英國人體基因資料庫(Biobank)開放給研究者使用
為了改善下一世代的健康，資料來源係來自於半數英國人口的英國人類基因資料庫於今年三月底正式開放給所有研究者使用。該資料庫資訊包含二萬六千筆糖尿病患者、五萬筆關節疾病患者、四萬一千筆不飲酒者，以及一萬一千筆心臟病患者的健康資訊。
英國人體基因資料庫係利用四年的時間招募來自蘇格蘭、英格蘭與威爾斯地區，年紀介於四十到六十九歲的自願捐贈者，就其採集檢體、身高、體重、體脂肪、手握力、骨頭密度、心肺功能、血壓、醫療病例、生活習慣、記憶、飲食、生理與心理情狀、聽力與視力等資訊所集結的健康資料庫，其可堪稱是世界上積累大規模人類健康資訊的來源之一。
欲使用英國人體基因資料庫的申請者，不論其係來自英國或是海外，亦不論申請者係來自學界、產業界、公益團體，或是由政府資助的研究機關（機構）、團體或個人，在本於欲從事的研究係基於健康相關與確保公眾利益的前提之下，均可向該資料庫的管理單位提出使用申請。該申請必須於網路上提出，且欲申請使用之研究必須受到英國人類基因資料庫小組的嚴謹審查，且該審查過程亦會受到英國人體基因資料庫委員會轄下的 Access Sub-Committee所監督。除此之外，具有獨立超然特徵的英國人類基因資料庫倫理與管理會議（UK Biobank Ethics and Governance Council）亦將會監督整個審查系統的運作和流程。
英國人類基因資料庫將允許研究者，在基於保障公眾利益的前提下所進行的健康相關研究，來使用該資料庫內的所有資源。該資料庫期許研究者能夠發現特殊疾病發生於人類個體上的差異性，以進而研發出一套新的治療與防範措施。除此之外，該資料庫的資源利用亦期待研究者能在具有慢性、疼痛與生命威脅性特徵的疾病上，例如癌症、心臟疾病、中風、糖尿病、老人痴呆、憂鬱症、關節炎、眼睛、骨頭和肌肉等疾病，能夠就其發生原因、預防方法與治療方式找出新的診斷和解決方法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月15日 根據美國政府責任署（U.S. Government Accountability Office，下稱GOA）於去（2021）年12月發布的報告指出，美國國防部（U.S. Department of Defense，下稱DOD）對智慧財產的管理能力不足，可能降低任務準備程度並導致維運軍武的成本飆升[1]。本文將簡介GOA報告的發現，聚焦於DOD的智財管理情況，藉此一窺美國國防部的智財管理模式。 壹、事件摘要 美國國會於2018年通過《國防授權法案》（National Defense Authorization Act，簡稱NDAA），裁示DOD建立智財取得及授權政策，DOD據此訂定其智財指令、規劃智財權責單位、人員及相關培訓機制，嗣後國會於2021年委請GAO檢視DOD之智財指令及其執行情況。 貳、重點說明 一、DOD的智財指令 DOD依據以下智財相關法規，設定其智財指令，如：使小型企業、大學和其他非營利組織可保留其發明之專利權的《拜杜法》（Bayh-Dole Act）[2]、授予無論規模大小所有聯邦締約方全部或部分由聯邦資金所獲得的專利權之12,591號行政命令[3]，以及要求DOD應訂定相關規範以解決和締約方間技術資料的相關權利之《國防採購改革法案》（Defense Procurement Reform Act）[4]等，並強調六項核心原則[5]： 1.將智慧財產權規劃整合到採購策略中，以考量對競爭力和可負擔性的長期影響。 2.確保採購專業人員具備履行公務所需的相關智財知識，以支援智財採購規劃期間內進行關鍵的跨職能協調。 3.對智財可交付成果和相關授權進行特別協商，相較標準授權能更有效地平衡DOD和產業界間的利益。 4.就預期智財和維運目標與產業界進行明確有效的溝通。 5.尊重和保護私部門和政府資助的智慧財產權。 6.政府必須確保締約方所交付之智財成果和有相應的授權。 二、GAO檢視DOD之智財指令執行結果 應國會要求，GAO對DOD的智財指令進行通盤檢視，並對智財權責單位、人員及負責培訓之機構展開調查，訪談相關人員指令的實際執行情況，其檢視結果如下： （一）DOD的智財指令不足以促進其取得智財的製程細節或處理資料權利之能力 DOD智財指令雖整合取得、授權智財的相關法規和指引等要求，並強調其核心原則，然該指令和DOD其它相關的內部指令仍未有更明確的內容可解決取得細部製程或處理資料權利的問題。DOD通常會為其新銳軍武器系統－包含電腦軟體、技術資料、用戶手冊等取得或註冊智財權，而DOD智財指令所指的技術資料，是包括任何科學或技術性質的記錄資訊，如：產品設計或維護資料和電腦軟體檔案（含：執行程式碼、開源碼、程式碼清單、設計細節、流程、流程圖等）；但常未同步取得用於運行和維護武器系統的智財，如：細部製程或技術資料等[6]，倘若未及早取得或獲得相關授權，可能影響軍武系統的操作和維護，從而影響武器的競爭力，並增加管理成本[7]。 實際上，GAO已接獲因技術資料取得問題而對任務有不良影響的報告：2021年7月F-35計劃因維修供應商取得的技術資料不足以滿足維護需求，使關鍵的引擎維修時間比預期的更久；2020年3月部分海軍艦艇計劃的維護作業也因缺乏技術資料出問題，而上述情況若在計畫前期就確認包含技術資料和細部製程等所需智財，並在採購過程中及早規劃取得，可因此節省後續衍生的數十億美元維護成本[8]。 （二）DOD尚未為智財人員訂定完善的策略、人員配置規劃和投注足夠的資源，以充分履行智財指令所規定的廣泛職責 根據GOA的調查與訪談相關人員，智財人員在以下情況都面臨不確定性： 1.資金和人員配置 DOD目前計劃在2023財會年度前，為智財主任及其在國防部長辦公室（Office of the Secretary of Defense，下稱OSD）的團隊提供五個職位的資金，但其中四個為臨時職位，這可能在招聘人才的過程中造成反效果，不利於未來的人員配置。 