美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年(2013)3月16日全面生效
美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年度(2013)3月16日全面實施，係近年來美國專利制度的重要變革，茲就AIA第三階段生效的重點介紹如下:
１.專利權申請制度的變革
為促進美國專利制度與國際接軌、保障發明人權利，專利申請權歸屬將由原本的「先發明制」(First to Invent)，改為發明人「先申請制」(First Inventor to File)。簡言之，是以「有效申請日」先後決定專利權歸屬。
2.新穎性標準的修改
修法後的新穎性標準係以「有效申請日」為斷。惟，新法仍保留新穎性寬限期（grace period）之規定，為避免採行「先申請制」而延宕發明技術公開之窘境，新法限縮申請人享有寬限行為的範圍，僅限於「發明人的公開行為」才不構成先前技術之公開。
上述兩項修法內容皆於3月16日正式生效。美國總統歐巴馬於2月的座談會中公開表示，AIA為其任內推動的重要修法，顯示政府欲藉由法制改革，打擊專利蟑螂濫訴的決心。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2007年11月，日本京都大學以山中伸弥教授為首之研究團隊，發表了成功讓從人類臉部皮膚採取之纖維母細胞（fibroblast）轉形成誘導多能性幹細胞（induced pluripotent stem cell，以下簡稱iPS細胞）之案例，展現出日本目前在iPS細胞研究領域中所佔據的領先地位。而在看到京都大學研究團隊在iPS細胞研究上的卓越成果，並認知到國際間在此領域上的激烈競爭，日本文部科學省在2007年12月22日公佈了「加速iPS細胞研究之總合戰略」（iPS細胞（人工多能性幹細胞）研究等の加速に向けた総合戦略，以下簡稱總合戰略），其中提出構築整合日本全國之研究推動體制、投入充足之研究經費與確保智慧財產權之取得等具體方案，希望能藉此來推動日本iPS細胞研究之加速進展。之後在2008年3月18日，文部科學省又公佈了「有關加速iPS細胞研究之總合戰略的具體化」（iPS細胞（人工多能性幹細胞）研究等の加速に向けた総合戦略の具体化について），其中除整理截至當時為止的總合戰略實施情況，也具體點明在2008年度會採取的iPS細胞研究具體推動方案。 總合戰略中較重要的規劃有：文部科學省支援京都大學設立「iPS細胞研究中心」（iPS細胞研究センター），作為日本推動相關研究之核心研究組織；將iPS細胞之相關研究列入「戰略型創造研究推進事業」（CREST）之研究補助計畫中，公開相關研究計畫，提供研究經費來推動其研究之發展；文部科學省透過獨立行政法人科學技術振興機構，派遣知悉iPS細胞研究的專任智財權專家到京都大學支援，協助其取得iPS細胞相關專利。
網路線上廣播電視正方興未艾 澳大利亞提出政府資料共享法案澳大利亞總理及內閣部（The Department of the Prime Minister and Cabinet，PM&C）之國家資料委員辦公室（Office of the National Data Commissioner）於2020年12月9日提交「澳大利亞資料可用性及透明度法案」（Data Availability and Transparency Bill 2020）至澳大利亞國會（Parliament of Australia），國會並已完成一讀及二讀 。 該法案旨在建立一個新的公部門資料共享方案，將原先未開放的公部門資料，透過本法案所設計的共享公部門資料相關管理制度，以促進公部門資料的可存取性及保障措施的一致性，藉此提高公部門資料透明度和大眾利用公部門資料的信心。 該法案所設計的資料共享機制，係由作為「資料保管者」（Data custodians）的各聯邦部門和州政府，自行或透過「被認證的資料服務提供者」（Accredited data service provider，下稱ADSP）共享其所保管的政府資料，使「被認證的利用者」（Accredited user，下稱利用者）得以利用之。 另外，該法案要求資料保管者必須在符合資料共享要件的情況下，才能共享資料，要件包含： 1、資料共享目的：係指該法案只允許資料保管者基於「提供政府服務」、「通知政府政策和計畫」、「研究與開發」等三個目的分享資料。倘涉及國家安全及犯罪調查等需要特殊監督利用機制的政府資料，則不包含在內。 2、資料共享原則：包含符合公共利益或道德評估之計畫；具備適合共享資格的人員；安全環境；資料最小化；合目的產出等五個原則。 3、資料共享協議：資料保管者與利用者之間，必須簽定「資料共享協議」，該法案有規定資料共享協議的應記載條款。 滿足上述要求時，該法案使原先被法律限制共享，或單純未積極開放的資料，都得以在利用者提出要求後，於符合要件及資訊保密相關法規後共享。反之，若不符合法案的要求，則不得共享資料，回復到原先的法律狀態，適用原先的資料保護框架。 最後，該法案授權獨立監管機構「國家資料委員」（National Data Commissioner），負責認證ADSP及可利用共享資料之利用者，並監管所有的資料共享計畫，以及提供諮詢、指導和倡導資料共享計畫的最佳方案。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。