歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣府於2018年年初提出著作權法部分條文修正案,本次修正集中在合理使用之相關規定,並於5月17日經參議院審議通過。文部科學省在修正概要說明中,提及本次修法放寬合理使用範圍,包括下列幾種情事: 為促進大數據所提供之加值服務或技術創新開發等目的,且不致影響著作之市場價值(如圖書檢索加上部分書籍資訊、論文比對檢索顯示部分原始論文內容)。 老師以教學或提供學生預、複習為目的,利用他人著作所製作之教材,以網路傳輸之方式,上傳後供學生下載使用。 為提供視障者閱讀或因肢體殘障而無法翻閱書籍之人,而將書籍文字以錄音方式呈現。 將美術館或博物館之展出品,製作成可使用於平板電腦之數位檔案,並用於展館導覽上。 上述情形均無須得著作權人之同意。日本政府期待透過本次修法, 在教育推動、便利身障人士及美術館之數位典藏利用等相關數據資訊產業發展上,有效緩解可能產生侵害著作權之問題,故此次條文修正案及後續相關立法動態值得密切注意。
新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月9日 2021年2月,日本經濟團體聯合會(以下簡稱「經團聯」)發布其所舉辦有關「後疫情時代的數位政府與數位經濟」之座談會研討內容。該座談會於2020年12月舉辦,主旨為探討日本持續推進數位轉型與邁向社會5.0目標之過程中,面對新冠肺炎疫情之擴大,有何待解決之課題[1]。 壹、主要問題 數位轉型之層面所涉甚廣,本文認為可初步分為政府面、企業面及個人面。首先,就政府面而言,可探討如何建立e化政府並提供民眾便捷服務。其次,就個人面而言,則可能涉及消費者資料之蒐集與個人隱私資料保護之議題。最後,就企業面而言,則包含同種企業或不同企業間彼此蒐集到的資料共享、利用及分析。 針對企業間,擔任數位經濟推進委員長之篠原弘道於會中指出,數位轉型致力於價值創新,然而,日本業界間的數位轉型存在一極大的待突破問題,即是彼此對於資料資源之分享,尚存不信任甚且互相猜疑,此將不利於資料共享之發展。篠原弘道進一步說明,數位轉型以突破空間與距離之屏障為特色,欲突破此一屏障有賴於民間企業彼此間的合作與信賴,僅只單一企業的資料本身無法有效達至此目標,呼籲日本國內企業能協力合作,強化數位流通與交流[2]。 執此,如何促進企業間的資料分享,建立互相信賴的關係,突破業界間彼此藩籬,即為官方及民間所應努力的目標。 貳、具體案例 就民間而言,日本已有民間發起之企業共享平台,例如2018年5月至12月,三菱房地產於東京車站周邊之大丸有地區進行實驗性的OMY(大手町、丸之內到有樂町一帶的區域,日本俗稱Daimaruyu,簡稱OMY))資料活化計畫,驗證跨行業別企業間的資料利用分配與有效性,期盼能將資料應用於促進該地區的經濟成長、帶動觀光發展,甚至規劃災害措施[3]。 提供該計畫資料服務平台的富士通有限公司經理池田榮次指出,該計畫為了建立彼此信任感,而非一味地僅關注於資料的分析,進行了多達12間公司之間的對談,並也得到了一定的成效。 參、事件評析 有關企業面的資料活用,本文認為可大致分為「單一公司」、「同業種內」及「異業種間」三者。單一公司之資料活用,以壽司郎為例,其將每盤菜餚均以IC標籤管理,藉以蒐集每盤菜餚之新鮮度、銷售情況。從而,累積之資料即可運用於掌握消費者喜好,並避免食材之浪費等[4]。同業種內則涉及相同類別的企業間,藉由共享資料以減低成本。例如不同藥物研發公司,藉由樣本試驗共享,從而擴增實驗母群體之數量[5]。異業公司則可能由位於同一地區之不同企業所構成,例如前揭大丸有OMY資料活用計畫。 經團聯所提出之議題,乃著眼於同業種內及異業種間的跨公司間資料交流不易,因而提出民間企業積極跨越藩籬之呼籲。我國於推動資料共享平台等相關政策時,亦可思考政府端可提供何種支持及資源,以側面促進同種或不同種企業間之資料共享意願;同時,如何令企業理解到彼此間的合作協力,將是新興價值得以開拓的寶貴契機,亦是一大值得省思之重點。 參考連結 日本經濟團體聯合會2月份月刊特集〈後疫情時代的數位政府與數位經濟〉https://www.keidanren.or.jp/journal/monthly/2021/02_zadankai.pdf [1]〈ポストコロナのデジタルガバメントとデジタルエコノミー〉,《経団連月刊》,2月号期,(2021)。 [2]同前註,頁15。 [3]〈異業種データ活用で、東京のビジネスエリアが生まれ変わる【前編】〉,Fujitsu Journal,https://blog.global.fujitsu.com/jp/2019-07-26/01/,(最後瀏覽日:2021/03/09)。 [4]〈15社のビッグデータ活用事例から学ぶ、成果につながる活用の方法〉,https://liskul.com/wm_bd10-4861#3_IC(最後瀏覽日:2021/3/9)。 [5]独立行政法人情報処理推進機構,〈データ利活用における重要情報共有管理に関する調査 調査実施報告書〉,頁9(2018)。