歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換：
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作；
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊；
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊；
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換；
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理；
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突；
7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃；
8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中；
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與；
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得（Startup, Shutdown, Malfunction， SSM）底下之州際執行計畫（State Implementation Plans，SIPs）免責條款的上訴聽案，即各州對於SSM的污染物超標限制，無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證，報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明，並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規（Code of Federal Regulation）以及空氣清潔法案（The Clean Air Act）裡的國家周遭空氣品質標準（National Ambient Air Quality Standards） 為準則，授予各州訂定SIP的權限，因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。 在原本的SSM機制下，計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款，而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護，而可能被下禁治令。隨後，因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護，而與美國環境保護總局（Environmental Protection Agency，EPA）頒佈新政策，下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。 這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心，便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案，但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
歐盟法院判決，電信業者是否有提供其客戶個人資料之義務，由各會員國自行制定規範歐盟法院於2008年1月29日判決（Az. C-275/06）指出，基於歐盟現行相關指令規範，並未強制或禁止電信服務提供者有提供客戶或使用者之個人資料的義務。 本案源起於西班牙著作權人團體Productores de Música de España對電信服務提供者Telefónica提出之著作權侵害訴訟。原告Productores de Música de España主張被告Telefónica有義務提供其網路使用者之身分，因該網路使用者乃透過被告所提供之連線服務，連線至檔案分享平台KaZaA，並提供下載違反著作權之音樂檔案。被告Telefónica 則根據西班牙現行資訊社會及網路使用之相關規範，拒絕提供該客戶之個人資料。根據西班牙法令，僅有在刑事犯罪追訴或有明顯侵害公益之情事下，始允許電信服務提供者提供客戶之個人資料。 西班牙法院因此向歐盟法院提出預先決定（Vorabentscheidung)*之請求，請其確認基於現行歐盟法規，各會員國是否應強制民事訴訟程序之當事人，即本案的電信服務提供者，有提供足以確認其使用者身分之資料的義務規定，以達有效遏止著作權侵害之目的。歐盟法院在分析各相關指令如電子商務、隱私權保障等相關規定後，認為歐盟現行法規並未就此議題有強制規定，各會員國應於考量隱私權以及其他權利之保障，且在不違法歐盟規範前提下，自行決定是否在國內制定類似之規定。 反觀德國在落實歐盟「儲存通訊資訊指令（Directive 2006/24/EC）」於國內法後，則允許在符合特定情況下，當事人於民事訴訟程序中有提供個人資料之義務。該法令因存有違反隱私權保護之爭議，通過後迄今仍有極大之反對聲浪。 *因歐盟條約規定，若會員國法院對於條約解釋、共同體組織與歐洲中央銀行行為之有效性與解釋以及執委會所設立的機構的章程之解釋有疑問，且會員國法院認為上述問題之決定於判決之作成有其必要，得申請歐洲法院裁決，此為預先決定。
