美國白宮發布國家生物經濟藍圖
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎：
（1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等（二）促進生物技術發明的市場應用與商業化：
（2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。
（1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展；（三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性：
（2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。
（1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙；（四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。
（2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔；
（3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。
（五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
網路安全資訊分享法案（Cybersecurity Information Sharing Act，CISA）於2015年10月27日在「參議院」通過。接著眾議院於12月18日通過1.15兆美元的綜合預算法案，並將網路安全資訊分享法案夾帶在預算案中一併通過，最後美國總統歐巴馬亦在同日簽署通過使該法案生效，讓極具爭議的網路安全資訊分享法案偷渡成功。 網路安全資訊分享法案，建立了一個自願性的網路資訊安全分享之框架，其主要內容，在讓美國民間企業遭受網路攻擊或有相關跡象時，得以分享客戶個人資訊予其他公司或美國國土安全局等相關部門，同時並讓民間企業免除向公務機關洩漏客戶個資隱私等相關之法律責任。該法案目的係期盼藉由提高網路攻擊訊息共享度來改善網路安全問題。 該法案通過引發各界譁然。修正後的網路安全資訊分享法案去掉多數保護隱私權之條款，諸如分享客戶資訊時不用再遮掉無關的個人資訊、不再禁止政府利用這些個人資訊進行監控。 美國媒體批評該法案的通過是政府最可恥荒謬的行為之一。就隱私權層面，批評者認為，該網路安全資訊分享法案仍與監控密切結合，未能解決客戶個人資料被大量外洩的風險。就程序面而言，一個正式的網路安全資訊分享法案似乎不應被包裹在大額綜合預算法案中通過。該法案通過後之執行情形值得繼續觀察。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
澳洲隱私專員主張應從嚴認定個人資料去識別化澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為，在符合特定條件之情形下，亦即，去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時，去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act)；澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化，是否已符合「1988隱私法案」之規範要求，OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)，就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定，APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料，於特定情況下，APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如，APPs第11.2條規定，若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失，須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料，即無銷毀或去識別化義務；此外，若所保有個人資料屬健康資料者，因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關，非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者，APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的，主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條)，同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的，就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的，且符合APPs第16B(2)條之要件者，非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等，均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展，將需堅實的隱私保護作為發展基礎，澳洲去識別化個人資料認定標準之提出，以及標準之認定門檻，殊值持續關注。
日特許廳開始提供WIPO資料庫商標公報資訊日本特許廳公開表示，從本年度11月27日起，將開始提供日本商標公報訊給世界智慧財產權機構（WIPO）所建置的世界最大規模之商標資料庫「Global Brand Database」，今後民眾將可以在前述資料庫中搜尋到登載有日本商標註冊資訊的商標公報。如此一來，日本廠商將可以在一個資料庫中完整搜尋到包含日本商標在內的商標資訊，對於日本廠商擬定全球品牌策略將可以提供許多便利。 「Global Brand Database」是WIPO所免費提供的資訊供應服務，在這個資料庫上，一般民眾可以公開使用，進行商標申請案或已註冊商標的檢索，及查照詳細資訊。在2011年3月WIPO啟動這項服務時，當時還只有累積國際註冊商標、依里斯本條約登記的原產地名稱及依巴黎公約登記的國家徽章等，從2013年2月開始，也陸續放入世界各國商標申請案或已註冊商標的資訊。如今，在「Global Brand Database」上已經可以查到16個國家商標主管單位的商標資訊。在2014年11月20日的時間點上，該資料庫約存放有1400萬筆的資訊，而從2014年5月起也開提供了上傳圖片檔案檢索類似圖形商標的圖像檢索功能。 目前參加「Global Brand Database」資料庫資訊提供服務的國家包括美國、澳州、加拿大、新加坡、紐西蘭、瑞士、菲律賓、丹麥、以色列、蒙古、埃及、柬埔寨、愛沙尼亞、阿聯酋、阿曼、阿爾及利亞等16個國家，中國、韓國並未參加。