美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。
FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下:
1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。
2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。
3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。
FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為降低美國人民在醫療保險費用的支出,同時加強管理現有的保險產業,同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度,美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度,與相關現有醫療保險制度的建置與改革,並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」(The Patient Protection and Affordable Care Act,本法暱稱Obamacare),並計劃於今(2013)年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊,Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐(The Federal Data Services Hub)的建置,彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料,該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊,提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而,儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料,然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為,由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料,因此若其未建立完善資訊安全機制,而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話,所造成的後果將影響甚遠,再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部(The Department of Health and Human Services, HHS),遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料,因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法(Privacy Act of 1974),美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料,同時,美國聯邦資訊安全管理法(Federal Information Security Management Act of 2002)亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用,故在該二法案的明文要求下,歐巴馬政府於推行Obamacare之際,相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即,歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題,其後續發展實值得觀察。
歐盟出資贊助開放原始碼研究歐盟決定斥資 66 萬歐元的經費研究全球的開放原始碼軟體與標準。 歐盟在為期兩年的 FLOSSWorld 專案中,首度贊助的國際性開放原始碼軟體研發與政策發展計畫,先前的 FLOSS 專案主要只著重在歐洲的開放原始碼部分。 FLOSS 即為自由 / 開放原始碼軟體的縮寫 (free/libre/open source) ,藉由本專案,歐盟希望能夠強化歐洲在自由軟體領域的領導力,與增加國際合作夥伴。 FLOSSWorld 召集人 Rishab Aiyer Ghosh 向對外表示,歐盟通常是不贊助國際性專案的。而此次計劃共區分五大區域,而合作的國家包括中國 ( 東亞 ) 、印度與馬來西亞 ( 南亞 ) 、非洲 ( 南非 ) 、東南歐 ( 保加利亞與克羅埃西亞 ) 、中南美洲 ( 阿根廷與巴西 ) 。 研究將專注在三大領域:開放原始碼對於技能發展的影響,以及對經濟與新增職缺的影響;軟體開發的區域差異性;政府與公家單位對使用開放原始碼的態度。 Ghosh 指出 FLOSSWorld 的目標在增加國際層次的合作,增加對其他國家對於開放原始碼的使用與影響的了解程度。
美國白宮公布「聯邦政府與私部門提升智慧電力市場再生能源與儲能現況簡報」美國白宮在2016年6月16日舉行「提升智慧電力市場再生能源與儲能行動方案高峰會」,並於會後公布「聯邦政府與私部門提升智慧電力市場再生能源與儲能現況簡報」(Federal and Private Sector Actions on Scaling Renewable Energy and Storage with Smart Markets)等全美在此領域所採的各項措施。 白宮指出:目前透過新的行政部門行動措施與33州政府及私部門的承諾,除了將加速再生能源與儲能的電網整合,並預計在未來5年增加1.3GW的儲能採購與部署。 在聯邦政府方面,相關的行動包括白宮經濟顧問委員會(White House Council of Economic Advisers)就整合再生能源的電網技術與經濟面向發佈新報告、聯邦政府承諾進行增加聯邦與軍事基地的儲能與微電網的計畫,並提供偏鄉社群微電網建置資金,與能源部(DOE)促進能源資料的使用與標準化。 在私部門方面,相關的行動則有16家電業在至少8州公布未來5年的儲能採購與部署目標、投資人承諾在能源儲存領域投入1億3千萬美元資金,和電力公司與開發商承諾部署智慧熱水器、智慧電表,與需量反應計畫。 在上述措施中,加州公共事業委員會(California Public Utilities Commission, CPUC)承諾為更可靠的電網建立管制架構,並使用戶可從不同的分散型能源資源選擇,同時促進智慧電表與電網運作情形資料的蒐集、分析與散佈。 而綠色按鈕聯盟(Green Button Alliance)則宣布將以示範計畫提供聚集、匿名的能源使用資訊供研究與公益使用。目前規劃此示範計畫將由參與的電業透過智慧電表部署所提供的匿名能源使用資訊建立資料庫。
美國第七巡迴上訴法院於Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案認定GPL或自由軟體授權模式不違反聯邦反托拉斯法美國第七巡迴上訴法院( U.S. Court of Appeals (7thCir) )最近就 Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案做出判決,本案爭執重點在於 GPL 授權條款與反托拉斯法之間的關係,美國第七巡迴上訴法院認為 GPL 授權條款並不違反反拖拉斯法,法院也同時明確表示,一般而言自由軟體無須擔心會違反反托拉斯法。 本案上訴人 Daniel Wallace 係程式設計師,其欲販售由 BSD ( Berkeley Software Distribution )所開發出來的競爭軟體給各級學校。 BSD 是 Linux 的衍生版本,而 Linux 作業系統則是屬於自由軟體的一種,想要使用 Linux 的人就必須遵守 GPL 授權條款。依 GPL 授權條款規定,不論 Linux 或 Linux 之衍生著作均不得收取授權費用,上訴人因此指控 IBM 、 Red Hat 、 Novell 與自由軟體協會涉嫌共謀將軟體價格設定在零,涉嫌以掠奪性定價( predatory pricing claim )方式削減作業系統市場之競爭,已違反反托拉斯法。 法院認為,本案並無法主張掠奪性定價,蓋被上訴人 IBM 、 Red Hat 及 Novell 並無法因此而取得獨佔價格,其授權價格之所以為零乃是遵照 GPL 授權條款的結果,且消費者並未因此受到損害。其次,法院也指出,著作權法通常對他人之改作權加以限制,其目的是為了收取授權金,不過著作權法人亦可用以確保自由軟體維持零授權金,因此任何嘗試想要販售自由軟體之衍生著作者,將會違反著作權法,即令改作人不同意接受 GPL 授權條款的約束。