荷蘭音樂檔案交換案判決ISP業者勝訴
法院判決認為 BREIN 針對個人蒐證部份犯有重大錯誤。 BREIN 乃委由美國 Media Sentry 就網路上侵害著作權的公開論壇 (Popular Online Forum) 及 P2P 服務進行監測，並追蹤未經授權的線上散佈。但荷蘭法院認為， Media Sentry 僅檢測 Kazza 的共享檔案夾，但這些檔案夾中亦會包括個人使用檔案，因此，原告所提出檔案證據並不足以證明被告將有侵權之虞的歌曲檔案上傳。
當然，本案並非代表荷蘭 ISP 業者的勝利，法院指出， ISP 業者仍有可能依法律要求而交出其網路使用者個人資料。
從103年度民專上更（一）字第7號淺析智慧財產管理對認定職務發明的重要性 資策會科技法律研究所 法律研究員 林明賢 105年01月30日 壹、事件摘要 馬克旦(台灣綠牆開發股份有限公司員工，原審被告，以下稱被上訴人)以其所有之新型專利第M367678號與方智股份有限公司簽訂合作開發案，方智股份有限公司之股東與被上訴人共同成立台灣綠牆開發股份有限公司(原審原告，以下稱上訴人)。被上訴人將新型專利第Ｍ367678號授權予上訴人使用，並簽立專利授權書，約定被上訴人如使用上訴人資源進行研發，研發成果由雙方共享。被上訴人於就職期間逕行在台灣申請並取得新型專利第Ｍ417768號，並依此專利向中國大陸申請相同內容之中國大陸實用新型專利CN202026637U號。上訴人請求法院確認台灣新型專利第Ｍ417768號及中國大陸實用新型專利CN202026637U號(以下簡稱系爭專利)為上訴人與被上訴人共有。 貳、本案重點說明[1] 一、上訴人可循民事訴訟程序請求認定專利申請權及專利權歸屬 有關專利申請人的變更，專利申請人能否提起確認之訴？主要考量論點有二說：（一）行政法構造論；（二）利益考量論[2]。行政法構造論認為行政處分若有違法應以行政訴訟的程序予以撤銷，或尋舉發之程序予以撤銷專利權。真正專利權人不能用確認訴訟的方式變更專利權人。而利益考量論認為真正專利權人能用確認訴訟的方式變更專利權人。 本案法院認為因僱傭關係而生專利申請權及專利權歸屬之爭執，可先向民事法院提起確認專利申請權及專利權歸屬之訴訟，於獲勝訴判決確定後，即可附具該確定判決，向專利專責機關申請變更權利人名義[3]。 二、系爭專利為兩造所共有 本案系爭專利授權書第4條記載：「甲方（按：即馬○旦）如使用乙方（按：即綠○公司）資源進行研發，研發成果由雙方共享之」。雙方的締約真意在於若被上訴人研發之專利有使用上訴人資源，則該專利須登記為雙方共有。法院認定系爭專利係利用上訴人資源所研發，依前開系爭專利授權書第4條及兩造訂約真意，系爭專利應登記為兩造所共有。 參、事件評析 一、職務發明或非職務發明的界定 我國關於職務發明的定義主要規定在專利法第7條第2項[4]，職務發明係指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計。我國智慧財產局公布之專利逐條釋義進一步提到「職務上發明」係指受雇人於僱傭關係存續中，基於本身派受工作之範圍內，所完成之發明，發明為其工作內容之一，也是執行職務之結果。如於僱傭關係存續中，完成與職務無關之發明，則非屬職務上發明，故並非所有僱傭關係存續中之發明，均屬職務發明。亦即與受雇人本身執行職務所負擔之工作內容有直接或間接關係之發明，方屬之。因此，是否為職務發明，取決於職務工作內容與發明、新型或設計之內容，而不在於是否於上班時間內完成。申言之，所謂職務上所完成之發明，必與其受雇之工作有關連，即依受雇人與雇用人間契約之約定，從事參與或執行與雇用人之產品開發、生產研發等有關之工作，受雇人使用雇用人之設備、費用、資源環境等，因而完成之發明、新型或設計專利，其與雇用人付出之薪資及其設施之利用，或團聚之協力，有對價之關係。 我國對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第7條第1項[5]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但可以契約另行約定。我國對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第8條第1項[6]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人，但若非職務發明係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計。 由於職務發明或非職務發明的認定將影響專利申請權及專利權歸的歸屬，因此法院如何解釋專利法第7條第2項則亦顯重要。智慧財產法院100民專上51號判決曾提及我國專利法第7條第2項的立法意旨在於平衡雇用人與受雇人間之權利義務關係，其重點在於受雇人所研發之專利，是否使用雇用人所提供之資源環境，與其實際之職稱無關，甚至與其於契約上所約定之工作內容無關，而應以其實際於公司所參與之工作，及其所研發之專利是否係使用雇用人所提供之資源環境為判斷依據。 中國大陸關於職務發明的定義主要規定在中國大陸專利法第6條第1項[7]，職務發明係指執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造。中國大陸專利實施細則第12條[8]則進一步敘明職務發明創造係指：（一）在本職工作中作出的發明創造；（二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所做出的發明創造；（三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係中止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 中國大陸專利法對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第1及3項[9]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但若是利用本單位的物質條件所完成的發明創造，則可以契約另行約定。