FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案
FDA於今年（2012年）4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案（draft guidance）。其中就奈米科技應用於食品（以下簡稱奈米食品）之影響，FDA於「產業指引草案：評估包括使用新興科技在內之重要製程，改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」（Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives，以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案）中，對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性，有較為具體之說明。
於新興科技衍生食品產業指引草案中，明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍，惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害，僅說明FDA認為依據奈米食品之特性，應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調，FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量，與應用其他科技於食品製程者無異，並認為應用奈米科技所產出之最終產品，在原定用途之使用下，其特性及安全性與傳統製程產出者相同。
針對奈米食品之安全性評估，新興科技產業指引草案中指出，應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎，而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響，例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外，文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引，於此應同樣被遵守，而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務，以確保產品之安全性。
由FDA所發布之相關產業指引觀察，縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場，其仍透過強化安全評估之科學工具及方法，以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
手機軟體（APP）辨識來電號碼之法律問題 科技法律研究所 102年03月25日 壹、事件摘要 我國自2005年開始推展行動電話「號碼可攜」服務，允許使用者將行動電話號碼申請移轉至另一業者。當號碼進行移轉時，為降低通話路由資訊傳遞之延遲、避免業者間轉換作業之延宕，通傳會指導各業者共同建立集中式資料庫，整合業者號碼管理資源，增進號碼可攜服務之效率。 日前有某非屬電信事業之業者，設計一款應用軟體，提供智慧型手機使用者下載、安裝後，可自行上傳通訊錄內之電話號碼，並透過電信事業之「號碼可攜集中式資料庫」，確認並辨識通訊錄內電話號碼所屬電信業者，將資訊回傳於使用者之智慧型手機。由於電話號碼屬於使用者個人資料之一環，本文以下分析「非電信事業與電信事業合作，於號碼可攜目的外，對資料庫內之資料進行蒐集、處理與利用是否違反個資法」之疑義。 貳、重點說明 「號碼可攜集中式資料庫」之設立主要目的在使不同業者間能準確的完成通訊的連接。然而，通傳會於96年10月亦有要求各電信業者設置查詢系統，提供用戶查詢欲致電之受話方是否係屬同家業者，進而協助用戶瞭解可能之通訊資費計算。換言之，通傳會認為辨識電信號碼屬於網內/外，屬於消費者規劃、理解其電信資費之權益。而目前亦有手機軟體可輔助消費者查詢相關資訊。 那麼，可否允許消費者進一步查詢致電對象所屬的業者呢？是否違反個人資料保護法的規定呢？ 如前所述，通傳會認為使消費者瞭解電信號碼屬於網內/外，有助於資費理解之權益。我們更進一步說，允許查詢號碼所屬門號，不僅消費者可知悉資費之數額計算以決定是否致電，尚可決定是否使用相同電信業者之服務來打電話。