美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標,自1990年代後期,亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等,但最近因將重點放在其他替代性能源的開發,因此在核能方面的計畫稍微減少,尤其自1979年美國三哩島核電廠(Three-Miles Island Nuclear Generating Station)發生事故後,美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染,因此美國政府將之列為重點發展項目,強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源,包括合核能,以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。
美國總統歐巴馬表示,為了維持能源供需的穩定,以及避免氣候的惡劣變遷,有必要重啟美國核能產業,持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建,於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐,並透過成本分擔協議(cost-share agreement)投入2億美元,協助設計認證及許可。
此外,並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐(small modular nuclear reactor,SMR)的設計、認證及核准,希望能輸出這些自製的反應爐,提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積,具有安全的建築設計,小型反應爐能在工廠內製造,並運輸到定點安裝,能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小,能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方,其運用能更有彈性,能增加經濟效益。
國政府希望透過與私人企業的合作,帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可,此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元,透過與私人企業成本分擔的協議,其中50% 由國會撥款,另50%則由私人企業投資,並於2022年商業化,取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。
藥品監管機構負責人組織(Heads of Medicines Agencies, HMA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)聯合巨量資料指導小組(HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG)於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」(Big Data Steering Group Workplan 2021-2023),將採以患者為焦點(patient-focused)之方法,將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中,以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」(Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU)作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段; DARWIN EU諮詢委員會(Advisory Board)已於2021年建立,DARWIN EU協調中心(Coordination Centre)亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性,未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」(Towards A European Health Data Space – TEHDAS)合作,關注資料品質之技術與科學層面,並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」(data quality framework for the EU Regulatory Network)、「真實世界資料來源選擇標準」(criteria for the selection of RWD sources)、「詮釋資料優良規範指引」(metadata good practice guide)、「歐盟真實世界資料公用目錄」(public catalogue of European RWD)等規範。 此外,工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」(learnings initiative)研討會,討論包括EMA人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對於真實世界證據於藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)、適應症擴張(extensions of indications)之審查,以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題,以利後續指引之修正。 最後,工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」(question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data),以指導利益相關者與促進公共衛生研究,並發布由歐盟監管網路(EU Regulatory Network)同意之對於藥品監管(包括巨量資料)之資料標準化戰略。
