歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下:
1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡;
2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下:
1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序;
2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名;
3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
新加坡智慧財產局(Intellectual Property Office of Singapore, IPOS)於2023年2月16日宣布啟動「無形資產轉化」(Mentorship for Intangible Asset Transformation (MINT) Programme)指導計畫(簡稱MINT計畫)。MINT計畫為世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)與IPOS的合作項目,並得到了新加坡科技與研究局(Agency for Science, Technology and Research, A*STAR)、新加坡企業發展局(Enterprise Singapore, Enterprise SG)和新加坡工商聯合總會(Singapore Business Federation, SBF)的支持。根據此計畫,企業將得到由WIPO於新加坡當地及國際所動員專家之為期四個月的一對一指導,以及下述機會,以使其可更好地發揮無形資產價值,諸如進行技術授權、讓與,或設質、抵押等融資行為: (1)參與WIPO的實體及線上遠距課程及IPOS的工作坊,以及使用實用工具和資源,如WIPO Academy所研發學習模組的機會; (2)同儕間的交流及增進人脈的機會; (3)參與國際項目的獨家機會。 據WIPO智慧財產權和創新生態系統部門(IP and Innovation Ecosystems Sector)助理署長Marco Alemán所稱,隨著無形經濟的興起,智慧財產的策略性管理對於無形資產密集型企業而言十分重要。在與其他頂尖的智慧財產權與商業管理專家的合作下,WIPO和IPOS將與參與此計畫的新加坡企業密切合作,以求可透過對於智慧財產權的策略性使用,使其業務量逐步規模成長。 MINT計畫之開放申請期限截止於2023年3月13日,並於2023年4月初正式開始;前述關於學習、交流機會之更具體內容,後續可持續觀察。
美國聯邦最高法院判決PTAB就IPR申請是否逾期不立案之決定不得上訴依據美國專利法第314(d)條,美國專利商標局(USPTO)作成多方複審程序(Inter Partes Review, IPR)是否立案(institute)之決定,不得上訴。美國聯邦最高法院於2020年4月20日針對Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al.一案作成判決,認定USPTO下轄之專利審理暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)依據美國專利法第315(b)條判斷IPR申請是否逾期不立案之決定,同樣屬於第314(d)條不得上訴之決定。 本案源自2012年Click-to-Call公司就其所有的第5,818,836號美國專利(以下簡稱836號專利)向Thryv公司的前身Ingenio, LLC.提起的專利侵權訴訟,Ingenio公司隨即在收到訴狀後一年內針對836號專利向PTAB提出IPR申請,PTAB認定Ingenio公司的申請並未逾期而立案IPR,並最終做成836號專利無效之決定。Click-to-Call公司不服,認為836號專利之侵權訴訟早在2001年即被提起,即便後因雙方和解而撤回,Ingenio公司的IPR申請早已逾越第315(b)條所規定應於被訴後一年內提出IPR申請之期限,進而對PTAB認定本案申請並未逾期而立案的決定提起上訴。 本案前於2018年經聯邦巡迴上訴法院(CAFC)作成判決,認為PTAB依據第315(b)條認定本案尚未逾期而立案IPR之決定為可上訴,並進而認為即便本案曾經起訴後旋即撤回,當時送達之訴狀仍可觸發IPR申請期限的起算,IPR申請期限應以訴狀是否送達(served with the complaint)為準,與訴訟後續是否撤回無關,PTAB就該訴訟經撤回而認定期限未起算並立案IPR之決定,顯然增加法律所無之規定。 不過在聯邦最高法院的判決中,以7票對2票推翻了聯邦巡迴上訴法院的見解,聯邦最高法院引用Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee一案的見解,認為依據第314(d)條是否立案IPR之決定為不可上訴,係立法者有意設計,使USPTO得以自我檢視並有效清除不良專利。而第315(b)條的立法本意為減少訴訟與IPR程序重疊的資源浪費,若允許對是否立案之決定上訴顯然無益於本條立法目的之達成。因此聯邦最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院的判決並以無上訴管轄權為由駁回Click-to-Call公司之上訴。
英國BEIS與Ofgem發布「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部(Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)與天然氣與電力市場辦公室(Office of Gas and Electricity Market, Ofgem)於2016年11月10日共同發佈「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢,此份文件作為英國致力於建設21世紀能源基礎設施的一部分,BEIS和Ofgem正進行合作確保英國的能源系統能夠應付未來最新的挑戰,並利用創新技術提供工作機會以及更好的服務。智慧彈性的能源系統將為英國消費者和經濟帶來顯著的好處,協助英國更靈活地使用能源,提高整個能源系統的使用效率。 本文件指出,消費者是智慧彈性能源系統發展的核心,該系統可提供消費者選擇並控制如何用電,包括由消費者產生的任何電力及電能。英國政府的基本概念係基於使市場能夠實現價格、質量的競爭,也希望創新的彈性解決方案能夠與更多傳統解決方案相互競爭。 智慧彈性的能源系統能帶給英國的好處包括以下:高效率的發電與調度、降低能源費用、增加消費者選擇、緩解氣候變遷對能源系統的損害、增加需量反應及儲能的應用、促進新興服務的提供、確保能源供應安全、移轉尖峰負載需求、簡化新能源技術整合既有系統的難度、出口低碳能源專業技術及知識服務、搭配天然氣補充間歇性能源之不足、避免關鍵能源基礎設施的不必要或重複的投資、可出口過剩能源至他國、推動能源產業的新商業模式等等。 對本文件的積極回應以及更廣泛的參與將有助於形成2017年春季公布的政策方案,未來該方案將闡明英國政府計劃採取的具體行動,以消除市場障礙、改善價格信號、促進創新、形塑能源系統中各方角色和責任,將英國未來導向更智慧、更靈活的能源系統,以滿足消費者和企業對於現在及未來的能源需求。
英國將重新檢視基因改造產品標示與銷售法規英國內閣辦公室於2008年7月7日公佈食品政策報告,內容為檢討衝擊該國食物供應之重大因素,並指出非基因改造動物飼料之取得已有困難,是以食品標準局(Food Standards Agency)預定與環保部門(Department for Environment, Food and Rural Affairs,Defra)合作,重新檢視基因改造產品之標示與銷售法規。 關於基因改造產品或食品添加物之標示,英國係遵循歐盟於2004年4月18日起適用之第1829/2003規則(Regulation (EC) No. 1829/2003),惟僅利用含有基因改造成分飼料所餵養之家禽與家畜,由於該等動物本身的基因並未受到改造,其所產出之肉類、奶類或蛋類,不需依前述規範標示為基因改造產品。一般而言,以供應大眾食用為目的之基因改造產品或添加物,皆負有強制標示之義務,如產品中出現偶發性或無可避免之基因改造成分時,其比例須低於0.9%方不適用該規定。 英國民眾對於基因改良產品的接受度不高,超市亦多嚴格要求畜牧業者使用非基因改造飼料;基於環境因素考量,歐盟對於進口產品如含有未經核准之基因改造成份,亦採取零忍受度的政策,是以目前歐盟僅允准一種基因改造穀物於市面上販售。 然而,隨著物價持續攀高,畜牧業者不堪負荷下選擇節省成本,反而可能導致諸多基因改造產品在標示不清或根本未為標示的情形下進口至英國。為此,英國政府將持續遊說歐盟修改現有相關制度,並加速核准基因改造飼料進入歐洲市場。