我國行動電話普及率早已超過120%，有相當比例之消費者擁有二個以上之門號，若可揭露致電號碼所屬電信業者，使消費者可刻意選擇以網內門號致電，無疑具有相當實益。因此我們認為電信業者提供消費者以手機軟體查詢門號所屬業者，並不違反個資法上針對電信服務規範之「特定目的」（第133項：經營電信業務與電信加值網路業務）。一般的行動電話用戶，可透過電信業者查詢其所致電對象之門號所屬業者，則居於輔助地位的APP軟體，與用戶直接向業者查詢相比，實則無任何不同，應視為用戶之合理行為。 參、事件評析 個資法修正後，對於個人資料之保護更加的完善，但科技之發展使得個人資料之利用呈現多樣性，難以釐清某些利用行為是好是壞，然而本文基於鼓勵科技發展以及創新研發的立場，當面對某些個資利用情狀產生疑義時，應加以釐清其運用之情狀，避免在情境不明時，過度的擴張個資保護的界線，對市場發展以及消費者權益而言，並非好事。 當然另一方面而言，濫用科技便利的情形是存在的，如同2012年12月甫結束之ITU國際電信大會（WCIT2012），多國所簽署之修正電信管制規則第5B條所示，要求各國應努力採取必要措施，防止未經許可之濫發電子訊息，以減少對國際電信業務之影響。由於網路無遠弗屆，具騷擾性、浮濫發送之訊息，已從早期之垃圾電子郵件，擴及網路即時通訊軟體，不但時常造成使用者之困擾，甚至造成詐騙橫行。而這些狀況，光依靠個資法也是不足的，尚須主管機關對於濫用電信資源加以管制，從個人資料與電信資源等層面多管其下，方能維護良好之產業環境。
歐洲法院對標準必要專利權人聲請禁制令之條件作出判決2015年7月16日歐洲法院（European Court of Justice）作對華為技術有限公司（以下簡稱華為公司）訴中興通訊股份有限公司（以下簡稱中興公司）侵權案作出判決，在判決中說明了向標準制定組織承諾以公平、合理及非歧視的原則（Fair, Reasonable, Non-discriminatory，以下統稱FRAND原則）對第三人授權之標準必要專利權人，在何情況下應依據《歐洲聯盟運作公約（Treaty on the Functioning of the European Union，以下簡稱TFEU）》第102條禁止濫用優勢地位的歐盟法一般規定，不得向法院聲請對被控侵害標準必要專利之人發出禁制令（injunction）。 歐洲法院認為，當標準必要專利權人承諾依據FRAND原則授權時，其已創造第三方對標準必要專利權人將以授權獲利，而非透過行使其排他權利而獲利之合理期待。因此標準必要專利權人必須以合理方法（包括通知被控侵權人侵害事實及表達願依FRAND原則與其達成授權契約之意願）與被控侵權方尋求達成授權契約，否則則構成優勢地位濫用。 至於被控侵權方雖無義務接受標準必要專利權人的要約以作為免除禁制令的條件，但仍應給予真誠並依據商業慣例的回應，包括（1）不拖延回覆；（2）即時提出新的書面要約；（3）被控侵權人正在使用標準必要專利且無法達成授權契約時，必須就其過去使用該專利之數量等依據商業慣例提供適當擔保；（4）雙方不拖延地接受由第三方來認定授權金額；（5）在進行授權協商時，被控侵權人不能挑戰標準必要專利的有效性、必要性或保留其後續相關權利。
韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探 科技法律研究所 2014年08月05日 壹、事件摘要 韓國政府暨2008年4月提出「第一次國家智慧財產人力培育綜合計畫(2008~2012)」[1](以下簡稱第一次綜合計畫)後，於2012年12月提出「第二次國家智慧財產人力培育綜合計畫 (2013~2017)」[2](以下簡稱第二次綜合計畫)，以「創意人才、知識財產之管理與服務所需專門人才的培育」為目標，強化並提升韓國在全球化市場的競爭力。 韓國人才培育綜合計畫旨在培育優秀專利人才、智財實務人才，透過質與量的同步增加與水準提升，以期補足智財人力缺口。當中各項措施思維，是否有值得我國借鏡之處，本文將介紹第一次綜合計畫目標及主要成果，並以此為基礎說明第二次綜合計畫在政策說明、預期成果等規劃上的改進作法，進而歸納說明韓國在人才培育相關觀念想法，供國內相關政策發展之參考。 貳、重點說明 一、計畫背景 第一次綜合計畫於2008年提出，目的是為因應韓、美FTA締結與生效後，韓國企業將面臨全球化市場競爭，專門領域人才之需求量日益增加，但相對在以智慧財產法學為中心之人力供給與相關職務教育卻尚未成熟。 第一次綜合計畫目標有三，首先是擴充優秀之專利創造潛力、再者是增加企業智財實務人力數量及提升水準、最後則是要提高智財法律服務的素質，以期提高智慧財產的競爭力。