FTC提供意見給NHTSA有關隱私權和車輛對車輛通訊(V2V)美國聯邦貿易委員會(FTC)針對國家公路交通安全管理局(NHTSA)的行政命令提出建議,就有關車輛到車輛通信(V2V)之事宜,FTC長期作為負責保護消費者隱私與安全的聯邦機構,FTC認為NHTSA在行政命令中採取隱私和安全問題考慮是非常適當。 在FTC的建議評論指出,FTC針對物聯網的的資訊安全疑慮,同樣也會適用在消費者的車輛收集的隱私和安全問題。FTC認為NHTSA的協商支持作法,基於流程的可解決隱私和安全隱患,其中包括隱私風險評估。該評論還讚揚NHTSA設計一個V2V系統來限制收集和存儲僅是供應其預期的安全目標的數據。 美國每年都會有上千人意外死於汽車意外事故,NHTSA研究指出,汽車相撞的原因多數情況下在於資訊的不透明,如果汽車之間可以「相互溝通」,讓駕駛彼此知悉對方的情況,就能減少碰撞事故。 「V2V」係指vehicle-to-vehicle,是規劃建立於汽車之間的通信網路。在這個網路中,汽車之間能夠互相傳送數據,告訴對方自己的狀態和行為,也了解其他車輛的狀態和行為。但是目前V2V各家發展的標準不一,因此假設福特的車如果不能跟其他廠商的汽車溝通,技術再好也沒用。 也因此,NHTSA在官網上公告規則,宣布將制定「V2V」通信技術標準的法規。也就是說,NHTSA將要制定一個統一的標準,來確保汽車之間溝通使用的是同一種語言。在最新的一份報告中,NHTSA詳細說明了「V2V」通信技術的軟硬體標準。它包括部署該項技術可能需要的硬體設施及其費用,汽車之間溝通的資料類型,以及該技術將如何提醒司機。此外,還覆蓋了「V2V」通信技術的安全細則,以及它將如何加密以避免竊聽和侵犯隱私。 在使用者和廠商都關心的資料外洩方面,NHTSA表示,資料本身將不包含個人身份資訊,並且將會被保密。目前提出的方案裡包含兩套數據,其中一個包含核心資訊:如位置、速度、駕駛方向、剎車狀態、車輛尺寸等。這些資料將即時更新並相互傳播。第二套數據則會更加複雜,只有在數據發生變化時才會相互傳輸。它包括汽車輪胎是否漏氣,前燈是否打開,保險杠的高度,是否行駛在密集人群中等。
日本監理沙盒制度推動趨勢—簡介生產性向上特別措施法草案與產業競爭力強化法修法內容我國自2017年12月通過《金融科技發展與創新實驗條例》建立金融監理沙盒制度後,各界時有呼籲其他非金融領域亦有沙盒制度之需要。觀察國際上目前於金融產業以外採取類似沙盒制度之國家,當以日本為代表,且日本相關制度亦為我國《中小企業發展條例》修法時之參考對象。 本文針對日本近期提出之《生產性向上特別措施法》(草案)以及日本《產業競爭力強化法》新近之修法等兩項日本近來有關沙盒制度之修法為觀察對象,針對其整體立(修)法背景、《產業競爭力強化法》中灰色地帶解消制度及企業實證特例制度修正重點以及《生產性向上特別措施法》(草案)中「專案型沙盒」之制度內涵進行整理,並比較企業實證特例制度及專案刑沙盒兩者制度上之異同。 本文最後發現,日本之沙盒制度設計上確實符合其減少事前管制、強調事後確認與評估、建立風險控管制度、課與主管機關提供資訊與建議之義務以及強化業者與主管機關聯繫等目標。同時,本文認為日本沙盒制度中有兩項制度特色值得我國關注及參考。第一,日本成立了包含外部專家的「評價委員會」,協助政府單位了解創新事業之內容及法規制度之觀察。第二,日本未來將提高實證制度之協調層級,在日本內閣府下設立單一窗口協助申請者決定其可適用之實證制度。
歐盟公布數位單一市場下ICT標準化優先發展項目歐盟於2016年4月19日公布數位單一市場下ICT標準化優先發展項目(ICT Standardisation Priorities for the Digital Single Market),包括:5G通訊、雲端運算、智慧聯網、巨量資料技術、以及網路安全等,作為目前數位單一市場發展的基礎。相關影響產業包含:智慧健康、智慧能源、智慧運輸系統、電動車、智慧家居、以及智慧城市等。其三大主軸依次說明如下: 1. ICT標準建立為數位單一市場發展核心 歐盟將依1025/2012規則為基礎,進行標準化建立,因此將聚焦在數位單一市場需要發展的核心技術領域,優先進行標準訂定。 2. 因應全球技術變遷發展 ICT標準發展主要仍以產業為導向,且由產業自願性採納,建立之原則包括應具備透明性、開放、公平與一致性、有效與連結性等,此同時也能促成歐洲創新能量之發展。 3.以雙主軸計畫優先發展ICT標準設立 (1)首先歐盟執委會將確認數位單一市場優先發展之五項領域,並且設立發展時程。 (2)針對上述的優先發展領域,歐盟將進行施行檢視以及相關細項。 在5G通訊部分,預計將透過5G公私協力合作發展,同時以目前產業的需求為發展導向;在雲端運算方面,歐盟將以資金補助方式,促進雲端應用的互通性與易取性發展,並且支持企業,尤其在中小企業部分,以服務層級協議為基礎,協助採用雲端運算服務;在智慧聯網發展部分,主要為發展技術、介面、Open API等,建立準則,並預計將智慧聯網標準納入成為政府採購項目之一;在網路安全性部分,在上述發展技術領域當中,資料安全與隱私保護為核心議題,因此除了透過公司協力方式發展安全技術以外,同時也鼓勵業者應該設計著手保護隱私等概念優先納入技術之中;關於巨量資料技術部分,包括跨部門技術整合、資料與後設資料有更佳的互通性。此外,尚包括資料與軟體基礎設施服務,提供科學資料的交換、執行資料管理計畫、品質驗證、信賴性與透明性等原則。 最後,在可能受影響之產業方面,以智慧健康發展為例,智慧健康必須符合病人預期要求,如病人安全維護以及達到更佳的健康照護體系。因此,互通性的標準為當中關鍵的角色,未來亦有助於發展各國之間跨境醫療照護實踐。在電子病歷交換方面,從病人病歷摘要、電子處方簽等等,在符合個資保護條件之下,建立互通性標準可使疾病的治療更為完善。歐盟未來將持續鼓勵各會員國之間標準互通性之發展,包含目前行動健康應用程式的使用,以及未來遠距醫療應用。後續,歐盟將從2016年開始至2017年,持續針對標準建立進行討論會議,預計以資金費用補助以及其他政策方式輔導發展,同時也在2016年6月提出規劃說明使歐盟標準化政策發展符合現代化。