中國大陸對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第2項[10]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人。值得注意的是，中國大陸專利法修正草案第6條第1項已將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」從職務發明創造之範疇排除[11]，所以未來企業在中國大陸有相關商業活動者，應特別留意該修正草案後續發展。未來因應做法可考量先行將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」以契約約定專利申請權及專利權的歸屬，避免後續不必要的爭議發生。 在中國大陸設廠的我國企業後續也應持續關注中國大陸職務發明條例草案。中國大陸職務發明條例草案第20條[12]有規定對獲得發明專利權或者職務新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對於其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工的月平均工資。此外，中國大陸職務發明條例草案第21條[13]更詳細地載明企業每年實施職務發明應給付發明人的最低合理報酬。 無論是我國或中國大陸，一旦受雇人之創作被認定為非職務發明時，則專利申請權及專利權將歸屬於受雇人而非雇用人。所以，如何證明受雇人創作係屬職務發明而不是非職務發明則對企業來說更顯重要。由於法院判斷受雇人的創作屬於職務發明或非職務發明需要透過實際上的客觀證據來認定，因此受雇人在企業任職期間的研發記錄、測試記錄、開模記錄、溝通記錄、會議記錄、費用單據等與職務發明相關的重要資料，企業應妥善地保管留存。後續企業方能據以主張專利申請權及專利權的權利歸屬。 二、台灣專利申請人變更 企業在發生專利申請權及專利權爭議時，可先透過民事訴訟程序請求確認專利申請權人及專利權人，待取得勝訴判決後再據以向智慧財產局申請變更專利權人名義。需提醒的是，雖然雇用人亦可透過我國專利法第71條第1項第3款[14]向智慧財產局提起舉發。在舉發撤銷確定後，再依專利法第35條[15]向智慧財產局重新申請。但需注意的是，真正專利權人必須在專利公告後兩年內提起舉發。若舉發撤銷確定，則真正專利權人必須要在兩個月內提出重新申請。企業若欲透過舉發的方式修改專利權人名義，則需要特別注意時效上的限制。 三、我國企業可依據我國勝訴判決更正中國大陸專利權人 現今台海兩地商業活動頻繁，許多專利申請人都會同時在台灣及中國大陸申請專利。關於台灣專利的部分，企業可根據法院的勝訴判決向智慧財產局申請變更權利人名義。但關於中國大陸專利的部分，企業是否需到中國大陸另行起訴呢？根據中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』的有關規定[16]，企業於中國大陸能以台灣法院的勝訴判決先向中國大陸人民法院申請認可和執行後，再向國務院專利行政部門辦理專利權移轉手續。 需要提醒的是，中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』第9條[17]列舉6項不予認可的事由：（一）申請認可的民事判決的效力未確定的；（二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的；（三）案件係人民法院專屬管轄的；（四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的；（五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的；（六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的。雖然透過這個機制我國企業能較快速地依據我國勝訴判決來修改中國大陸專利的專利權人名義，但不可輕忽的是，我國企業若於中國大陸當地設廠要更加注意當地職務發明相關資料的證據留存。 肆、結論：智慧財產管理協助企業保護智財權利並降低歸屬爭議 隨著智慧財產爭議的不斷浮現，智慧財產管理對企業更益顯重要。若企業內部缺乏完善的智慧財產管理制度，將導致智財風險相對地提高。在實務上職務發明真正專利權人救濟成功的案例失敗者遠高於成功者。因此種爭議首先需探究何時完成該發明，發明人在該時點於哪一公司任職。但發明是人類心智活動的產出，一件發明是由誰所產出，甚難直接且清楚舉證證明。兼以在專利先申請原則之下，此種爭議之訴訟實務，多以該申請專利之發明的申請日而不以發明完成日為準，亦即申請時發明人係在哪一家公司任職。因此，離職後再申請專利者，前一家公司欲主張之前任職之職務發明，即處在不利之地位[18]。 為有效降低如同本案受雇人或離職員工擅自將職務發明申請專利的風險，企業可透過建置智慧財產管理系統於受雇人進入企業的前、中及後期分別檢視，以保護企業的智慧財產。舉例來說，在受雇人進入企業的前期，應與員工簽訂工作契約或聘雇契約，並於契約明定智慧財產歸屬、保密要求；必要時，可包括競業禁止要求。透過多面向的保護，受雇人一旦擅自將職務發明申請專利，則企業不僅可透過契約證明自己是真正專利權人，受雇人更可能因擅自揭露企業營業秘密而有洩密的刑責和需向企業支付損害賠償。 在受雇人進入企業的中期，企業應該要求受雇人詳實記錄研發過程，以確保企業可證明該成果係自行研發。相關記錄應包括可識別研發之人、時間、地點與內容等資訊。如此一來，一旦雙方後續發生爭執，企業也能透過研發紀錄佐證受雇人的申請專利確實屬於職務發明且為企業內部的研發成果。 受雇人進入企業的後期，企業應對離職員工提醒相關智慧財產規定。對於涉及企業重要智慧財產之員工離職時，應進行面談。必要時，得簽定離職契約，約定特定智慧財產之權利歸屬。如此一來，企業能再次透過契約約定特定智慧財產之權利歸屬，以避免受雇人將職務上發明逕行申請專利且占為己有。此外，企業還應定期追蹤與公司研發成果相關的專利申請動向。一旦受雇人離職後發生如同本案的爭議，雇用人還可趕緊提起確認之訴或舉發等程序救濟，以保護企業內部的智慧財產。 [1] 本文主要聚焦於專利申請權及專利權歸屬之判決討論。本案判決尚涉及協議書及授權書效力之爭執，本文不另行贅述。 [2] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁186（2012）。 [3] <司法院101年度「智慧財產法律座談會」「民事訴訟類相關議題」提案及研討結果第5號>，司法院法學資料檢索系統，http://jirs.judicial.gov.tw/FJUD/index_1.htm （最後瀏覽日：2016/1/21）。 [4] 我國專利法第7條第2項：「前項所稱職務上之發明、新型或設計，指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計」。 [5] 我國專利法第7條第1項：「受雇人於職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於雇用人，雇用人應支付受雇人適當之報酬。但契約另有規定者，從其約定」。 [6] 我國專利法第8條第1項：「受雇人於非職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於受雇人。但其發明、新型或設計係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計」。 [7] 中國大陸專利法第6條第1項：「執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬於該單位；申請被批准後，該單位為專利權人」。 [8] 中國大陸專利實施細則第12條：「專利法第六條所稱執行本單位的任務所完成的職務發明創造，是指: （一）在本職工作中作出的發明創造； （二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所作出的發明創造； （三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係終止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 專利法第六條所稱本單位，包括臨時工作單位；專利法第六條所稱本單位的物質技術條件，是指本單位的資金、設備、零部件、原材料或者不對外公開的技術資料等」。 [9] 中國大陸專利法第6條第3項：「利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造，單位與發明人或者設計人訂有合同，對申請專利的權利和專利權的歸屬作出約定的，從其約定」。 [10] 中國大陸專利法第6條第2項：「非職務發明創造，申請專利的權利屬於發明人或者設計人；申請被批准後，該發明人或者設計人為專利權人」。 [11] 中國大陸專利法修改草案第6條第1項：「執行本單位任務所完成的發明創造為職務發明創造」。 [12] 中國大陸職務發明條例草案第20條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的獎勵的，對獲得發明專利權或者植物新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對獲得其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工的月平均工資」。 [13] 中國大陸職務發明條例草案第21條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位實施獲得智慧財產權的職務發明後，應當向涉及的所有智慧財產權的全體發明人以下列方式之一支付報酬： （一）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的營業利潤中提取不低於5%；實施其他智慧財產權的，從其營業利潤中提取不低於3%； （二）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的銷售收入中提取不低於0.5%；實施其他智慧財產權的，從其銷售收入中提取不低於0.3%； （三）在智慧財產權有效期限內，參照前兩項計算的數額，根據發明人個人月平均工資的合理倍數確定每年應提取的報酬數額； （四）參照第一、二項計算的數額的合理倍數，確定一次性給予發明人報酬的數額。 上述報酬累計不超過實施該智慧財產權的累計營業利潤的50%。 單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位轉讓或者許可他人實施其智慧財產權後，應當從轉讓或者許可所得收入中提取不低於20%，作為報酬給予發明人」。 [14] 我國專利法第71條第1項第3款：「違反第十二條第一項規定或發明專利權人為非發明專利申請權人」。 [15] 我國專利法第35條：「發明專利權經專利申請權人或專利申請權共有人，於該專利案公告後二年內，依第七十一條第一項第三款規定提起舉發，並於舉發撤銷確定後二個月內就相同發明申請專利者，以該經撤銷確定之發明專利權之申請日為其申請日」。 [16] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第2條：「臺灣地區有關法院的民事判決，當事人的住所地、經常居住地或者被執行財產所在地在其他省、自治區、直轄市的，當事人可以根據本規定向人民法院申請認可」。 [17] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第9條：「臺灣地區有關法院的民事判決具有下列情形之一的，裁定不予認可： （一）申請認可的民事判決的效力未確定的； （二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的； （三）案件係人民法院專屬管轄的； （四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的； （五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的； （六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的」。 [18] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁187（2012）。
