FDA於今年(2012年)4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案(draft guidance)。其中就奈米科技應用於食品(以下簡稱奈米食品)之影響,FDA於「產業指引草案:評估包括使用新興科技在內之重要製程,改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」(Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives,以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案)中,對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性,有較為具體之說明。
於新興科技衍生食品產業指引草案中,明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍,惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害,僅說明FDA認為依據奈米食品之特性,應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調,FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量,與應用其他科技於食品製程者無異,並認為應用奈米科技所產出之最終產品,在原定用途之使用下,其特性及安全性與傳統製程產出者相同。
針對奈米食品之安全性評估,新興科技產業指引草案中指出,應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎,而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響,例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外,文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引,於此應同樣被遵守,而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務,以確保產品之安全性。
由FDA所發布之相關產業指引觀察,縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場,其仍透過強化安全評估之科學工具及方法,以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於6月公布新的一般策略架構(Common Strategic Framework,CSF),在歐盟第七期研究架構計畫(FP7)於2013年告一段落後,CSF鎖定的研發策略方向仍會繼續,然此同時也引發一些不同的意見。為此執委會於6月間邀集產官學研進行討論,並於6月底揭示了新的計畫—Horizon 2020—。 歐盟執委會早於2011年初即發佈歐盟競爭力白皮書,揭櫫了未來新一期研究架構計畫之政策方向,其對於現有政策結構與資助機制有不小的衝擊。 新的CSF以氣候變遷、能源、健康與中小企業為研發資助之主軸,而為瞭解並蒐集各界包括大學、國有研究機構、各國政府以及企業界的意見,執委會於今年2月間發布了意見徵詢綠皮書以預先蒐集各界意見。根據執委會的規劃,新的CSF除要求教育體系應跟隨業界研發人才需求的腳步外,更鼓勵中小企業未來投入創新活動,因為執委會發現,歐洲的企業研發投資經費總額,僅有日本和南韓的一半。 歐盟執委會表示,氣候變遷、能源、健康與中小企業為未來研究資源資助與投入的方向,以呼應歐洲民眾的期待。此外,針對目前計畫所存在的行政效率不彰、缺乏透明性及計畫遲延等問題,也將列入未來改善重點,為此,歐洲議會已於6月進行FP7期中檢討時通過解決方案,日後將靠各國分別於歐盟及國家層級的計畫執行與管理中落實。 Horizon 2020計畫將於2014至2020年間斥資800億歐元於研發與工作機會的創造,以提升歐盟競爭力,後2013時期(post-2013)歐盟則將致力於化解計畫執行的分歧,確實協調各國投入新計畫的步調一致性。
以『江蘇科技改革30條』解析中國大陸科研經費改革制度中國大陸近年致力發展其國內技術研究產業,但在基礎研究經費申請制度上,長期存在一些結構問題,如在科研資助、實施和成果傳播三個階段。故自2017年起,中國大陸陸續修正關於科研經費制度,以使科技研究人員得以順利進行科研項目。截至目前,依中國大陸國發〔2018〕25號文為基準,江蘇省推出《關於深化科技體制機制改革推動高品質發展若干政策》(下簡稱『江蘇科技改革30條』),並出台完整的實用手冊 。 此次江蘇科技改革30條,明確落實中央對科研經費鬆綁及對科研結果獎勵與容錯的改革措施。在科研經費可直接列支項目的直接預算,如設備費、材料費等,從原本九個項目改合併為五個項目,科目經費支出將不再受比例限制;另在無法直接羅列預算項目的間接預算上,如績效支出等費用則精簡列支項目,提高間接費用核定比例。在科研結果獎勵與容錯改革上,建立原創成果獎勵機制、創新補償機制、援助機制及免責機制。 中國大陸科研經費長期採用嚴格預算制,直接預算需按照法律規範羅列,然間接預算部分常使研究人員因不知如何羅列,而導致研究經費中斷或減少。對於較易失敗的基礎研究上,研究人員則擔心在階段性考核中因錯誤致使研發經費無法取得,進而將錯就錯,謊報研究成果。此次江蘇科技改革30條修正,解決了上述科研經費制度的部分問題,並具體規範了實務上的操作。然各部會間如何解決關於監管經費結餘規範之法律衝突,及科研成果容錯機制之評價,仍待後續觀察。
何謂芬蘭「SHOKs」?2006年芬蘭研究創新委員會在其創新政策倡議中指出,為結合產學研就重大發展領域進行長期合作,加速該國公私合作投入創新過程 Public-Private Partnerships (PPP),故以非營利性有限公司型態成立科學技術創新策略中心(Strategic Centres for Science, Technology and Innovation, SHOKs)。 SHOKs的計畫經費主要由芬蘭技術處(Tekes)提供補助,惟政府補助比例上限:最高上限75%,必要時Tekes可減少補助以符合上述比例。2008年到2014年用於補助研究計畫金額總和為5.45億歐元。 SHOKs科研計畫成果智財權歸屬及運用規定概述如下: 一、既有智慧財產權歸屬及運用: 1.參與者共同執行研究計畫不影響其既有智慧財產權之歸屬。 2.參與者之既有智慧財產權,若屬其他共同參與者執行計畫有必要者,應依無償或FRAND原則對其他共同執行研究計畫之參與者進行授權。 3.與執行計畫目的無關之既有智慧財產權使用,應另行協商授權事宜。 二、計畫成果智慧財產權歸屬: 1.歸屬於產出成果之一方,但如成果是多方參與者共同產出,原則上共有,但可另約定僅歸屬一方。 2.非SHOKs股東對研發成果產出有重大貢獻者,該研發成果亦可歸屬於該非SHOKs股東。 三、計畫成果智慧財產權之運用: 1.參與者為研究機構者,應向欲運用其研發成果之企業參與者進行移轉或授權時,收取相當於市場價格的補償金。 2.研究計畫參與者得無償取得相同及全球範圍之成果使用權,但除研究機構外不得再授權。
促進頻譜使用效率-美國啟動獎勵拍賣機制