美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
FCC決定將限縮頻率拍賣規範美國政府為因應數位匯流趨勢,自 2004 年起開始逐漸釋放新的頻率執照,以供網路多媒體服務或新興通訊業者申請。不過因為先前的拍賣方式是採匿名制,並將頻率切割成小頻段拍賣,而導致競標者間共謀串連,造成拍賣價格過低的情形屢見不鮮。另一方面,由於頻率交易制度( trading )盛行,使無線網路業者為了湊足足夠頻段,必須花費更多的成本去租用或購買頻段來經營業務。以上二個因素使頻率的拍賣出現缺乏競爭的現象。 為使頻率的拍賣能夠達到競標的目的, FCC 決定更弦易轍改變拍賣的方式。 2006 年 4 月 11 日 美國聯邦通訊委員會( FCC )投票通過在 6 月 29 日 將舉辦的拍賣,除了取消以往的匿名性競標,將例外以較大的頻段進行公開拍賣,讓更多的有意願經營業務的競標者參加。 目前有部分消費者團體贊同這項決定,認為為可以終結盲目拍賣( blind bidding )的亂象,以及杜絕大企業壟斷頻段的情形。
日本修訂大學與研究機關敏感技術出口管理指引,因應外為法相關行政命令修正擴大出口行為之認定範圍日本經濟產業省於2022年2月4日公告修正「大學與研究機關敏感技術出口管理指引」(安全保障貿易に係る機微技術管理ガイダンス(大学・研究機関用))。該指引係依據外匯與外貿法(外国為替及び外国貿易法,下稱外為法)及其行政命令訂定,用以協助大學與研究機關,建立符合出口管制法規之內控制度,防止關鍵技術外流。 經產省於2021年11月18日公告修正外為法第55條之10第1項授權訂定之行政命令「出口人法遵標準省令」(輸出者等遵守基準を定める省令の一部を改正する省令),強化「視同出口」(みなし輸出)行為管制之要件明確性。經上述行政命令修正,日本居民位於外國政府支配下,或其行動係經外國政府與組織指示,而受到外國政府與組織強烈影響之情形,視同非日本居民,向其提供敏感技術需申請出口許可。本次指引修正即以此為基礎配合調整相關內容,重點如下: 針對如何認定是否該當「視同出口」要件,追加說明模擬事例與判斷方式,例如:日本大學教授同時在外國大學兼職,又取得敏感技術時,是否該當「視同出口」要件,應以契約判斷或要求該教授應主動申報。 大學與研究機構之出口管理程序:就教職員與學生是否會在「視同出口」要件下,被認定為非日本居民,建議應由大學或機構內之相關部門於其到職或入學時,掌握必要資訊;技術提供方在提供技術前,需先確認技術取得方是否屬於「視同出口」要件下之非日本居民等。 增訂敏感技術出口人之義務:若需向直接取得敏感技術以外之人,獲取判定「視同出口」要件該當性之必要資訊,應訂定程序依此進行判定;大學或研究機構衍生新創事業若有涉及敏感技術出口之業務,大學或機構方應進行相關指導。 遠距工作與線上會議相關:應留意透過線上會議「提供技術」之可能性;存在僱傭關係但未入境日本,經遠距工作提供勞務者,視為非日本居民;於日本境內線上參加海外研討會時提供受管制技術,視同向境外出口技術而須申請許可。