美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎:
(1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等(二)促進生物技術發明的市場應用與商業化:
(2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。
(1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展;(三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性:
(2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。
(1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙;(四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。
(2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔;
(3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為了落實美國2010年公布之21世紀通訊與視訊無障礙法(Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010,CVAA),讓身障者得以使用新興通訊技術,FCC於今(2013)年4月29日公布第二次報告與命令(Second Report and Order)。本次規範重點在修訂2011年對1934年通訊法(Communications Act of 1934)第716、718條之規範,使通訊服務與設備製造之業者,負擔更多的無障礙義務。 針對第716條,規範消費者終端設備,包括手機、筆記型電腦或平板電腦等,在安裝或具備瀏覽器後,將被視為具有提供先進通訊服務(Advanced Communications Services,ACS)之能力,而須提供身障人士無障礙使用非互連VOIP(non-interconnected VoIP)、電子通訊與視訊會議服務。第二次報告與命令相較於2011年,FCC將消費者終端設備皆納為先進通訊服務,而須承擔無障礙義務,本次規則限縮設備製造商之無障礙使用義務。至於第718條則是要求手機製造商與電信服務商提供之手機,如具有網路瀏覽器,則須能使視障者無障礙使用。例如以語音將網址輸入於地址攔(Address Bar)、或是準確使用工具鍵(例如是回復鍵),增加提供瀏覽器業者(e.g .微軟Google)之義務。 FCC要求2013年10月8日以後生產、提供的設備與服務,皆須符合第716、718條規範,使身障者更得方便使用通訊設備。不過, ACS在下述條件可不受無障礙使用限制: 1.手機無法進行相容。 2.設備為客製化、且未有公開販售。 美國於2010年時超過40%以上的成年人,使用網際網路收發郵件、或獲取即時消息,但是,身障者卻難以享有資通訊的便利性。是故,這次FCC對第716、718條重新闡述,是否能降低美國身障者之數位落差,更能受益於科技的進步,將是未來持續觀察的重點。
美國加州「對話機器人揭露法案」美國加州議會於2018年9月28日通過加州參議院之對話機器人揭露法案(Bots Disclosure Act, Senate Bill No. 1001)。此一法案於美國加州商業及專門職業法規(Business and Professions Code)第七部(Division)第三篇(Part)下增訂了第六章(Part)「機器人」乙章,擬防範「利用對話機器人誤導消費者其為真人同時並誤導消費者進行不公平交易」之商業模式,本法案將於2019年7月1日正式生效。依此法案,企業如有使用對話機器人,則應揭露此一事實,讓消費者知悉自己是在與對話機器人溝通。 美國加州對話機器人揭露法案對於「機器人」之定義為全自動化之線上帳戶,其所包含之貼文、活動實質上並非人類所形成。對於「線上」之定義為,任何公眾所可連結上之線上網站、網路應用軟體、數位軟體。對於「人類」之定義為自然人、有限公司、合夥、政府、團體等其他法律上組織或擬制人格。如業者使用對話機器人進行行銷、推銷時,有揭露其為對話機器人之事實,將不被認定違反對話機器人揭露法案,但揭露之手段必須明確、無含糊且合理可讓消費者知悉其所對話之對象為非人類之機器人。值得注意者為,美國加州對話機器人揭露法案,針對「美國本土造訪用戶群在過去12月間經常性達到每月10,000,000人」之網站,可排除此規定之限制。 本法案僅課予業者揭露義務,至於業者違反本法之法律效果,依本法案第17941條,需參照其他相關法規予以決定。例如違反本法案者,即可能被視為是違反美國加州民法揭露資訊之義務者而需擔負相關民事賠償責任。最後值得注意者為,本法案於第17941條針對「利用對話機器人誤導公民其為真人同時影響公民投票決定」之行為,亦納入規範,亦即選舉人如有利用對話機器人影響選舉結果而未揭露其利用對話機器人之事實時,依本條將被視為違法。
英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引英國標準協會(British Standards Institution, BSI)於2020年4月30日發布「PAS 1880:2020:自駕車控制系統開發及評估指引(PAS 1880:2020: Guidelines for developing and assessing control systems for automated vehicles)」,該文件提供一系列的準則,提供自駕車研發者於發展控制系統時可安全有效的進行布建;本文件所涵蓋之自駕車類型主要為於(研發者)所設計及規劃之特定運行範圍內(operational design domain,以下簡稱ODD)下不需人工介入即可運送旅客與貨物者。 指引中就自駕車之控制系統設計進行分類,並提出研發者應針對不同目的與重點進行說明以及相關應遵循事項,其中應包含以下項目: 任務:自駕車之任務應被定義。 ODD:自駕車之ODD應被定義並且應可涵蓋其所有執行任務之面向。 感知運作:於任務中感知運作系統執行時,自駕車應可判斷其是否遵循ODD之範圍,並可提供相關資料予決策系統。 決策:當決策系統執行時,自駕車應可實施所有為達成任務所決策規劃之活動。 控制運作:當控制運作系統執行時,自駕車應可於正常情況下控制其動作以完成任務,並可於無法執行正確行動時採取合適之措施。 監控運作:當監控運作系統執行時,於整個任務過程中,自駕車應可監控其自身之運作。 人身安全、系統安全與有效(Safe, secure and effective):自駕車應可於所有時刻皆保持運作之人身安全、系統安全性與有效性。
何謂芬蘭「SHOKs」?2006年芬蘭研究創新委員會在其創新政策倡議中指出,為結合產學研就重大發展領域進行長期合作,加速該國公私合作投入創新過程 Public-Private Partnerships (PPP),故以非營利性有限公司型態成立科學技術創新策略中心(Strategic Centres for Science, Technology and Innovation, SHOKs)。 SHOKs的計畫經費主要由芬蘭技術處(Tekes)提供補助,惟政府補助比例上限:最高上限75%,必要時Tekes可減少補助以符合上述比例。2008年到2014年用於補助研究計畫金額總和為5.45億歐元。 SHOKs科研計畫成果智財權歸屬及運用規定概述如下: 一、既有智慧財產權歸屬及運用: 1.參與者共同執行研究計畫不影響其既有智慧財產權之歸屬。 2.參與者之既有智慧財產權,若屬其他共同參與者執行計畫有必要者,應依無償或FRAND原則對其他共同執行研究計畫之參與者進行授權。 3.與執行計畫目的無關之既有智慧財產權使用,應另行協商授權事宜。 二、計畫成果智慧財產權歸屬: 1.歸屬於產出成果之一方,但如成果是多方參與者共同產出,原則上共有,但可另約定僅歸屬一方。 2.非SHOKs股東對研發成果產出有重大貢獻者,該研發成果亦可歸屬於該非SHOKs股東。 三、計畫成果智慧財產權之運用: 1.參與者為研究機構者,應向欲運用其研發成果之企業參與者進行移轉或授權時,收取相當於市場價格的補償金。 2.研究計畫參與者得無償取得相同及全球範圍之成果使用權,但除研究機構外不得再授權。