FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案
FDA於今年（2012年）4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案（draft guidance）。其中就奈米科技應用於食品（以下簡稱奈米食品）之影響，FDA於「產業指引草案：評估包括使用新興科技在內之重要製程，改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」（Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives，以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案）中，對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性，有較為具體之說明。
於新興科技衍生食品產業指引草案中，明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍，惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害，僅說明FDA認為依據奈米食品之特性，應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調，FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量，與應用其他科技於食品製程者無異，並認為應用奈米科技所產出之最終產品，在原定用途之使用下，其特性及安全性與傳統製程產出者相同。
針對奈米食品之安全性評估，新興科技產業指引草案中指出，應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎，而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響，例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外，文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引，於此應同樣被遵守，而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務，以確保產品之安全性。
由FDA所發布之相關產業指引觀察，縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場，其仍透過強化安全評估之科學工具及方法，以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦最高法院(Bundesgerichtshof, BGH)在2018年2月20日的判決(Urt. V. 20.02.2018 – Az. VI ZR 30/17)中認定，網路評價網站(Bewertungsportale)之業務雖未違反聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)規定，但其評價立場必須維持中立。醫師評價平台「Jameda」(www.jameda.de)之商業行為違反此項原則，故須依原告要求，刪除其在該網站之所有個人資料。 本案中，原告為執業皮膚科醫師，且非醫師評價平台「Jameda」之付費會員。然「Jameda」不僅將該醫師執業簡介列入其網站，且同時在其個人簡介旁，列出與其執業地點相鄰，具競爭關係之其他同為皮膚科醫師之付費會員廣告。反之，付費會員不但可上傳個人照片，且在其執業簡介旁，不會出現與其診所相鄰之競爭者廣告。 聯邦最高法院依據聯邦資料保護法第35條第2項第2款第1號 (§35 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 BDSG) 規定，並經衡量同法第29條第1項第1款第1號 (§29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BDSG) 規定之效果後，同意原告對「Jameda」提出刪除網頁所列個資之請求。法院見解認為，「Jameda」的廣告策略使其失去資訊與意見傳遞者之中立角色，並以自身商業利益為優先，故其言論自由不得優於原告之資訊自主權(informationelle Selbstbestimmung)。 該判決強制網路評價平台嚴格審查本身之廣告供應商務，並與聯邦憲法法院(Bundesverfassungsgericht)見解一致，用於商業目的之言論表達僅有低於一般言論自由的重要性。儘管如此，評價平台仍被視為介於患者間不可或缺的中介者(unverzichtbare Mittelperson)，可使互不相識的病患，藉此獲得經驗交流的機會。 儘管本案判決同意原告刪除評價網站中所儲存個人資料之請求，但見解中，仍肯定評價網站具有公開醫療服務資訊之功能，符合公眾利益，受評價醫師被公開之個人簡介亦僅涉及與社會大眾相關之範圍。針對網站評分及評論功能之濫用，醫師仍可對各種不當行為分別採取法律途徑保障自身權益。由此可知，德國聯邦最高法院仍認定，評價網站之評分與評論機制，仍符合聯邦資料保護法規範之宗旨，惟若該評價網站以評價機制作為商業行銷手段，則不得主張其言論及意見表達自由高於受評價者之資訊自主權。
