本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲專利局(European Patent Office,下簡稱EPO)於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology(以下簡稱Broad Institute)持有的一項關於CRISPR(clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats)技術的專利。2020年1月,EPO的上訴委員會(Board of Appeal,下簡稱BoA)裁定在該專利的優先權要求被駁回後,專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具,使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力,已被用於開發診斷試劑盒,可用於檢測傳染病,例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言,專利申請日是評估專利有效性的日期,但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡,專利的優先權日期尤為重要,因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年,EPO的異議庭(Opposition Division)認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人,但在EPO提交專利時,有一位申請人未包含其中。因此,異議庭認為,該專利不能主張美國專利的優先權,導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴,但BoA駁回了上訴,並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段,後續在運用優先權時,應特別注意申請人的一致性,避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
與時俱進的新興科技法制-美國無人飛行器(UAS)管理法制初探與時俱進的新興科技法制-美國無人飛行器(UAS)管理法制初探 科技法律研究所 法律研究員 陳世傑 2015年07月30日 壹、事件摘要 因電子與無線傳輸科技的進步,俗稱Drone的無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles,UAV),自美國亞瑪遜公司(Amazon)擬採為運送網路購物商品的工具後,無人飛行器的運用,已逐步從單純娛樂用途跨向商業用途的應用。無人飛行器的廣泛運用,是否可能影響安全、隱私、甚至政府監視的警察國家爭議,已經引起美國各級政府的重視,也紛紛立法加以因應。聯邦議會與各州議會亟思如何在法規上妥善調適,以因應越來越多商用無人飛行器的用途需求與其他公益保護之考量,例如飛航安全、隱私安全、甚至國土安全等,美國已經採取相關法制規劃,以完善UAV之管理。 貳、重點說明 一、美國聯邦管理法規 無人飛行器在美國由其聯邦航空總署(Federal Aviation Administration,FAA)主管,2012年2月14日生效的FAA現代化及改革法(The FAA Modernization and Reform Act of 2012,FMRA),為美國聯邦法律主要的管理法源。 FMRA對無人飛行器所採正式名稱為無人飛行機(Unmanned Aircraft),依其第331節定義,UAS指,而小型UAS(Small unmanned aircraft)則指55磅以下之UAS。 FAA指出,無人飛行系統(Unmanned Aircraft Systems,UAS)依其用途區分為公務用(Public Operations)、民用(Civil Operations)、娛樂用(Model Aircraft)三種,並有不同的管理規定。 公務用無人飛行器使用管理相關聯邦法律,有49 U.S.C. § 40102(a)(41)及49 U.S. Code § 40125就「公務用飛行器」(Public Aircraft)使用範疇之相關規定。 法律規定之公務用無人飛行器,FAA得發給飛航許可(Certificate of Waiver or Authorization,COA),而在其許可之特定空間範圍、操作方式或使用目的下操作公務用無人飛行器。FAA發給公務用無人飛行器之COA時多會附加公共安全之要求,例如不得於人口密集區域使用、避免影響其他飛行器路權(right-of-way rules)的使用。 民用無人飛行器之使用,可向FAA申請兩種使用許可,一為FMRA第333節之特許(Section 333 Exemption),其次為FAA第8130.34號行政命令特別適航性許可(Special Airworthiness Certificate,SAC)。 FMRA第333節之特許規定要求,美國聯邦運輸部得經申請,在一定體積、重量、飛行速度、安全性等要求下,特許申請人以無人飛行器進行商業使用(Certificate of Waiver or Authorization,COA),文前所述Amazon所遞交之申請即為此種COA。 SAC特別適航性許可則是要求申請人,於檢具所申請之飛行系統之硬體結構與軟體開發、控制與其管理(configuration management)之設計、規劃、製造上具適航性之說明以進行SAC申請。 娛樂用無人飛行器之使用,依照FMRA第336節規定,毋須經主管機關許可,惟仍須符合以下規定,包括飛行高度須低於400呎且維持飛行區域之淨空,且飛行器應隨時處於使用者目視可及之範圍。 二、美國各州管理法規 在聯邦層級法律以外,除華盛頓特區已為無人機禁用區(No Drone Zone)外,美國各州對於無人飛行器之使用,也各自有不同的立法。至2015年6月為止,美國共有25州對無人飛行器之定義、使用、管理等已有相關法律施行。2015年美國已有45州計151個法案與無人飛行器之使用管理進行規定。阿肯色州等15州完成立法,阿拉斯加等4州通過提案交付審查,喬治亞洲決議交由州議會成立特別委員會進行無人飛行器法案研究、新墨西哥州則由州參眾兩院通過備忘錄就無人飛行器的使用對於野生動物保護之影響進行研究。 參、事件評析 美國自聯邦乃至各州法規對於UAS之管理密度與保護面向各有不同,惟就聯邦FAA受理申請之情形,與各州之立法進度,顯見UAS此一新興科技所帶來的法制調適已經如火如荼的展開。UAS的逐漸普及所帶來的法規相應調整或跟進的需求,已促使美國聯邦與州政府的重視。甚至除了使用的管制外,有關UAS的輸出,美國國務院亦於2015年2月發布有關軍事用途UAS的出口管制政策,其中也同時對商用無人機之出口進行一定程度之管理,可見無人機技術的進步,未來將逐步帶動法制面從使用管理、產品管理甚至朝向技術管理發展。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》,明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》(下稱《辦法》)及其配套指引,自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布,旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定,完善個資合規監督架構,為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式:企業可自行或委託專業機構定期進行審計;另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時,有權要求企業限期完成外部審計,並提交報告。針對處理規模較大的企業,《辦法》特別規定,凡處理超過1,000萬人個資的業者,須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業,《辦法》亦強化其配合責任,對於處理超過100萬人資料的企業,須設置個資保護負責人;對大型平台服務業者,則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構,以確保審計客觀性。 在審計執行層面,《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求,並禁止將合規審計轉委託,防堵審計品質不一,或個資分享過程增加外洩風險。同時,也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象,以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目,包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等,協助企業全面落實個資合規審查。