英國提出通訊資料法之草案
英國內政部於2012年6月提出「通訊資料法」之草案（Draft Communications Data Bill），並將於10月舉行公聽會討論。
所謂通訊資料，非指通訊內容本身之資料，而係指通訊過程中所留下的相關紀錄性資料，包括通訊帳號所有人之資料、通訊之時間、長度、來源、位置等。而目前蒐集通訊資料之用途，多半為犯罪之偵防、避免緊急危難或反恐怖活動。其所牽涉之議題重點則為向提供通訊服務之公司調閱相關資料時，該公司是否有提供之義務，及調閱機關是否有相關權限或對資料之應用是否符合調閱之目的。
此次所提出之草案，主要可分為三大部分：第一部分賦予公務機關調閱資料之權限，並規定使用該等資料過程中，相關的安全保護措施與法定程序要求。第二部分規定調閱資料所必須的法定審查流程，包括主管機關內具備權限的高階主管，應依據比例原則，決定是否可調閱資料，並在一定情況下，須經司法機關審查。另外，國務大臣應建立一定審查機制，審核各主管機關之調閱目的與調閱程序恰當與否。最後，第三部分則是有關提升審查制度運作可能性之規定，諸如明訂各個機關所享有之調閱權，以及提供郵務及電信業務經營者相當之資源以配合機關調閱資料之需求。
蘇柏毓
專案經理 編譯整理
Information Commissioner responds to Communications Data Bill, ICO, August 2012, http://www.ico.gov.uk/news/e-newsletter/previous/201208.aspx#story7（last visited 13 September, 2012）
Draft Communications Data Bill,Presented to Parliament by the Secretary of State for the Home Department by Command of Her Majesty June 2012, http://www.official-documents.gov.uk/document/cm83/8359/8359.pdf (last visited 13 September, 2012)
美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。 專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。 USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。 此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
新加坡智財融資計畫介紹新加坡智財融資計畫介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年12月23日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權匯流中心。本文針對其中的智財融資計畫(IP Financing Scheme；IPFS)進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，協助建構智財交易市場。 貳、重點說明 新加坡政府2014年4月18日公布總值為1億新元(約24億新台幣)的智財權融資計畫，以協助新加坡本地的企業通過所持有的智財權獲得銀行的融資。 根據這項計畫，新加坡智財局將委託新加坡三家智財鑑價機構，為那些擁有智財權的企業進行鑑價，而相關企業則可以智財權為抵押，向參與本計畫的三家當地銀行—星展銀行(DBS Bank Ltd)、華僑銀行(Oversea-Chinese Banking Corporation (OCBC) Ltd)和大華銀行(United Overseas Bank (UOB) Ltd)申請企業貸款，用以擴展企業業務。 而新加坡智財局將依據不同企業貸款的申請情況，以計畫經費承擔部分違約風險，對於企業的智財資產融資負擔連帶責任(the Government partially underwrites the value of IP used as collateral)。須強調的是，該項計畫的申請資格需符合兩個標準：1.必須是新加坡企業；2.擔保品必須包含已獲證的專利。其餘具體推動作法，介紹如下： 一、申請流程 智財權融資計畫的申請流程分為三個步驟[2]，首先必須向任選三家融資銀行的其中一家提出初步評估申請。接著則從三家合格之專門鑑價服務公司中，挑選適合的IP鑑價師，針對要作為擔保品的已獲證專利，進行價值評估。最後，該申請企業再將專業鑑價報告以及融資申請書，提交給融資銀行作審查。 二、合格之專業鑑價機構 如欲成為融資銀行可接受之合格智財權鑑價服務公司，必須通過新加坡智財局的評選機制，參加評選的公司必須符合以下四個條件： 1.在專利鑑價領域至少五年經驗。 2.過去曾替營業額500萬新元(約一億兩千萬台幣)的企業進行過智財鑑價。 3.曾經評鑑過至少100萬新元(約2400萬台幣)智財價值的案件。 4.每年的營業額最少為100萬新元(約2400萬台幣)。 目前通過評選之合格鑑價服務公司包括American Appraisal Singapore Pte Ltd(地點在新加坡)、Consor Intellectual Asset Management(地點在美國)以及Deloitte & Touche Financial Advisory Services Pte Ltd(地點在新加坡)。換言之，除上述三家公司外，融資銀行將不接受其他公司提供之智財權鑑價報告。 三、智財鑑價費用補助 新加坡智財局會補助欲申請智財權融資計畫之企業智財鑑價費用，但前提條件是，申請企業必須獲得通過融資審查，並提取100%獲准貸款之後，政府才會補助智財鑑價費用，而補助費用計算方式有三種選擇，政府從中選擇較低金額作為補助費用，包括： 1.50%智財鑑價費用。 2.該項智財價值2%。 3.新幣2.5萬(約60萬台幣)。 參、事件評析 一般而言，銀行不接受智財資產作為企業融資的擔保品，因為智財資產無明確的交易以及流通市場，當企業無法依約償還貸款時，銀行無法買賣智財擔保品，取回資金。 為了解決這個根本性的問題，新加坡政府透過智財融資計畫，直接提供資金挹注，協助銀行承擔智財融資風險，使企業可透過智財資產實質的取得資金，一方面讓企業更加願意投注智財相關費用，因為智財產出除了可用於內部製造與創新之外，還可以成為融資擔保品，協助企業取得資金。另一方面則可活絡智財交易市場，因為雖然政府承擔部份銀行風險，但智財交易市場還是會因為有需求而慢慢浮現。 [1] IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2] Intellectual Property Financing Scheme, ipos.gov, http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforBusinesses/IPFinancingScheme.aspx(last visited Oct. 15, 2014).
日本印章制度與電子署名法修正日本國會於2021年2月9日正式提出「數位社會形成基本法草案」（デジタル社会形成基本法案），立法目的為提升國家競爭力、國民生活便利性，以建置一個「數位社會」，基本原則為降低數位落差，而降低數位落差之重要手段即包括日本印章制度之改革。 日本政府對印章制度之改革，可分為「取消蓋章制度」及「增加電子簽章使用率」二條路線。由於新冠疫情（COVID-19）影響全球工作型態，日本政府為推動電子化服務，考慮取消印章使用，因為其徒增商業活動成本，亦可能提升染疫風險。日本行政改革大臣河野太郎在2020年11月13日內閣會議後之記者會上即表示，約1萬5000種需要使用印章的行政服務中，絕大多數將取消蓋章制度。「數位社會形成基本法草案」亦預告將修改48部要求使用印章之法律，本草案及相關修法將於2021年9月正式通過施行。 電子簽章使用方面，日本在野黨聯盟於2020年6月提出「電子署名及認證業務法一部修正草案」（電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案）。依照現行規定，電子簽章須本人以一定方式簽署始可推定為真正，推定真正之條件過度嚴苛，便利性未優於實體蓋章，致使電子簽章使用普及度低落。本草案則降低推定門檻，僅須以特定電子方式簽署即有推定真正效力，使電子簽章簽署人身分驗證更為容易。目前法案仍在眾議院提案階段，尚未經國會表決通過，後續發展值得關注。