新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority，下稱IMDA）於2026年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI，下稱示範框架）第1.5版，以事前評估並框限風險、使人類負起有意義的當責、落實技術控制與流程、促成終端使用者盡責四大面向，同時提供真實部署案例，將代理式人工智慧(以下簡稱代理AI)治理的實務具體化[1]。 壹、事件摘要 相較於僅生成內容之生成式人工智慧，代理AI能自主規劃、跨多步驟採取行動，並與其他代理及外部系統互動，代替使用者完成任務。由於其可存取敏感資料並以行動變更所處環境，例如更新客戶資料庫或執行付款，風險型態明顯不同於僅可能產生錯誤輸出者。我國《人工智慧基本法》已於民國114年經立法院三讀通過，以風險為基礎、原則導向、由各主管機關落實之路徑[2]。惟我國現行治理之重心，仍落在AI應用與輸出風險，對於代理採取行動所生之系統性風險存在空缺。新加坡已關注此新興的AI工具發展，更新其代理AI治理框架，新增風險評估因素、代理AI價值鏈、防範自動化偏誤之作法與各類控制之概覽及其選用方式，為組織提供代理AI風險及其管理新興最佳實務的結構化概覽。 貳、重點說明 一、以行動空間與自主性為風險座標 示範框架提出各代理AI雖可能具備相同元件，但每一元件之設計皆可能顯著影響代理能力，故思考代理能做什麼時，應區分兩個概念：一為行動空間（action-space），指代理可採取之行動範圍，取決於其獲准使用之工具及該等工具上之權限；二為自主性（autonomy），指代理朝目標行動時可自行決定如何行動之程度，取決於其指令與人為介入之程度。此兩個要素是後續一切風險評估與控制設計之重要因素，不同的權限與自主程度，將會使性質同為代理AI，歸屬於截然不同之風險程度[3]。 二、風險會因代理功能出現系統性擴大效應 由於代理之風險本質上並非全新，真正變化在於這些風險因代理AI會在真實世界採取行動，速度與複雜度會進一步加劇。示範框架提醒決策的快速會使監督難以在造成危害前即時阻止，而要求人類持續監督又可能導致自動化偏誤與警示疲勞，致某一步驟之錯誤可能於後續步驟間傳播並放大。因此，當系統由多個代理構成，敏感資料被無意記錄、傳遞給安全性較低代理或遭提示注入揭露之可能，會產生無法透過個別測試去預測並防止之行為[4]。 三、代理AI的四大關鍵面向 示範框架就代理AI於下列四大面向，提供組織做為梳理治理重點的關鍵考量。這些面向同時構成一個循環，透過監測發現異常時，即應循環重新評估先前各面向[5]。 (一)事前評估並框限風險：組織可於規劃階段設計適當邊界，以限縮代理之影響範圍，例如限制其對工具與外部系統之存取。組織亦可透過代理身分管理與存取控制等措施，確保代理之行動可追溯、可控制。 (二)使人類負起有意義的當責：「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，以因應自動化偏誤，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取措施確保人為當責，並應迅速掌握新發展，隨技術演進更新其作法。 (三)落實技術控制與流程：組織應於代理生命週期全程實施技術措施，且由於代理與其環境動態互動、且非所有風險均能事前預見，爰建議逐步推出代理，並於部署後持續監測。 (四)促成終端使用者盡責：應告知使用者代理之行動範圍、資料存取情形，以及使用者自身之責任。組織並應考量另行提供教育訓練，使員工具備管理人機互動、行使有效監督所需之知識，同時維持其專業技藝與基礎技能。 四、風險控制的因應策略 示範框架以行動空間與自主性各對應嚴重程度與發生機率，嚴重程度考量部署領域、對敏感資料與外部系統之存取、行動範圍（讀取相對於寫入）及可回復性；發生機率則考量自主程度、任務複雜度、是否由外部方提供及系統複雜度，並主張以「威脅建模」(threat modeling)即系統化的預設可能的如記憶投毒、工具濫用、權限破壞、間接提示注入等威脅情境，推導出更有針對性的控制與分層防禦方式來強化評估[6]。 