2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換:
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作;
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊;
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊;
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換;
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理;
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突;
7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃;
8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中;
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與;
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
奈及利亞目前為非洲發展新創企業最為成功的國家,於2021年獲得了超過18億美元的投資。而奈及利亞為了擴大新創發展,於2021年6月開始初擬奈及利亞新創企業條例草案(The Nigeria Startup Bill 2021,以下簡稱「新創草案」),並於同年9月完成草案,於10月提交予總統,並於2022年3月交付奈及利亞參議院進行立法,直至目前已通過二讀。 新創草案將確保奈及利亞新創相關法規清晰、有計劃地適用於科技新創生態系統,並認為將有助於為科技新創企業成長、發展和運營,同時打造出可以吸引和保護投資之有利於科技新創企業之環境。此外,該草案亦希望能促進奈及利亞科技相關人才的發展和成長,並將奈及利亞的新創生態系統打造成非洲領先的科技發展重鎮,培養出擁有科技尖端技能和出口能力之優秀創業家。 新創草案希冀能透過該草案達成建立數位發展及創業委員會、支持新創企業和潛在參與人、定義新創企業、發展創投基金、培訓新創企業及其未來發展、設計稅收或財政激勵措施、取得相關法規支持、招攬加速器或孵化器、形成新創園區或產業聚落。其中,新創草案對於新創企業之定義為:公司成立未滿10年、公司經營項目為數位科技之創新項目、公司需研發或持有數位科技產品,最後公司須由一名或多名奈及利亞人持有至少51%股份。
瑞士洛桑管理學院發布2020世界競爭力評比報告瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2020年6月發布2020世界競爭力評比報告(IMD’s 2020 World Competitiveness Ranking 2020 results)。此份報告共評比 63 個經濟體,全球競爭力前5名依序為新加坡、丹麥、瑞士、荷蘭與香港;其他重要經濟體之排名包含加拿大為第8、美國第10、臺灣第11、中國第20、南韓第23與日本第34。 2020世界競爭力評比以有「經濟表現」(Economic Performance)、「政府效能」(Government efficiency)「企業效能」(Government Efficiency)和「基礎建設」(Infrastructure)四大評比指標,旗下再細分為340個子標,例如人均GDP、對外直接投資佔GDP比例、國際貿易、國際投資、財政、勞動力市場、顧客滿意度受企業重視程度、健康與環境基礎建設、研發人力比例、研發總支出占GDP比例等。此次評比中,可以看出小型經濟體(如新加坡、香港、丹麥等)因容易凝聚社會共識,表現較為優異。而排名退步的國家如中國和美國,乃因兩國之間貿易戰損害經濟表現(美國從2019年第3掉至今年第10,中國自14掉至20)。香港亦從2019年的第2排到第5,其經濟表現下降乃因社會動盪以及中國貿易戰影響。 我國在此次評比中表現優異,綜合排名第11名,較2019年上升 5 名;且我國在亞太地區中高居第 3名,僅次於新加坡和香港,為 2016 年以來最佳成績。評比指標之政府效能、企業效能、基礎建設排名均有進步,其中政府效能排名全球第9,首次進入世界前10名。
日本新型態旅宿模式下誕生的民泊新法隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行,鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機,加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨,日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題,日本將在明年(2018)六月施行住宅宿泊事業法(民泊新法)採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含: 行政程序:原先依據旅館業法採取許可制,民泊新法施行後為申報制。 營業日數:層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。 宿泊日數:解除住宿日限制(例如大阪民泊條例須三天兩夜以上)。 建物用途:原本必須為許可旅館,施行後住宅、公寓及招待所皆可。 營業地區:限制在住居專用地營業。 本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理,並且呼應日本政府的經濟振興計畫,帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外,因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因,進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務,有利於政府推動相關社會安全網建置。
新加坡研發可診斷及殺死癌細胞的奈米載體新加坡國立大學生物工程系科研人員宣佈,他們利用天然聚合物製成可以診斷癌細胞、又可殺死癌細胞的奈米載體。該系助理教授張勇相信,這是全球首次成功利用天然聚合物製成奈米顆粒。 研究甲殼素多年的張勇指出,從螃蟹、蝦殼中提煉出來的甲殼素,在實驗室內製成奈米顆粒的過程中,最困難的就是體積的控制,因為天然聚合物分子一般比較大。但最後仍突破瓶頸,以甲殼素研製出直徑約五十奈米的奈米顆粒,很容就可以被比它大一百倍到四百倍的人體細胞吸收。他說,這種利用天然聚合物製成的奈米顆粒,具備適合生物體、擁有生物功能等特性。 這些奈米顆粒將可用來裝載被稱為人工原子,以細微半導體材料製成的量子點和藥物。由於量子點受光源照射時會發光,不同大小量子點發出不同的光,發光時間可以維持幾個小時。因此把裝載量子點和藥物的奈米顆粒送入讓癌細胞吸收後,就可用光源照射,讓醫生可以辨認哪些是癌細胞,再把癌細胞殺死。目前其已與國大醫學院展開合作,在成肌細胞內注入裝載量子點的奈米顆粒,然後把成肌細胞移植到動物心臟,以進一步了解成肌細胞如何修復心臟組織。