美國FCC在2011年12月22日發布了新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM),進一步降低包括高功率無線電視台、廣播電台等地區性媒體集中、全國無線電視網所有權集中、以及地區性報社與無線電視台的跨媒體集中之管制密度。
廣電事業所有權限制規則自2000年之後歷經多次修正與涉訟,FCC於2003年的修正,於遭到2004年遭到聯邦第三巡迴法院的部份廢棄;2007年與2008年的修正,亦同樣遭到同法院的部份廢棄。而FCC在經2010年的四年一度檢視、並委託外界研究之後,再於此次進行修正、並諮詢各界。
FCC認為,寬頻網路確實使消費者轉向網路或行動平台接收新內容與影音節目,也連帶使媒體市場結構大幅變化。但新媒體目前尚未如傳統媒體般無所不在,主因是美國寬頻上網仍未普及,寬頻普及率僅70%;並有1400萬人無法接取寬頻基礎設施。而線上影音串流或下載節目皆要求最小寬頻頻寬,阻礙了新媒體的普及,因此廣電事業所有權限制規則對於維護競爭、在地化、多樣性、與保障少數族群、身心障礙者和女性的政策目標上,仍有存在必要。
此次NPRM重點如下:
1、維持地區無線電視所有權限制規則(Local Television Ownership Rule);
2、維持地區報社/地區無線電視跨媒體所有權限制規則(Newspaper/Broadcast Cross-Ownership Rule);
3、因既有地區無線電視、地區廣播所有權限制規則已足夠維護政策目標,廢除地區廣播電台/地區無線電視台跨媒體所有權限制規則(Radio/Television Cross-Ownership Rule);
4、維持複數全國無線電視網所有權限制規則(Dual Network Rule); 新訂少數族群與女性所有權保障規範。
日前在澳洲GoogleInc(Google)成功的阻擋DmitriRystk(Rystk)以GOOGLEBAY申請註冊於第35類消費者市場情報服務(consumermarketinformationservices)的商標。 根據澳洲商標法規定,提出異議者,即商標權人-Google,必須要能立證其所註冊的服務或商品中與爭議商標申請人Rystk所申請註冊的商標所指定的服務,至少有包含一項跟消費者市場情報服務類似的服務或商品;並且GOOGLE與GOOGLEBAY有足以令人混淆誤認之虞。 Google提出的訴因為: 1) GOOGLEBAY乃是與GOOGLE有“欺矇性的”相似(deceptivelysimilar)商標 2) Rystk提出註冊申請(2006年06月16日)時,GOOGLE已經在澳洲有相當知名度 澳洲商標審查員認為消費者市場情報服務是一個很廣義的範圍,可以想見其中必然包括廣告服務。因此,它所指定的服務即包含類似於Google第1049124號註冊商標所包含的服務,其中包括透過網際網路散佈廣告。 澳洲商標審查員亦同時提到GOOGLE此造字的特殊性,及另一個造字EBAY皆無字典上的解釋,並且這兩個造字都跟網際網路有強烈的關聯。根據這個見解,消費者即有可能將GOOGLEBAY視為GOOGLE跟EBAY的結合造字,加上並沒有其他字義解釋的情況下,想當然爾會認為GOOGLEBAY與Google的事業有關,比如認為GOOGLEBAY是GOOGLE關係家族的商標之一。加上GOOGLE商標在澳洲亦有十足的知名度*,更能讓商標審查員同意如此“欺矇性的”相似商標有足以令人混淆誤認之虞。 在此特別一提的是澳洲的商標法修正後,在對商標註冊提出異議時,對以與著名商標有疑似混淆誤認的訴因中“欺矇性的”相似已不再是前提要素。因此,商標審查員核駁了Rystk的GOOGLEBAY註冊申請。 *註1:根據澳洲聯邦商標法第60條第1項,商標註冊可以因另一商標在註冊的優先權日前即已在澳洲獲得相當知名度而遭到異議
南韓率先啟動5G頻譜競標南韓率先啟動5G頻譜競標 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 陳芊儒 2018年11月25日 壹、事件摘要 2018年2月平昌冬奧期間,南韓為向全球展現5G超高速網路,南韓電信業者韓國電信(Korea Telecom, KT)透過英特爾(Intel)、Ericsson AB與三星電子之技術,聯合打造5G服務的應用場景[1]。在平昌冬奧的試驗以及多方經驗的累積下,南韓為進一步在起步中的5G產業享有話語權,其通訊主管機關「未來創造科學部」(Ministry of Science and ICT, MSIT)在5G的布局,與頻譜的釋照上更為積極,以令南韓成為全球第一個5G網路商用化國家[2]。 