促進頻譜使用效率--美國啟動獎勵拍賣機制
為了滿足行動寬頻時代對於無線頻譜的需求，美國規劃了多種不同的頻譜釋出、分享或共用的政策，以增加可用的頻寬或提高使用效率，其中針對既有的數位無線電視服務所使用的頻譜，則提出「獎勵拍賣機制(incentive auctions)」。此機制最初於2010年由FCC提出，其特色在於具備自願性及市場導向兩項內涵。本次美國啟動獎勵拍賣機制，主要目的為藉由新業務之頻譜拍賣，將所得之部分標金作為誘因，以鼓勵廣播電視業者繳回原有頻譜使用權，並促進美國寬頻計畫(National Broadband Plan)之發展。目前針對此機制，美國國會已於2012年2月22日正式授權FCC執行。而FCC則於2012年10月2日發布FCC 12-118法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM)，並依據美國「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)之授權，針對廣播電視頻譜獎勵拍賣機制進行商擬，並廣徵各界建議。
本次廣播電視頻譜獎勵拍賣機制主要可區分為三個步驟，(一)反向拍賣(reverse auction)，指廣播電視業者藉由投標之方式，標得原持有頻段之自動放棄權。(二)頻譜重組(reorganization or repacking)，此步驟是為了讓廣播電視頻譜藉由重組後，可釋出部分的超高頻(UHF)頻段以作為其他業務使用。(三)正向拍賣(forward auction)，即針對頻譜進行重新授權，對此FCC提出將以更為彈性的概念使用頻譜。
目前整體拍賣機制尚處發展階段，各步驟內部運作應如何規劃，FCC仍積極尋求外界建議。不過從FCC所提出的五項關鍵政策目標(key policy goals)中，亦可歸納出未來整體機制的規劃方針包含(一)提升頻譜效能，期望未來得以5MHz為拍賣單位，並且支持各類無線行動技術如W-CDMA、HSPA以及LTE技術之發展、(二)確保不干擾鄰近國家頻譜之使用、(三)發展各頻段之通用性(interchangeable)，促進各頻譜區段在重新配置後具備可替換性、(四)刺激頻譜回收達理想數量，以及(五)促進頻譜技術中立概念。面對美國在提升頻譜使用效率策略上又一記新嘗試，即便目前仍有許多不確定因素亟待突破，但就促進頻譜使用效率而言，亦不失為頻譜交易機制之外，另一可參考之方向。
美國司法部於2021年4月29日宣布，德國SAP全球軟體公司承認從2010年1月至2017年9月，因未能識別用戶下載軟體的地理位置，導致美國原產技術和軟體在未經許可下，透過雲端伺服器和入口網站提供給伊朗用戶，已違反美國《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）和《伊朗交易和制裁條例》（Iranian Transaction and Sanction Regulation, ITSR）。SAP向美國司法部、商務部和財政部支付800萬美元罰款並配合調查與補救，雙方達成不起訴協議。 美國司法部指出，SAP違規行為主要為以下兩種。首先，SAP及其海外合作夥伴向伊朗用戶輸出超過20,000次的美國軟體產品，其方式包括軟體的更新、升級和修補程式。SAP及總部位於美國的供應商，均未使用地理位置過濾器來識別並阻止伊朗用戶下載，且多年來SAP並未採取任何措施解決此問題，導致伊朗用戶下載後，絕大多數美國軟體再流向土耳其、阿聯酋及多家伊朗跨國公司。其次，SAP旗下的雲端企業Cloud Business Group companies（簡稱CBGs）允許約2,360名用戶在伊朗使用美國的雲端運算服務。從2011年開始SAP陸續收購多家雲端服務供應商成為其CBGs，透過收購前的盡職調查及收購後的出口管制特種審計，清楚了解到這些CBGs缺乏足夠的出口管制與制裁合規程序，但SAP仍允許CBGs被收購後繼續作為獨立實體營運，且未能將CBGs完全整合至SAP自身的出口管制規劃中。 美國司法部指出，為確保軟體等美國敏感技術產品，不會非法出口至伊朗等禁運地，公司除必須識別用戶來源外，也有責任確保供應鏈下游與之為產品交易的外國子公司能識別產品輸出地，並且同樣遵守美國經濟制裁政策與出口管制法規，維護美國外交政策與國家安全，防止美國敏感技術落入競爭對手手中。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
德國「促進智慧財產權保障落實法Gesetz zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums，Durchsetzungsgesetz」將於今年8月1日開始生效施行歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法，而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式＊，包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」，主要是賦予著作權人在主張權利侵害時，得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料（§101 UrhG），惟須符合特定條件，例如，侵權者須有營業行為（in geweblichem Ausmaß）。然而，就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起，最後達成協議，決定認定「營業行為」之判斷標準包括：上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之，判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令，新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中，權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元（§97a UrhG），此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對，認為如權利人堅持捍衛其權利，則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收，顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代，有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷，德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文，擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何，值得後續觀察。 ＊ 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文，以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後，該法的 「架構」是由各個「條款」所組成，而每個條款是代表一個（遭到修正之）法律條文。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題