歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
美國懷俄明州（Wyoming）於2019年1月18日提出S.F. 0125法案，經參眾議院三讀及州長簽署通過後，將在同年7月1日生效，代表數位資產（digital assets）正式納入懷俄明州州法第34編第29章。該法定義數位資產為表彰經濟性、所有權或近用權，並儲存於可供電腦讀取之格式（computer readable format）中，又區分為數位消費資產（digital consumer assets）、數位證券（digital securities）及虛擬貨幣（virtual currency）等三類。 數位消費資產，是指為了消費、個人或家用目的使用或購買的數位資產，包含：(1)除法律另有規定外，開放區塊鏈代幣（open blockchain tokens）視為個人無形資產（intangible personal property），(2)非屬本章數位證券和虛擬貨幣範圍內之數位資產；數位證券則是指符合懷俄明州州法第17編第4章有價證券定義的數位資產，但排除數位消費資產及虛擬貨幣；又，虛擬貨幣是指使用數位資產作為交易媒介（medium of exchange）、記帳單位（unit of account）或具儲存價值（store of value），且尚未被美國政府視為法定貨幣（legal tender）。 本次修法規定數位資產均為個人無形資產，另將數位消費資產視為該州州法下之一般無形資產，數位證券視為該州州法下之有價證券及投資性財產，虛擬貨幣則視為金錢，有論者表示本次修法有助於促進數位資產流通，並鼓勵各州跟進修法。然此舉是否有助於該州推行數位資產產業，尚待持續觀測，始能得知其對業界與政府監管所造成之影響。
美國國會圖書館發布例外規則，將10項科技使用行為合法化美國國會圖書館（Library of Congress）依據著作權法（Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA）第1201(a)(1)條授權，於2015年10月28日發布著作權法相關之例外規則(final regulations)，明定10項與使用者權益相關的行為屬於著作權法保障之例外情況，將納入合理使用(fair use)範圍，不再視為侵害原著作權人之權利。上述合法的科技使用行為包含： 1.為了教育及其他非商業用途之目的，對視聽媒體所為之重製行為。 2.為了讓視覺或其他功能障礙者使用，對已購買之電子書所為之破解或形式轉換行為。 3.為了連結其他電信公司之網絡，針對手機及其他行動裝置之應用程式，所為之解鎖行為(unlocking)。 4.智慧型手機及其他行動裝置之越獄(jailbreaking)行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，且不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。 5.智慧型電視之越獄行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。 6.汽車軟體之診斷、修理或改裝行為。車主或修車廠等人員得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，不限於僅有汽車原廠得檢測或變更軟體。 7.為了促進電腦軟體的安全性，針對個人擁有之消費性家電、車輛及醫療裝置所為之軟體相關安全研究與測試行為。 8.某些需要透過與官方伺服器連線方能正常運作之遊戲軟體，於官方永久結束營運之後，使用者可自行建立伺服器，供擁有合法軟體的使用者繼續使用，但此項條款不包含主要內容儲存於官方伺服器之遊戲。 9.使用者可修改軟體程式，並使用其他的3D列印原料，不限於原廠預設之原料。 10.病人取得自身醫療裝置或監視系統數據之行為。本例外規則通過後，病人可合法取得自身醫療裝置之數據，而不違反著作權法之科技保護措施，不再受限於原先僅有醫院或醫療裝置公司可取得植入式醫療裝置之數據。 美國著作權法授權國會圖書館每三年發布一次例外規則，用以改善著作權法之「科技保護措施」的負面影響，並維護公眾接觸資訊之公共利益。上述第6至10項為本次新增之項目，但本次例外規則並未通過視聽著作空間轉換(space-shifting)及格式轉換(format-shifting)之行為、電子書專用閱讀器之越獄行為、或遊戲機(Video Game Consoles)之越獄行為。 針對開放汽車軟體之破解，某些汽車製造業者基於安全理由表示反對，但消費者方面，表達贊成意見人數明顯多於反對意見者。尤其是福斯汽車(Volkswagen)設計作弊程式通過廢棄排放檢驗的事件發生後，開放消費者得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，將能降低此類弊端發生之機率，讓具有汽車軟體相關知識的消費者有機會能檢測汽車本身軟體是否符合法令規範或有任何異常。
GPL（General Public License，通用公共許可證）即將進行更新修訂FSF（ Free Software Foundation，自由軟體基金會）於日前公佈，將針對現行版本GPL Version 2進行更新修訂。由於GPL Version 2自1991 年使用至今未曾修改過，隨著軟體開發技術日新月異，新興網路應用議題亦不斷產生，故確時有必要更新修訂。FSF預定在2006年第一週會公布GPL v3草案，詳細說明每一條條文修改的原因及影響，並提供予IT產業、軟體使用者、以及和GPL v3有利害關係的各界人士，共同彙集多方的意見，以期獲得更廣大的效益。 然改寫GPL v3實屬不易。GPL是世界性的授權條款，但現今世界各國的著作權法與專利法等相關法令規範不一，再加上新興的網路應用技術與模式，GPL v3新規範應儘可能將上述要項考量納入增訂，以避免引發爭議；若是相關爭議順利解決的話，預料2007年年初就可將GPL v3擬訂完成。
華碩因路由器資安漏洞遭起訴一案與美國聯邦貿易委員會達成和解美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2014年間以路由器(Router)與雲端服務的安全漏洞，導生消費者面臨資安與隱私風險之虞，而依據《聯邦貿易委員會法》第5條（Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45(a)）委員會防止不公平競爭違法手段（unfair methods of competition unlawful ; prevention by Commission）之規定，即華碩涉嫌行使不公平或詐欺的手段致影響商業活動之公平競爭為由，對我國知名全球科技公司華碩電腦股份有限公司(ASUSTeK Computer, Inc.)進行起訴 。 本案歷經FTC近二年的調查程序後，華碩公司於2016年2月23日同意FTC的和解條件，即華碩公司應針對部分存在資安疑慮的產品依計畫進行改善，並且於未來20年期間內須接受FTC的獨立稽核(independent audits)。 FTC於該案的起訴報告中指出，華碩於銷售其所生產的路由器產品時，曾對消費者強調該產品具許多資安保障措施，具有得以防止使用者不受駭客攻擊等效果；然而，該產品實際上卻具有嚴重的軟體設計漏洞，使駭客得以在使用者未知的情況下，利用華碩路由器的網頁控制面板(web-based control panel)之設計漏洞，任意改變路由器的安全設定；更有專家發現駭客於入侵華碩製造之路由器產品後，得以強佔使用者的網路頻寬。 此外，華碩允許使用者沿用路由器產品的預設帳號密碼，再加上華碩所提供的AiCloud與AiDisk雲端服務功能，讓使用者得以隨身硬碟建立其私有的雲端儲存空間，使得駭客得藉由上述華碩路由器的設計漏洞直接竊取使用者於隨身硬碟內所儲存的資料。FTC並於起訴聲明中指出，駭客利用華碩路由器產品與相關服務的漏洞，於2014年間成功入侵超過12,900多位產品使用者的雲端儲存空間。除此之外，使華碩更加備受譴責的是，當該漏洞被發現之後，其並未主動向產品的使用者強調產品存在該資安問題，更未告知使用者應下載更正該設計漏洞的軟體更新，因此FTC始決定對華碩進行起訴。