5G服務之使用與頻譜息息相關,為有利營運商打造5G應用,MSIT率先於2018年6月啟動3.5GHz與28GHz頻段之頻譜競標,並已於2018年6月18日順利結束[3]。由於我國通訊主管機關「國家通訊傳播委員會」(National Communications Commission, NCC)表示,台灣並非5G技術標準的制定者,而是「聰明的追隨者」[4],是以,南韓此次5G頻譜釋照似可作為我國未來之借鏡。 貳、重點說明 一、5G頻段之特性 5G未來之主要使用情境有三:更大頻寬(Enhanced Mobile Broadband, eMBB)、海量連結(Massive Machine Type Communication, mMTC)、超低時延(Ultra Reliable & Low Latency Communication, URLLC)[5]。採用頻段上,為應付5G時代多樣化的使用情境,其推動需同時借助多個頻段,以同時達到超廣泛覆蓋與超高速率之目標。 考量6GHz以下之頻段(sub-6GHz)與24-100GHz的毫米波頻段(Millimeter Wave, mmWave)過往較未受到使用,可較輕易被分割用於5G網路上,因此頻譜之選用上亦以此為主。其中,除了24GHz以上之高頻段外,sub-6GHz可進一步分為sub-2GHz的低頻段頻譜,以及2-6GHz之中頻段頻譜[6]。 覆蓋層(Coverage Layer):以sub-2GHz之低頻段為主(例如700MHz),以達到廣域與深度的室內網路覆蓋。 覆蓋與容量層(Coverage and Capacity Layer):介於2-6GHz之中頻段,尤以3.5GHz頻段為代表,該頻段能在網路容量和覆蓋範圍之間取得最佳平衡,為全球首個5G商用的頻段。 超大容量層(Super Data Layer):6GHz以上之高頻段(例如34.25-29.5GHz),用於滿足大容量、高速率的服務需求。 針對頻寬數額之分配,由於連續頻寬可降低載波聚合(Carrier Aggregation, CA)帶來的系統複雜性,還能提升能源效率,降低網路成本,因此營運商一般期望主管機關能釋出連續頻寬,以利5G網路之佈署。根據中國手機製造商華為2017年發布之「5G頻譜立場白皮書」(5G Spectrum: Public Policy Position),中頻段作為全球5G首商用的關鍵頻段,每個營運商應獲得至少100MHz的連續頻寬,毫米波方面,基於高頻度是為了進行大量的資料傳輸,對頻寬數額之要求更多,是以每個營運商應至少分配800MHz的連續頻段[7]。 二、南韓頻譜釋照政 (一)釋照政策之規劃 2018年3月,MSIT宣布於同年6月中進行首波5G頻譜拍賣,其後將日程訂於6月15日,標得之頻譜則會在拍賣後半年的12月1日正式生效,以順利於2019年3月推出5G商用[8]。在此背景下,南韓政府著手修訂基於《電波法》第45條所訂定的《電氣通信事業專用之無線設備技術基準》,由於上述無線設備基準僅規定4G,是以決議新設5G無線設備技術基準。藉由5G無線設備技術基準之規定,使得將來於南韓上市之5G無線設備,皆須符合南韓國家標準審議委員會(Korean Agency for Technology and Standards, KATS)訂定之國家標準統一標誌「KC認證」(Korea Certification Mark, KC Mark)[9],從而確保5G基地台與終端設備間的接取狀況[10]。 釋出頻段方面,MSIT在2018年4月19日「2018年行動通訊頻率分配計畫討論會」中,確認於3.5GHz頻段(3.42-3.7GHz)釋出280MHz頻寬、28GHz頻段(26.5-28.9GHz)釋出2400MHz頻寬。其中,MSIT將3.5GHz頻段的280MHz頻寬分為28個區塊(block),每個區塊10MHz,執照使用期限為10年;28GHz頻段的2400MHz頻寬則分成24個區塊,每個區塊100MHz,執照使用期限為5年[11]。 中頻段與高頻段執照使用期限之所以不同,除了MSIT認為毫米波頻段之穩定度尚嫌不足外[12],2019年的無線通訊大會(World Radiocommunication Conference 2019, WRC-19)預計將決定適合用於5G網路之毫米波頻段[13],推論MSIT為快速因應WRC-19之決議,設定之高頻段執照使用期限因此較短。 針對拍賣之底標金額(opening price),MSIT設定為3.3兆韓元(約合31億美元)。3.5GHz頻段之底標價額則參考2016年4G頻譜的底標金額2.6兆韓元,設定為2.65兆韓元(約合24.6億美元),每MHz為94.8億韓元(約合878萬美元)。