歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
2018年4月3日，Blackberry Limited（下稱Blackberry）向美國加州地方法院起訴(18-cv-02693)，指控Snap Inc.（下稱Snap）的應用程式Snapchat，侵犯其包括行動裝置地圖改善技術、廣告技術和行動裝置的使用者介面改善技術共6項專利權。Blackberry指出Snapchat的地圖功能侵犯其關於定義與其他活動中用戶相對位置的專利；廣告功能侵犯其推播資訊至行動裝置的專利；通知點（Notification Dot）的未讀訊息計數顯示，侵犯其關於預覽新事件的專利。 Blackberry在今年3月也曾對Facebook提起訴訟，指控其社交平台Whatsapp和Instagram侵犯了Blackberry的專利權。對Snap提出的侵權訴訟中涉及的兩件專利US 8,209,634（下稱'634專利）和US 8,301,713（下稱'713專利），也同樣出現在對Facebook提起的訴訟案件。'634專利是關於通知點（Notification Dot）計數顯示的專利，而'713專利則是關於在傳訊對話中顯示時間資料的專利。 Snapchat是Snap在2011年9月發表的即時通訊應用程式，比Blackberry的通訊應用程式BlackBerry Messenger（下稱BBM）發表時間晚了6年。Blackberry認為其通訊應用程式，至今已成功使得全球有數十億的消費者在行動裝置上使用即時通訊。Snap使用Blackberry的智慧財產權並與Blackberry在即時通訊領域中競爭，分散了BBM的使用者，轉而選擇使用Snapchat，使Snap獲得可觀的不法利益。Blackberry因此向法院主張Snap應彌補其侵權行為對Blackberry所造成的損失。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
BFI和英國電影電視慈善機構設立Covid-19緊急救濟基金近期，Netflix向Covid-19影視緊急救濟基金捐贈100萬英鎊，並由電影電視慈善機構與British Film Institute(BFI)的支持下進行管理，目的是向在英國各地因停產而直接影響之在職工人和自由職業者，提供緊急短期救濟。BFI和電影電視慈善機構本身並沒有直接將資金投入基金，而是希望觸發第三方的投資。目前，該基金會正制訂確切之資格標準及個人資助水平，針對從事製作，發行和展覽的人員開放救濟。 此次Netflix向Covid-19電影和電視緊急救援基金會及全球其他組織的捐款旨在為失業人員提供緊急救濟，其原創系列副總裁安妮·門薩表示：“我們很榮幸與BFI和電影電視慈善組織合作，為電視和電影製作中受災最重的工人提供支持。從電工到木匠，從髮型和化妝師到司機的英國工作人員一直對Netflix的成功至關重要，我們希望在現在這個艱難的時刻，給最需要支持的自由職業者提供幫助。” 面對來勢洶洶之Covid-19疫情，全世界之影視產業皆受到前所未有之調整，我國面對疫情，文化部亦已研擬短期抒困措施與中長期振興之因應方案，並研擬「藝文紓困及振興辦法（草案）」，就短期抒困方面，「藝文紓困補助」將補貼藝文事業、團體及個人之營運成本；長期振興部分則將藝文產業納入經濟部振興抵用劵之適用範圍可用於藝文展演、電影院等藝文消費。然目前我國文創產業之抒困措施仍以政府補貼為主，若為加速恢復產業運作，或許國內各藝文團體或協會亦可效仿英國BFI，自主建立振興與抒困機制，以利受重創之藝文從業人員維持生計。
第三方支付法制問題研析 歐盟執委會對荷蘭T-Mobile併購Tele2一案展開第二階段的反競爭調查荷蘭電信商T-Mobile NL根據歐盟併購條例收購Tele2 NL一案使執委會擔心其合併可能導致價格上漲，並損害荷蘭消費者的權益。 本交易案主角為德意志電信（Deutsche Telekom, DT）的子公司T-Mobile NL，以及Tele2的子公司Tele2 NL，兩者分別是荷蘭手機電信市場的第3大和第4大業者。T-Mobile NL在去年12月宣布將以2.21億美元的現金收購Tele2 NL，並持有合併後公司25％的股權。本併購案將使荷蘭的手機電信商數量從4個減少到3個。但合併後的新公司仍無法超過前兩大電信公司KPN和Vodafone。 DT表示，合併後的公司將在T-Mobile品牌下運營，新公司由於規模增長，將能夠打破目前KPN與Vodafone的雙佔市場。結合原來2間公司的資源，可以帶給電信市場更有效的競爭，並有利於5G佈局。 執委會的初步調查確定了以下主要爭點： 目前T-Mobile NL和Tele2 NL 在荷蘭手機電信市場相互競爭。執委會擔心本併購案會減少市場參與者的數量，使剩下的業者更不願進行有效競爭。可能導致價格上漲和投資減少。 執委會還打算進一步調查另外2個問題： 合併後電信商數量的減少可能會削弱競爭壓力，並增加電信商聯合行為的可能性，並提高價格； 除了4家擁有基礎設施手機電信商之外，還有一些活躍在市場中的虛擬電信商，它們使用其他業者的基礎設施向消費者提供電信服務。 執委會擔心，未來虛擬電信商如想利用基礎設施，可能遭受更多阻礙。