由聯合國「國際電信聯盟」(the UN's International Telecommunication Union ,ITU)主持的國際電信世界大會(the World Conference on International Telecommunications ,WCIT)於2012年12月14日在杜拜落幕,此次有193個國家的政府代表與會,主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則(the International Telecommunication Regulations ,ITRs),該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出,其有意授權政府監管網際網路,盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。
這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值,保護言論自由是否將流於口號,某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權,控制輿論進行不當審查與管制?
ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下,但反對派則認為此舉扼殺了網路自由,美國代表團團長Terry Karamer則主張,網路政策不應由聯合國成員國來定,應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。
經過激烈的辯論之後,共有89國支持這項修正案,而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署,該修正案將於2015年1月1日生效,由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力,大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。
美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
愛沙尼亞首創網路市民證吸引外商與新創家進駐位於歐洲東北部全國人口約僅有130萬的愛沙尼亞為了吸引更多外資與新創家前往,除了廣推網路登記公司設立、網路銀行,以及透過網路管理公司營運等改善投資環境相關措施之外,更領先全球推出網路市民證「e-Residency Card」。 隨著科技與網路的快速發展,網路市民證的推出打破了國家與地域疆界的限制,讓即使不住在愛沙尼亞的人士也可利用網路於18分鐘內完成登記設立公司流程。申請愛沙尼亞網路銀行相關服務與帳號、運營公司、進行線上簽章/簽約,甚至完成報稅等,讓外資、新創家大幅簡化公司申請設立程序與進入門檻。 此外,網路市民證也提供新創事業免除營業所得稅,吸引了眾多新創家前往該國創業,並於該項政策施行的前七個月內讓超過4,000名的新創家前往申請。同時,由於愛沙尼亞為歐盟會員國之一,因此也使外資與新創家在愛沙尼亞投資設立公司後,等同於在歐盟境內設立營運據點,成為進入歐盟市場的敲門磚。 正因為網路市民證所獲得的成功迴響,愛沙尼亞政府進而推行網路市民計畫「e-Residency Program」強化此項優惠政策,預計讓網路市民人數增加至數百萬人,活絡愛沙尼亞的經濟產業體系,進而傳播愛沙尼亞文化與知識。
英國資訊委員會將開始調查網站使用cookie是否取得同意根據歐盟隱私暨通訊保護指令(Privacy and Electronic Communications Directive)之規定,網站使用cookies時,應取得當事人之同意。英國於2011年5月,修正其隱私暨電子通訊規則(Privacy and Electronic Communication Regulations,PECR)將歐盟指令納入法律,並給予網站營運者一年之寬限期,更改網站設定以符合新規範。前述寬限期已於2012年5月26日屆至,目前已有320個網站,透過英國資訊委員會(ICO)的線上申報工具,向委員會提出報告,但尚未有任一網站受到稽查。 英國資訊委員會(ICO)指出,目前專案團隊已組成,最快將於9月份開始進行調查。專案團隊未來除針對網站使用cookies是否取得同意進行調查外,亦會針對隱私暨電子通訊規則(Privacy and Electronic Communication Regulations,PECR)規範之電子行銷以及垃圾郵件規範進行稽查。一旦網站經調查不符合法律要求,資訊委員會可處以最高500,000英鎊之罰款。