歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
2012年歐洲議會發表的綠皮書「邁向信用卡、網路以及手機支付的整合歐洲市場(Towards an integrated European market for card, internet and mobile payments)」，並進行廣泛的公眾意見徵詢，舉辦公聽會，最後決議進行現有歐洲支付法制架構的修正。歐盟支付服務指令修正案(revised Payment Service Directives, PSD2)於2013年7月由執委會提出，2015年10月歐洲議會通過，今年1月12日生效，預期英國、保加利亞、丹麥、德國、奧地利以及法國將會率先修正原有的支付服務法制完成轉換。產業界一致對於修正案表示歡迎，因為本次修正將會大幅提升支付創新應用的發展可能，尤其是行動支付。 PSD2之重大修正包含針對支付服務的內容作出修正，新增第三方支付服務提供人(third party payment service provider，簡稱TPP)為支付服務之內容(附件一第7項)。TPP的內涵為透過對於其它支付服務提供者的支付帳戶的存取，提供包含支付發動服務(payment initiation services)以及帳戶資訊服務(account information services)。依照第58條規定，TPP服務提供者具備下列義務： 1.確保支付服務使用者的個人化安全資訊不會被其它人取得。 2.以明確的方式向帳戶之支付服務提供者認證自己的身分。 3.不儲存支付服務使用者的敏感支付資訊或個人化安全憑證。 除此之外，PSD2明確將純粹的技術服務提供者排除於支付機構之範圍，無需適用支付服務指令。 PSD2亦授權EBA發布相關規定制定技術門檻，包含強力的客戶身分認證以及通訊資訊標準。
數位證據之刑事證據能力相關議題研究 歐洲專利局闡明CRISPR專利優先權認定的裁決理由歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
Deloitte 智財調查報告指出企業多重視營業秘密但缺乏管理意識與具體管理措施據2024年1月5日IAM報導（下稱IAM報導）依據Deloitte 2023年的研究報告（Deloitte IP 360 Survey）指出大部分的企業雖然有認知到營業秘密對於企業而言承載重大的價值，但仍通常缺乏管理的意識和具體措施，然而對於企業來說營業秘密管理卻是具有重要性的。 IAM報導綜整了一篇Deloitte 2023年的研究報告（Deloitte IP 360 Survey，下稱系爭報告），其針對橫跨15個國家、5大產業共57間公司的智慧財產管理成熟度進行調查分析，系爭報告指出大部分的企業針對專利、商標等註冊取得之智慧財產權多擁有成熟且全面的管理措施，但針對其他難以發現的無形資產（“hard-to-find” intangibles），如營業秘密、資料、know-how等，通常缺乏管理的意識和措施，例如：大約有29%的受訪者表示企業「未積極地捕獲」（原文為actively capture，大意指識別、管理和保護）營業秘密；約14%的受訪者表示企業未建立標準化流程或方針以識別營業秘密。並且，針對營業秘密的具體管理作法，IAM報導特別著重以下三點： 1.主動監測：僅僅只有25%的受訪者表示，企業有主動監測營業秘密之產出，並具有相關管制措施。 2.教育訓練：有42%的受訪者表示未受過營業秘密意識的訓練（trade secret awareness training）。IAM報導特別指出，若員工對於營業秘密的範圍以及重要性沒有概念，則營業秘密管理機制的建立也會失去其意義。 3.離職面談：即使有相當大比例的營業秘密訴訟源於離職員工，但在既有離職面談中是否有納入營業秘密意識訓練的調查上，僅有不到一半（47%）的受訪企業表示有做，24%的企業表示沒有做，還有29%的企業不確定是否有做。 綜上所述，系爭報告提出，許多企業在營業秘密的管理上仍有很大的進步空間，並提醒，在訴訟上只有營業秘密擁有者採取「合理保密措施」（包括建立標準化機制）來保護營業秘密時，在法律上才能獲得更大的保護以及獲得損害賠償的機會。 針對營業秘密管理制度建置，企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」，該規範從識別營業秘密開始，到營業秘密使用管理、員工管理（包含人員進用離職時應採取措施、教育訓練）等均有相關要求，可協助企業透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範，補足缺乏的營業秘密管理意識和具體保密措施。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）