主要四大政策包括：(一)強化智財研究人力培育；(二)培育企業智財實務人才；(三)培育智財服務領域人力資源；(四)擴充智財人才培育之基礎。 在第一次綜合計畫中，以大學生及企業人力為對象之智財教育課程，對於上述對象之能力有顯著幫助、獲得肯定。但除此之外，課程內容不夠多樣化、制度化，以及課程程度未達標準，所提供教育現場之實務界人才以及國際業務之專家亦不足，被認為是第一次綜合計畫不足之處[3]。於是在此背景下，第二次綜合計畫設定兩大計畫目標「以智財經濟為基礎，培育智財人才」、「體現智財之大眾化與智財文化的深層教育」，並以此設定五大政策，本文就其內容以及相關措施為具體說明。 二、政策架構 在第二次綜合計畫中，共分為五大政策，分述如下: （一）強化培育商業智財管理人才 韓國政府認為，若要強化人才的培育與供給、提升企業競爭力，在政策上第一步必須針對「智財管理人力」進行加強。包括促進企業內部成立智財專責部門，依據不同管理領域[4]給予理論與實務的教育課程、各國智財制度與紛爭解決有關專門教育[5]，乃至於碩士學位課程（如為因應海外智財紛爭應對，韓國企業提供學費百分之50補助，鼓勵在職進修之碩士課程「智慧財產專門學位課程(MIP)」）。同時，加強企業經營者智財經營意識亦屬至關重要之事。透過在大企業以及中堅企業設置專門智財部門及智財最高負責人，並讓各企業間可以針對智財進行合作、資訊共享[6]。或是直接派員前往各地區中小企業聚會，傳達IP經營優秀事例、經營訣竅，皆是韓國強化企業經營者IP經營概念之規劃作法。另外，則是擴大產學研合作與就業市場連結，透過「企業-大學-政府」合作，提供企業所需人才之教育，同時也讓企業透過採用優秀人才強化其智財能量。最後，則是在智財經營、發明、設計等領域，發掘、培育次世代的領導能力，為未來競爭力做準備[7]。 （二）培育全球化智財服務專門人才 第二個政策著重於智財服務人力的培育。國際智財紛爭加劇，需要有能夠因應時局改變之專利師養成教育以及考試制度改進。過去在第一次綜合計畫中，先著重於專利師的數量，以供給市場需求。而第二次綜合計畫中，透過「教育-考試-實務研習-多樣化專業課程」的專利師培育政策，期望在電子/通訊、化學/生命、機器/金屬等專業領域能夠提供專業化的服務，並能在法律市場開放的現實環境中，培育[8]可以進入海外法律服務的專利師，同時能夠為韓國企業處理海外智財紛爭。 再者，對於專利師該有的社會責任部分，韓國推動專利師與律師則共同組成「專利家庭醫生(patent home doctor)[9]」制度，透過才能分享(Pro Bono)專家池(pool)[10]，提供中小企業在發生紛爭時可以透過此一制度來諮詢。同時也與各地區智財中心連結，希望各地區都會有一專利師事務所，以深化智財教育。 此外，韓國政府已於今年7月完成專利師考試制度修正案[11]，預計增加實務考題以及改變計分方式。再者，對於律師智財教育部分，則與法學專門大學院[12]合作，提供其研究生智財業務實習的機會，以培育智財紛爭解決之專門人才。 （三）培育融合型智財創造人才 第三個政策著重於研究開發人才的智財意識。首先，針對理工科大學生以及研究生等預備人才，依據其領域別開設不同課程，並鼓勵申請輔系，期望培育出兼具技術與智財層面的專業人才。另外，針對一般大學學生則鼓勵主修與智財相關之課程，使大學畢業生兼具專業領域與智財領域的能力，以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之研發人才。除部分大學已開設智慧財產專門學位課程(MIP)碩士班、智財課程放入大學正規科目外，學校亦會舉辦校園專利策略校運會(캠퍼스 특허전략 유니버시아드，Campus Patent Strategy Universiade[13])、大學創意發明大會、D2B（Design-to-business）等智財實戰活動。從各種活動中將智財的概念帶進校園，深化校園後，也期待能夠將智財的概念透過校園的傳遞普及於一般民眾，使智慧財產的概念不是遙不可及的專業領域。 （四）扎根基層智財教育 第四個政策著重於基層智財教育扎根，包括針對兒童開設各種發明體驗設施[14]、發明文化講座、發明體驗活動，於中小學教育課程中加入發明與智財教育，以深植智財觀念。針對青少年部分，則在高中課程中提供選修智財相關科目，以發掘培養有潛在力之英才[15]。同時結合發明教育與技術教育，培育創造活用之立即可以使用之人才。 （五）智財人才培育之系統化 第五個政策著重於人才培育系統，將培育之智財人力與就業市場結合，以提高人力培育之成果。