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub),為數位時代增添授權管道英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub),為數位時代增添授權管道 科技法律研究所 2013年06月28日 壹、背景說明 英國智慧局於今年(2013)3月底時宣布投入15萬英鎊(約683萬元台幣)啟動一項名為數位著作授權平台(Copyright Hub)的建置計畫[1]。所謂的數位著作授權平台的概念,係來自於2012年英國卡迪夫大學(Cardiff University)經濟系教授Hargreaves在2011年5月發表的一篇研究報告[2],報告內容指出英國目前在多樣化的數位著作授權市場中,已經跟不上數位時代腳步。包括授權費用過高(授權過程繁複)、利用人不易取得作品之著作權、數位著作權交易不夠透明等,導致數位著作授權市場過小,並阻礙創意產業新的數位商業模式發展等,該文並指出若解決上開問題,在2020年後英國每年將可增加220萬英鎊的收入(約1億新台幣)。 Hargreaves教授認為要解決當前的困境,可以成立一個具有自動的電子商務媒合網站(automated e-commerce website),或是網絡系統(network of websites)的單一平台,來解決權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權事宜,此平台稱為數位著作權交易中心(Digital Copyright Exchange),此概念隨後再經英國智慧局委託Richard Hooper教授進行評估研究,正式將該平台命名為「數位著作授權平台」(Copyright Hub),並於今年3月底正式啟動建置計畫。 貳、數位著作授權平台(Copyright Hub)初步構想 Hooper教授受託針對數位著作權交易中心(Digital Copyright Exchange)的可行性進行研究[3],原則上贊同此種平台的概念,但其另外強調該平台的性質應是一個由產業界主導的非營利組織(industry-led and non-profit),並應搭配以下措施: 一、數位內容作品識別認證 建立數位內容物件識別認證機制,釐清數位內容之權利人與利用人(被授權者)之關係,以加速數位著作之流通以及侵權之防止。例如,以數位圖像而言,其互通的內容識別碼、以及作為數位圖像內容識別碼的後設資料(metadata)[4]容易被移除或變更,以至於無法辨識該圖像的權利人與被授權者為何,同時真正權利人無法收取著作利用的權利金,進而阻礙圖像授權產業的發展。又如以數位音樂為例,目前採行的國際標準碼(ISAN或EIDR),可由業者自行決定,而不同的國際標準碼也應該能夠互相轉換或辨識。 二、降低孤兒著作之利用成本 有關孤兒著作之運用,利用人通常要證明已盡一切努力之辛勤搜尋(diligent search),方能進行該孤兒著作的加值利用。Hooper教授於該研究報告中建議,當利用人透過此數位著作交易平台蒐尋著作權人未果時,便符合已盡一切努力之辛勤搜尋[5],以符合數位時代的搜尋態樣,降低利用人搜尋的成本。 三、減低數位作品合法取得之落差 目前在數位世界中,權利人與利用人間,就合法取得著作之可能性存在高度落差(Repertoire Imbalance )[6]。舉例而言,在現實世界中如欲購得知名畫作,對於消費者來說,通常可預期相關交易資訊,包括購得管道、價格等。但在網路世界中,目前不但未發展出明確之交易管道,同時亦有為數不少的非法著作在網路上流竄。因而對於消費者來說,其自然而然以非法著作為其消費標的。從而對著作權利人而言,自然對於數位化的環境保有保障不夠充分之印象。進而降低著作權利人投入資源將著作予以數位化的意願;或縱使數位化後,對於投入數位交易市場,進行授權或銷售亦有所顧忌。因此Richard Hooper認為「數位著作交易平台(Digital Copyright Exchange, DCE)」的概念,除提供線上交易管道外,也須搭配其他技術、措施,以降低非法著作物的複製、流通。 參、由官方成立團隊協助建置數位著作授權平台(Copyright Hub) 英國智慧局聽從Hooper報告之建議,於當年(2012)11月成立「授權推進團隊」(Copyright Licensing Steering Group),由前英國國家廣播公司(British Broadcast Company, BBC)商務授權部主任James Lancaster擔任計畫主持人,下設六個工作小組,以針對Hooper報告所提出的各項主題進行研議,並找出可行之解決方案[7]。六個工作小組分別為: 1.數位著作授權平台籌設小組(Copyright Hub Launch Group) 2.數據轉換小組(Data Building Blocks) 3.