我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年10月01日 一、新修正中小企業發展條例第三十六條之二 《中小企業發展條例》（下稱中小條例）於2024年7月12日經立法院三讀通過後迎來了第35條研發投抵、第35條之1智慧財產權作價入股緩課及第36條之2薪資費用加成減除的延長適用[1]，其中第36條之2分別有員工增僱、員工加薪薪資費用加成減除二項措施。根據該條第1項規定，中小企業增僱24歲以下或65歲以上員工並達法定要件者，得以增僱員工所支付之薪資費用之200%減除應納所得額，是立法者希望透過稅法減輕依法增僱之中小企業的營利事業所得稅負擔，藉此協助中小企業人力資源規劃、提升延攬青年與高齡者意願[2]。 稅捐法律關係本為支應國家一般財政需要，課予人民公法上金錢給付義務時應強調納稅義務之平等[3]，故稅捐優惠者實則稅法上例外規定[4]。本次修法以企業僱用特定年齡員工作為稅法上非財政目的[5]，既為針對特定費用予以中小企業稅捐負擔上差別待遇，是在引導企業主從事立法者所欲引導之行為時—即企業以增加僱用員工之形式增加支出—，稅捐立法就值得謹慎思考，如何在稅制適用上透過稅捐構成要件，盡可能使企業應減稅的行為達成稅法上非財政目的，以確保差別待遇之合理正當[6]。 關注於企業增僱薪資費用稅捐優惠，實證上在日本立法例中亦有所見，且該國稅制之發展已有逾12年之背景，尤具比較意義。本文將以稅法上非財政目的為中心，分別梳理兩國稅捐優惠立法，論述立法上有效引導企業增僱員工，並比較不同稅制的偏重與新意。 二、我國中小企業增僱薪資費用加成減除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 中小條例第36條之2的制定最早可追溯至2014年，當時國內廣泛呼籲解決青年失業率和薪資水準的問題[7]，立法者於是鎖定在經濟景氣之影響[8]，以中小企業增僱員工所支出之薪資費用為標的，訂定營利事業所得費用加成減除稅捐優惠，希望透過減稅的方式提升國內中小企業投資意願並帶動就業率[9]。 隨後，為鼓勵企業與受雇員工共同分享經濟成果[10]，2015年該條文在第1項增僱稅捐優惠後增訂第2項，擴大僱用24歲以下員工之誘因[11]。申言之在經過一年的醞釀之後，改善青年就業的稅法上非財政目的，正式以減稅對象的年齡門檻作為適用條件，該稅制遂形成一般增僱與青年增僱稅捐優惠。 2024年中小條例第36條之2迎來重要修正，立法者明確指出將刪除既有的經濟景氣啟動門檻[12]，不再限於促進經濟反轉動能的概念；另外則維持了增僱、加薪薪資費用加乘減除的稅制架構。其中，增僱薪資費用修正後的稅法上非財政目的之設定緣由，大致有二： 1.考量國內人口結構少子女化趨勢及高齡者勞動參與問題。 2.產業變遷與轉型過程中的多元人才需求[13]。 申言之，稅式支出將用於放大薪資費用支出，減輕中小企業增僱員工後的營利事業所得稅負擔，並以少子女化、高齡者勞動等緣由填充中小企業增僱、加薪等非財政目的[14]。 （二）、稅制效果與適用要件 為了深入比較我國與日本增僱薪資費用稅捐優惠，以下就中小條例第36條之2第1項為範疇，進一步介紹該條文之適用要件。 1.適格受雇員工身份與減免效果 承前所述，現行中小條例第36條之2增僱員工對象，必須為24歲以下或65歲以上之受員工[15]，以符合引導企業僱用青年、高齡工作者的稅法上非財政目的。 稅捐優惠的減免效果方面，本條採取應納所得額費用加成減除措施，對於中小企業適格增僱行為，得按增僱所支付薪資金額之200%自營利事業所得額中減除[16]。亦即，在客觀淨所得原則之概念下，稅捐優惠減免效果發生於所得額計算階段，納稅義務人應再適用營利事業所得稅20%稅率，申報應納所得稅額。 2.基層員工薪資費用作為稅捐標的 增僱員工稅捐優惠以「基層員工」的薪資費用為稅捐標的，亦即得享有稅捐優惠之應納稅行為必須是增僱特定身分受僱員工之薪資費用。參酌行政院的立法文件可知[17]，框定基層員工的內涵是指該名員工經常性薪資未滿6萬2千元者，係採專業人員職類別薪資作為天花板，強化稅式支出與提高基層員工薪資的關聯性[18]。 3.企業整體薪資給付總額 中小條例第36條之2有關增僱加成減除的部分，雖然沒有明確指出增加僱用人數與薪資水準的關係[19]，但適用上仍設定了提高「企業整體薪資給付總額」的要件。根據現行授權子法規定，整體薪資給付總額指企業增僱本國籍員工之當年度總額，應高於比較薪資水準總額[20]。 其中比較薪資水準總額，須以企業當年度增僱員工數占前一年度僱用員工數之比例為被乘數，確立其依照前後年度僱用員工變動值；再乘以前一年度已增加支出資薪資費用總額，求得該企業按照人員變動所應該等比例支付的薪資；以此為比較基準，再以其3成作為中小企業在合理給付能力內應提升水準[21]；最後加總前一年度已支付薪資總額，求得增僱後應達到的薪資給付總額。由於中小企業當年度薪資給付總額，比較前一年度薪資水準後應有所提升，因此適用上將架構出中小企業必須在前一年度之薪資給付能力之上進行增僱，始有稅捐優惠之適用。 此一要件在實質反映企業可能有因員工離職人數大於增僱員工人數，以及避免企業縮編聘僱員額使整體薪資下降後再享有稅捐優惠等，具有稽徵公平的意義。假設某中小企業前年度員工為20人，當年度離職員工共5人，但當年度增僱員工3人，因此該人員變動值為18/20，因此按照前一年度所能支付薪資總額假設為n，等比例推算當年度應支出薪資總額應為n×18/20。以其3成作為提升水準，並加總前一年度已支出薪資費用，可知增僱後應達到之薪資給付總額為n+(n×18/20)×30%。在此情形下，比較薪資水準總額為1.27n，故增僱事實發生當年度即便有員工總數減少，中小企業之整體薪資給付總額仍需大於1.27n。 因此，本條稅制將要求納稅義務人必須確保，當年度增僱的所能支出薪資費用的能力較前一年度有所成長，在強化稅式支出與非財政目的之間的關係上可謂相當嚴謹[22]。 三、日本增僱薪資費用稅額扣除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 日本有關增僱薪資稅捐優惠，首見於2011年「僱用促進稅制」（雇用促進税制）[23]，當時配合「新成長戰略經濟對策」（新成長戦略実現に向けたの経済対策）政策，企業得按增加僱用所支出薪資費用一定比例享有營利事業所得稅額扣除，以稅制促進中小企業創造就業機會、基礎提升勞動所得[24]，從而帶動整體經濟增長[25]。 