App已成為多數人每日不可或缺之夥伴,其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域;不過用戶可能多未意識到,在App程式的下載及安裝過程中,開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導,56%的應用程式在用戶不知情的情況下,手機ID會發送給廠商;47%的應用程式會透露用戶的所處位置,使得個人隱私蕩然無存。
加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量;而在行動裝置應用環境中,無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商,只要有接觸用戶個人資訊之可能,就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態,在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此,加拿大隱私權主管機關(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關(其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia)撰寫指導文件,希望能提供當地App開發供應商建議方案。
該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護,並提供協助方式與預防原則,提高使用者隱私受保護之程度;除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外,在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件;倘若廠商必須變更隱私政策與規定,則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更,以強化用戶隱私與個人資料保護意識。
韓國特許廳於2011年11月22日送交韓國國會批准之韓美自由貿易協定(Free Trade Agreement,簡稱FTA),於2012年3月15日正式生效。為因應韓美FTA的簽定,韓國專利及商標制度均須進行一定幅度的修正,例如專利權存續期間延長、聲音及氣味得註冊為商標等新制度。 首先,專利法修正重點如下: 專利權存續期間延長:指針對因審查過程緩慢,導致專利登記遲延者,遲延期間得視為專利權之存續期間。 專利申請優惠期延長:專利申請人將其發明公開發表在學術期刊時,將申請之優惠期從公開後6個月延長至12個月,亦即12個月內提出申請仍可取得專利。 廢止專利權撤銷制度:將發明專利在韓國國內一定期間(最少5年)不實施之撤銷專利權事由,予以廢止。 其次,商標法修正重點如下: 增訂新型態商標及證明標章制度:聲音、氣味得註冊為商標;新增證明標章之保護態樣,以證明「品質」、「原產地」、「生產方法」等特性。 廢止商標之專用使用權登記制度:修法前之韓國商標法第56條第1項第2款規定,商標專用使用權之設定、移轉(一般繼承之情形除外)、變更、消滅(權利混同之情形除外)或處分之限制等事項,非經登記,不生效力。 新增法定損害賠償制度:商標權人除可依照實際侵害情況請求損害賠償,商標法亦新增權利人得請求法定5千萬韓圜範圍內的損害賠償金額,且須經法院判決同意該損害賠償額度。 此外,針對專利法、新型專利法、設計保護法、商標法、不正競爭防止及營業秘密保護法等法規,也一併新增「保密命令制度」,亦即透過訴訟程序,對於營業秘密有被公開之虞之情形時,法院可對雙方當事人作出不得公開之保密命令。韓國期透過此次專利法及商標法等相關法規之修正,讓專利權人於權利行使期間得以獲得實質保障,同時亦擴大企業商標選擇之範圍。
何謂公共出借權(Public Lending Right;PLR )?隨著科技及網際網路的普及,扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館,在近幾年來因應讀者的需求,逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說,可降低資料蒐集的時間成本。然而,對於著作創作人而言,圖書館若提供數位化服務,可能會造成整個著作市場的失序,著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬,同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權,對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失,採取補償制度,即賦予著作權人「公共出借權」(Public Lending Right;PLR),對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失,予以一定額度的補償,而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同,PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國,其立法基礎大致可分為三類:(1) 根據著作權法中租借權的授權,如德國、澳洲;(2) 根據著作權法外的補償權,如英國;(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料,透過圖書館出借給讀者,而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利,是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響,從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環,因此,對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看,是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念,實施公共出借權的國家,皆以政府經費或另設基金的方式來運作,並未直接向圖書館使用者要求收費,也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
日本經產省發布「新創企業的經濟外溢效果」調查摘要為了解2022年公布《新創企業發展五年計畫》(スタートアップ育成5か年計画)(下稱新創計畫)後之情形,日本經濟產業省(簡稱經產省)針對新創企業造成之影響進行調查,於2024年7月22日發布「新創企業之經濟外溢效果」(スタートアップによる経済波及効果)調查摘要(下稱調查摘要),簡述如下: 1.新創企業之經濟貢獻:新創計畫期望透過新創企業提昇產業競爭力,並提供青年就業機會,故積極進行人才培育與輔導創業。根據調查摘要,自新創計畫執行後日本新創企業所創造之國內生產毛額(Gross Domestic Product, GDP)為10.47兆日元(約新台幣2.1兆元),若包含外溢效果(Spillover Effect)則為19.39兆日元(約新台幣3.88兆元),並創造52萬個就業機會。 2.新創企業改變經濟結構之潛力:根據調查摘要,過去10年間日本新創公司併購案件增長22%,顯示其經濟實力提升;且新創公司中女性主管的比例增加,亦顯示其可改善日本女性職場地位。 3.創投資金注入引發新創企業之外溢效果:新創計畫鼓勵創投公司投資新創企業,由於擁有更多之週轉資金,與未接受創投的企業相比,接受創投的企業在擴大就業和創新方面表現更佳。新創計畫推動後,目前日本創投對新創公司之投資金額增加7.8倍(70%之新創公司獲得創投公司投資),並創造13.94兆日元(約新台幣2.8兆元)之GDP。