數位授權解決方案小組(Digital Licensing Solutions) 4.圖像與後設資料小組(Images and Metadata) 5.教育推廣小組(Education Licensing) 6.音樂聯合授權小組(Joint Music Licensing) 從以上各工作小組定位觀察,不難發現「數位著作授權平台籌設小組」係整個授權推薦團隊的主要核心,其他小組的角色為配合研擬該平台的授權業務相關措施。 圖1:授權推進團隊組織圖 資料來源:http://www.clsg.info/uploads/CLSG_Organisation_Chart.pptx 肆、數位著作授權平台(Copyright Hub)之基本定位與功能 至於數位著作授權平台的定位為何,,根據該平台籌設小組所提出的營運方針[8],初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點: 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶(Portal)[9] 該匯轉平台的定位為連結(connect)利用端與權利端的入口門戶,屬於一種著作權資訊匯集中心;另外該平台之建置應由產業界所主導的非營利的組織並採自願加入的性質。只要涉及著作權以及著作臨接權相關的內容作品,都可以加入此平台,不限於數位形式的內容作品。平台並非要取代現有的市場機制,而係在促進現有的集體管理團體、作品登記單位(Registry)以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端[10] 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊,降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。此外,該平台也具備媒合功能,即利用人也可以透過該平台向權利人提出授權申請,或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約,平台僅作為第三方的媒合者,協助兩端進行相關授權事務。另外,透過平台的資訊彙整機制,也可降低授權的爭議,例如專屬授權的重疊,以及授權範圍的疑義等等。 三、平台須借重數位權利資訊管理工具以達成目的[11] 目前數位作品透過數位權利管理資訊系統(Copyright Management System)已蔚為趨勢,因此該平台希望藉由多媒體識別網絡(Multimedia Identifier Network),在每一個數位作品加入一個管理碼,用以管理作品的權利資訊(包括授權內容等訊息)。此外,平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制,讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 伍、事件評析 從英國智慧局啟動成立數位著作授權平台的計畫,可以看出英國政府有意希望透過一個入口的網站來提供作品權利資訊,亦即由一個「節點」(Hub)[12]連結到各個相關著作權資訊的資料庫或管理團體,目前主要先進國家對於數位著作權彙集管理似乎有此種趨勢,例如日本的著作權資訊集中處理機構(著作権情報集中処理機構)[13]也是採用此種著作權彙集管理方式,不過其定位僅在於資訊提供。成立這些機構的國家,實際上都有良善且歷史悠久的著作權集體管理團體,同時也建立了相當數量的著作權相關數據,因此當要建置此類平台或入口網站時,馬上可擁有相當規模的平台資料庫。 我們也不難觀察到,該平台不斷強調其性質應該是非營利的組織,同時不會涉及相關的授權與交易(但提供協助),也不干預市場既有的商業機制,亦即政府只要擔任輔導或是初期研究建置的角色即可,所有的授權、交易都應該由民間自行運作,也不應該強迫其他產業加入,應由產業自行決定。儘管該平台的理想模式是如此,但該平台實際上尚未運作,是否可能達成每年增加一億台幣的產值也有待觀察。 不過從英國智慧局投入資金啟動數位著作授權平台此一動作,不難發現英國政府的企圖心,欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說,係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化,進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。至於英國的作法於我國是否有可參考之處?實際上本文認為,由於我國的民主自由開放,所孕育出來文化能量,足以堪稱華語世界之翹首,富有蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業,在華語世界或是亞洲等,競爭力不亞於其他國家,甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中[14],我們如何透過科技媒介整合文創產業,進而增加經濟上的產值,英國的此種思維脈絡足堪借鏡。 [1] Government gives £150,000 funding to kick-start Copyright Hub(2013.03.25), http://www.ipo.gov.uk/about/press/press-release/press-release-2013/press-release-20130325.htm [2] Digital Opportunity - A review of Intellectual Property and Growth, http://www.ipo.gov.uk/ipreview-finalreport.pdf [3] Copyright Works: streamlining copyright licensing for the digital age, http://www.ipo.gov.uk/dce-report-phase2.pdf. [4] 後設數據(Metadata),又稱元數據、中介資料,為描述數據的數據(data about data),主要是描述數據屬性(property)的資訊,用來支援如指示儲存位置、歷史資料、資源尋找、檔案紀錄等功能。元數據算是一種電子式目錄,為了達到編製目錄的目的,必須在描述並收藏數據的內容或特色,進而達成協助數據檢索的目的。See Kai M. Hüner, Boris Otto, Hubert Österle, Collaborative management of business metadata, International Journal of Information Management, 31(4), 305, 305-308 (2011). [5] Hooper & Lynch, supra note 115, at 31. [6] 參考Hooper & Lynch, supra note 115, at 34. [7] Creative Industries Drive Momentum to Streamline Copyright Licensing in the Digital Age, http://www.clsg.info/uploads/Copyright_Hub__Press_Release.pdf [8] The Copyright Hub: Operating Policies, Version 1.0, November 21 2012, available at http://www.copyrighthub.co.uk/uploads/Copyright_Hub_Operating_Policies_-_Version_1.0_Nov_2012.doc [9] Ibid, P.2 [10] Ibid , P.3-4 [11] Ibid , P.5-6 [12] 此處的hub根據上下語義翻為節點為宜。 [13] 著作権情報集中処理機構,http://www.cdc.or.jp/ [14] 邱莉玲,〈台味指數 8成日本人哈台〉,工商時報,2013-03-08,http://money.chinatimes.com/express/express-content.aspx?id=14435&cid=7
從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 許椀婷 107年03月01日 壹、背景說明 現代訊息和通訊、運輸等科技技術的發達,以及各國為促進經濟發展採取之自由貿易政策興盛,使進行國際貿易的成本下降,導致分散多地點生產的成本效益提升,促成全球價值鏈之興起,我國出口以臺灣接單、海外生產之模式,即為全球價值鏈之實踐。全球價值鏈是為實現商品或服務價值,而連結生產、銷售等過程的全球性跨企業網絡,涉及從最初的原料採購和運輸、半成品及成品的生產和分銷、直至最終到消費端和回收處理的整個過程。全球化下各產品供應鏈或全球價值鏈的每一個階段,都涵蓋越來越多無形資本的投入,所謂無形資本為無法觸及的東西,包括外觀、感覺、功能和產品的吸引力等等,對市場的成功與否產生影響。世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)2017年11月WIPO發布的世界智慧財產權報告(World Intellectual Property Report, WIPR),首次針對無形資本創造的價值進行評估,報告顯示於世界各地流通銷售的產品中,近三分之一來自於無形資本,如品牌、設計和技術[1],因為智財經常用於保護無形資本,連帶展現智財作用影響力的擴大。藉由觀察報告可了解智慧財產權在無形資本創造附加價值中所扮演的角色,及對於這些資本的回報。 貳、無形資本於全球價值鏈中之角色 1992年宏碁電腦董事長施振榮提出產業發展策略:微笑曲線(smile curve)概念,將企業透過營運產生附加價值之過程分為左、中、右三段,左段為技術、專利,中段為組裝、製造,右段為品牌、服務,曲線看起來像微笑符號是因為中段位置附加價值較低,而在左右兩段附加價值較高,意即要增加企業附加價值,需要發展提升左右端幅度。