28GHz頻段之底標價額為6,216億韓元(約合5.7億美元),每MHz之價格則為2.59億韓元(約合24萬美元)[14]。 表 1 南韓5G頻譜釋照規劃 頻段 3.5GHz 280MHz頻寬) 28GHz 2400MHz頻寬) 使用期限 10年 5年 競標方式 一區塊10MHz 共28區塊 一區塊100MHz 共24區塊 競標底價 2.65兆韓元 (每MHz 94.8億韓元) 6,216億韓元 (每MHz 2.59億韓元) 資料來源:本研究整理 (二)頻譜分配總量限制 頻段配置上,由於3.5GHz頻段僅釋出280MHz,然南韓電信市場主要由SK Telecom(SKT)、KT與LG U+三家電信業者組成,是以引發了頻寬可能分配不均之疑慮。KT與LG U+期望能公平分配頻譜,以將電信業者之間的頻段差異極小化;SKT則渴望取得大量頻段,以保持其於南韓電信產業之領導地位[15]。 MSIT為避免發生特定業者獨占頻寬之情形,因此分別對3.5GHz與28GHz的頻寬分配設置了「總量限制」[16]。針對3.5GHz頻段之分配,MSIT原先提出100MHz、110MHz、120MHz等三個級距。然若將總量限制設定為120MHz,可能會造成二家業者取得120MHz,另一家業者卻僅獲得40MHz,而難以開展5G相關應用之情形。考量頻寬之平均分配,MSIT最終決議將100MHz作為電信業者可於3.5GHz頻段取得之資源上限,28GHz之總量限制則定為1000MHz[17]。 參、事件評析 一、南韓5G頻譜競標結果 2018年6月18日,在南韓啟動頻譜競標三天後順利結束,整體競標金額達到3.6183兆韓元(約合32.6億美元),高於3.3兆韓元的底標價額[18]。3.5GHz頻段分配上,SKT支付1.222兆韓元,取得介於3.6-3.7GHz的100MHz頻寬;KT支付9,680億韓元,取得介於3.5-3.6GHz的100MHz頻寬;LG U+由於規模較小,因此僅取得剩餘的80MHz,競標金額則為8,095億韓元。28GHz頻段分配,SKT、KT與LG U+皆在支付2,072至2,078億兆韓元間不等之競標價額後,取得800MHz頻寬[19]。 考量未來5G頻譜之規劃與釋出,為形成連續頻寬,電信業者莫不期望盡可能地取得3.5GHz以上,以及28GHz以下的頻譜資源。SKT與KT雖同樣在3.5GHz頻段取得100MHz頻寬,惟SKT為持續於5G產業占有領導地位,因此積極參與競標,並標得MSIT釋出頻段中最高者,成為此次頻譜競標的最大贏家,花費之競標價金是以大幅高於KT。LG U+則取得較不利於組成連續頻寬的3.42-3.5GHz頻段[20]。然以28GHz而言,三家電信業者皆取得高達800MHz之頻寬,將有利於電信業者開展服務,衝刺傳輸速率,也與華為所發布之「5G頻譜立場白皮書」相符。 必須注意的是,此次競標結果較底標金額高了3000億韓元,可見頻譜資源爭奪之激烈。惟以現階段而言,三大電信業者每年須繳交之4G頻譜使用費已相當高昂,屆時5G頻譜使用費更可能會超過2兆韓元。在頻率使用費、網路建設成本、設備維護費用居高不下的情況下,或將影響南韓5G生態體系的發展,造成未來商用化後的成本轉嫁至消費端,導致通訊費用抬升,消費者福利下降之結果[21]。 表 2 南韓電信業者標得之5G頻段 3.5GHz 28GHz Total SKT 100MHz(3.6-3.7GHz) 1.222兆韓元 800MHz(28.1-28.9GHz) 2,073億韓元 1.43兆韓元 KT 100MHz(3.5-3.6GHz) 9,680億韓元 800MHz(26.5-27.3GHz) 2,078億韓元 1.18兆韓元 LG U+ 80MHz(3.42-3.5GHz) 8,095億韓元 800MHz(27.3-28.1GHz) 2,072億韓元 1.02兆韓元 資料來源:本研究整理 二、我國5G頻譜釋照政策 (一)法規調適與整備 考量全球5G發展受到高度關注,且我國行動通訊數據傳輸量自2015年Q1至2018年Q1,已成長四倍。NCC密切關注國際5G頻譜、技術之標準演進與制定,並於2018年9月19日的第822次委員會議中,聽取「5G整備計畫辦理進度」,已加強辦理中長期階段的5G頻譜,進行基礎環境法規之調適與整備[22]。 在因應5G基礎環境法規調適之部分,NCC一方面會積極研議有助5G時代網路建設之相關監理法規措施,包括促進基地台普及建設、鬆綁基地台設置管制等。另一方面,《電信管理法》(草案)則給予未來電信事業之頻率得出租出借,以及基礎網路建設可選擇自建或租用之彈性空間,以達鼓勵新創事業參進電信市場之效[23]。 (二)研擬釋出頻段與釋照規劃 NCC綜合考量接軌國際、設備生態成熟度、市場秩序及提升頻譜使用效率等面向,業就高、中、低頻段,初步整備出首波擬供5G應用服務之頻段,分別為28GHz、3.5GHz、1-2.4GHz間頻段。NCC在完成3.5GHz中頻段的實際量測評估,並進行頻段既有服務之盤點與研議後,規劃釋出200MHz以上之頻寬。毫米波之頻段相對單純,初步規劃於28GHz釋出2GHz之頻寬[24]。 對於釋照時程,NCC表示除了會配合各階段頻譜資源整備到位,與現行頻譜屆期重整外,頻譜資源之分配及管理尚應本於公平、效率及維持市場競爭之原則辦理。目前NCC已辦理釋照前置研析工作,初步規劃在政策確定我國首波5G頻譜後,於2020年進行釋照[25]。 肆、結語 有鑑於第三代合作夥伴計畫(3rd Generation Partnership Project, 3GPP)已於2018年6月正式完成5G 通訊規範之制定,各國莫不積極投入5G商用化,南韓為保持其於通訊領域的領先地位,更成為全球首個同時釋出中頻段與高頻段之國家。是以,我國在研擬進行5G釋照時,似可借鑑南韓之案例,以使我國能在完備相關調適與準備之下,迎向行動寬頻新未來。 [1]Bloomberg, The PyeongChang Winter Olympics are Testing 5G: to Ward Off Wild Boars, Fortune (Feb. 13, 2018), http://fortune.com/2018/02/13/winter-olympics-2018-5g-networks/ (last visited Oct. 16, 2018). [2]鍾曉君,〈主要國家5G頻譜競拍態勢分析〉,資策會MIC,2018/04,https://mic.iii.org.tw/AISP/ReportS.aspx?id=CDOC20180430001(最後瀏覽日:2018/10/16)。 [3]Cho Mu-Hyun, South Korea Completes 5G Spectrum Auction, ZDNet (June 19, 2018, 3:31a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-korea-completes-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 16, 2018). [4]林厚勳,〈NCC「要做聰明的追隨者」 決定緩發5G頻譜執照,但這樣做真的聰明嗎?〉,TechOrange科技報橘,2018/09/18,https://buzzorange.com/techorange/2018/09/18/taiwan-5g-turn-around/(最後瀏覽日:2018/010/16)。 [5]Arnd Sibila, 5G Overview: Mobile Technologies and the Way to 5G, Rohde & Schwarz, at 13 (2017), https://cdn.rohde-schwarz.com/it/seminario/hi_technology_forum/Sibila_5G_Mobile_Technologies_and_the_way_to_5G.pdf (last visited Oct. 16, 2018). [6]Huawei, 5G Spectrum: Public Policy Position, at 2 (2017), https://www-file.huawei.com/-/media/CORPORATE/PDF/public-policy/public_policy_position_5g_spectrum.pdf?la=en (last visited Oct. 16, 2018). [7]Id. at 6. [8]Monica Alleven, South Korea Wraps 5G Auction for 3.5, 28GHz, Fierce Wireless (June 20, 2018, 6:05 p.m.), https://www.fiercewireless.com/wireless/south-korea-wraps-5g-auction-for-3-5-28-ghz (last visited Oct. 17, 2018). [9] e나라 표준인증,〈국가통합인증마크(KC)〉,https://standard.go.kr/KSCI/crtfcPotIntro/crtfcMarkIntro.do?menuId=541&topMenuId=536(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [10]한국방송통신전파진흥원,〈전기통신사업용 