美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎:
(1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等(二)促進生物技術發明的市場應用與商業化:
(2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。
(1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展;(三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性:
(2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。
(1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙;(四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。
(2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔;
(3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
伴隨IoT和AI等技術發展,業者間被期待能合作透過資料創造新的附加價值及解決社會問題,惟在缺乏相關契約實務經驗的狀況下,如何締結契約成為應首要處理的課題。 針對上述狀況,日本經濟產業省於2017年5月公布「資料利用權限契約指引1.0版」(データの利用権限に関する契約ガイドラインVer1.0),隨後又設置AI、資料契約指引檢討會(AI・データ契約ガイドライン検討会),展開後續修正檢討,在追加整理資料利用契約類型、AI開發利用之權利關係及責任關係等內容後,公布「AI、資料利用契約指引草案」(AI・データの利用に関する契約ガイドライン(案)),於2018年4月27日至5月26日間公開募集意見,並於2018年6月15日正式公布「AI、資料利用契約指引」(「AI・データの利用に関する契約ガイドライン)。 「AI、資料利用契約指引」分為資料篇與AI篇。資料篇整理資料契約類型,將資料契約分為「資料提供型」、「資料創造型」和「資料共用型(平台型)」,說明個別契約架構及主要的法律問題,並提示契約條項及訂定各條項時應考慮的要點,希望能達成促進資料有效運用之目的。 AI篇說明AI技術特性和基本概念,將AI開發契約依照開發流程分為(1)評估(assessment)階段;(2)概念驗證(Proof of Concept, PoC)階段;(3)開發階段;(4)進階學習階段,並針對各階段契約方式和締結契約時應考慮的要點進行說明,希望達成促進AI開發利用之目的。
從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰 歐盟2020年人工智慧白皮書歐盟執委會於2020年2月19日發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence: a European approach to excellence and trust),以打造卓越且可信賴的人工智慧為目標。歐盟認為在推動數位轉型過程中的一切努力,均不應脫離歐盟以人為本的最高價值,包含:開放(open)、公平(fair)、多元(diverse)、民主(democratic)與信任(confident),因此在人工智慧的發展上,除了追求技術的持續精進與卓越外,打造可信賴的人工智慧亦是歐盟所重視的價值。 歐盟執委會於人工智慧白皮書中分別就如何追求「卓越」與「可信賴」兩大目標,提出具體的措施與建議。在促進人工智慧卓越方面,執委會建議的措施包含:建立人工智慧與機器人領域的公私協力;強化人工智慧研究中心的發展與聯繫;每個成員國內應至少有一個以人工智慧為主題的數位創新中心;歐盟執委會與歐洲投資基金(European Investment Fund)將率先在2020年第1季為人工智慧開發與使用提供1億歐元融資;運用人工智慧提高政府採購流程效率;支持政府採購人工智慧系統等。上述各項措施將與歐盟「展望歐洲」(Horizon Europe)科研計畫密切結合。 而在建立對人工智慧的信賴方面,執委會建議的措施則包含:建立有效控制人工智慧創新風險但不箝制創新的法規;具高風險的人工智慧系統應透明化、可追溯且可控制;政府對人工智慧系統的監管程度應不低於對醫美產品、汽車或玩具;應確保所使用的資料不帶有偏見;廣泛探討遠端生物辨識技術的合理運用等。歐盟執委會將持續徵集對人工智慧白皮書的公眾意見,並據以在2020年底前提出成員國協力計畫(Coordinated Plan)之建議。
歐盟部長理事會通過第16輪對俄羅斯制裁規定,持續打擊規避管制行為歐盟部長理事會(The Council of the European Union)於2025年2月24日通過第16輪對俄羅斯的制裁規定,以因應俄羅斯持續滿三年非法侵略烏克蘭的行為。第16輪制裁針對俄羅斯經濟中具有系統重要性的部門,例如能源、貿易、運輸、基礎建設和金融服務加強管制,並且加強打擊規避制裁的行為。 第16輪制裁中有關出口管制的黑名單交易對象、物流與金流的措施概述如下: 1.實體名單更新與反規避 (1)制裁名單新增管制理由,包括制裁支持不安全油輪(unsafe oil tankers)營運者。 (2)將74艘貢獻俄羅斯能源收入的船隻,列入制裁名單。 (3)對53家支持俄羅斯軍工複合體(military-industrial complex)或從事規避制裁的新公司(其中包括俄羅斯以外國家的34家公司),實施針對性的出口限制。 (4)實體名單新增83個實體(包括48名自然人及35個法人實體),例如支持俄羅斯軍工複合體、積極從事規避制裁、俄羅斯加密資產交易所,以及海事領域的公司。 2.軍民兩用項目出口管制 (1)違反化學武器公約,用於生產氯化苦(chloropicrin)和其他用作化學武器的防暴劑(riot control agents)的兩用化學前驅物(precursor)。 (2)用於製造武器的電腦數控(Computer Numerical Control,即CNC)工具機相關軟體,以及俄羅斯軍隊在戰場上駕駛無人機時使用的視訊遊戲控制器。 (3)鉻礦石及化合物。 3.金融業措施 (1)將13家提供專門金融訊息服務的金融機構列入實體名單。 (2)對於使用俄羅斯中央銀行金融訊息系統(Financial Messaging System of the Central Bank of Russia)規避歐盟制裁者,在交易禁令(transaction ban)中增加3家銀行。