歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
日本總務省之實現車聯網社會研究會（Connected Car 社会の実現に向けた研究会，下稱車聯網研究會），於2017年8月4日公布研究成果。車聯網研究會指出未來車聯網將面對①遠距離操作、網絡攻擊之威脅；②資料（Data）真實性之威脅；③隱私權之保護等三大威脅。針對遠距離操作、網絡攻擊之威脅，在汽車端及網路端皆應提出防止威脅之策略；在確保資料真實性方面，需建立機制，以防止資料中途被篡改；未來在車輛雲端資料之應用，應以隱私權保護為前提，始促進車輛資料之利用及活用，以保護相關人之隱私權。 車聯網研究會在促進實現車聯網社會策略中，希望透過①聯網計畫（Connected Network プロジェクト）、②互聯資料計畫（Connected Data プロジェクト）、③互聯平台計畫（Connected Platform プロジェクト）等三個計畫，共同建立推廣實證平台，以確立及實證必要之技術，建立資料利用及活用之模式及環境，架構開放性合作模式，並確保隱私及安全性。進而建設高度可靠性之無線通信網路、透過創新產業和商業模式促進資料之利用、創新環境的發展，達到解決日本之社會問題、實踐便利與舒適之生活、國家競爭力之強化與確保等車聯網社會三大目標，最終落實安全、安心、舒適的車聯網社會。
韓國中小企業暨新創事業部發布「韓國新創政策」，力求成為全球前三大「新創企業之國」韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups, MSS）於2023年8月30日公布「韓國新創政策」（Startup Korea），是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。 韓國中小企業暨新創事業部部長李泳（LEE Young）指出，韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中，必須有所變革創新，方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求，從而在競爭激烈的全球市場中勝出。 「韓國新創政策」提出三大重點策略： （1）超越邊界（Beyond Boundaries）：MSS將打造國際級的創業生態新系統，以加速韓國新創企業與國際接軌。 放寬外國專業人才工作簽證（E-7 Visa）申請標準，向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證（Startup Visa）和資金，以建立更具包容性的創業生態系統。 （2）團結一致（Solidarity）：MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創，同時還將為新創企業引介更多的財務資源。 設立「韓國新創基金」（Startup Korea Fund），由政府與民間共同投資，目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元，將以具先進科學和工程創新技術的深度技術（Deep Tech）新創，例如AI、半導體等為重點投資對象。此外，亦將透過更多元的投資和貸款模式，增加新創企業取得資金的管道。 （3）產業群聚、平等機會以及開放式創新（Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation）：MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展，以及加速企業集團與新創企業的鏈結。 計劃建構新創產業群聚生態鏈，以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業（Anchor Company）、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心（Provincial Space-K）。又，推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。 藉由「韓國新創政策」，韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸，以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。 面對全球數位轉型浪潮，台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢，韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」，非常值得我國參考借鏡。
日最高院 首定義網路「被遺忘權」日本一名男子要求法院下令谷歌（Google）刪除他因性犯罪被捕的新聞搜索結果，遭最高法院以侵害言論自由駁回。這是該國最高法院首次做出有關網際網路搜尋的「被遺忘權」相關裁決。 法院網站張貼的聲明表示：「唯有在保護隱私權的價值明顯高於資訊公開時，才會准許刪除（有關這項指控的內容）。」而東京法院亦對於刪除網路搜尋紀錄的基準做出定義，如： 1. 報導的事實性質及內容 2. 事實傳達的範圍及隱私受害程度 3. 當事人的社會地位及影響力 4. 報導的目的及意義 5. 社會的狀況 6. 報導中公開當事人真實姓名及住址的必要性 而日本法院雖已界定被遺忘權之判斷基準，但門檻極為嚴格，臺灣先前亦有前職棒球團老闆訴請Google移除其涉及假球案（法院判決其無罪）之相關連結，但遭敗訴之結果。 相較於亞洲對於被遺忘權行使之結果，歐洲法院於2014年時裁決：當個人資料係「不適當」、「無關連」、「已無關連且多餘」，而且「與公共利益無關」。民眾就有權行使被遺忘權，要求包括Google等搜尋引擎將其相關資料移除。自2014年5月29日統計至今歐洲地區行使被遺忘權之資料，Google收到685,622個要求，並完成「移除要求」評估的網址總數為1,896,454個網址，刪除率達到43.2%。 由上可知，亞洲（如日本與我國）與歐洲對於被遺忘權行使仍有判斷基準上之差異，故後續亞洲國家的相關發展還有帶持續關注。
歐盟執委會通過《歐洲媒體自由法》草案歐盟執委會（European Commission，下稱執委會）於2022年9月16日通過《歐洲媒體自由法（European Media Freedom Act）》草案，旨在保護歐盟媒體多元化和獨立性。其立法目標一方面確保媒體多元化與編輯獨立性，讓歐盟公民能夠獲得廣泛且多樣的媒體服務。另一方面防止成員國對媒體的政治干預，要求以公平、公正、公開方式分配國家資源。此外，執委會建議成立歐洲媒體服務委員會作為媒體自由主管機關。 《媒體自由法》要點如下： 1.保護編輯獨立性：要求成員國尊重媒體服務提供商的編輯自由，並加強對新聞來源的保護，防止媒體決策受政治干擾。 2.不得對媒體使用間諜或監視軟體：包括針對媒體、記者及其家人使用。 3.獨立的公共服務媒體：其資金應充足且穩定，以確保編輯獨立。負責人和理事會必須以透明、公開和非歧視的方式任命。公共服務媒體提供者應當根據其公共服務使命，公正地提供多種訊息和意見。 4.媒體多元化測試：要求成員國評估媒體市場集中度對媒體多元化和編輯獨立性的影響。成員國採取的任何可能影響媒體的立法、監管或行政措施都應有正當理由。 5.透明的國家廣告：公開透明的國家廣告資源分配與受眾衡量系統（audience measurement）。該法特別關注數位廣告之收入。 6.線上媒體內容的保護：以《數位服務法》為基礎，該法包括防止不合理刪除合法的媒體內容。在不涉及虛假訊息的情況下，大型數位平臺有意移除某些被認為違反平臺政策的合法媒體內容時，必須告知原因，媒體提出的任何投訴都必須優先處理。 7.使用者自行定制媒體偏好：用戶能更改默認設置以反映自己的偏好。 8.提高媒體所有權的透明度 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）