歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下:
1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡;
2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下:
1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序;
2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名;
3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)在挑戰一網際網路審查法案—「兒童線上保護法(Child Online Protection Act, COPA)」的訴訟中獲得勝利。美國公民自由聯盟聲稱,1998年頒布的兒童線上保護法立意雖是為了防止兒童在網際網路上接觸到色情內容,但卻違反了美國憲法,也損害了數以百萬計成年網際網路使用者的言論自由。這個案件被視為對網路言論自由限度的重要檢測指標。 該法案中要求所有商業網站在允許使用者瀏覽那些有害未成年人的內容時,必須以信用卡號碼或其他方式來證明使用者的年紀。此外,在該法案中,那些製造有害未成年人內容的業者每日必須支付最高五萬美元的罰款,以及最多六個月的牢獄之災。美國公民自由聯盟認為,該法案有效杜絕色情網頁的比例甚至不到五成,而最高法院也表示,如可透過像過濾軟體或類似技術來達到防止未成年人接觸網路色情內容的目的,則法律限制的必要性則有待商榷。
美國聯邦貿易委員會(FTC)有權監督管理企業資料處理方式2015年8月24日,美國第三巡迴法院做出判決,宣告美國聯邦貿易委員會(the Federal Trade Commission, FTC)本於聯邦貿易委員會法第5章(Section 5 of the Federal Trade Commission Act)之規定,對於侵害個人資料隱私及未盡資料保護安全責任的相關案件有管轄權。未來若經FTC認定有違反資料安全規定的事實,該委員會針對企業違法事實的判定將產生法律效力。 案件起因於2008年及2009年間,飯店集團Wyndham Worldwide Corporation共遭到3次駭客入侵,導致大約60萬筆的客戶資料外洩。FTC介入調查並指控Wyndham Hotels內部缺乏資訊安全管理控制措施才會造成資料被駭客入侵,使客戶權益受損。Wyndham Hotels不服並上訴,表示FTC只有提供企業資料安全保護措施的建議權,無權決定企業是否違反相關法令。Wyndham Hotels還主張FTC並沒有告知該公司何謂正當利用個人資料的判斷標準。 第三巡迴法院駁回Wyndham Hotels提出的2點主張。在此判決中,第三巡迴法院確立了FTC除了有一般建議權外,也有權對於企業利用個人資料的方式、以及企業是否有盡到資料安全保護責任進行監督與管理。另外,第三巡迴法院也表示Wyndham Hotels無權要求FTC提供逐條釋義。換句話說,FTC僅需負一般性的告知義務。 此判決大幅擴張FTC監督管理企業資料安全保護措施的權力,對於廣大個人資料本人而言,可說是一大保障。
發展奈米 應避開專利地雷美國知名研究機構雷克斯研究公司 ,九月底 應經濟部邀請,在國際招商論壇上,以「奈米科技的創新與創投」為題,發表專題演講。其副總裁挪登馬修( Matthew M.Nordan )指出,奈米科技的重要性,在於其未來將應用到各個產業上,改變各個產業原有風貌。從創投業者立場,所選擇投資對象,是要能以奈米科技來促進原有產品功能,或能大幅降低原有產品成本。此外,如何避開專利地雷,亦將是各企業在投入奈米科技時,必須正視的問題。 挪登表示,二○○三年全球在奈米科技的相關研究經費約為八十六億美元,其中只有二億美元來自於創投基金,創投業界對奈米科技的投入如此保守,除受到網路經濟泡沫衝擊,主要是因為奈米科技的商品化,還有一段很長的路要走,加上創投業者多半對材料工業比較陌生,業界過去又傳出多起投資失敗的案例,均讓創投業者不敢對奈米科技有大手筆投入。相對於創投業者的保守態度 , 如何判斷優質的奈米科技投資案更形重要 。 其表示,除企業必須提出如何能避開國際已有的「專利地雷」,或取得國際專利的交互授權外,更重要的是,投資人必須瞭解,奈米科技的應用,並不是要開發出一個全新的「奈米產品」,或者應用奈米科技就能帶來超額的利潤,而是能對現存產業,帶來功效的提升或成本的降低。