隨後，日本政府為了因應人口結構對地方經濟的負面影響，2016年立法者在新成長戰略經濟對策下延伸出「活化區域經濟」（地域活性化）目標[26]，在增僱稅捐優惠加上地理條件，新增「地方據點強化稅制」（地方拠点強化税制）[27]。引導企業在特定地區擴大投資或將業務遷移至特定地區時，以平衡區域經濟發展[28]。企業依據租稅特別措施法（租税特別措置法）第42條之12條規定，得按增僱員工數享有年度所得稅額定額扣除額、建築物加速折舊。 2020年僱用促進税制在確保「轉型投資與產業結構所須新興人力資源引進」之非財政目的下[29]，更名為「人才確保稅制」。參照內閣府的立法說明文件可知，為了因應後新冠疫情時代產業結構新常態、碳中和與轉型投資急迫性，有必要以稅捐優惠加速企業帶動經濟成長良性循環，並改善應屆就職環境[30]。企業依據租稅特別措施法第42條之12之5條規定，僱用新進員工（新規雇用者）所支付「調整薪資給付額」（比較給与等支給額）達法定比例者，得作為當年度所得稅額之扣除額。 鳥瞰日本增僱薪資稅捐優惠稅制，目前無論是地方據點強化稅制或是人才確保稅制，兩者在非財政目的上都與岸田首相新資本主義政策的「實現結構性薪資成長」子政策鏈結；著重在中小企業作為人力資源需求端的相對多數，給予其稅捐優惠有助於在經濟成長的過程中促進勞動力的適當流動[31]。 圖1 日本增僱稅制及其非財政目的演變 資料來源：本研究繪製 （二）、地方據點增僱稅制效果與適用要件 承前所述，日本增僱薪資稅制目前可分為地方據點強化稅制與人才確保稅制，從稅制效果與架構來看，前者可分為轉移型僱用促進型、擴張型僱用促進型，後者可分為人才確保基本型、人才確保增額型，以下逐項論述其特色及其適用要件。 1.地方業務設施整備計畫 地方據點強化稅制的增僱稅捐優惠，係以地方政府公告之「地方再生計畫指引」[32]框定地方經濟特性，以此引導納稅義務人從事特定營業設施與處所投資及員工增僱[33]。企業應依據該指引，說明地方據點投資的與規劃[34]，業務轉移或業務擴張的內容[35]，以及預計調任或增僱員工數，完成「業務設施整備計畫」。計劃書應送交地方再生推進事務局（即地方經濟產業局）核定[36]，確認後始可進行轉型或擴張投資，以此契合地方經濟實況、區域產業發展及移轉或擴張業務時的具體增僱需求[37]。 申請企業並須於每年年度終了時，向地方政府提交投資報告書（実施状況報告書），說明其營業設施與處所投資情形及實際任職或增僱員工數[38]。稅捐優惠之適用原則上與投資審查併行，只要企業於申報營利事業所得稅時，檢具前一年度稅務帳冊者，即可向稅務機關申請適用[39]。 2.類型化營業設施與處所 為了確保增僱薪資費用稅捐優惠與企業投資地方據點之關聯性，企業必須在前述計畫書中概要該名增僱員工預計於企業所投資之營業設施與處所從事之業務。也就是說，投資的營業設施與處所將成為適用稅捐優惠的一項附帶前提。 根據內閣府發布之業務設施指引可知，適格的增僱員工從業地點以業務用途分類，分別有事務場所、研究場所、育成場所，及其附屬之宿舍或商店、福利場所及兒童福利場所及設施[40]，詳細見下表。 表 1：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究整理 3.地方據點增僱或調任員工定額稅額扣除 租稅特別措施法第42條之12第1項及第2項規定，企業於東京23區以外之地點增加僱用員工時，得按新增僱員工或轉正職員工兩種身分，適用不同減稅乘數。企業增僱當年度申報營利事業所得稅時，得按僱員工人人數乘以減稅乘數計算稅額扣除額，因此又稱定額稅額扣除制度[41]。 由於地方據點稅制依據地方業務設施整備計畫可分為業務擴張型、業務移轉型，其減稅乘數需分別計算[42]。 (1)若企業主要業務所在地為東京23區內，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務移轉型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數50萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職之僱用員工人數，乘以減稅乘數40萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[43]。 (2)若企業主要業務所在地為東京23區以外，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務擴張型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數30萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職僱用員工人數，乘以減稅乘數20萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[44]。 表 2：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究繪製 需附帶說明的是，過往地方據點強化稅制增僱稅捐優惠定有大企業應增僱達5人以上、中小企業應增僱達2人以上，不過2023年修法後租稅特別措施法第42條之12已刪除人數門檻，亦即無論新僱用或轉正職1人皆有適用。 （三）、人才確保增僱稅制效果與適用要件 1.人才確保與新僱用者適格對象 人才確保促進稅制於2023年修正延長後，目前已與生產力提升稅制分立，其最重要的差異在於人才確保促進稅制不再要求中小企業在增僱員工的同時，必須附帶設備或軟體支出的投資[45]，而專門處理人力資源流動與經濟良好循環的關係[46]。 不同於舊法帶有擴大勞動所得的概念，稅捐優惠的適格對象為「繼續僱用者」（継続雇用者），修正後租稅特別措置法第42條之12之5第3項改以「僱用者」（雇用者）認定增僱要件；此一修正是為了配合解決第二次就業困境政策[47]所作出的放寬。而為了具體區隔稅制新、舊的差異，在日本經濟產業省或中小企業廳的官方文件中皆以「新進僱用員工」（新規雇用）說明，以契合改善應屆就業環境的財政目的[48]。 