2.連結其他計劃專家支援不足之處 OSD的智財人員希望DOD中其他計畫的智財專家庫能提供支援，協助訂定智財策略並與承包商進行談判等事宜，但DOD尚未針對 OSD智財團隊將如何和其他專家合作提出具體作法。 3.專業知識 DOD的智財指令指出智財人員應該具備：採購、擬定契約、工程學、法律、後勤、財務分析以及估值等領域的專業知識，但受訪談的人員表示，該部門目前在智財權估值和財務分析這兩個關鍵領域仍有不足，仍須進行補強[9]。 （三）智財培訓涵蓋多項活動但未安排優先順序，且未具體確定哪些人員應該接受培訓 DOD的智財培訓由其設立的美國國防武獲大學（Defense Acquisition University，又譯為國防軍需大學，下稱 DAU）執行，該大學專為國防相關之政府人員、承包商提供採購、技術和後勤等專業培訓[10]。為改善智財培訓，DAU展開為5年期的智財策略計畫，計有60多項活動待執行，但該策略計劃缺乏重點，沒有排出活動的優先順序，也未具體提出DOD的哪些智財人員應該接受培訓[11]。 （四）DOD須致力發展追蹤已取得／授權智財之後續使用情況的能力 DOD目前的智財指令指示相關政府單位須管理智財相關的契約及智財文件，以避免在採購智財及其相關授權時重複採購，或隨時間流逝而喪失智財權，然而根據訪談結果，相關人員表示DOD採購極大量的智財或相關授權，但不具備追蹤各個智財獲授權使用情形的能力[12]。 三、GAO對DOD的建議 GAO彙整其檢視DOD智財指令執行情況的結果後，對DOD提出下列四個建議[13]，建議內容不外乎是指定與智財管理相關的重要項目須指定負責人，且該負責人須為對應智財相關單位的較高管理階層，確保待改善項目有監督與執行者。 （一）完善智財指南 採購及維護次長（The Under Secretary of Defense for Acquisition and Sustainment）應確保DOD智財指南已闡明DOD人員將如何取得細部製程或技術資料。 （二）確保跨部門合作與資源連結 國防部長（The Secretary of Defense)應確保部長辦公室和各部門所需的合作、人員配置和資源，以連結各計畫智財相關專家、人員。 （三）確認智財活動優先順序 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任（Director of the IP Cadre）與DAU主席合作，為DAU在2023年至2025年間主責與智財相關活動確定優先順序。 （四）確保智財培訓效益 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任訂定補充指引，以協助部門負責人和採購職業管理主任（Director of Acquisition Career Management，DACM）確定國防部人員在關鍵專業領域接受之智財培訓和取得的證書能使其有最大的獲益。 參、事件評析 綜觀GAO的檢視結果，雖然DOD的智財管理仍有改善空間，但以足見美國聯邦政府對其智財管理之重視程度，不僅指示部會自行管理智財，更透過部會外的公正單位，從規範到組織實際執行情況進行通盤檢視；而部會內部對於智財管理的程度，已經從訂定和整合智財相關規範，進一步到落實在日常任務中，不只重視部會所需技術本身的智財取得或保護，更欲推進到策略計劃前期，將維護軍武相關的細部製程和技術資料等相關內容及權利也納入採購範圍，甚至為此盤點智財所需的專業能力、規劃培訓專門人員，以促進智財管理的量能，其對智財管理深化及重視的程度值得我國借鏡。 [1] GAO, Defense Acquisitions: DOD Should Take Additional Actions to Improve How It Approaches Intellectual Property, (Nov. 30, 2021), available at https://www.gao.gov/products/gao-22-104752 (last visited Feb. 7, 2022) [2] The Patent and Trademark Law Amendments Act of 1980 (Bayh-Dole Act), 35 U.S.C.§§ 200–211, 301–307. [3] President’s Memorandum to the Heads of the Executive Departments and Agencies,Government Patent Policy (Feb. 18, 1983); Exec. Order No. 12,591, § 1(b)(4), 52 Fed. Reg. 13,414 (Apr. 10, 1987) [4] Defense Procurement Reform Act, 1984, Pub. L. No. 98-525, § 1201. [5] Supra note 1, 17-18. [6] Id., 7, footnote 21. [7] Id., 1. [8] Id., 1. [9] Id., 24-28. [10] DAU, About DAU, at https://www.dau.edu/about (last visited Feb., 7, 2022) [11] Id., 29-30. [12] Id., 32-33. [13] Id., 33-34.
FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示 何謂「ERIC」？為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。