歐洲藥品管理局更新利益衝突規範
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下：
1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡；
2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下：
1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序；
2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名；
3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
- EMA, Handling of conflicts of interest of the Management Board Public(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts (2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members(2012) [ pdf ]
德中專利審查高速公路（The Patent Prosecution Highway，以下簡稱PPH）試點項目自2012年1月23日啟動，為期兩年，PPH的啟動將有助於協助企業在海外盡快取得專利權。申請人可在德國專利商標局（Das Deutsche Patent- und Markenamt Amt，以下簡稱DPMA）和中國大陸國家知識產權局（State Intellectual Property Office of the People's Republic of China，以下簡稱SIPO）提出專利加速審查的申請。爾後，德中PPH試點項目再於2014年1月23日起延長兩年。該項目原定於2016年1月22日終止，DPMA和SIPO進一步將試點項目延長兩年至2018年1月22日止。 在德中PPH試點項目框架下，申請人可向DPMA或SIPO提出首次申請，一旦首次申請受理局(Office of First Filing，以下簡稱OFF)認為申請人提出的專利請求項中至少有一項被認定可能具有可專利性，則申請人可向後續申請受理局(Office of Second Filing，以下簡稱OSF)提出請求加速審查該申請案。而OSF將以OFF的初步檢索審查結果為基礎，進一步獨立執行專利審查。 DPMA已長期與SIPO密切合作，並於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路（Global Patent Prosecution Highway，以下簡稱GPPH），德國的專利申請案將能於加入GPPH的國家申請加速審查。目前包括DPMA在內共有21國專利局加入GPPH項目，與DPMA另外有PPH協議的合作專利局則有9個，德國加入GPPH後，既有的PPH協議將被GPPH取代。而SIPO目前尚未加入GPPH，與DPMA仍維持採行PPH協議。
新加坡智慧財產局發布2023年智財調查，分析企業無形資產運用現況新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本透過「產業財產權人才培養協力事業」支援發展中國家智慧財產人才培養，消除企業於發展中國家進行經濟投資或活動時所面臨的智慧財產權相關妨礙2024年2月，日本專利廳根據公開招募結果，公布將由一般社團法人發明推進協會執行令和6年度的「產業財產權人才培養協力事業」。 日本自2021年起開始推動「產業財產權人才培養協力事業」，至今年已邁入第4年，且自2024年起預計於南非共和國開設新的專利審查實務課程，以提升南非共和國專利審查官的必要能力。 「產業財產權人才培養協力事業」主要針對日本企業進行海外經濟投資及活動熱門的發展中國家（包含新興國家以及最低度開發國家LDC），提供積極性的人才培養支援，並以強化該國家能安定培養智慧財產相關權利取得與執行的實施人才為目的。在法制整備較為落後的最低度開發國家如柬埔寨，人才培養強化支援的範圍亦包含產業財產權制度的整備。人才培養的對象以智慧財產廳的職員、取締機關的職員以及民間的智慧財產關係業者為重點，透過提升其對於智慧財產權的能力，解決日本企業為在外國取得產業財產權的權利保護需要花費大量時間、日本企業的產業財產權在外國受到侵害的案件逐年增加等問題，以消除日本企業在外國進行經濟投資及活動時的巨大妨礙。 日本專利廳亦針對研修方針下列事項提出建議： 1、消除發展中國家審查延遲的對應方針 於研修中透過增加案例閱讀、資料尋找演習等的講義時間，提升尋找能力及判斷能力；並透過學習日本的IT系統、業務處理過程，提升系統面的支援能力。 2、提升發展中國家審查品質的方針 透過學習日本的基準、判斷手法提升審查、審判的品質；並透過學習日本的管理手法，提升審查品質管理能力。 3、仿冒品對策的對應方針 透過介紹以日本及各國事例為基礎的支援，加深對於仿冒品對策的理解；並透過增加與實施健全執法相關聯的講義時間，加深對於仿冒品對策的一般理解。 4、建構更有效果的研修方法的對應方針 透過設置課程全體的導師制度（mentor），提升研修效果的同時，有效活用「線上」及「實體」連續性的混合研修方法，並透過於實體研修中實施團體討論、在職訓練（OJT）、案件閱讀、模擬裁判（Mock Trial）等，提升實踐能力。 本文後續會持續留意日本「產業財產權人才培養協力事業」的發展，以掌握日本對於發展中國家支援的最新資訊。我國企業如未來預計於發展中國家進行經濟投資或活動時，亦應注意該國智慧財產權之程度，以評估相關風險。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
美國OMB發布M-26-04備忘錄，確立聯邦採購之「無偏見原則」與透明度義務美國白宮管理與預算辦公室（Office of Management and Budget，以下簡稱OMB）在2025年12月11日發布M-26-04備忘錄（以下簡稱本指引），目標是落實第14319號行政命令「防止聯邦政府中的覺醒AI」（Preventing Woke AI in the Federal Government）。本指引闡述「追求真相」（Truth-seeking）、「意識型態中立」（Ideological Neutrality）兩大「無偏見AI原則」（Unbiased AI Principles），並強制要求聯邦機構在採購大型語言模型（LLM）時，必須將此二原則納入合約條款。 為確保符合規定，本指引要求聯邦機構在進行採購時，應避免強制供應商揭露過於敏感的技術資料（如模型權重），而是採取以下兩層級的資訊揭露架構： 1. 基本透明度要求（Minimum Threshold for LLM Transparency） 各機構於招標階段，應要求供應商提供以下資訊： (1) 可接受的使用政策：界定產品適當與不適當用途的文件。 (2) 模型、系統和/或資料的摘要卡（Model, System, and/or Data Cards）：包含訓練摘要、風險緩解措施及基準測試評分。 (3) 終端用戶資源與意見回饋機制：包含用戶教程及針對違反無偏見原則產出的回報管道。 2. 強化透明度門檻（Threshold for Enhanced LLM Transparency） 若機構擬將模型整合至其他軟體或服務中，則需獲取更深入的開發與運作資訊，例如： 1. 預訓練和後訓練（Pre-Training and Post-Training）：如影響產出事實性（factuality）的活動、系統提示詞（System Prompts）、以及內容審查過濾器的具體運作。 2. 模型評估：針對政治議題的偏見測試結果與方法論。 3. 模型中嵌入的企業控制（Enterprise-Level Controls）: 如可客製化的系統指令或來源引用功能。 4. 第三方對模型的修改：非原廠開發者所施加的額外控制層。 本指引對聯邦行政機構具有行政拘束力。機構必須於2026年3月11日前更新採購政策，並將上述要求納入新舊合約中。值得注意的是，本指引引入了「實質性要求」（Materiality Requirement），即若供應商拒絕針對違反無偏見原則的產出採取糾正措施，將構成合約違約之重要事由，機構得據此終止合約。 觀察美國OMB此次發布的內容，係透過將「意識形態中立」轉化為具體的採購合規要件，OMB利用聯邦政府龐大的購買力，在採購合約中確立供應商的「透明度義務」，OMB指引不僅建立了明確的法遵標竿，更可能發揮示範效應，將政府端的無偏見規範逐步推廣至私營部門，轉化為產業的最佳實踐標準。