美國白宮發布國家生物經濟藍圖
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎：
（1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等（二）促進生物技術發明的市場應用與商業化：
（2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。
（1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展；（三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性：
（2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。
（1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙；（四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。
（2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔；
（3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。
（五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲專利局於2026年4月所生效的歐洲專利局審查指南（Guidelines for Examination in the European Patent Office，下稱審查指南），此次新增General Part, 5人工智慧使用部分，說明專利提交文件若包含人工智慧所產出的部分，仍由文件提交人對其內容進行負責，明確定義人工智慧只是輔助工具。 審查指南於2024年在Part G, Chapter II, 3.3.1人工智慧與機器學習部分，增加人工智慧工具達成效果之特徵需被揭露並具可被再現性之要求，於2025年進一步明確定義人工智慧工具之使用需對於技術具有貢獻才會被視為技術特徵，2026年另於Part F, Chapter III, 3公開揭露資訊不足（Insufficient disclosure）部分，說明若與人工智慧相關之專利，所揭露之數學方法、訓練集等資訊揭露不足會無法滿足可據以實施的要求，新增如申請範圍揭露內容未能使人相信可達成技術效果為例子，此次審查指南僅是針對專利文件揭露要求的補充，並未對於使用人工智慧工具所產出的技術內容認定增加著墨，顯見就人工智慧工具產出技術的專利要件在實務認定上已可被執行，此次修改在明定自然人／申請人使用人工智慧工具對於所提交文件內容仍應負起責任。 智財法規與相關審查實務可能會因應新興技術而有變動調整，故企業在建立內部智財管理制度後，亦應檢視制度得否因應外部變化而產生新的風險並評估制度是否調整。以前述歐洲專利局近年來持續因應人工智慧議題明確審查標準為例，建議企業可因應專利審查標準對於人工智慧相關技術之說明檢視現行機制是否需要調整，例如檢視現行研發紀錄得否區隔人員與人工智慧之產出紀錄或貢獻程度、專利提案審查是否確認運用人工智慧所揭露部分是否符合可再現性、可據以實施之要求等，以有系統的持續變化調整組織內部智財管理制度。企業可參考台灣智慧財產管理規範建立管理循環，落實管理制度的定期檢視，以系統化方式因應外部環境持續優化內部智財制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
安全至上 監看有理？－論工作場所電子郵件監看法制爭議 英國商業、能源及產業策略部發布智慧饋電保證公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部（Business, Energy and Industrial Strategy，以下簡稱BEIS）於2019年1月提出智慧饋電保證（Smart Export Guarantee，以下簡稱SEG），於此保證下，BEIS將擬定一套不同於躉購制度之政策框架，使小型生產消費者（prosumer）所生產之綠色電力，可於此一政策框架之保障下，與售電業者議約，並將電力售予售電業者，以減輕英國政府預計於今年3月廢除躉購制度所帶來之衝擊。 SEG重要之內容包含： （1） SEG課予大型售電業（用戶數大於25萬之售電業）收購小型生產消費者所生產之綠色電力之義務。 （2） 小型生產消費者所生產之綠色電力之交易價格及相關契約內容，將交由售電業者與小型生產消費者自行協議。但SEG要求售電業業者對於綠色電力之收購價格不可低於（或等於）零。 （3） 於「負電價」期間，即便小型生產消費者將綠色電力輸入電網，售電業者也不得因此對消費者課徵任何費用。 （4） 小型生產消費者所生產之綠色電力之計算方式，必須以實際測得之產出電力為準，不得以預估之容量為準，亦即，小型生產消費者如裝設智慧電表而可記錄綠色電力生產量時，其生產之綠色電力始有被收購之可能。 （5） 小型生產消費者之再生能源發電設備，不論容量大小，皆應符合躉購制度下之再生能源發電設備之規格標準，但不得超過5MW。 此一政策立意良善，然仍有不少質疑聲音，其中的聲音不乏：（1）BEIS如何確保小型生產消費者所獲取之契約價格，可以真實反映市場之真正應有之電價？（2）SEG於今年3月躉購費率制度廢除後半年間，可能尚未會出現定案之政策框架，其間將會產生立法之真空狀態，其間要如何減緩制度改革對於產業帶來之衝擊？（3）政府所主導之小型消費者端之智慧電表之建置，於英國仍緩如牛步，而智慧電表對於小型消費者而言，如其欲主動裝設，每具將造成300歐元之額外支出，同時每年需額外支出50歐元之維修費用，此一事實對於SEG之推行無疑將造成阻礙。