歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
全球皆認同奈米科技具有策略性潛質，而安全性確保與公眾接受度尤為其應用與產品商業化的先決條件，因此各界同意奈米科技之發展與使用不應有所失衡。在此背景下，歐盟在「歐洲奈米科技策略」﹙Towards A European Strategy for Nanotechnology﹚及「奈米科學及奈米技術︰歐洲在二○○五至二○○九的行動計畫」﹙Nanosciences and Nanotechnologies︰An Action Plan For Europe 2005-2009﹚兩份重要文件中，皆表示對於此一議題的高度重視。據此，執委會﹙Commission﹚於去﹙2007﹚年7月19日提出「負責任奈米科技研究活動行為準則﹙草案﹚」﹙Code of Conduct for Responsible Nanosciences and Nanotechnologies Research﹙draft﹚﹚並對外進行公開諮詢直到同年9月21日為止，其後修正而於今年2月通過正式版本。 本準則之規範特色主要有三： 1、明確各項定義：為合理圈畫適用範圍，本準則特別針對奈米物體﹙Nano-objects﹚、奈米科技研究﹙N&N research﹚、奈米科技利害關係人及市民團體等用詞予以界定。 2、提列管理原則：包括意義﹙meaning﹚、永續﹙sustainability﹚、預防﹙precaution﹚、含括性﹙inclusiveness﹚、卓越﹙excellence﹚、創新﹙Innovation﹚、有責性﹙accountability﹚。 3、操作指引舉隅：為落實各項原則，本準則針對「奈米科技研究之良好管理」、「踐行預防措施」及「本準則之宣導及監管」等三大部分提供細部指引。 整體而言，本準則正式版本係在預防原則及保障基本人權之思維下，先行設立各項管理原則，而後提供各項操作指引。歐盟執委會以推薦方式邀請各會員國及利害關係人參與並落實，原則上各會員國應於2008年6月30日前通知執委會其意向，並於其後每年定期報告其所採取之具體措施、建議、運用成效，以及提供實際作法；而執委會亦將定期每二年檢視相關建議並監控後續發展。
虛擬人生，真實訴訟! 美商藝電EA控告社交遊戲公司Zynga侵犯著作權；Zynga控告EA不正競爭。美商藝電EA(Electronic Arts)於今年八月初在舊金山地方法院控告以社群遊戲著稱的Zynga於六月在Facebook所推出的遊戲《The Ville》抄襲EA於2011年八月推出的「模擬市民(The Sims Social)」，侵犯EA的著作權。EA表示，The Ville中的設計選項、動畫、畫面處理、角色的活動及動作都原封不動地抄襲自EA的「模擬市民(The Sims Social)」。EA聲稱，Zynga抄襲了「模擬市民(The Sims Social)」原始並特殊的表達要素(original and distinctive expressive elements)，明顯違反美國的著作權法。EA並表示，Zynga任用了三位自EA離職的員工而獲取了「模擬市民(The Sims Social)」的商業機密。Zynga則反譏EA欠缺對於著作權原則的了解，並表示《The Ville》是Zynga小鎮遊戲(Ville-game)系列的延續，過去曾推出的系列遊戲包含《YoVille》、《CityVille》以及《Castile Ville》，EA的指控毫無根據。 雖然《The Ville》與「模擬市民(The Sims Social)」兩者在遊戲的角色設定以及角色圖樣跟背景有諸多相似，但是Zynga在細節上做了許多與EA不同的設定。本案如果有效成立，將對於遊戲產業造成顯著影響。 美國法下，遊戲產業的智慧財產權議題中，一個重要的法律關鍵在於「思想/表達二分法(idea/expression dichotomy) ，「思想(idea)」並非著作權的保護客體，僅想法的表達方式(expression)是著作權的保護客體。舉例而言，你可以再寫一本有關於魔法學校的書，但是你不可以把書中的主要角色命名為哈利波特。 1994年時，快打旋風二(Street Fighter II)的發行商嘉富康(Capcom)控告DECO(Data East Corporation)的格鬥列傳(Fighter’s History)抄襲，但是法院認為嘉富康遊戲的角色是植基於既存典型角色以及武術原則，DECO的相似性並不侵犯快打旋風的著作權。 九月中，Zynga對EA提出反訴，控訴EA採取不正競爭(anticompetitive)以及不法(unlawfully)商業行為，違反反托拉斯法(anti-trust law)。Zynga指出，EA試圖以法律訴訟以及恐嚇離職員工的方式，非法阻止Zynga雇用EA的離職員工。Zynga指稱EA威脅Zynga將提出訴訟，要求Zynga與之簽訂「不任用協議(no-hire agreement)」，依照該協議EA將不對Zynga提出關於雇用員工的告訴以做為簽約對價。但是EA在今年八月對Zynga的著作權告訴已經打破該協議。事實上依照加州法，禁止離職員工去競爭公司任職是違法的。矽谷這類因為員工到競爭對手任職而引發的法律案件還有蘋果(Apple)以及谷歌(Google)一案，這兩家公司過去曾因為簽訂不挖角協議而遭美國司法部起訴，後來與美國司法部達成和解。EA則表示離職員工抄襲其它EA設計師，Zynga此舉意圖轉移社會及法庭注意力。除了否認EA抄襲的指控，Zynga更表示，沒有任何根據可以說明EA是虛擬人生遊戲的創始者，Zynga的《YoVille》推出時間甚至早於EA的「模擬市民(The Sims Social)」三年。 本案因為矽谷遊戲產業人才的流動性而增加了案件的複雜性，跳脫一般的著作權侵權訴訟，既然離職後到競爭對手任職是可被允許的，那麼產出類似的遊戲產品就更加難以避免，不論是基於自身的創意或者模仿過去共事同仁的創意，「學習」以及「抄襲」之間的界線總是難以劃分，如果本案成立著作權侵權，矽谷遊戲人才在開發設計遊戲時必然需要更加小心謹慎。 圖片來源: Tech Crunch
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。