有鑑於「非現金支付」(non-cash payment)──包含信用卡、電子錢包、行動支付和虛擬貨幣──之詐欺犯罪率有增加之趨勢,歐洲議會公民、司法與內政委員會 (Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs)於2018年9月3日批准一修正草案,更新2001年通過之理事會框架決定(Council Framework Decision)2001/413/JHA,提高非現金支付詐欺之刑責,同時強化被害人保護。此一修正草案旨在消弭歐盟成員國間之法律落差,以強化對非現金支付詐欺之預防、偵查及懲罰。 此一草案最重要者為將虛擬貨幣交易納入犯罪之構成要件,並提高刑責。如法官認定犯罪情節該當國內非現金支付詐欺最重之罪,則最低應處以三至五年之有期徒刑。而其他新增及修正之內容包含: 改善歐盟區域內之合作,以利跨境詐欺之訴追。 強化對犯罪被害人之援助,如心理支持、財務及法律問題之諮詢,並對缺乏足夠資源者提供免費法律扶助。 透過宣導、教育與網路資源(如詐欺之實際案例)提供,提升民眾認知及預防之意識。 於委員會投票批准修正草案後,其後將待歐洲議會通過,並與歐盟理事會開啟非正式對談。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。
美國發起「投資報酬計畫」(Return on Investment Initiative, ROI)全面檢視科研成果商業化法制川普總統在2018年4月發布「總統管理議程」(President’s Management Agenda)將國家科研成果商業化之發展視為「聯邦跨機關優先目標」(Cross-Agency Priority Goal, CAP Goal)。為維持美國全球科技創新領先地位,美國政府每年投資約1500億美元於各聯邦所屬大學與研究機構進行科技研究。美國國家標準與技術中心(NIST)與白宮科技政策辦公室(OSTP)聯合發起「投資報酬計畫」(Return on Investment Initiative, ROI),宗旨為釋放美國創新(Unleashing American Innovation),讓政府投資預算發揮科研補助之最大效益。 計畫目的包括:1.評估現行政府從事技術移轉指導原則,檢視應予以維持與待改革之處;2.吸引後期研發、商業化與先進製程的技轉投資,並降低法規阻礙;3.支持科研創新產官學合作模式與技轉機制;4.有效移除技轉阻礙以利加速技轉成效,並聚焦於國家重要產業發展的新興措施;5.評估聯邦政府資金運用指標成效;6.創造激勵學研機構提升技轉成效之誘因。 NIST調查指出,阻礙技轉發展之原因包括:1.技轉與智慧財產權協商所涉高額交易與時間成本;2.不同政府單位對法規之解釋、適用與實踐意見相歧;3.智慧財產權保護不足、技術授權使用限制與政府行使介入權(march-in rights)限制;4.公務員參與科技新創與衍生企業(spin-off)限制與利益衝突規範。此ROI計畫已於2018年7月30日完成各方意見徵詢,總計共104份。預計於2019年年初,做出完整分析報告與法制建議。
美國眾議院法制委員會全體一致通過專利法2007年改革法案美國眾議院法制委員會於七月十八日全體一致通過「專利法2007年改革法案」( Patent Reform Act of 2007),根據美國軟體與資訊工業協會( Software & Information Industry Association,簡稱SIIA)的總裁Ken Wasch表示,該修正案的通過是美國專利制度現代化的重要指標,而一個有效率且公正的專利制度對於繼續美國國內經濟發展並領導全世界經濟時具有舉足輕重的地位。眾議院的議員Howard Berman表示,對於美國專利核發品質低落、花費高昂及時間冗長的訴訟程序已經嚴重地阻礙到創新力與創造力。這次修法的目的在於改善專利的品質、嚇阻專利所有人權利的濫用、以異議專利的有效性的方式以提供更有意義且低花費的替代式專利訴訟、並讓美國專利法能與其他國家的專利法調合。 該法案除了通過的部分包括「不正當行為」(Inequitable Conduct )、「犯罪地的限制」(Restrictions on Venue)、「損害賠償的取得」(Awards of Damage)修正。最令人注意的是,刪除了最具爭議的「專利權核准後審查程序」( Posted- granted Review),該程序並無時間的限制,而始得專利侵權訴訟中之被告能夠對專利之有效性向美國專利商標局提出再審的請求。法制委員會對此程序舉行多次公聽會,但修正案仍以增加現有「專利再審制度」( Reexamination)的方式取代之。 實務界認為,本修正案會使得專利的價值降低,而使得一些非以製造產品為公司營運目的,但專事經營擁有並實施專利權為主要歲收來源的「專利巨人」(Patent Tolls)公司生存困難。