2.增僱員工比較薪資給付額 中小企業適用租稅特別措施法第42條之12之5第3項規定，增僱員工所支付「比較薪資給付費用」（比較給与等支給増加額）或「比較教育訓練費用」（比較教育訓練費）達法定比例者，得分別適用一般型增僱或增額型增僱稅額扣抵： (1)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於1.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之15%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為一般型增僱稅額扣抵。 (2)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於2.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之30%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 (3)若中小企業增僱當年度之教育訓練費用，比較前一年度教育訓練費用之差額，占前一年度比較教育訓練費用之比例（即比較教育訓練費用）大於等於10%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之25%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 倘若中小企業在增僱員工時，同時滿足上述一般型和增僱型的所有比較額條件，其當年度增僱員工薪資費用稅捐優惠，將按所支付薪資總額之40%自營利事業所得稅額中扣除。 （四）、小結－複數稅制的優勢 日本增僱薪資稅捐優惠從最初的新經濟成長論點，到因應地方就業人口議題的分支，再到目前以改善首次就業環境，在企業增僱與經濟發展此一課題上，已發展出複數稅制。這種複數稅制的立法，表現出立法者對稅法上非財政目的設定有其多義性，並與日本經濟發展的背景始終保持緊密關係。 在課稅標的篩選上，地方據點強化稅制以地方業務設施整備計畫作為適用前提，並以業務擴張及業務移轉兩種類型，呼應企業在地方據點雇用員工的可能性，具體鏈結引導企業從事特定應納稅行為與非財政目的的關聯性。而人才確保稅制則下分出一般型或增額型等概念，對於分層給予應納稅行為減稅誘因上，頗具新意。 四、企業增僱薪資費用稅捐優惠法制的啟示 綜觀現時日本地方據點強化稅制與人才確保促進稅制可知，在鼓勵中小企業增僱員工的政策目標下，立法者對非財政目的之調整相當靈活。雖然此與兩國立法週期不同直接相關，但其配合不同稅法上非財政目的所設定之課稅標的、適用要件，仍有值得參考之處。 首先，為了達成改善地方就業市場萎縮、衡平區域經濟落差之目的，在稅制上以業務移轉或者業務擴張去類型化企業往赴特定地區投資的經營行為，一定程度呼應了企業僱用新員工的真實性。另一方面，再搭配不同程度的稅捐優惠效果，盡可能提高稅式支出與地方據點增僱的關聯。 次者，在呼應人才確保的立法論述上，除了增僱薪資給付的計算外，額外新增的比較教育訓練費用無疑是鏈結「新常態、碳中和與轉型投資急迫性」的一種方法。此要件雖然在能否有效篩選出碳中和、轉型投資所需人才方面還值得進一步思考，然而將稅捐優惠設計成一般型、增額型的分層制度，展現了單一稅制配置不同應納（減）稅行為的參考依據[49]。 其三，在稅制要件與達成非財政目的之關聯性上，我國中小條例第36條之2採取的企業整體薪資給付總額計算公式，以及透過職類別薪資水準篩選基層員工的概念，無疑較日本立法例來的更為嚴謹。此外，相較於日本立法例所採比較增僱薪資給付額達法定數值之制度而言，我國以前後年度僱用員工變動值作比較基準，再以提升3成水準為概念，更細緻地考量到年度員工數增減對薪資費用計算的影響，並能客觀要求企業以自身前後年度薪資給付水準加以比較，而非以單一法定公告值衡量全體納稅義務人。 最後，日本雖然在鼓勵企業增僱的稅捐優惠立法上，展現出單一個課題複數稅制的全景，然而相關學者對於複數立法所引起的高度複雜性亦有所批評[50]。繁複的稅捐優惠立法勢必存在納稅者權利保護的疑慮[51]，如何在稅法形成合理的非財政目的、設計適當的制度，無疑是外國法例借鑒時必須謹慎注意之處。 [1]行政院新聞傳播處，〈政院通過《中小企業發展條例》部分條文修正草案 優化並延長多項租稅優惠措施 強化中小企業營運環境〉，行政院，2024/04/18，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/8a5ddf1d-83da-4ef9-9efc-dac17110db09 （最後瀏覽日：2024/07/21）。 [2]中小企業發展條例修正第35條、第36條之2、第40條修正草案總說明，頁4。 [3]方華香，〈量能課稅原則在憲法解釋與納稅者權利保護法之落實及修法研析〉，立法院法制局議題研析，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=85539（最後瀏覽日：2024/8/16）。 [4]廖欽福，〈能源稅的美麗新世界—環境能源公課之課徵及其憲法界線〉，《華岡法粹》，第64期，頁160（2018）；柯格鐘，〈談稅捐優惠作為鼓勵產業發展之手段〉，《全國律師》，頁2（2011）。 [5]另有學者將非財政目的在細分為經濟引導目的、公益目的。詳參柯格鐘，〈稅收之立法界線及其憲法上的當為要求－以德國稅捐法理論為基礎〉，收錄於台灣憲法解釋之理論與實務第七輯，中央研究院法律研究所，黃舒芃編，頁240-241（2010）。 [6]納稅者權利保護法第5條。 [7]鄭琪芳，〈台青失業率14% 亞洲4小龍最高〉，自由時報，2013/8/22；陳劍虹，〈臺灣近年薪資成長停滯原因探討及改善對策〉，《經濟研究年刊》，第13期，頁112（2013）。 [8]該次立法針對經濟景氣的變化提出了「景氣救生圈」的概念，希望在經濟景氣不佳的情況下，透過中小企業群體的投資能量加強經濟成長動力，詳參〈立法院第8屆第5會期經濟委員會第6次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第26期，頁68（2014/04/09）。 [9]參照2014年中小企業發展條例第36條之2修正理由「為因應嚴峻之國際經濟情勢，增加投資、創造就業，立即加強經濟成長之動力並吸引外資來台，爰訂定本條文。」 [10]〈立法院第8屆第6會期經濟委員會第16次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第51期，頁68（2014/09/12）、〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第8次會議議案關係文書〉，第103卷第83期，頁272-273（2014/11/21），〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第16次會議議案關係文書〉，《立法院公報》第104卷第4期，頁11（2015/01/06）。 [11]參照2015年中小企業發展條例第36條之2第3條修正理由。 [12]〈立法院第11屆第1會期經濟委員會第3次全體委員會議紀錄〉，立法院公報第113卷第12期，頁117。 [13]參照2024年中小企業發展條例第36條之2立法理由。 [14]參照2024年中小企業發展條例第36條之2可知，修正後第一項（即增僱薪資加成減除）係「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」，修正後第二項（即加薪薪資加乘減除）則係「為鼓勵中小企業替員工加薪，協助其留用人才」，其核心旨趣可概括為攬才留才。 [15]至於加薪部分為廣泛對應繼續任職者的年齡，契合企業為加薪本係基於員工技、職能與業務績效，則無細分適用年齡資格。惟本文著重在增僱薪資費用稅捐優惠之比較研究，加薪稅制相關論述在此不另行開展。 [16]中小企業發展條例第36條之2第1項。 [17]行政院新聞傳播處，〈討一 中小企業發展條例_經濟部 懶人包〉，本院新聞，https://www.ey.gov.tw/File/EF46233500BEDDBD?A=C （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [18]雖然中小企業發展條例第36條之2條文中並未論及勞動部職類別薪資，然參酌立法院第11屆第１會期財政委員會第11次會議紀錄中，經濟部曾就鼓勵中小企業為員工加薪子題說明，基層員工薪資範圍將配合職類別薪資調查結果修訂。詳參〈立法院第11屆第1會期財政委員會第11 次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》，第113卷第36期，頁57-58（2024/05/01）。 [19]從2014年中小企業發展條例第36條之2理由「新投資創立或增資擴展中小企業達一定金額且增僱一定人數」，或同條文2024年修正理由「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」可知，文義上增加僱用人數應該是對應就業率，至於企業增僱員工後如何正向影響薪資水準則並不明確。 [20]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第1項第5款。 [21]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第4項。 [22]范文清，〈租稅優惠之研究〉，《月旦財經法雜誌》，第41期，頁143（2017）。 [23]舊租稅特別措施法第措法42の12の4。 [24]因此雇用促進稅制有時又稱所得擴大稅制。 [25]厚生勞動省，〈平成23年税制改正（租税特別措置）要望事項－雇用促進税制の創設等－〉，https://www.kantei.go.jp/jp/kakugikettei/2010/h23zeiseitaikou.pdf （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [26]中西 涉，地方創生をめぐる経緯と取組の概要，参議院事務局立法と調査，頁5（2016）。 [27]租税特別措置法法第42條之12。 [28]內閣府，〈平成27年税制改正の大綱〉，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/kokudo_kyoujinka/sisakushu/pdf/pdf_38.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）。 [29]財務省，〈令和6年度税制改正要望事項－地方における企業拠点の強化を促進する税制措置の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/cao/06y_cao_k.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）；財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [30]財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/7/25）；小竹義範，小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和3年度税制改正の解説》，頁508。https://www.soumu.go.jp/main_content/000724449.pdf （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [31]地方據點強化稅制最初係配合日本「地方創生」政策所制定，然在令和6年的稅制文件中可知已有所調整。參小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和6年度税制改正の解説》，頁509。 [32]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [33]地方再生法第16條。 [34]包括地理條件、產業結構、市場規模、基礎設施條件。 [35]地方再生法第17條之2第1項、第2項。 [36]地方再生法第17條之2第5項。 [37]業務設施整備計畫與增僱認定相關者僅在於紀載員工人數，至於該計畫在如何撰寫地方經濟特性於業務移轉或擴張部分，則為其他稅制之核心與本文關注之增僱稅制無實質關聯，故不詳述。 [38]地方再生法第36條。 [39]租税特別措置法施行令第27條之11之3。 [40]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [41]国税庁，〈No.5926 地方活力向上地域等において雇用者の数が増加した場合の法人税額の特別控除〉，https://www.nta.go.jp/taxes/shiraberu/taxanswer/hojin/5926.htm （最後瀏覽日：2024/8/5）；內閣府地方創生推進事務局，〈地方拠点強化税制令和6年改訂〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/01pamphlet.pdf （最後瀏覽日：2024/7/26）。 [42]租税特別措置法施行令第27條第3項、第5項。 [43]租税特別措置法第42條之12第1項第2款。 [44]租税特別措置法第42條之12第5項第2款。 [45]投資要件分別為機械或設備金額達100萬日圓、器具或備品金額達30萬日圓、建築附屬物金額達60萬日圓擇一達成。 [46]経済産業省中小企業庁事業環境部，〈令和6年税制改正要望事項－中小企業向け賃上げ促進税制の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/meti/06y_meti_k_24.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [47]第二次就業困境指的是相對於日本90年代末期經濟泡沫時期，企業規模萎縮伴隨勞動力需求大幅度下滑，當時卻正好迎來戰後嬰兒人口大學畢業，致使勞動供給過剩因而從勞動政策引發一連串社會與經濟問題的背景。參堀有喜衣、田上皓大、小杉礼子，〈就職氷河期世代のキャリアと意識〉，独立行政法人労働政策研究機構，頁1、頁115-116，https://www.jil.go.jp/institute/siryo/2024/documents/0272.pdf （最後瀏覽日：2024/8/13）。 [48]新進僱用員工係指依日本勞動基準法第107條第1項規定申報勞動名簿未滿一年支員工，先前受僱於關係企業或受控公司之員工不適用之，但受僱於子公司或分支機構之員工不在此限。參照。見経済産業省，〈「人材確保等促進税制」よくある御質問Q＆A集令和４年２月４日改訂版〉，https://www.meti.go.jp/policy/economy/jinzai/syotokukakudaisokushin/pdf/jinzaikakuhotousokushinzeisei20220204faq.pdf （最後瀏覽日：2024/7/18）。 [49]我國在已廢止之促進產業升級條例中，曾有超額扣抵之稅制立法，然在計算超額之對象上乃指同一筆投資（應納稅行為），與日本將薪資費用與教育訓練費用兩項不同投資行為整合，以對應稅法上非財政目的。 [50]藤谷武史，〈論拠としての「租税法律主義」―各国比較〉，《フィナンシャル・レビュー》，第129号，頁204（2020）。 [51]納稅者權利保護法第6條第1項規定，稅法或其他法律為特定政策所規定之租稅優惠，應明定實施年限並以達成合理之政策目的為限，不得過度。
美國聯邦貿易委員會（FTC）提議加強兒童隱私規則，以進一步限制企業將兒童的資訊用來營利美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2023年12月對《兒童線上隱私保護規則》（Children's Online Privacy Protection Rule, COPPA Rule）提出修法草案，並於2024年1月11日公告60日供公眾意見徵詢。 FTC依據兒童線上隱私保護法（Children's Online Privacy Protection Act, COPPA）第6502節授權，訂定COPPA Rule，並於2000年通過生效，要求網站或提供線上服務的業者在蒐集、使用或揭露13歲以下兒童的個人資訊之前必須通知其父母，並獲得其同意。本次提議除了限制兒童個人資訊的蒐集，亦限制業者保留此些資訊的期間，並要求他們妥善保存資料，相關規定如下： （1）置入固定式廣告時需經認證：COPPA所涵蓋的網站和線上服務業者現在需要獲得兒童父母的同意並取得家長的授權才能向第三方（包括廣告商）揭露資訊，除非揭露資訊是線上服務所不可或缺之部分。且因此獲悉的兒童永久身分識別碼（persistent identifier）也僅止於網站內部利用而已，業者不能將其洩漏予廣告商以連結至特定個人來做使用。 （2）禁止以蒐集個資作為兒童參與條件：在蒐集兒童參與遊戲、提供獎勵或其他活動的個資時，必須在合理必要的範圍內，且不能用個資的蒐集作為兒童參與「活動」的條件，且對業者發送推播通知亦有限制，不得以鼓勵上網的方式，來蒐集兒童的個資。 （3）將科技運用於教育之隱私保護因應：FTC提議將目前教育運用科技之相關指南整理成規則，擬訂的規則將允許學校和學區授權教育軟硬體的供應商將科技運用於蒐集、使用和揭露學生的個資，但僅限使用於學校授權之目的，不得用於任何商業用途。 （4）加強對安全港計畫的說明義務：COPPA原先有一項約款，內容是必須建立安全港計畫（Safe Harbor Program），允許行業團體或其他機構提交自我監督指南以供委員會核准，以執行委員會最終定案的防護措施，此次擬議的規則將提高安全港計畫的透明度和說明義務，包括要求每個計畫公開揭露其成員名單並向委員會報告附加資訊。 （5）其它如強化資訊安全的要求以及資料留存的限制：業者對於蒐集而來的資訊不能用於次要目的，且不能無限期的留存。 FTC此次對COPPA Rule進行修改，對兒童個人資訊的使用和揭露施加新的限制，除了將兒童隱私保護的責任從孩童父母轉移到供應商身上，更重要的是在確保數位服務對兒童來說是安全的，且亦可提升兒童使用數位服務的隱私保障。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。