美國白宮發布國家生物經濟藍圖
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎：
（1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等（二）促進生物技術發明的市場應用與商業化：
（2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。
（1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展；（三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性：
（2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。
（1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙；（四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。
（2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔；
（3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。
（五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2019年3月13日針對清潔，聯網和自動化移動戰略，公布智慧運輸系統指令授權規則（Commission Delegated Regulation of 13.3.2019 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to the deployment and operational use of cooperative intelligent transport systems），該授權規則（Delegated Regulation）係歐盟執委會為執行智慧運輸系統指令（ITS Directive）所制訂之相關細則，其目的使執委會與會員國合作提出指導分針，進一步讓各國能夠對自動及聯網化駕駛車輛進行型式認可，以加速相關創新運輸技術於歐洲協同式智慧運輸系統（C-ITS）之發展。其創新技術包含使車輛間可相互「交談」，或與道路基礎設施以及其他道路使用者「交談」，可應用在例如危險情況，道路施工和掌控交通號誌時間，將使公路運輸更安全，更清潔，更高效率。授權規則將符合容克委員會（Juncker Commission），即現任歐盟執委會主席容克領導的執政團隊，其所提出的清潔移動提案（ Proposals on clean mobility），是歐盟移動現代化的另一步驟，也為本世紀下半葉的氣候中和（climate neutral）目標，即達到溫室氣體排放總量為零之目標作準備，並持續達到歐盟2050年交通事故近零死亡或零嚴重傷害的目標。 歐盟移動及運輸專員Violeta Bulc表示：「此決定將為車輛製造商，道路營運者和其他人提供一個法源依據，以便於歐洲開始大規模發展C-ITS服務，同時對新技術和市場發展持開放態度。此將極力促進我們實現我們對道路安全的願景，並作為實現聯網化和自動化移動性的重要基礎。」 車輛，交通號誌和高速公路在裝配合規之聯網技術裝置後，可向周圍的所有交通使用者發送標準化之訊息，此將是實現車間通訊的重要里程碑。該授權規則將確保不同系統間擁有協同工作能力，使所有配備該技術的站點能在開放網路中安全地與任何其他站點交換資訊，並讓系統可順利運行，透過車輛間以及車輛和交通基礎設施之間的連接，也能幫助駕駛員做出正確的決策並視交通狀況來改善道路安全性、交通效率及舒適性。
ENUM架構之初步研究－以奧地利ENUM Trial為例 瑞典首次針對ISP業者發出阻斷連線禁制令由於網際網路之普及造成違法侵權著作廣泛流通，迫使著作權利人將矛頭轉向ISP業者，請求法院對網路服務業者(以下簡稱：ISP)發出阻斷網路連線禁制令，使用戶無法接近侵權著作。 瑞典Svea法院（Patent- och marknadsöverdomstolen）於今年2月13日就一上訴案件中向ISP發出禁制令（föreläggande），推翻斯德哥爾摩地方法院（Stockholms tingsrätt）於前年11月27日之決定。成為瑞典法院第一次針對ISP業者發出阻斷網路連線禁制令之確定判決（Domen går inte att överklaga）。該案是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起，請求法院命一瑞典ISP（Bredbandsbolaget）阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結（The Pirate Bay, Swefilmer）。 本案原告於一審主張，被告ISP向其使用者提供網路連接到侵害著作權網站之行為，已構成侵害行為的參與（medverkar），據此請求法院發出禁制令以禁止被告繼續參與侵害行為。一審法院未採納原告請求，認為所謂參與必須是瑞典刑法客觀上對侵權行為人有幫助行為，而ISP單純提供其顧客網路連結到侵權網站並非參與侵權行為。惟上訴審Svea法院認為所謂著作權法上之參與侵權行為認定，需考量歐盟法（Infosoc-directivet）下之解釋。而依據歐盟法院現行實務認定，在歐盟資訊社會指令下（Infosocdirektivet 2001/29/EG），即使ISP只提供網路連結到侵權網站，仍得向ISP發出禁制令，非以刑法上對侵權行為人有幫助行為為要件。因此法院認定本案已具備發出禁制令之條件而推翻一審認定。 然而目前法院發出禁制令之作法仍存有諸多問題。其一，禁制令是否真得能夠達成使ISP用戶不接近違法內容之目的，其有效性仍待考驗。其二，法院禁制令是否需就阻斷措施為指定，或是可委由ISP自行決定，只要ISP能達成阻斷目的即可，目前此問題仍有爭論。
歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。