隱私暨個人資料保護與管理工具介紹(一)－隱私衝擊分析
歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。
法國CNIL重罰微軟因搜尋引擎Bing違法運用cookie法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）基於cookie聲明（cookie banner）違反法國資料保護法（Act N°78-17 of 6 January 1978 on Information Technology, Data Files and Individual Liberties）裁罰微軟愛爾蘭分公司（Microsoft Ireland Operations LTD，下稱微軟）搜尋引擎Bing，並根據cookie蒐集資料間接產生的廣告收入、資料主題數量及處理的資料範圍定出6千萬歐元之罰鍰額度，且要求微軟應於3個月內限期改正，如逾期按日處以6萬歐元罰鍰。本案是繼2022年1月6日以來，CNIL以相同理由分別對Google與Facebook裁罰1.5億及6千萬歐元罰鍰後，再增1件科技巨頭因違法運用cookie遭受裁罰之案例。本案對我國隱私執法機關參酌於數位環境中，應就cookie聲明如何進行管理之理由與細節，具有參考價值。 而本案微軟之搜尋引擎Bing遭受裁罰之理由，主要可分為二面向： 一、未經使用者事前同意，逕於使用者設備中設置cookie 依法國資料保護法第82條規定，業者利用cookie或其他追蹤方式針對使用者終端設備上的資料進行讀取或寫入資料前，應盡告知義務並取得使用者同意。惟搜尋引擎Bing在使用者造訪網站時，未經使用者同意便設置一種具有安全及廣告等多種用途的cookie（MUID cookie）於其電腦設備，且當使用者繼續瀏覽網站時，將會另設置其他廣告cookie，然微軟亦未就此取得使用者同意。 二、拒絕設置cookie與給予同意之方式便利性應相同 在有效同意的標準與具體判斷上，由於搜尋引擎Bing的cookie聲明第一階層僅提供「接受」與「設定」兩類按鈕，並未提供「拒絕」按鈕，因此使用者同意或拒絕設置cookie之流程便利性有其差異，並未一致，如下說明： （一）使用者同意設置cookie 如使用者同意設置cookie，僅需於cookie聲明的第一階層點擊「接受」按鈕，即完成設置。 （二）使用者拒絕設置cookie 若使用者欲拒絕設置cookie，需於cookie聲明的第一階層點擊「設定」按鈕；其後進入第二階層，使用者可於各類型cookie選擇開啟或關閉，再點擊「保存設定」按鈕，始完成設置。 是以使用者拒絕同意設置cookie與給予同意之方式，兩者的便利性並未一致。又因第二階層顯示默認未設置cookie，恐導致使用者誤以為網站並未設置cookie，故CNIL認為此種同意欠缺自願性而屬無效者。
莫德納提告輝瑞COVID-19疫苗侵害其專利，判決結果或可能影響專利承諾發展莫德納公司（Moderna）於2022年8月26日對輝瑞（Pfizer）/BNT公司提出專利侵權訴訟，主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術，引發各界關注，因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭，同時可能引發莫德納違反其專利承諾（Patent Pledge）之疑慮，從而衍生專利承諾效力問題之爭議。 莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾：「於大流行繼續的同時，莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司，主張我們與COVID-19相關之專利」（第一次專利承諾），而後於2022年3月7日，莫德納更改其承諾（第二次專利承諾），永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾（Advance Market Commitment, AMC）中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利，且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致，其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償，而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。 惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議，主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言，目前有認為其具有法律上之拘束力，其可能可被視為一種「公共授權」（public license）行為，為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者；退步言之，即使該授權未成立，莫德納基於「承諾禁反言」（promissory estoppel）之法理，亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利；且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續（while the pandemic continues）」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續，該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾，而自2022年3月起主張其專利權者。 本案針對專利承諾之效力引發許多討論，未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定，亦可能影響現有之專利承諾生態：若企業可任意收回、更改其承諾，並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人，或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願；而若專利承諾不能任意修改，企業須受自身之承諾嚴格拘束，則未來或許即使社會遭遇危機，企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此，此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大，值得持續進行關注及了解。
醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後，歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而，歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範，強化市場化前(pre-market)的審核機制，引起了各界不同的意見，因此本年七月初，歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月，以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障，歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices)，並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正，已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序，此舉卻引起不同意見，認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計，將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出，現行制度雖有進化的必要，然集中化(centralisation)的審核工作，對於行政負擔的加重，或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為，集中統一化的審核機制，將會對於中小型研發企業造成衝擊，間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發，業界認為，新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核，將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品，相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初，歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日，屆時表決的結果，將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。