歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
美國Amazon於1月10日正式發表在美國國內開始提供消費者使用其所購入CD之MP3資料的免費雲端服務「AutoRip」。 消費者一旦在Amazon.com的網站上購買音樂CD以後，音樂CD的MP3資料就會自動加入雲端音樂服務Amazon Cloud Player上的使用者個人儲存空間。購買手續完成以後，資料立刻自動加入，無需等待CD本身的送達。在這項服務範圍內的CD約有5萬片，不僅是在服務開始後購買的才能享受，服務還回溯至1998年以來曾在Amazon.com上購買過CD的消費者。 Amazon Cloud Player在公司的Kindle Fire，以及iPhone與iPad等搭載iOS作業系統的終端設備，與各家智慧型手機等搭載Android作業系統的終端設備等等都可利用，旨在提供消費者無論何時無論何地皆可以享受音樂的行動價值。此外，音樂資料不僅可以透過串流播放的方式利用，也能直接免費下載存檔利用。 目前，這項服務的對象區域僅限於美國境內，在日本、台灣都還無法利用，不過在網路上也已經有許多網友開始殷切期盼這項服務後續的推出。值得一提的是，Amazon這項服務的推出也進一步突顯了企業因應網路著作權利用型態發展的一個重要轉變。
德國電信服務法下訊息儲存服務提供者之法律責任 啟動印度專利市場：印度推出國家智財政策草案2014年12月19日，印度官方智財政策智庫公佈草擬的國家智財政策，該智庫成員囊括法官、律師等智財領域專家。草案的主要口號，為打造「創新印度」！ 為達成利用智慧財產權，推動國內先進技術發展之目標，配合「國內自產自銷」、「推動數位內容軟實力」等相關政策，草案提出8大智財政策改革面向，包含：「智財意識推廣」、「智財創造」、「新智財法令與法制架構」、「智財管理運用」、「國內創新商業化」、「智財執法」、以及「智財人力培育」等。其中值得注意的，為根據印度專利局資料顯示，印度專利申請案統計中有75％的申請來源為國外，印度智財政策智庫認為，這對國內創新與科技產業、學研機構來說是個警訊，應強化國內研發人員對於商業化與智慧財產權的相關知識；並且，對於促進智財權創造以及技術商業化，草案亦提出研發補助、租稅減免方案，期能增進國內智財創新動能；最後，因應增加國內專利申請數量與品質之目標，提昇國內專利審查能耐，即為必要配合之政策。 我國2013年推出智財戰略綱領至今，已進入第3年，面對國際上瞬息萬變的市場與法制環境，新興市場如印度最新作出之智財政策，對我國政府具有一定參考價值。