FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案
FDA於今年（2012年）4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案（draft guidance）。其中就奈米科技應用於食品（以下簡稱奈米食品）之影響，FDA於「產業指引草案：評估包括使用新興科技在內之重要製程，改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」（Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives，以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案）中，對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性，有較為具體之說明。
於新興科技衍生食品產業指引草案中，明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍，惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害，僅說明FDA認為依據奈米食品之特性，應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調，FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量，與應用其他科技於食品製程者無異，並認為應用奈米科技所產出之最終產品，在原定用途之使用下，其特性及安全性與傳統製程產出者相同。
針對奈米食品之安全性評估，新興科技產業指引草案中指出，應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎，而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響，例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外，文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引，於此應同樣被遵守，而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務，以確保產品之安全性。
由FDA所發布之相關產業指引觀察，縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場，其仍透過強化安全評估之科學工具及方法，以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
日本內閣通過2015年「世界最先進IT國家創造宣言」修訂版日本內閣設置之「IT總合戰略總部」於2015年6月30日通過「世界最先進IT國家創造宣言（世界最先端IT国家創造宣言，下稱該宣言）」之修訂版，此次為2014後的第二次修正。該宣言於2013年6月14日首次公布，作為安倍政府第3支箭成長戰略之一環，為國家層級的IT政策目標，宣言中並揭示，欲促使日本五年內成為世界最高水準的IT技術國家。 本次之重要修正內容摘要如下： (一) 基本理念 1. 以日本之再生為基礎活用IT技術 以成長戰略為根據，將IT技術做為日本再生之動能；組織構成方面，則以政府作為資訊總監（Chief Information Officer, CIO）為中心，打破省廳之間之縱向關係，以「橫向串聯」的方式來推動IT政策。 2. 以全球為範圍建構日本的IT利用及解決範本 因應IT技術之進展、資料流通量之增大、IoT、AI時代之進展為背景，並在確保資訊安全為前提下活用IT技術，建構全球獨一無二「問題解決導向之IT利用範本」，實現人民有感之目標。 3. 活用IT技術以解決問題為導向建構四大支柱 以活用IT技術為特色，並以誘發各個領域之創新性為觀點，以四大支柱為中心，建立一個活用IT技術的社會，建構必要的政策措施。 (二) 四大支柱 1. 朝未來成長之社會：深化IT活用技術 整備IT技術之活用環境，未來擬立新法加促進及加速IT技術之活用；現行則持續的修正個人資料保護法，排除影響IT活用技術的法規障礙；並繼續推動向民間開放公共資料（open data）之工作。 2. 充滿活力之社會：充分利用IT技術之居民、工作及街道 整備資料共有之基礎設施，並分析及活用RESAS（地域経済分析システム，Regional Economy Society Analyzing System）、SNS等巨量資料。 3. 安心安全的活用IT技術，實現人民有感之社會 ■適當地提供區域醫療、健康照護等服務，實現健康長壽之社會，於全國展開醫療資訊之聯合網路、活用醫療、健康資訊等資料，以預防重症、增進健康，目標於2020年之前人均壽命成長一歲以上。 ■用IT技術促進日本農業，以及周邊產業之升級等，並推動AI農業、以IT化方式保護鳥獸等技術。 ■實現世界最安全且經濟之道路交通社會，預計於2020年代後期，開始於日本全面性的適用無人駕駛系統。 4. 活用IT技術，創建集合式之公共服務社會持續推動個人號碼制度，擴大及檢討其利用之範圍，實現一卡化社會。
美國參議員提案修改股票選擇權（stock option）租稅處理優惠美國參議員Carl Levin最近提出一項名為「終止公司股票選擇權租稅優惠法」（Ending Corporate Tax Favors for Stock Options Act, S. 2116，以下簡稱：股票選擇權租稅優惠終止法）的草案，主要目的是希望改變公司對於股票選擇權費用化的租稅處理（tax treatment of corporate stock option deductions）。 就租稅意義而言，公司發給員工（包括高階經理人及一般員工）的股票選擇權為薪資的一種，而根據美國內地稅法規定，目前公司在申報股票選擇權的薪資支出（compensation expense）減項時，可以申報的費用比公司帳簿上所登載的更高。由於此一稅法上獨厚股票選擇權的處理，使得近年來許多美國企業支付給主要高階經理人的薪資，有一大部分是股票選擇權，此現象在科技產業亦甚為顯著，其結果造成公司高階經理人與一般員工的薪資差距越益擴大。 「股票選擇權租稅優惠終止法」要求公司於薪資支出項下申報的股票選擇權費用，必須與公司帳簿所記載的數目一致，同時，股票選擇權也應與其他類別的公司薪資費用一樣，同樣受到1百萬美元的費用上限之申報限制，至於股票選擇權申報費用的時點，則不須要等到選擇權行使（exercise）的年度。
美國聯邦商務部修訂出口管制規則，對可用於惡意網路活動之項目出口、再出口與移轉進行管制美國聯邦商務部（Department of Commerce, DOC）下之工業及安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2021年10月20日公布一暫行最終規則（interim final rule），對出口管制規則（Export Administration Regulation, EAR）進行修訂，其於商品管制清單（Commerce Control List）中增訂「可用於監視、間諜活動或其他破壞、拒絕、降低網路及其設備性能之工具」相關之出口管制分類編碼（Export Control Classification Number, ECCN）項目及說明文字，並增訂「授權網路安全出口（Authorized Cybersecurity Exports, ACE）」的例外許可規定（15 CFR §740.22），該暫行最終規則將於2022年1月19日生效。 被列入商品管制清單內的項目，原則上即不允許出口（或再出口、於國內移轉，以下同），惟透過ACE之例外許可，使前述項目可出口至大多數國家，僅在下列「再例外」情況需申請出口許可： 出口地為反恐目的地：出口目的地為15 CFR §740補充文件一所列類別E:1和E:2之國家時，須申請出口許可。 出口對象為國家類別D之政府終端使用者（Government end user）：政府終端使用者係指能提供政府功能或服務之國家、區域或地方之部門、機關或實體，當政府終端使用者歸屬於國家類別D時，須申請出口許可。惟若類別D之國家同時被歸類於類別A:6（如賽普勒斯、以色列及台灣），在特定情況下，如為弱點揭露、犯罪調查等目的，出口予該國之電腦安全事件回應小組；為犯罪調查、訴訟等目的，出口可展現資訊系統上與使用者相關、對系統造成危害或其他影響活動之數位製品（digital artifacts）予警察或司法機關；或出口數位製品予前述政府，而該數位製品涉及由美國公司之子公司、金融服務者、民間健康和醫療機構等優惠待遇網路安全終端使用者（favorable treatment cybersecurity end user）擁有或操作資訊系統相關之網路安全事件時，不適用ACE之再例外規定，而不須申請出口許可。 終端使用者為國家類別D:1、D:5之非政府單位：結合上述第二點之說明，不論出口至國家類別D:1、D:5之政府或非政府單位，皆受ACE之「再例外」拘束，而須申請出口許可。僅當出口特定之ECCN網路安全項目予優惠待遇網路安全終端使用者、基於弱點揭露或網路事件回應之目的出口予非政府單位，或對非政府單位的視同出口（deemed export）行為，方不適用再例外規定，而不須申請出口許可。 終端使用者限制：已知或可得而知該物品將在未獲授權之情況下，被用於影響資訊系統或資訊之機密性、完整性或可用性時，須申請出口許可。