日本最高法院新判決裁定日立需支付前員工發明報酬一億六千萬餘日圓
東京地方法院於二○○二年作成的裁定，認定日立因該專利在日本國內所獲利益約兩億五千萬日圓，依米澤的貢獻度百分之十四計算，命令日立支付約三千五百萬日圓。但在日立上訴至東京高等法院的第二審，高院於二○○四年裁定，加上日立在英美等六個外國取得專利所獲利益約共十一億八千萬日圓，扣除已支付金額，日立應再支付約一億六千三百萬日圓酬勞給米澤。米澤原本訴請日立支付發明報酬兩億八千萬日圓，此案在最高法院駁回日立提起的上訴後判決定讞。
根據日本特許法（專利法）規定，受雇人取得發明專利時，企業需支付相對報酬予發明人，不過對於報酬之合理性，受雇人及雇用人近年來迭有爭議並訴諸司法解決。雖然日本國會在 2004 年 5 月 28 日 通過專利法修正案，進一步使報酬之計算要件更加具體、明確化，日本專利局也隨後在 2004 年 11 月公布「新受雇人發明制度之程序個案研究」（ The Case Studies of the Procedures under the New Employee Invention System ），以問答方式闡釋新修正之發明人報酬規定之意義與適用方法，並尋求一個較為合理的標準，提供受雇人與雇用人間訂定報酬金時之參考。
然而，境外專利權是否應該列入報酬金之計算，新法則未規定，故此問題仍然存在，對此下級法院的判決不一，日本最高法院最近做出確定在海外取得的專利亦得支付相對報酬之裁決，這項司法裁定，勢必會影響到擁有國外專利的眾多日本企業。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
FCC將關閉北卡地區之類比無線電視完成700MHz頻段之頻譜拍賣後，美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作，以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號，完成無線電視數位化及頻譜回收。 為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響，FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中，FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作，以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號，主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作，並自願提前關閉類比無線電視訊號。 針對於FCC此一測試計畫，美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外，NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗，並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果，決定明年全面關閉類比無線電視訊號時，聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。
Apple專利可望增進iPhone手機警示功能Apple實施一方法，主要運用於iPhone手機作業系統上，增加手機警示功能(通知未接訊息特徵)。 AppleInsider發現Apple所申請的專利案，主要針對手機警示功能，與增進iPhone手機作業系統效能為主，其中著重於通知遺漏訊息(notifications of missed messages)及調整手機運用屬性偏好(application preferences)。其描述用戶者可運用手機介面上一通知儀表板(notification dashboard)顯示所有接收訊息的詳細資訊，如未接來電, SMS簡訊等。 目前iPhone手機在呈現像即時文字訊息或未接來電等資訊時，用戶者必須將螢幕鍵開鎖，指定回手機主畫面，並開啟特殊功能，以利取得接收到的文字訊息或語音信箱。 Apple新增通知資訊功能，可讓iPhone手機於開鎖(unlock)狀態下，在接獲到即時電子郵件或未接來電等相關訊息時，用戶者不需要將螢幕鍵開鎖，可直接於iPhone手機介面上滑動儀表板(bar)，控制在正確的通知資訊位置，用戶者就可直接即時連接此內容，以減少開關鎖之頻率。AppleInsider指出Apple運用此通知服務，間接地指出允許iPhone手機可持續維持於上網之狀態。 AppleInsider指出Apple運用於iPhone手機介面的通知儀表板，主要複製Apple的Mac OS X儀表板之應用程式功能。 註：AppleInsider網站成立於1997年，為提供Apple相關即時資訊之入口網站。
歐盟個人資料保護小組提出智慧電錶隱私指導原則由於近年來運算技術的成熟，使得許多仰賴高運算技術的產業有重新發展的契機，智慧電網正是其中一例；而智慧電網所涉及的資訊繁多，例如個人資產的位址資訊可能會被納入電網中作定位與分析，因此其所衍伸的個人資料與隱私保護議題，近來備受重視。 歐盟個人資料保護小組（Article 29 Data Protection Working Party）於今年四月針對智慧電錶的隱私議題，提出指導建議（Opinion 12/2011 on Smart Metering），並明確指出，電網中的電錶會有一組獨特的識別碼（Meter Identification Number），此可連結至特定用戶，因此由電錶蒐集到的資訊，大部分都符合歐盟個人資料保護指令（Directive 95/46/EC）中的「個人資料」（Personal Data）。 倘若要對透過電錶所蒐集的資料進行處理，必須要基於充分告知（Fully-informed），取得用戶同意；也應該讓用戶依照意願自主行使同意或撤銷該同意，此會涉及電錶設計的方式，該小組建議可在用戶端電錶的控制鑲板上設置「按鈕」（Push Button），讓用戶得隨時選擇同意與否。另外，智慧電錶亦具有設定資料傳輸頻率的功能，此攸關資料被蒐集之範圍是否妥適，舉例言之，倘若用戶與電網服務提供者之契約，是全天以同一個費率計算電價，則其電錶會把整日用電量讀成一筆資料，反之倘若用戶是採用一天分不同時段不同費率的方式，則該電錶會每日分成數個時段讀取用電量；惟在供應端可遠端遙控這些電錶讀取頻率的情況下，應確保這些資料僅於系統運行所需，方傳輸至供應端供讀取。 其他的電表資訊處理細節，事實上類似於電信事業處理交通資訊或位址資訊的作法，例如不再用到的電錶資訊，應盡速刪除之；供應端也必須訂定書面的資料保存政策、評估所需電錶資訊之目的、並在該目的範圍內以最小限度原則保存之。