美國國家標準技術局(the National Institute of Standards and Technology,NIST) 建立網路專頁,提出聯邦各部會所研發技術的移轉計畫報告,揭示各部會具體執行白宮在去(2011)年10月28日所發布的總統備忘錄(Presidential Memorandum),要求各聯邦實驗室進行技術研發並提高移轉給私部門之比例,以使政府投資之研發成果可以供大眾市場所用,以進一步加速經濟成長與提昇美國產業競爭力。
觀察白宮所發布的政策文件指出,聯邦政府將創新技術研發,視為刺激經濟的一個重要工具,而有效的技術移轉又是成功的技術研發的重要驅動力,故歐巴馬政府啟動美國計畫(Startup America Initiative)將政府研發技術的移轉作為重要支柱之一,並預計於5年內達成具體成績。
於NIST網頁公布之13個聯邦部會所提出之執行計畫,包括各機關自訂目標與評量標準,以評估刺激技術移轉計畫之成效。而作為美國產業技術研發與標準制訂之主要推動機構,NIST的技術移轉計畫將調整技術移轉的定義與內涵,俾更為精確地反應和評估廣泛的技術研發活動。未來NIST將擴張各項衡量指標,如標準參考物質和數據(Standard Reference Materials and Data)、專利授權、共同研究等的追蹤範圍,此外包括軟體下載、研究人員、新創公司等亦納入新的衡量指標範圍之內。同時在完善技術移轉活動追蹤機制方面,NIST將建立內部人員參與私部門統一標準制訂委員會之資料庫。
包括NIST在內以及美國商業部與其他各主要進行產業技術研發的聯邦部會之技術移轉計畫,揭示了技術移轉在美國技術研發活動週期中的重要性,具體執行、評估之方式,可自NIST專頁進行下載、分析並作為政策規劃之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收,例如抗癌藥物與抗瘧藥物,均是萃取自中國的草本植物,但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community),卻只得到相對微薄的報酬。為此,世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後,回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物,但卻從來沒有主動的揭露其來源,也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的,因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過,世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議,因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠,並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
單一顏色可否註冊成為商標? --- 英國知名巧克力品牌Cadbury成功將其招牌包裝用色「紫色」註冊為商標英國知名巧克力品牌Cadbury2004年10月向英國智慧財產局提出商標申請,欲將其招牌包裝用色(Pantone 2685C紫色)註冊為商標,指定使用於巧克力相關產品的包裝上,產品包含巧克力條、巧克力片、巧克力糖、包有內餡的巧克力、可可亞飲料、巧克力飲料、巧克力蛋糕。 自此,單一顏色是否可註冊成為商標之爭議不斷出現,努力長達將近8年,Cadbury終於今年4月在英國獲准將該紫色註冊成為商標。 註冊公告後Cadbury最大競爭對手Nestle(雀巢)旋即提出異議,其認為該紫色不具有識別性,且即便有識別性被核准註冊,其被賦予的商標權範圍亦過寬大(該紫色註冊商標指定使用之產品種類眾多)。 此顏色商標註冊爭議戰火持續燃燒,直至今年本月(10月),由英國高院(High Court)判決確認。法官首先說明單一顏色能做為商標保護標的,只要商標申請人明確定義清楚顏色色號(Pantone number)及顏色使用方式。此外,單一顏色註冊成為商標,商標權保護範圍應特別注意,僅限於使用該顏色時具有識別性之特定產品或服務上。 回到本案,法官提及Cadbury從1914年起即使用此紫色於牛奶巧克力棒(Dairy Milk bars),且Cadbury已提出足夠證據證明Pantone 2685C紫色具由識別性,相關消費者看到該紫色會聯想到Cadbury。然而,法官亦同時指出,對相關消費者而言,該紫色使用於牛奶巧克力及飲品時,方具有識別性,使用在其他巧克力相關產品上時,並不具有識別性,故法官就紫色註冊商標保護範圍進行了限縮。 針對判決結果,Cadbury高興地表示取得顏色商標對於品牌識別性及維護有正面作用,除了文字商標外,對品牌又多了一層保護。 此判決出爐後,似乎可預見日後將有更多品牌企業申請註冊顏色商標,加強品牌保護。