在風險控制策略上，示範框架主張系統層確定性控制優於提示層防護，亦即與其提示代理AI不得存取特定工具，不如施加存取控制使該工具根本無法被呼叫。除靜態防護外，框架另強調在設計之初就要納入控制措施，在執行過程中監測並介入，例如如限制防止工具使用過度，或以輸入驗證的方式，在有害動作執行前予以攔截[7]。 五、風險控制的實作技巧 對於風險控制實際方法，示範框架建議可於協定層就善用模型上下文協定（Model Context Protocol，MCP）過濾敏感資料、記錄所有互動或將受信任伺服器列入白名單。同時，該框架以事例建議組織可採取這些控制的技術手段，如：於提示代理AI反思計畫是否遵循指令、記錄計畫與推理供驗證；於執行時要求嚴格輸入格式、以最小權限限制可用工具、對敏感資料庫預設不給寫入權、於鍵入密碼時交還使用者控制；於連結時，將受信任伺服器列入白名單、將程式碼執行沙箱隔離[8]。 六、人為監督之具體化、代理身分治理 針對人為監督方式，該示範框架建議應先界定須經人為核准之查核點或行動界線，尤其在高風險、不可回復或離群行為之前。其次，設計核准之形式，使請求切合脈絡且易於理解、清楚呈現風險，並依情形選擇所需之人為輸入。但最關鍵的是，須將監督的有效性本身納入稽核，包括追蹤人為否定率偏低，或審查回應時間有過短情況時，即意味監督可能已流於形式。須注意自動化偏誤或審查疲勞，並辨識決策明顯偏離常態之「離群」人員，同時訓練監督者辨識代理AI可能出狀況的情況[9]。 而就多代理與跨組織互動帶來之系統性風險，示範框架建議的因應是將身分管理延伸至代理，但其亦指出現行授權系統多為預先定義之靜態範圍，難以因應代理依情境動態變化之細粒度權限；於過渡期間，建議代理AI身分應具備唯一、有所歸屬、依其行事身分加以區別、並建檔集中管理[10]。 七、部署前全流程測試、逐步部署並設計風險示警 框架認為可能透過工具採取不安全或非預期之動作，故應測試整體任務執行、政策遵循度與工具使用正確性，非僅測最終輸出；且應個別測試與合併測試，以掌握多代理協作時之湧現風險。就部署後，框架主張逐步推行，可依使用者、工具與協定、所暴露系統三個面向控制推行範圍並持續監測。在監測面，應決定記錄之內容、優先監測更新資料庫或金融交易等高風險活動、建立警示定義與設計與風險相稱之介入、確保日誌不可竄改以維持稽核軌跡，並建立將監測洞察回饋至訓練與評估之迴路[11]。 參、事件評析 新加坡的代理AI治理框架初版於二〇二六年一月發布，此次更新納入多個組織導入代理AI的實例回饋，擴充多代理系統之系統性風險，補強代理蔓生、協作失敗、串謀與湧現行為之情境。其核心價值在於指出傳統風險止於「內容」，而代理式治理之對象，則係能呼叫工具、寫入系統、執行交易之能行動系統，風險延伸至「行動」及其真實後果。因此，其建議應由單一之模型輸出品質，轉為行動空間與自主性之風險控制。由內容防護轉為系統確定性控制、執行期介入與協定治理；由事後審查轉為將推翻率、回應時間等監督的有效性予以指標與持續改善化。 我國AI基本法於第4條提及問責、人類自主及資料治理原則，適對應示範框架的人為當責、系統層控制與監督指標化建議。同時，依基本法第16條規定數位發展部應參考國際標準或規範，推動與國際介接之人工智慧風險分類框架，並應協助各目的事業主管機關訂定以風險為基礎之管理規範。各目的事業主管機關應視人工智慧應用風險管理之需要,循前項風險分類框架,訂定以風險為基礎之管理規範，並應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。在代理AI已在生成式AI基礎上，跨入多任務自主執行的功能層次，風險的質與量已因代理功能出現系統性擴大效應的情況下，單純以生成式AI為標的治理規範或指引，顯然其可產生的規範管理或指引提醒的效果，已不足以因應AI的快速發展。 新加坡適時更新的代理AI治理框架，雖然亦表明代理AI的風險並非其所獨有，亦是來自於生成式AI的既有影響，但該框架進一步提醒代理AI將使風險控制更加困難，「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取明確課責、認知建立、訓練技能等措施確保人為當責的「有效性」，並應迅速掌握新發展，運用技術手段強化風險監測。其中喻意深遠的是，該框架就終端使用者所提基礎技藝維持之警示，即代理AI接手任務恐致技能退化與業務永續風險，或許將成為AI基本法下一個階段必須面臨的課題。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA），《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第一‧五版，二〇二六年五月二十日發布、同年六月五日更新，https://www.imda.gov.sg/-/media/imda/files/about/emerging-tech-and-research/artificial-intelligence/mgf-for-agentic-ai.pdf（最後瀏覽日：二〇二六年七月六日）。 [2]《人工智慧基本法》，民國一百十四年十二月二十三日經立法院三讀通過，全文二十條，二〇二六年一月公布施行，中央主管機關為國家科學及技術委員會。 [3] 前揭註1，頁8、15（分見「代理設計如何影響各代理之限制與能力」與「判定適合部署代理之使用案例」）。 [4] 同前註，頁11。 [5] 詳前註1，頁3~4。 [6] 同前註，頁15至18。 [7] 同前註，頁33至34。 [8] 同前註，頁30。 [9] 同前註，頁29至32。 [10] 同前註，頁23至24。 [11] 同前註，頁42至45。
IBM Watson Health與FDA合作研究區塊鏈技術之醫療運用根據專利資料庫公司IFI CLAIMS公佈2016年美國專利統計報告，IBM以8,088件專利再度蟬聯冠軍，其中多著重在人工智慧（artificial intelligence）、認知運算（cognitive computing）、及雲端（cloud）等技術領域，也有健康醫療相關專利。 近期IBM Health與美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration）展開兩年期之合作研究，透過區塊鏈技術（blockchain）以安全且去中心化的方式進行數據共享，如：交換電子病歷、臨床試驗、基因數據、甚至過去難以取得的病患行動與穿戴裝置數據及物聯網（Internet of Things）數據等。 傳統上病患的病歷資訊存放於各診療單位或醫療機構，造成資訊管理效率及互通性較低，在區塊鏈技術的架構下，有效率的將大量且多樣的醫療數據進行彙整，並藉審查追蹤紀錄以防止竄改，提升病歷數據傳輸管理的可靠性及安全性。在如此多元化的醫療數據共享環境下，有助於醫療診斷、更將能促進產業發展。 此外，過去病患穿戴裝置所測得的日常生理數據，不管在數據取得、或將該些數據應用至臨床診斷上皆存有許多問題，如今區塊鏈技術將能提高物聯網數據資訊之整合性。依調查顯示，預計有80%新創組織採用區塊鏈技術於物聯網數據管理與應用上。 其他應用商機更包括居家監控、慢性疾病管理、藥物整合（medication reconciliation）及供應鏈管理等。IBM預估，至2017年底將會有16%的健康醫療機構採用以區塊鏈技術為架構的管理工具，並預測十年內採用比例將達72%。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
人權組織向法國最高行政法院提交申訴，要求政府停止使用歧視性演算法.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 國際特赦組織（Amnesty International）與法國數位隱私權倡議團體La Quadrature du Net（LQDN）等組織於2024年10月15日向法國最高行政法院提交申訴，要求停止法國國家家庭津貼基金機構（Caisse nationale des allocations familiales，CNAF）所使用的歧視性風險評分演算法系統。 CNAF自2010年起即慣於使用此系統識別可能進行福利金詐欺的對象，該系統演算法對獲取家庭與住房補助的對象進行0至1之間的風險評分，分數越接近1即越可能被列入清單並受調查，政府當局並宣稱此系統將有助於提升辨識詐欺與錯誤的效率。 LQDN取得該系統的原始碼，並揭露其帶有歧視性質。該等組織說明，CNAF所使用的評分演算法自始即對社會邊緣群體如身心障礙者、單親家長，與低收入、失業、居住於弱勢地區等貧困者表現出懷疑態度，且可能蒐集與系統原先目的不相稱的資訊量，這樣的方向直接違背了人權標準，侵犯平等、非歧視與隱私等權利。 依據歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act，下稱AIA），有兩部分規定： 1. 用於公機關評估自然人是否有資格獲得基本社會福利或服務，以及是否授予、減少、撤銷或收回此類服務的人工智慧系統；以及用於評估自然人信用或建立信用評分的人工智慧系統，應被視為高風險系統。 2. 由公機關或私人對自然人進行社會評分之人工智慧系統可能導致歧視性結果並排除特定群體，從此類人工智慧總結的社會分數可能導致自然人或其群體遭受不當連結或程度不相稱的不利待遇。因此應禁止涉及此類不可接受的評分方式，並可能導致不當結果的人工智慧系統。 然而，AIA並未針對「社會評分系統」明確定義其內涵、組成，因此人權組織同時呼籲，歐盟立法者應針對相關禁令提供具體解釋，惟無論CNAF所使用的系統為何種類型，因其所具有的歧視性，公機關皆應立即停止使用並審視其具有偏見的實務做法。