美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年(2013)3月16日全面生效
美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年度(2013)3月16日全面實施，係近年來美國專利制度的重要變革，茲就AIA第三階段生效的重點介紹如下:
１.專利權申請制度的變革
為促進美國專利制度與國際接軌、保障發明人權利，專利申請權歸屬將由原本的「先發明制」(First to Invent)，改為發明人「先申請制」(First Inventor to File)。簡言之，是以「有效申請日」先後決定專利權歸屬。
2.新穎性標準的修改
修法後的新穎性標準係以「有效申請日」為斷。惟，新法仍保留新穎性寬限期（grace period）之規定，為避免採行「先申請制」而延宕發明技術公開之窘境，新法限縮申請人享有寬限行為的範圍，僅限於「發明人的公開行為」才不構成先前技術之公開。
上述兩項修法內容皆於3月16日正式生效。美國總統歐巴馬於2月的座談會中公開表示，AIA為其任內推動的重要修法，顯示政府欲藉由法制改革，打擊專利蟑螂濫訴的決心。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年8月30日 歐盟執委會（European Commission）於2021年6月3日公布關於建立歐盟數位身分框架的第910/2014號規則修正案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity）[1]，規劃於2022年9月前提供歐盟境內人民數位身分證明之服務。 壹、事件摘要 為落實歐盟「2030數位羅盤」（2030 Digital Compass）政策，實現「公共服務數位化」之核心願景，歐盟推行數位身分框架，規劃於2030年前歐盟全境須有80%民眾使用電子身分證，以強化歐盟境內所有民眾（包括身心障礙人士）公共服務之近用權（right of access）。執委會於2021年6月3日公布的數位身分框架修正案，主要係就2014年通過的「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規則」（簡稱eIDAS規則[2]），依據該規則第49條，對其運作情形進行評估（An evaluation of the functioning of the eIDAS Regulation was conducted as part of the review process required by Article 49 of the eIDAS Regulation），同步考量技術、市場發展，針對當中不合時宜之規定為增修，並於2020年7月24日至10月2日進行公眾意見徵詢。 根據修正案內容，會員國必須提供公民和企業數位身分錢包（Digital Identity Wallet），此可透過會員國認可的公務機關或私人企業提供，錢包能夠將國家數位身分識別（national digital identities）與其他個人身分證明（例如駕照、證照、銀行帳戶）進行連結，使歐盟公民和企業能夠經由使用數位錢包來進行身分識別，以方便近用線上服務，例如請求公共服務、開設銀行帳戶、填寫納稅申報表、入住酒店，租車或年齡證明等。該數位身分將在整個歐盟範圍內得到認可，使用者亦可依意願自行決定是否使用此身分識別服務[3]。 貳、重點說明 eIDAS規則作為歐盟境內電子身分識別（identities）、認證（authentication）和網站憑證（website certification）跨境使用的法律基礎架構[4]，此次修正案旨在使各會員國的數位身分（eID）計畫於歐盟境內具互操作性（interoperable），以促進近用線上服務。重點內容如下： 一、會員國所發行歐洲數位身分錢包，須通過歐洲網路安全認證框架內的強制性合規評估（compulsory compliance assessment）和自願認證（voluntary certification）。 二、歐盟數位身分將供歐盟境內所有公民、居民、與企業使用，使用者得以利用數位身分作為識別與驗證其身分之有效工具，以方便近用歐盟之公共與私人數位服務。使用者另可控管其資料分享之廣泛度，意即得以自主決定是否與第三方分享特定個人資料，並可追蹤其資料之後續利用。 三、賦予個人電子身分證明（electronic attestations of attributes），如醫療證書或專業資格等電子證書的法律效力，並確保對源自個人身分資料和個人電子身分證明的身分驗證和真實來源驗證，以防止欺詐。 四、擴大跨境eID計畫的相互承認，降低各會員國於電子身分識別服務的差距；並加強信賴服務提供的整體監管框架，針對信賴服務提供商（trust service providers），新增為管理遠端電子簽章和封條（seal）產製設備（creation devices）所建立的新合格信賴服務（Qualified Trust Service, QTS）類型。 五、新增電子帳本（electronic ledgers）的信賴服務框架；電子帳本可為用戶提供交易和資料紀錄排序的證明和不可竄改的稽核軌跡（audit trail），能保障資料完整性。資料完整性對於匯集來自分散來源的資料、自主身分解決方案（self-sovereign identity solutions）、將所有權歸屬於數位資產與記錄業務流程等具備重要性，此有助實現更加去中心化（decentralized）的治理模式，並使多方合作成為可能。 六、於數位服務法案（Digital Services Act）中所定義的超大型線上平台（very large online platforms），將被要求透過歐洲數位身分錢包驗證其線上服務使用者身分。 參、事件評析 歐盟數位身分框架修正案，旨在解決 eIDAS 規則部分瑕疵，以順應市場動態和技術發展，包含承認電子身分證明、電子帳本之法律效力，擴增新合格信賴服務類型等，並作為歐盟建立數位身分認證政策的基礎規範，確保使用者於近用私人或公共服務時，可透過具高度安全和具信賴性的信賴服務進行身分識別。歐盟數位身分框架修正案目前於歐洲議會（European Parliament）內已送交產業、研究暨能源委員會（Industry, Research and Energy Committee, ITRE）進行審議[5]，值得持續追蹤其未來發展。 