韓國特許廳於2011年11月22日送交韓國國會批准之韓美自由貿易協定(Free Trade Agreement,簡稱FTA),於2012年3月15日正式生效。為因應韓美FTA的簽定,韓國專利及商標制度均須進行一定幅度的修正,例如專利權存續期間延長、聲音及氣味得註冊為商標等新制度。
首先,專利法修正重點如下:
其次,商標法修正重點如下:
此外,針對專利法、新型專利法、設計保護法、商標法、不正競爭防止及營業秘密保護法等法規,也一併新增「保密命令制度」,亦即透過訴訟程序,對於營業秘密有被公開之虞之情形時,法院可對雙方當事人作出不得公開之保密命令。韓國期透過此次專利法及商標法等相關法規之修正,讓專利權人於權利行使期間得以獲得實質保障,同時亦擴大企業商標選擇之範圍。
英國電子零售業者Carphone Warehouse在2015年遭到網路攻擊,造成逾300萬客戶及1000名員工的資料外洩,外洩的資料包括客戶的姓名、地址、電話號碼、出生日期、婚姻狀況及1.8萬名客戶的金融卡資訊。 英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,ICO)認為涉及之個人資料嚴重影響個人隱私,使得個人資料有被誤用的風險。ICO進一步調查後並發現,駭客僅是透過有效的登入憑證,就能藉由WordPress軟體存取系統,此事件亦暴露該組織技術安全措施之不足,因受影響系統中使用的軟件的重要元素已過時,且公司未能執行例行的安全測試。ICO認為,像Carphone Warehouse此類規模龐大的公司,應積極評估其資料安全系統,確保系統穩健而避免類似的攻擊。 據此,ICO判定該公司缺乏妥善的安全措施保障使用者資訊,已嚴重違反《Data Protection Act 1998》資料保護法,判罰40萬英鎊。 從今年5月25日起,隨著GDPR的生效,法律將更加嚴格。對此,ICO亦發布了有用的指導,包括GDPR指南,現在採取的12個步驟和工具包。國家網絡安全中心(NCSC)也為組織為保護自己所採取的步驟提供了有用的指導。
美國《聯邦採購規則》(FAR)2019年8月7日,美國總務署(General Services Administration, GSA)、國防部(Department of Defense, DoD)及航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration, NASA)共同發布一項暫行規定(interim rule),依據2019美國《國防授權法》(National Defense Authorization Act, NDAA)修正美國《聯邦採購規則》(Federal Acquisition Regulation, FAR),以公共及國家安全為由,禁止美國聯邦機構購買或使用包括華為、中興通訊、海康威視、海能達及大華科技等5家中國大陸企業、子公司與關係企業所提供之電信或視頻監控設備及服務。禁令並擴及經美國國防部長與國家情報局局長或聯邦調查局局長協商後,合理認為屬特定國家地區所擁有或控制之實體,或與該國家地區的政府有聯繫者。該暫行規定已於2019年8月13日生效,美國政府有權為不存在安全威脅的承包商提供豁免直至2021年8月13日。並預計在2020年8月,全面禁止美國聯邦機構與使用該中國大陸企業設備與服務之公司簽訂契約。 2019美國《國防授權法》第889(a)(1)(A)條,明文禁止美國聯邦機構採購或使用特定企業所涵蓋之電信設備或服務,並禁止將該類產品作為設備、系統、服務或關鍵技術的實質或必要組成。本次修正美國《聯邦採購規則》,即配合新增第4.21小節「禁止特定電信和視頻監控服務或設備的承包」,並於52.204-25中明訂「禁止簽訂與特定電信和視頻監視服務或設備契約」。故除非有例外或豁免,禁止承包商提供任何涵蓋特定中國大陸企業之電信設備或服務,作為設備、系統、服務或關鍵技術的實質或必要組成部分。承包商及分包商必須在契約履行過程中,報告有無發現任何使用此類設備、系統或服務之情形。
哥本哈根會議後,歐盟討論實行碳關稅的可能聯合國於哥本哈根舉行之氣候變遷綱要公約(UNFCCC)第15次締約國會議(COP15)會議後,對於較未有嚴格的管制工廠分布與二氧化碳排放(此情形又稱之為碳洩漏風險,risk of carbon leakage)的國家,由於該些國家的貨品進入,將對歐盟境內工業造成不公平競爭(unfair competition)結果,歐盟因而就如何保護會員國內工業生產者的措施進行討論。 近來像中國等未有過多法律規範以落實減少碳排放的國家,爲抵制此類國家貨品的進口影響歐盟境內工業生產者,歐盟正重新審視討論法國所提出的對進口至歐盟的貨品實施碳關稅(carbon tariff)的政策。 法國總統薩科奇曾表示,對於不尊重京都議定書(Kyoto Protocol)的國家,歐盟應對其進口產品課徵碳關稅,以保護歐盟境內因執行碳排放交易機制(Emission Trading Scheme, ETS)而必須額外負擔成本之工業生產者經濟利益,並消除國外貨品進口所導致的不公平競爭。 碳關稅在歐盟之實行,非只有法國提出,其實早在哥本哈根會議之前,法國與德國即共同向聯合國秘書長潘基文以書面(joint letter)表達於歐盟實施稅捐調整機制(border-adjustment measure)的想法,以抵制其他未落實國際環境保護規範國家。 今年(2010)三月,歐盟機構重新對於法國所提出的碳關稅進行討論,由於此措施將影響WTO對關稅之調降,身為歐盟最大工業國的德國,基於保護國內工業生產者,仍對碳關稅政策表示支持,惟WTO所制定的關稅相關規定,身為WTO會員國的德國也認為應遵循,以避免引起損失更大的貿易爭端。 在強調綠色經濟的時代,各國要作的不只是落實國際環保規範,對於國內業者的利益也應適當關注。現今歐盟刻正討論的碳關稅,因我國非為京都議定書締約國,一旦實施對我國衝擊不小,所以此政策發展值得我們持續觀察。
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材(Medical Devices Regulation, MDR)和體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構(notified bodies, NB)認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例,導致製造成本及行政負擔過高,甚至取消或延後產品上市。為此,歐盟執委會(European Commission)於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案,旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔,同時維持公共健康。 該修正案重點如下: 1.簡化與比例原則:確保法規要求與實際風險成正比,放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔:減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性:確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益:提升NB審查透明度、效率,並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理:解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題,強化中央協調。 6.推動數位化:推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作:促進全球法規協調,減少多重市場認證。 整體而言,此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔,並提高監管制度可預測性與作業效率,讓認證與監管流程更為順暢。再者,透過風險導向與數位化管理,維持高水準之公共健康保障,對中小企業與創新醫材而言,有助於於提升醫材研發與上市誘因。