美國白宮發布國家生物經濟藍圖
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎：
（1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等（二）促進生物技術發明的市場應用與商業化：
（2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。
（1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展；（三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性：
（2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。
（1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙；（四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。
（2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔；
（3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。
（五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
FCC通過命令以促進飛機上網路服務為促進電信市場競爭與服務之普及，在2012年12月28日美國公佈FCC12-161命令，而透過該項命令，預計未來不論機組人員、亦或是旅客於商業客機、自用客機內，使用網路服務的比例將會提升。FCC認為此舉不僅可滿足消費者對無所不在(Ubiquitous)網路的需求外，亦可促後使經濟成長與創造就業機會。 其實，早於2001年，美國政府就透過同步軌道的方式(Geostationary-Orbit)開放網路服務，但在設置上必須設置多個地球站(earth station)，而FCC所命名的Earth Stations Aboard Aircraft(ESAA)，則延續過去設置於車輛、船舶之技術，在飛機外部安裝接收器，以和衛星固定業務(fixed satellite service)作為骨幹，使乘客手機透過例如Wifi技術取得網路服務；至於，在頻段的使用上，相較過去以非有害干擾為前提，ESAA則有明確之規定：下傳(downlink)頻率之選擇是依循車輛、船舶執行相同服務的規定、並考量將經過不同國域與領海，故選擇該10.95-11.2 GHz、11.45-11.7 GHz與11.7-12.2 GHz，以符合美國、國際頻譜配置；上傳(uplink)的頻率則是基於不受雙向干擾之情況下，選擇14.0-14.5 GHz頻段。 現階段，FCC為積極促進該業務發展，不僅允許航空公司與寬頻業者皆可提供服務外，亦建立一套管制架構，以保護飛航網路不受干擾、確保地面無線電服務能正常運作，並且，為減少行政資源與促進服務普及，FCC簡化業者申請流程，最多僅需原來時間的一半。雖然， FCC針對技術、執照的發放有詳細的規範，但尚未對旅客使用VOIP服務(Eg:Line、Skype)做任何規範，而這是FCC未來推廣該服務之隱憂。儘管如此，該服務推展確實可便利遊走各國間之旅客，但對於想在飛機上享受片刻寧靜的人而言，能普及使用Wifi可真是喜憂參半的消息。
傳統織物及布料之圖樣是否能申請商標註冊—以「鬼滅之刃」為例最近不論在日本或是台灣，都吹起了一股鬼滅之刃的風潮。據統計，今年（2020）10月份所上映的鬼滅之刃劇場版，僅僅花了10天就達到超過100億日圓的票房收入。連日本首相菅義偉都在國會時質詢時說出「我也要用『全集中呼吸』來答辯」這番話。在這股風潮之下，出版者集英社有感於盜版猖獗，針對作品主角所穿的日本傳統服飾「羽織」的外觀圖樣申請商標，掀起網路上正反不同的討論。但是這樣的外觀圖樣是否可以申請商標呢？ 依據日本商標法第6條規定，如果無法做為區辨與他人業務相關商品或服務之標準時，亦即不具「自他識別力」時，不得做為商標申請註冊如：地模樣（台灣稱「連續圖樣」商標）原則上即不得申請註冊。一般來說，如果連續圖樣非如Louis Vuitton 的經典Epi皮革般廣為人知，均難以做為商標申請註冊。 因此，若是鬼滅之刃中所使用的日本傳統市松（連續方格）花紋（為主角炭治郎所穿）及大麻葉花紋（為主角禰豆子所穿），較不易被認定具有自他識別力，而主管機關也不會希望因為商標而造成日本傳統和服業者的困擾。 此外，包括Cosplay玩家在內的反對者，也認為這些本來就是傳統的圖案，如果可以註冊商標，恐壟斷連續圖樣的使用。目前日本特許廳上針對相關申請案正在審理中，是否會核准註冊，值得後續關注。
生物倫理vs.生物科技 孰重孰輕？去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子，部分來自於其領導研究團隊的女性研究員，以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行，立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則，該法更明文規定：受試者需被充分告知資訊，亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此，黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子，但在面對研究同儕壓力時，該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵，此點頗受爭議。 隨著複製研究技術的與日俱進，生物倫理（Bioethics）相關議題已無國界之分，為此，聯合國科教文組織（UNESCO）於去（2005）年11月底之會員國大會，通過「世界生物倫理及人權宣言」（The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights），建立起國際共通的生物倫理標準，希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據，並作為相關研究行為之指導原則。 隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳，國內生醫研究活動更應引為警惕，由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範，前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」，在我國欠缺相關法律之現況下，更值得研究人員參考。