美國網路購物龍頭業者亞馬遜(Amazon)於2010年3月宣布,肇因於科羅拉多州(Colorado)最新通過的網路稅法,該公司將中止與科羅拉多州當地網路業者之間的合作關係,消息披露後,隨即對4000位以上科羅拉多州民眾之生計產生劇烈影響。 亞馬遜於全美各州均推動所謂的「亞馬遜合夥事業」(Amazon Associates),參加此一合作模式的各州網路業者,只要網路使用者透過業者建置的網路連結而於亞馬遜網站進行消費時,業者便可自亞馬遜收取特定之佣金。而亞馬遜此次選擇退出科羅拉多州前,事實上該公司亦曾因網路課稅問題,而陸續退出北卡羅來納州(North Carolina)與羅得島州(Rhode Island)之網路購物市場。 然而,相較於先前北卡羅來納州與羅得島州網路營業稅課徵之對象,以設籍於該州的網路業者為主;此次科羅拉多州(Colorado)通過的新法,應被徵收營業稅之網路業者,則不以設籍該州為限,凡與該州居民進行交易而設籍於其他州的網路業者,亦須向該州納稅。同時,科羅拉多州當地居民進行網路購物時,將須繳交2.9%之網路消費稅。 亞馬遜表示,新法將使迫使該公司每年上繳約460萬元的稅額,以彌補科羅拉多州現階段13億元之預算赤字。無獨有偶,深受預算赤字所苦的加州,近來亦積極討論應否制定網路稅法,支持者表示新法若順利通過,可望每年為州政府貢獻超過1.5億美元的稅收,有助於彌補該州高達20億美元之預算缺口。
防範網路釣魚──事後追究有其侷限,多管齊下始屬正途 美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
英國國家醫療服務體系(NHS)公布國家資料退出(Opt-out)操作政策指導文件個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。 該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如: 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者,相關機構應配合完整移除資料,並不得保留重新識別(de-identify)可能性; 退出權行使。因指令不溯及既往適用,因此修正施行前已合法處理提供共享之資料,不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理;此外,病患得動態行使其退出權,於退出後重新加入國家資料共享體系;應注意的是,退出權的行使,採整體性行使,亦即,病患不得選擇部分加入(如僅同意特定臨床試驗的資料共享); 例外得限制退出權情形。病患資料之共享,如係基於當事人同意(consent)、傳染病防治(communicable disease and risks to public health)、重大公共利益(overriding public interest)、法定義務或配合司法調查(information required by law or court order)等4種情形之一者,健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。 NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。