FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案

  FDA於今年(2012年)4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案(draft guidance)。其中就奈米科技應用於食品(以下簡稱奈米食品)之影響,FDA於「產業指引草案:評估包括使用新興科技在內之重要製程,改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」(Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives,以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案)中,對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性,有較為具體之說明。

 

  於新興科技衍生食品產業指引草案中,明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍,惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害,僅說明FDA認為依據奈米食品之特性,應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調,FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量,與應用其他科技於食品製程者無異,並認為應用奈米科技所產出之最終產品,在原定用途之使用下,其特性及安全性與傳統製程產出者相同。

 

  針對奈米食品之安全性評估,新興科技產業指引草案中指出,應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎,而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響,例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外,文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引,於此應同樣被遵守,而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務,以確保產品之安全性。

 

  由FDA所發布之相關產業指引觀察,縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場,其仍透過強化安全評估之科學工具及方法,以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5725&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/12)
引註此篇文章
你可能還會想看
RFID應用與相關法制問題研析-個人資料在商業應用上的界限

RFID應用與相關法制問題研析-個人資料在商業應用上的界限

德國聯邦網絡管理局將於四月拍賣800 MHz等頻譜供4G使用

  德國聯邦網絡管理局(Bundesnetzagentur,BNetzA其職權類似目前我國之交通部)將於2010年4月12日展開針對800 MHz、1.8 GHz、2 GHz及2.6 GHz四大頻段中的部分頻譜拍賣,以供電信服務無線網路接取之用─特別是供4G技術使用;惟競標者僅有既存的四大電信營運商:Deutsche Telekom、Vodafone、KPN’s E-Plus(該公司成立一百分百控股公司獨立參與投標) 以及Telefónica O2,並無新進業者投標,明顯欠缺多樣性(diversity)。 局長Matthias Kurth表示,曾收到兩家業者有意參與競標的訊息,但其中一家營運商並未符合相關投標資格,而無法參與拍賣;另一家則已表明退出競標拍賣程序。   前揭四大頻段原屬軍方或傳統廣播電視業者所使用,屬歐盟所謂之數位紅利(digital dividend)之頻段已清空待價而沽。其中最受矚目者乃電波物理特性極佳的800 MHz頻段,特別適合於4G通訊技術之用,能在偏遠地區與都會遮蔽密度高之地區展現良好的覆蓋率及滲透率。   歐美地區皆已陸續進行廣電數位化(DSO)及數位紅利頻譜拍賣或制訂相關使用規則,以提升無線網路接取的便利性與普及性,強化國內資通訊產業競爭力。惟德國電信產業似乎與我國目前情況類似,為既有電信營運商寡占頻譜使用及相關服務市場,與美國700 MHz拍賣結果大異其趣,商業價值是否亦為德國頻譜釋出之重要考量,後續發展頗值得注意。

美國眾議院通過新法案-《CASE法》

  美國眾議院在2019年9月10日,通過了一項法案,該法案將建立一個類似法庭的機構,處理小額著作權爭議,為著作權侵權訴訟提供一種低成本的替代方法,這個法案稱之為《CASE法》(the CASE Act),又名Copyright Alternative in Small-Claims Enforcement Act。   《CASE法》將在美國著作權局內設立一個準司法機構,稱為著作權賠償委員會,此委員會並不在政府的司法部門下運作,每件侵權作品最高可獲得之賠償金額為三萬美元。在以往的著作權訴訟中,平均訴訟成本為27.8萬美元,這意味著許多獨立創作者不會真正進行訴訟,因為他們的作品還沒有那麼值錢,此項法案通過將有助於獨立創作者保護自己的權利。   有關《CASE法》之主要內容,其主要包含以下幾項: 對於當事人進行定義,並對賠償委員會組成員之成員進行規範,例如委員會的審查委員應是具備七年以上執業經驗之律師或者在著作權侵權訴訟方面有豐富的經驗。 對委員會職責與權限加以規定,例如,促進雙方調解成立、不得擔任與委員會職責相牴觸之任何職務。 對程序的進行有所規範,例如,得在訴訟中自願參加著作權賠償委員會之程序。程序的開始,為雙方當事人自願參加,而非課予當事人到庭之義務,強迫進入訴訟程序。 對調解程序相關行為進行規範,例如當事人之代表人可以是自己、律師,或是無償提供幫助之法學院學生。 規範調解做成之效果,例如,賠償委員會不能排除訴訟、不能反訴、不能下最終判斷,以及賠償委員會的任何決定,不得作為法律判決先例被引用等。   這項法案得到眾多藝術家和音樂發行人的支持,但受到一些消費權益團體反對,包括電子疆界基金會和公共知識組織(the Electronic Frontier Foundation and Public Knowledge),他們認為這項法案最大的缺點就是,缺乏結構性的保障以對抗濫用。這項法案對於被指控侵權的人幾乎沒有保護,更可能使不肖之徒有機可乘,隨意濫行訴訟以尋求更高額的和解金;加諸委員會並非司法部門,由委員會進行裁決,有憲法上疑慮,這都是需要詳加斟酌考慮。

TOP