歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》(Cyber Resilience Act)草案,後續待歐盟理事會正式同意後,於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品(products with digital elements, PDEs)(下簡稱為「數位產品」)具備對抗資安威脅的韌性,並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下: 一、數位產品進入歐盟市場之條件 課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務,規定產品設計、開發與生產須符合資安要求(cybersecurity requirements),且製造商須遵循漏洞處理要求,產品始得進入歐盟市場。 二、數位產品合規評估程序(conformity assessment procedures) 為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求,依數位產品類別,製造商須對產品執行(或委託他人執行)合規評估程序:重要(無論I類或II類)數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證,一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後,製造商須提供「歐盟符合性聲明」(EU declaration of conformity),並附標CE標誌以示產品合規。 三、製造商數位產品漏洞處理義務 製造商應識別與記錄數位產品的漏洞,並提供「安全更新」(security updates)等方式修補漏洞。安全更新後,應公開已修復漏洞之資訊,惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時,則可推遲揭露。 四、新增開源軟體管理者(open-source software steward)之義務 開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策,並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞,或遭受嚴重事故時,應及時透過單一通報平臺(single reporting platform)進行通報,並通知受影響之使用者。
全國農民工會(NFU)向美國食品藥物管理局(FDA)正式提交食品安全現代化法案(FSMA)意見書自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外,為形成產業、工協會各方之修法共識,FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度(2013)11月15日,美國全國農民工會(National Farmers Union, NFU)正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)具體意見書,該項意見書要點歸納如下: 1.全國農民工會表示此修法方向,有助於事前預防食源性疾病(foodborne illness)擴散與食品風險之控管,有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任,建議政府應評估多階段意見諮詢期(comment period)之規劃,廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解,亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。
澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因,係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司(Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL)所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇,形成獨占。 今(2010)年3月,美國紐約聯邦地方法院(United States District Court Southern District of New York)認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構,屬於自然的產物,不具有可專利性,系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新,並限制檢測的選擇性,因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響,今(2010)年6月澳洲的癌症之聲消費者團體(Cancer Voices),及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院(Australian Federal Court in Sydney)提起訴訟,希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括,對人類的一部分(基因)給予專利,不但阻礙了後續研究,也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發,更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用,但有別於傳統工程或技術上的專利,生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益,因此握有生物技術專利者,實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求,阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的,此案若勝訴,澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質,具可專利性之見解,所以該案的後續發展值得我們關注。
英國數位、文化、媒體暨體育部發布資料道德與創新中心公眾諮詢英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS)於2018年6月13日發布有關資料道德與創新中心(Centre for Data Ethics and Innovation)之公眾諮詢,本次諮詢將於2018年9月5日截止。 在資料使用與人工智慧皆快速發展且對生活模式產生重大改變之背景下,英國政府認為企業、公民以及公部門對於資料及人工智慧的安全及道德創新都需要有明確規範以資遵循,以因應該領域快速發展而生的問題。為此,英國政府欲新建一個資料倫理與創新中心,該中心本身並不會對於資料及人工智慧的使用作出規範,主要係通過吸收各界的經驗及見解,統整這些經驗或見解並轉化為對政府現行監管方面缺陷之建議,該中心具有獨立諮詢之地位(independent advisory status),提供政府對資料及人工智慧相關議題之治理建議。 諮詢文件內指出中心作用及目標旨在提供政府政策指導,並與監管機構、研究機構、公民社會密切合作,以制定正確的政策措施;對於中心的活動及產出,政府認為中心可進行對於資料及人工智慧的分析及預測,並擬定最佳實務作法(如開發有效及合乎道德的資料及AI使用框架),進而向政府提供有助資料及人工智慧之安全及道德創新發展的相關建議。 本次公眾諮詢主要針對資料道德與創新中心之營運方式及重點工作領域徵詢意見,所提出問題大致上包括是否同意中心目前的職責及目標?中心該如何與其他機構進行合作?中心應採取哪些行動?是否同意目前建議的行動類型?中心需要哪些法定權力?中心如何向政府提交建議?是否應將中心提交之建議向大眾公開? 我國行政院於今(2018)年1月18日提出為期4年之「台灣AI行動計畫(2018-2021)」,計畫內容之五大重點為:(1)AI領航推動;(2)AI人才衝刺;(3)建構國際AI創新樞紐;(4)創新法規、實證場域與資料開放;(5)產業AI化,其中,第4點細部內容提及將建立高資安防護及親善介面之資料開放與介接平台,顯見我國政府正全力推動AI發展,亦對資料開放相關議題頗為重視。是以,英國資料道德與創新中心之發展在未來我國推動AI普及與產業AI化之進程上,似可提供我國參考方向,以健全AI發展之法制環境。