歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
2012年3月Google將世界各地總共60個相異的個人資料隱私權政策統一後，即受到歐盟個人資料保護機構「第29條工作小組」的關注，該小組認為Google修訂後的個人資料隱私權政策違反歐洲資料保護指令（European Data Protection Directive (95/46/CE)），將難以讓使用者清楚知悉其個人資料可能被利用、整合或保留的部分。同時，Google亦可能利用當事人不知情的情況下，大量利用使用者個人資料。因此，2012年10月歐盟要求Google在4個月內對該公司的個人資料隱私權政策未符歐盟規定者提出說明，惟至今Google仍無回應。因此，歐洲6個國家，包括法國、德國、英國、義大利、荷蘭及西班牙的個資監管機構，將聯合審視Google的個人資料隱私權政策是否違反各國的法律，並依據各國法律展開後續措施，如鉅額罰款等。法國之資訊自由國家委員會（Commission nationale de l'informatique et des libertés，簡稱CNIL）率先表示，若Google於4月11日前未改善其資料隱私權政策，法國將首先採取法律行動。然Google對此僅簡單回應，表示其資料隱私政策尊重歐盟的法律，且可以讓Google提供更簡單、更有效率的服務。
歐洲單一專利與單一專利法院2012年歐盟國家和歐洲議會就「單一專利包裹法案Unified Patent Package，簡稱UPP」達成共識，並為創建歐洲單一專利保護制度奠定基礎。具體內容包括：制定具有統一效力的歐洲專利法規（單一專利Unitary Patent）、建立適用於單一專利的語言制度（歐洲專利局EPO現行官方語言即英文、法文、德文）、於歐盟成員國間建立單一專利管轄權協定（單一專利法院Unified Patent Court）。 其中，單一專利和單一專利法院為歐洲專利授權制度的基石。單一專利使發明者（個人、公司或機構）透過向歐洲專利局EPO提交一份專利申請，保護其在26個歐盟國家的發明，授予專利後不需再於各個國家進行驗證。單一專利將改變現有歐洲專利體系，為發明者提供更好更簡便且成本更低的保護模式，降低複雜的驗證需要與昂貴的翻譯費用。預計將刺激研究、開發和創新投資，促進歐洲經濟成長。 單一專利法院（Unified Patent Court，簡稱UPC），則是由歐盟成員國設立的國際法院。UPC目標是建立有效機制以面對歐洲專利的實施與挑戰、解決不同國家專利訴訟的需要、為歐洲共同市場內專利有效性及侵權與否提供穩定而單一的判斷機制以增強法律明確性、提供更簡單快捷和高效的司法程序、協調有關專利授予的權利範圍與限制，侵權案件的補救措施等。EPO並預計將再2018年期間啟動單一專利與單一法院制度。
德國「新車輛及系統技術」補助計畫第二期「新車輛及系統技術」（Neue Fahrzeug- und Systemtechnologien）補助計畫係德國為確保汽車產業能夠在未來保持其技術領先地位所規劃的研究補助方案，該計畫從2015年6月起為期4年，聚焦車輛本體設計及車聯網技術解決方案；2018年11月，有感數位化變革所帶來的壓力，以及聯網自動駕駛顛覆未來交通面貌的潛力，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）決定將前述計畫延長4年至2022年12月31日，並追加補助金額至每年6000萬歐元，促進聯網自動化駕駛及創新車輛領域的相關研發，具體鎖定的項目包含：（1）創新感測技術與傳動系統（2）高精度定位技術（3）迅速、安全、可靠的通信協作技術（4）創新資料融合及資料處理程序（5）人車互動技術（6）配套的測試程序與認證（7）電動車搭載自動駕駛功能的具體解決方案（8）透過輕量化提升能源效率技術（9）空氣動力學優化技術（10）創新動力推進技術。聯邦政府希望藉由第二輪的「新車輛及系統技術」補助計畫，協助歷來引以為傲的汽車工業克服資通訊技術革新、氣候保護趨嚴及能源效率要求所帶來的挑戰，全力避免此一德國重要經濟命脈淪為數位化浪潮下的犧牲者。
開原碼授權 印度要走自己的路印度理工學院的 Deepak Phatak 啟動了一項建立 Knowledge Public License （知識公共授權，簡稱 "KPL" ）的計畫，這種授權計畫允許程式人員跟他人分享自己的點子，但是同時保留軟體的修改權。它很像柏克萊軟體發行計畫或 MIT 授權計畫。目的是希望為建立一種環境，開發者既可以借助開放原始碼的合作力量，又能保護個人的利益。這項計畫還有助於舒緩開原碼運動和專屬軟體商之間日趨緊張的關係。 Phatak 的授權計畫有著先天的數量優勢。由於委外的興起和繁榮，印度已經成長為一個重要的軟體發展中心。 Phatak 也發起了一項 Ekalavya 計畫，鼓勵大家提出開原碼運動的新概念。