而主張聯繫清單不具秘密性。法院不採納被告之主張,認為原告已有設定權限限制Facebook 群組中的朋友僅可以看到其他朋友的姓名和頭像,涉及電話及地址等聯繫資訊則設定不公開,故銷售人員及客戶之聯繫清單仍具秘密性。 此外,被告亦主張原告將培訓教材上傳至「世界最大社交媒體網站Facebook」,並向數千名銷售人員公開,應判定該培訓教材已不具秘密性。法院則駁回指出Facebook之用戶可以設定權限,指定特定人加入群組中讀取培訓教材,故認為仍培訓教材具有秘密性。 本案最值得關注的是後續法院會以何種方式評估上傳至Facebook群組之培訓教材有採取合理保密措施,例如法院如何評估原告與銷售人員間的合約有約定針對教材內容具有保密義務、群組管理員如何驗證請求加入群組之用戶是該公司之網路銷售人員,或法院如何判定在營業秘密解密前Facebook 群組中有多少用戶不具備網絡銷售人員身分。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)