透過智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)[16]使新進人力可順利進入職場、既有人力能有效運用發揮。透過智財財產能力考試(IPAT)[17]，進而能開發智財領域國家職務能力標準(IP-NCS)[18]。並商討是否需要制定「智財教育振興法」[19]，使得韓國能在制度法規面上，完整規範智財人力培育的計畫制定、施行以及相關預算。 參、代結論 先進國家如美國，透過知識密集產業直接或間接促成4千萬件就業。並利用其高附加價值之特性，使創造出之產值甚至佔美國國內生產毛值(GDP)達35%[20]。故有系統的培育智財專門人力，有助於國家智慧財產領域的競爭力，對於經濟發展與產值提升亦有其正面影響。 爰此，韓國在第二次綜合計畫中，便目標設定在5年內(2013~2017)增加2萬名新進人力及其工作機會，累積培育5萬名專門人才，來填補智財專門人力的缺口。其面向則從管理人才、服務人才、研發(創造)人力三方面著手。在管理人才部分，首要著重的是企業如何從現有人力進行培育，提高其智財能力，以及如何透過產學研擴大合作，與就業市場連結來培育下一代管理人才。服務人才部分則是透過考試制度改革積極培育更符合需求之專利師，同時也透過智財教育培育律師的智財紛爭解決能力。針對研發(創造)人才部分，則強調在專業教育的同時，需兼顧智財意識的養成，以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之人才。最後，則進一步透過「智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)」將培育人才與就業市場連結，促使所培育之智財人才能有效運用。 整體而言，在第一次綜合計畫中，是由政府主導、推行智財教育政策，而在第二次綜合計畫中，則期望達到政府與民間合作進行智財教育，甚至形成民間可自行育成智財人力之循環，此等人力發展思維與作法，值得我們持續觀察與參考。 [1] 第一次國家智慧財產人才培育綜合計畫是韓國於2007年1月18日招開之「第21回 科學技術相關長官級會議」中確認之『智慧財產策略體系推動計畫(案)』之後續處理案。國家科學技術委員會，〈국가지식재산 인력양성 종합계획안〉(2008/04/24)。 [2] 專利廳，〈제2차 국가지식재산 인력양성 종합계획안(2013~2017)〉（2012/12/12）。 [3] 同前註 [4] 在職人力教育預計從2013年的4500名，期望於2015年達到6000名、2017年提升至8000名；新進人力教育則是期望可以達到年平均為1500名。 [5] 針對主要紛爭對象國家專門課程，海內外人力一年200名。 [6] 目前三星電子、LG有公司內部智財教育課程，發掘可能事例，並傳授他公司智財相關課程運作的方法。 [7] 每年選拔50名左右派往美國等先進國家進行交流、學習課程。 [8] 包含CLP(國際授權專門資格認證)培育課程等技術價值評價與授權相關課程。 [9] 특허 홈닥터(patent home doctor)，http://pcc.or.kr/pcc/。 [10] 재능나눔 전문가 Pool。才能分享的概念來自於捐款，除了捐助金錢可以幫助他人外，也可以貢獻自己的專業能力於社會，屬於社會服務之一環。http://pcc.or.kr/pcc/。 [11] 專利廳於預定於今年(2014)下半年提出修法，可望於2018年開始實施。專利廳報導資料http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?seq=13740&c=1003&a=user.news.press1.BoardApp&board_id=press&catmenu=m03_01_02 [12] 如同美國law school概念，韓國正式的名稱為法學專門大學院，碩士課程。 [13] http://www.patent-universiade.or.kr，Universiade一詞為結合University + Olympiade兩個字而來。 [14] 美國於華盛頓美國史博物館內的「發明體驗設施(Lemelson Center)」 [15] 「發明英才教育研究院」為有天分之學生及其家長提供諮詢，並提供該生未來志願諮商。英才教育，等同我國資優生教育。 [16] IP Human Network，http://www.iphuman.or.kr/ipes2013/front/gate/main/iphuman_main.do [17] IPAT(Intellectual Property Ability Test)於2010年11月6日正式開始，並於每年的5月與11月舉辦 [18] 韓國產業人力公團，http://www.hrdkorea.or.kr/ [19] 參考科學教育振興法、環境教育振興法、英才(資優)教育振興法 [20] 依據美國商務部(Dept. of Commerce)2012年3月，工作機會有4千萬件(全體28%、直接雇用2千7百萬件、相關雇用1千3百萬件)；產品輸出達＄775billion美金(全體61%、IP服務輸出佔全體19%)；創造出的附加價值為＄5.06trillion美金(GDP之35%)
既有建築改善翻新措施─德國政策參考既有建築改善翻新措施─德國政策參考 科技法律研究所 2013年07月11日 壹、事件摘要 內政部於6月20日公布資訊指出，我國為達成環境永續發展之目標，於1999年開始推行綠建築標章評估系統，迄今已有3,943件新建或既有建築，取得綠建築標章或候選綠建築證書，每年皆可有效節水與節電；同時，自2003年起，針對既有中央辦公廳舍及國立大專院校所辦理的改善翻新，亦具有顯著的節能減碳成果。 貳、重點說明 為因應全球暖化與氣候變遷問題，我國針對建築部門推動許多兼顧節能減碳與生態保護的綠建築政策。首先，內政部在1999年針對新建建築之規劃設計，訂定綠建築標章評估系統。行政院另於2001年3月核定「綠建築推動方案」，率先實施對公部門新建及既有建築之綠化工作，內政部並依據該方案實施方針第7條，推動「綠廳舍暨學校改善補助計畫」。接著，為了強化民間產業投入綠建築，行政院再於2008年1月核定「生態城市綠建築推動方案」，依據該方案實施方針第11條「辦理綠建築更新診斷與改造計畫」，繼續推動既有中央辦公廳舍及國立大專院校建築物之改善翻新。此外，為鼓勵民間既有建築參與綠建築改善，並於100年1月訂定內政部獎勵民間綠建築示範作業要點。 由上述政策發展可以看出，我國既有建築之改善翻新，乃循公部門先帶頭示範，再輔以對民間建築給予獎勵補助，與歐美等先進國家政策推動模式一致。 參、事件評析 根據統計，我國既有建築約佔全國建築總量97%，這些早期建造的建築物，於設計規劃之初皆未納入綠建築之概念。因此，雖然許多既有建築仍舊堪用，但建築本身卻普遍存在著高耗能問題。這使得推動既有建築進行改善翻新，提升其能源效率，成為一重要議題。而依內政部公布之資訊，公部門既有建築改善翻新獲得卓越之成效，確實令人欣喜。然而，公部門既有建築畢竟仍屬少數，故如何推動民間既有建築進行改善翻新，會是我國落實綠建築政策的關鍵。在此，本文將介紹德國政府之相關政策，希望能供我國作參考。 在既有建築改善翻新政策中，德國政府同樣先要求公部門建築必須進行改善翻新，以逐年降低其能源消耗量。與此同時，德國政府也認知到有超過75%的既有建築，至今仍未進行改善翻新。因此德國交通、建築暨都市發展部（Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung, BMVBS，簡稱交通部）推出了降低二氧化碳排放的建築改善翻新方案，不僅給予補助，更與德國復興信貸銀行（Kreditanstalt für Wiederaufbau, KfW）合作，提供改善翻新的低利率貸款。 今年6月1日，為了促進民眾積極採取「具體的」改善翻新行動，交通部與德國聯邦經濟暨技術部（Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, BMWi，簡稱經濟部）共同推出建築節能改善翻新的線上評估服務。讓民眾即使在家中，也可以進行節能與節省成本的行動。 該線上評估服務分為三大步驟，首先，必須輸入建築物的狀態。接著，便可以選擇欲改善翻新的項目及措施。最後，系統會產生整體改善翻新的結果，包括改善翻新前後的能源需求狀態、二氧化碳排放量，以及改善翻新所需經費，並提供聯邦、邦政府財政補助及KfW貸款方案的連結。 德國政府希望藉此向民眾傳達改善翻新的好處，在於節能、節省長期的能源成本，並增加建築物之價值。儘管德國政府在此線上評估服務網站上表明，評估結果僅供參考，並無法取代專業能源顧問的具體評估建議。然而，事先透過簡單、便利的線上評估，不僅增加民眾對於既有建築改善翻新的瞭解及興趣，更是進一步驅動民眾尋求專業評估的動力。 由此可知，節能減碳若要具體落實，全面性的規劃絕對是必要的。我國若能以德國的政策為借鏡，給予民眾更多關於既有建築改善翻新的協助，提供更多資訊。相信可以鼓勵更多民眾自主投入既有建築節能之行列，使我國綠建築政策獲得全面性的落實。