美國通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)美國於2019年1月通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)，以下簡稱「政府資料公開法」，於2018年12月經參議院、眾議院通過後，2019年1月14日經美國總統川普簽署公布，為具拘束力的聯邦法。 聯邦政府往往擁有大量的寶貴資料，本法旨在要求聯邦政府機關在網路上開放發布其非敏感性資料時，應以機器可讀取的格式為之，使之更容易透過手機或其他電子設備使用(access)。意在擴大對政府資料的使用和管理，及促進私部門的創新，讓其它政府單位、各個組織或每個人都能使用這些資訊，使政府資訊透明化，同時兼顧隱私與國家安全議題。 政府資料公開法的內容係將歐巴馬總統於2013年5月9日簽署生效的「政府資訊應具有開放性和機器可讀性」(Making Open and Machine Readable the New Default for Government Information)之行政命令(Executive Order)，正式立為聯邦法，促使數位政府之政策未來以開放為原則、不開放為例外。有論者認為本法原為行政指導性質之行政命令，改以法律位階為之，其原因係為了讓開放政府資料永續發展，以成文法框架拘束政府機關。 因此，該法內容在於修正美國法典第44編第35章「協調聯邦資訊政策」（Coordination of Federal Information Policy）之部分條文，主要重點整理如下： 第3502條中定義了資料資產(data asset)、開放政府資料資產(open Government data asset)、機器可讀性(machine- readable)和開放授權(open license)等。其中，「開放授權」之定義首次見於本法條文中，係指將資料資產開放供公眾近用時，針對該資料資產提供以下法律保障(legal guarantee)，包含：允許公眾在毋須支付任何成本即可使用(at no cost to the public)，而對於該資料資產的重製、發布、散布、傳播、引用，或改作皆不會受到限制。 聯邦政府向公眾釋出資料集時，除因智慧財產權之規定外，原則上不得加諸任何限制而影響到人民對於該資料的使用或再利用，並應以機器可讀格式(machine-readable)、開放格式(Open Format)、開放標準(Open Standard)的基礎下提供。 要求聯邦政府利用開放資料來強化其決策機制。 要求美國政府審計辦公室(Government Accountability Office, GAO)透過定期監督，來確保聯邦政府的問責制運作(accountability)。意即，GAO應向國會提交一份報告，該報告總結對機關的調查結果和趨勢，並給予其適當建議。(美國政府審計辦公室之角色為國會的監督審計機構，係立法部門的一部份，主要職責為協助、改善聯邦政府所訂的各項計畫及政策，向國會提供客觀、平衡的資訊。) 在第3520條、3520A條中，規範聯邦機構須編制首席資料專員(Chief Data Officers, CDO)及首席資料專員理事會(CDO Council)，負責資料治理和執行其職責，並確保該機構遵守本法。
日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月01日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但數位時代的來臨，造成內容流通利用面臨創作資訊分散難找、權利歸屬識別困難，以致內容無法有效利用的問題。此問題並非個別企業、機構可以解決，而需要政府出面橋接既有創作資料庫，匯集散落於各處的內容創作資料及創作人資訊。 壹、事件摘要 日本岸田首相於2023年6月9日在官邸召開第52次知的財產戰略本部會議，針對「知的財產推進計畫2023」進行討論並決定[1]。日本基於為了活化日本的創新並實現持續的經濟增長，將社會轉變為最大限度發揮知的財產價值的社會的目的，提出2023知的財產推進計畫的三大重點，包括：第一，強化新創企業和大學的知的財產生態系統，透過新創企業等管道迅速實現大學研究成果的社會應用循環；第二，促進負責任和可信賴的AI，兼顧促進AI技術應用和維持知的財產創造的激勵，同時對風險採取必要的措施；第三，發揮內容產業力量推動內容產業的強化和結構改革，進行政府和民間的合作促進內容創作；從促進內容的創作和使用循環的角度出發，建立簡單而統一的權利處理窗口機構，並推進跨領域的權利資訊搜索系統的建立。 貳、重點說明 目前網路上的業餘創作者等創作的內容越來越多，但此類內容使用的可行性因權利者資訊不明確，造成獲得許可所需的成本過高，成為便利的數位時代造成的不便利後遺症。日本「知的財産推進計畫」於2022即已針對著作權制度進行改革方向，開始推動實現簡單且一體化的權利處理，加速內容的流通和創作者的報酬回饋，力圖實現簡潔統一的權利處理制度，以促進內容的「創作」和「利用」循環[2]。 