在2012年12月19日,歐盟執委會宣布一項決議,該決議認可紐西蘭為已提供相當於歐盟保護層級之個人資料保護的國家;根據1995年歐盟個人資料保護指令(EU Data Protection Directive of 1995),此決議將使位於歐盟會員國(目前為27國)的事業,可以不必採取額外的防護措施,即可將個人資料自歐盟會員國傳輸到紐西蘭。
根據歐盟個人資料保護指令,個人資料不許被傳輸至歐盟會員國以外的國家,除非這些國家被歐盟執委會認可為,已提供相當於歐盟保護層級的個人資料保護;或此些國家對上述傳輸已採取額外的防護措施,例如已取得當事人之同意,或已於相關契約內附有經歐盟認可之個人資料保護相關契約條款。歐洲經濟區(EuropeanEconomic Area;簡稱EEA)內的另三個國家,亦即挪威、冰島、列支敦士登,亦因EEA條約(Agreement on the European Economic Area)之約束,而須遵行個人資料保護指令。
由於上述認可的過程相當嚴格而繁複,目前已取得歐盟執委會上述認可的非歐洲國家,除了紐西蘭之外,僅有例如,加拿大、阿根廷、以色列、澳洲等少數國家;至於歐洲國家亦僅有例如瑞士、安道爾等數國。
美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰 從推動體系及法制架構思考我國文化創意產業發展之整合以南韓推動組織與法制架構為例 美國聯邦通訊傳播委員會將表決是否開放閒置頻譜為釐清開放閒置頻譜(white space)予業者使用是否會產生干擾問題,美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communication Commission, FCC)所屬工程科技辦公室(Office of Engineering and Technology, OET)於上個月就閒置頻譜(white space)開放進行干擾測試,並在2008年10月15日公布結果報告。 工程科技辦公室表示,同時具有頻譜感測(spectrum sensing)以及定位(geo-location)功能之設備在測試中顯示對於既有使用者並不會造成干擾,是以,當美國於2009年2月17日完成無線電視數位化之後,閒置頻譜設備(white space devices, WSDs)應被允許使用於閒置頻譜。於此同時,聯邦通訊傳播委員會主席 Kevin Martin 在記者會中公開表示支持開放閒置頻譜,並宣布美國聯邦通訊傳播委員會將於2008年11月4日的公開會議中就此一議題進行表決。 美國國家廣播業者協會(National Association of Broadcasters, NAB)旋即在2天後向聯邦通訊傳播委員會提出緊急請願(emergency petition),希望聯邦通訊傳播委員會延後其表決時間,並就此一議題進行公共諮詢。國家廣播業者協會同時指出,該報告摘要對於測試過程所蒐集之資料解讀錯誤,國家廣播業者協會認為,根據該測試結果,未經取得執照且僅以頻譜感測技術避免干擾之閒置頻譜設備將會干擾既有的使用者。而非如該報告摘要所稱,應可開放同時具有頻譜感測技術及定位功能之閒置頻譜設備。截至目前為止,聯邦通訊傳播委員會尚未正式決定是否接受國家廣播業者協會之請求延後表決時間。