무선설비 기술기준 일부 개정〉,2018/04/23,https://www.kca.kr/open_content/bbs.do?act=detail&msg_no=217&bcd=propagation(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [11]Seo Ji-Eun, Science Ministry Plans 5G Frequency Auction, Korea Joongang Daily (Apr. 20, 2018), http://koreajoongangdaily.joins.com/news/article/article.aspx?aid=3047170 (last visited Oct. 17, 2018). [12]Id. [13]Attila Matas, WRC-19 Agenda Items and Challenges, ITU, at 13, https://www.itu.int/en/ITU-D/Regional-Presence/AsiaPacific/Documents/Events/2017/Aug-ISS2017/PAPER_S2_Workshop_Attila_Matas.pdf (last visited Oct. 17, 2018). [14]Joseph Waring, Korea Reveals Cost of 5G Spectrum, Mobile World Live (Apr. 20, 2018), https://www.mobileworldlive.com/asia/asia-news/korea-reveals-cost-of-5g-spectrum/ (last visited Oct. 17, 2018). [15]顏思涵,〈南韓即將進行5G頻譜競標 頻寬縮減引發分配爭議〉,Digitimes,2018/04/17,https://www.digitimes.com.tw/tech/dt/n/shwnws.asp?cnlid=1&cat=235&id=0000529269_0pp3ixi35b0973lbjuzk4&ct=1&wpidx=10(最後瀏覽日:2018/10/18)。 [16]Cho Mu-Hyun, South Korea’s 5G Spectrum Auction to Start at $3 Billion, ZDNet (Apr. 20, 2018, 4:02 a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-koreas-5g-spectrum-auction-to-start-at-3-billion/ (last visited Oct. 17, 2018). [17]Cho Jin-Young, Korean Mobile Carriers Expected to Wage ‘War of Money’ in Frequency Auction, Business Korea (Apr. 4, 2018, 01:45 a.m.), http://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=21453 (last visited Oct. 18, 2018). [18]Cho Mu-Hyun, supra note 3. [19]TeleGeography, MSIT Announces Results of 5G Spectrum Auction (June 19, 2018), https://www.telegeography.com/products/commsupdate/articles/2018/06/19/msit-announces-results-of-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 18, 2018). [20]鍾曉君,前揭註2,頁3。 [21]同前註,頁4。 [22]國家通訊傳播委員會,〈國家通訊傳播委員會第822次委員會議 議程〉,2018/09/19,https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/18091/66_40492_180918_1.pdf(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [23]國家通訊傳播委員會,〈全球5G發展受到高度關注,國家通訊傳播委員會從國際觀察及國內議題不同面向,就頻譜整備、法規環境整備、垂直場域應用之整合、釋照規劃等進行研析討論並報告階段性進度,促使5G提升台灣數位經濟能量目標〉,2018/09/19,https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=1&sn_f=40500(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [24]國家通訊傳播委員會,〈邁入行動寬頻新世紀,國家通訊傳播委員會以資源整備、法規調適、促進網路建設及鼓勵創新應用等面向與策略持續完被我國5G發展基礎環境。詹婷怡主委並利用出席2018年監理者論壇及第49屆年會的機會,與美國聯邦通信委員會主委Ajit Pai就5G發展策略進行意見討論,也說明行政院相當重視5G發展,將於十月底召開5G SRB會議凝聚共識〉,2018/10/12,https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=0&sn_f=40574(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [25]同前註。
手機軟體(APP)辨識來電號碼之法律問題手機軟體(APP)辨識來電號碼之法律問題 科技法律研究所 102年03月25日 壹、事件摘要 我國自2005年開始推展行動電話「號碼可攜」服務,允許使用者將行動電話號碼申請移轉至另一業者。當號碼進行移轉時,為降低通話路由資訊傳遞之延遲、避免業者間轉換作業之延宕,通傳會指導各業者共同建立集中式資料庫,整合業者號碼管理資源,增進號碼可攜服務之效率。 日前有某非屬電信事業之業者,設計一款應用軟體,提供智慧型手機使用者下載、安裝後,可自行上傳通訊錄內之電話號碼,並透過電信事業之「號碼可攜集中式資料庫」,確認並辨識通訊錄內電話號碼所屬電信業者,將資訊回傳於使用者之智慧型手機。由於電話號碼屬於使用者個人資料之一環,本文以下分析「非電信事業與電信事業合作,於號碼可攜目的外,對資料庫內之資料進行蒐集、處理與利用是否違反個資法」之疑義。 貳、重點說明 「號碼可攜集中式資料庫」之設立主要目的在使不同業者間能準確的完成通訊的連接。然而,通傳會於96年10月亦有要求各電信業者設置查詢系統,提供用戶查詢欲致電之受話方是否係屬同家業者,進而協助用戶瞭解可能之通訊資費計算。換言之,通傳會認為辨識電信號碼屬於網內/外,屬於消費者規劃、理解其電信資費之權益。而目前亦有手機軟體可輔助消費者查詢相關資訊。 那麼,可否允許消費者進一步查詢致電對象所屬的業者呢?是否違反個人資料保護法的規定呢? 如前所述,通傳會認為使消費者瞭解電信號碼屬於網內/外,有助於資費理解之權益。我們更進一步說,允許查詢號碼所屬門號,不僅消費者可知悉資費之數額計算以決定是否致電,尚可決定是否使用相同電信業者之服務來打電話。我國行動電話普及率早已超過120%,有相當比例之消費者擁有二個以上之門號,若可揭露致電號碼所屬電信業者,使消費者可刻意選擇以網內門號致電,無疑具有相當實益。因此我們認為電信業者提供消費者以手機軟體查詢門號所屬業者,並不違反個資法上針對電信服務規範之「特定目的」(第133項:經營電信業務與電信加值網路業務)。一般的行動電話用戶,可透過電信業者查詢其所致電對象之門號所屬業者,則居於輔助地位的APP軟體,與用戶直接向業者查詢相比,實則無任何不同,應視為用戶之合理行為。 參、事件評析 個資法修正後,對於個人資料之保護更加的完善,但科技之發展使得個人資料之利用呈現多樣性,難以釐清某些利用行為是好是壞,然而本文基於鼓勵科技發展以及創新研發的立場,當面對某些個資利用情狀產生疑義時,應加以釐清其運用之情狀,避免在情境不明時,過度的擴張個資保護的界線,對市場發展以及消費者權益而言,並非好事。 當然另一方面而言,濫用科技便利的情形是存在的,如同2012年12月甫結束之ITU國際電信大會(WCIT2012),多國所簽署之修正電信管制規則第5B條所示,要求各國應努力採取必要措施,防止未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信業務之影響。由於網路無遠弗屆,具騷擾性、浮濫發送之訊息,已從早期之垃圾電子郵件,擴及網路即時通訊軟體,不但時常造成使用者之困擾,甚至造成詐騙橫行。而這些狀況,光依靠個資法也是不足的,尚須主管機關對於濫用電信資源加以管制,從個人資料與電信資源等層面多管其下,方能維護良好之產業環境。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。