日本注意到隨著內容的主要流通轉向網絡播送，對於業者而言，實現內容差異化，包括對留在手上的播送內容檔案再利用，對強化競爭至關重要。但涉及多個權利持有人的內容，其權利處理成為取得授權的瓶頸，導致內容的利用無法推進。基於簡便化權利處理和報酬支付的政策想法，日本於今（2023）年提出修改著作權法，創建新的作品使用法定授權申請制度，並在同年5月修改法案獲得通過[3]。依據此新通過的授權申請制度，日本文化廳可以針對未授權集體管理或權利人提供利用意願不明的著作，裁定可由利用人支付補償金以順利實現對這些作品於特定時間內的利用。 除建立授權意願不明的利用授權法令依據外，日本亦擬在實務上建立配套機制，即透過數位化、一體化的流程設計，規劃建立能夠跨領域尋找著作權資料的資料庫，以利確認權利資訊和使用許可的意願表示。而針對橫向跨域的權利資訊資料庫的構建，日本特別成立研究小組，於2022年12月「跨域權利資訊資料庫研究報告」。該報告提出連接各領域資料庫來檢索資訊的「領域橫向權利資訊檢索系統」的規劃。依該規劃，日本文化廳將與保有各領域資料庫的相關利害關係人合作，推進系統的設計和開發在新著作權法的實施期間，建立並運營「領域橫向權利資訊檢索系統」，以連接各領域資料庫[4]。 該系統將力求實現數位化程度最高的設計，除了與各領域資料庫連接外，還將包括設置統一的窗口組織來執行新的授權利機制，設法使未在現有資料庫中收錄的內容（如僅在網絡上創作的內容、未集中管理的著作等）能夠順利登錄，並提供確認權利資訊和使用許可意願表示的功能。為了簡化流程和加快速度，這些窗口組織（機構）將由經文化廳長官認可的單位擔任，負責申請受理、審議確認和(應支付的使用)報酬審定等程序。另外，對於擬取得無期限的授權使用的利用人，可以利用不明著作授權制度，並可透過這些窗口組織簡化相關授權程序[5]。 參、事件評析 日本已考慮到數位時代的資訊變化速度，認為應該在著作權制度和相關政策改革方面，推動公私協力尋找權利者、確認使用可行性的合作，規劃建立跨領域權利資訊檢索系統，以利最大限度地實現新裁定授權制度的簡化和迅速處理，以實現其戰略綱領持續著力的內容「創作」和「利用」循環的加速。 而促進內容「創作」和「利用」循環加速的做法，日本不只是建立法令依據，是透過資訊科技與認證適格單位，用完整而全面性的配套措施進行推動。顯見日本已注意到資訊科技可以降低、便利權利資訊的登錄，讓權利人不會因為登錄作業麻煩而意願欠缺；而與既有資料的串接，則可在不會喪失保有各自資料庫的保障下，快速建立資料完整的檢索查詢平台。因此日本預計2023年將首先確定要優先合作的資料庫、研究合作方式、建立檢索介面的概念；同時對未集中管理的著作等內容的權利資訊登記方法進行需求調查和探討，預計於2024年度將研析該系統應具備的細部功能規格[6]。 而既有除了系統工具外，為促進新的權利處理制度的實現，由於資料分散在不同地方，相較於單一的官方登錄或受理平台，多元的受理窗口更能便利的登錄、受理做法，日本考慮與數位/網路出版等網上內容流通的中介者共同協作，更能以適應數位時代的速度為基礎與先進技術的應用，順利實現新制度的準備和持續營運。 我國原創文化內容的流通利用面臨與日本智財戰略綱領相同的議題，也已經在文化部的計畫支持下建置「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」受理著作的自主登錄與權利資訊查詢，同時規劃透過認證、指定的方式，建立類似日本智財戰略綱領規劃的多元登錄受理代理窗口，與既有內容平台或特定文創領域專業法人合作，以利串接大量既有資訊；並預計逐步於文創獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求，以促進資訊的完整。 然本次文創法送立法院修法的草案，並未納入原已新增的流通利用草案條文，不僅欠缺日本賦予的授權機制，以及資料庫、認證適格窗口的推動法令依據，也無法立即促成獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求。我國「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」早於日本起步，期待即便無法如同日本建立法令依據，亦可在文創獎補助連結的加持下快速推展，讓我國文化內容的流通利用推動持續領先，成為其他國家之參考標竿。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知的財産戦略本部総理の一日〉，首相官邸ホームページ，令和5年6月9日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202306/09chizai.html。 [2]〈知的財産推進計畫2023〉，頁77，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/230609/siryou2.pdf （最後瀏覽日：2023/08/22）。 [3]〈令和5年通常国会 著作権法改正について〉，文化庁，https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/hokaisei/r05_hokaisei/ (最後瀏覽日：2023/08/22）。 [4]同前註2。 [5]同前註2，頁78。 [6]同前註2，頁78。