[2]1970年到2017年全球價值鏈下附加價值之變動,左右二階段的幅度有顯著提升,反映技術、設計、品牌價值、技能和管理知識,也就是無形資本,在動態競爭市場中變得至關重要。[3]企業需不斷對無形資本進行投資,以保持領先。報告區分無形資本為知識型:技術、設計及管理相關訣竅,以及聲譽型:品牌、形象。知識型資本在國際間流動時受各種智慧財產權影響,如專利、工業設計、著作權和營業秘密等。[4]而聲譽型資本是企業於市場成功與否的關鍵,影響產品在全球價價值鏈的分佈。據統計,2000年到2014年無形資本平均占全球製造銷售的所有產品總值的30.4%,[5]等同於消費者所購買之產品有近三分之一的價值由品牌、外觀設計和技術等無形資本所創造。 參、無形資本之智慧財產權的價值創造 WIPO之WIPR報告指出,全球與跨境智慧財產權交易相關的利潤轉移可達約每年1,200億美元。[6]利潤轉移模式一般而言主要於高稅率國家企業發展、提升、維護和保護之智財,往低稅率國家關係企業進行銷售,可藉以在仍保智財持有的情況下,縮減風險,並能再對其他高稅率國家企業進行授權來獲利;如在美國,研發密集型企業傾向於藉由外國子公司流通無形資本,達減稅方面作用。[7]為獲得上述利益,企業對智慧財產權的投資與管理重要性顯而易見。在WIPR報告中對於太陽能光電系統案例分析中,展現有效規劃管理智慧財產權所創造的商業效益之成功案例,中國藉由收購技術、專業人力取得競爭優勢,並以商標增加產品區隔,成就品牌價值,使最初進行光電系統研發的高收入國家在已不受專利保護下,技術漸轉移到新興經濟體,最終受到取代。該案例除充分顯示積極購買、延續智財長期下的效益,亦強調對於製造技術初始的智財防護及維護之重要性。[8] 肆、結論 綜上述,無形資本於全球價值鏈中重要性的提升,連帶智慧財產權對全球經濟產生影響,不僅是智慧財產權流動時所創造的金流,授權時促成的收購及合資等合作關係、技術人員流動進而擴散移轉智慧財產權,都牽動著全球經濟的變化。因仰賴進口及出口競爭力弱化,我國於全球價值鏈體系參與度減少,製造業使用進口原物料比重高,國內產出附加價值相對小。國內產業偏向使用壓縮成本的生產策略,導致實質GDP雖然成長,生產品價格GDP平減指數卻是下降的。[9]要提升國內產出附加價值,我國政府應重視促進對無型資本投資意願之相關措施,涵蓋對於智慧財產權之掌握與管控,以利產出附加價值之提升。智慧財產權對企業無形資產的影響包括使企業長保領先優勢、產生超額利潤、避免受競爭對手模仿等等,藉以發展企業核心競爭力。企業對智慧財產權的管理及運用模式,決定企業發展核心競爭力的成本以及風險。為促使產業能了解智慧財產權的價值所在,進而提升投資無形資本意願,需以政府公共政策之力量導引企業對智慧財產權的運用和管理,據此帶動企業智慧財產權增值。如可以銀行等金融機構為先導示範,開展智慧財產權領域相關的貸款投資,擴增企業對智慧財產權之運用模式。並配合產業發展政策調整智慧財產權申請、利用、管理等相關法制配套,如此一來,便能有效協助降低智慧財產權的管理成本,增進生產利潤。 [1] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION, WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 11 (2017). [2]施振榮、林文玲,《再造宏碁:開創、成長與挑戰》,天下文化,第二版,頁286(2004)。 [3] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 10 (2017). [4] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 30-31, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [5] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 11, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [6] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 32, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [7] Id. [8] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 71-90, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [9]林依伶、楊子霆,〈經濟成長、薪資停滯?初探台灣實質薪資與勞動生產力成長脫勾之成因〉(2017)。