近來受新冠肺炎（COVID-19）保持社交距離影響，推動企業朝數位轉型發展；執行遠距辦公政策，亦加速使用電子文件、電子簽章等數位工具。而我國電子簽章法作為促進電子商務領域發展之重要規範，自2002年4月1日起正式施行後至今未為修訂，實務上已有衍生相關適用疑義。如電子簽章法有針對電子簽章和數位簽章為層級化分類，並對於數位簽章之技術有一定規範，惟未賦予相異之法律效力，使得其區分不具太大效益。建議可參酌eIDAS規則中，對於信賴服務提供者區分為不同層級規範，並給予經主管機關審核通過之合格信賴服務提供者，所提供的信賴服務具有更高的法律效力。 此外，我國欲推行數位身分證（New eID）政策，提供我國人民網路上身分識別之證明，連結政府骨幹網路（T-Road）串接各類電子政府服務，提升民眾近用公共服務的便利性，惟後續因安全性、法源依據等爭議而暫緩推行[6]。故建議我國相關主管機關可參酌歐盟數位身分框架修正案，考量因應科技革新、商業模式創新等要素，對於身分識別相關規範進行修正與更新，以促進電子化政府及電子商務之發展，提供更具安全與信賴性的身分認證法律框架。 [1] Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity, EUROPEAN COMMISSION, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0281 (last visited Aug. 24, 2021). [2] Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Aug. 24, 2021). [3] Commission proposes a trusted and secure Digital Identity for all Europeans, EUROPEAN COMMISSION, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2663 (last visited Aug. 24, 2021). [4] 李姿瑩，〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉，《科技法律透析》，第31卷第11期，25-32頁，（2019年11月）；謝明均，簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉，科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8687（最後瀏覽日：2021/08/24）。 [5] REVISION OF THE EIDAS REGULATION – EUROPEAN DIGITAL IDENTITY （EUID）, EUROPEAN PARLIAMENT, https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/theme-a-europe-fit-for-the-digital-age/file-eid (last visited Aug. 24, 2021). [6]〈暫緩數位身分證發行計畫 蘇揆:完善法制後再推動〉，行政院新聞傳播處，2021/01/21，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e80e55a2-0102-4031-b6d3-a7c40f4cac6a （最後瀏覽日：2021/08/24）。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟針對個人資料傳輸第三國之規範提出參考指引歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日，針對利用雲端運算以及行動設備，將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分，提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時，進行監督審查，當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時，會由EDPS先行確認，以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。 有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求，歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增，此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。 首先，該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明，後續則分別就適當保護之意涵，以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後，該指引則提供確認表，在資料傳輸前應經過一定的確認流程，包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級，若無，則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明，則應考慮是否有例外情況，例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定，基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形，則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後，如無任何安全之保護，則資料將無法進行傳輸至第三國。 綜上，歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引，使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向，其後續適用之成效為何應可持續觀察。