美國總統歐巴馬宣布增加強化美國網路安全預算經費
為強化並有效因應網路安全相關議題，美國總統歐巴馬日前於4月10日提出在2014財政年度（於2013年10月開始起算）增加強化網路安全經費之建議，期待透過藉由加強並建置相關網路安全機制的方式，有效解決目前美國所面臨來自中國、伊朗、俄國、以及其他國家之的網路安全威脅；同時，其亦希望藉此厚植並改善美國政府，以及私人企業的電腦網絡防禦能力。
本次由美國總統歐巴馬所提出的國家網路安全策略主要可區分為二部分：1. 加強美國網路事件（cyber incidents）的彈性度，以及2. 減少網路威脅事件。首先針對加強美國網路事件彈性度的部份，主要會透過a. 強化美國數位基礎建設，進而能有效抵禦滲透和干擾，b. 改善美國對於複雜和敏捷的網路威脅防禦能力，以及c. 培養針對不同類型的網路事件，皆能快速應變並恢復的能力，這三個方法來加以落實。而就減少網路威脅事件的部份，則計畫以透過a. 與美國友邦結盟的方式，共同研議國際網路規範，b. 強化網路犯罪的法律執行能力，和c. 遏止潛在對手就現有之美國網路漏洞採取不當行動，三個策略模式的實施來加以實踐。然而除了上述的兩個策略及其子項的具體落實外，美國政府亦強調串連各政府部門，以及私人企業團體間之合作重要性，以及建立一個能夠使得網路維護人員及其他相關人員，得以快速取得相關網路安全資訊的便捷管道亦為重要。
隨著全球資通訊網路交流互動以及依賴程度日益增長，如何有效兼顧個人網路安全隱私及使用自由，並同時確保網路資訊流通的安全性，乃為目前強加網路安全的重要關注焦點。本次美國總統歐巴馬所提出的網路安全推動策略走向，及其如何加以落實，實值得持續關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
資通安全法律案例宣導彙編 第5輯 歐盟電信網路新修規章通過網路中立條款2015年10月27日歐洲議會通過電信網路新修規章(Regulation 2015/2120)，內容包括網路中立(Net Neutrality)條款，該規章將拘束歐盟全體會員國之資訊通信法規，並確立歐盟境內之網路中立原則。在本次立法之前，歐盟境內未建立統一的網路中立法規，僅荷蘭、斯洛維尼亞及芬蘭制定國內網路中立法規。 網路中立係指各種網路應用、內容或服務，均應受到平等對待，網路服務業者 (Internet Service Provider，以下簡稱ISP)不得任意實施差別待遇，例如攔阻(blocking)、延後傳送順序或降速(throttling)等。依據歐盟新修規章第3(3)條規定，ISP應平等處理所有網路流量，但同條之例外條款允許ISP在特定條件下，採取合理的流量管制措施。ISP流量管制之標的必須係基於因技術上服務需求之差異，所客觀形成之不同類別，換句話說，ISP不得因商業考量而對個別網路使用者產生差別待遇，僅得針對客觀的類別進行流量差異管制，例如點對點(Peer-to-Peer，P2P)傳輸軟體下載與語音電話，因流量傳輸需求不同，屬於不同的類別，是故，對於這兩種類別可採取不同之傳輸速度。同時，ISP的管制措施必須符合透明、非歧視性及比例原則。ISP亦不得監看特定內容，而管制期間不得超過必要之期限。 除了上述因客觀類別所採取之差別待遇之外，該規章亦賦予ISP得因特定法定事項而採取流量管制，該法定事項包括： 1.基於法律規範或執法需要而進行管制：包括符合歐盟法或會員國國內法之規定、以及法院或行政機關之命令或授權。 2.為了維持網路服務之完整性及安全性所採取之管制，包括網路、透過網路提供之服務或終端使用者(個人及企業)之終端設備。 3.防止即將產生之網路塞車或減輕網路塞車情況，但其前提為相同之網路服務類別必須給予平等之待遇。 歐盟之新修規章試圖在網路中立原則下，建立合理的管制措施規範。但該規章仍存有一些爭議性，包括： 1.為了讓醫療用途等網路流量能被優先處理，該規章允許ISP針對類別差異給予不同傳輸速度。但類別之區分方式仍不夠明確，可能導致ISP得恣意實施差別待遇。 2.法條未限制網路公司與電信業者結盟，ISP可依據商業契約讓某些網路使用不計入資費的使用量(zero rating)，可能導致大公司占據競爭優勢，不利新興公司的發展。 3.有關加密資料之類別決定，ISP須進行解密查看才知道該加密資料符合何種傳輸類別，但此舉會引發資料保護之問題，因此加密資料之傳輸問題仍尚待解決。 4.為了促使網路暢通，該規章允許網路塞車時或有塞車之虞時，ISP可進行流量管制。但後續必須清楚界定網路塞車之虞的情況，以避免賦予ISP過多管制權限。 歐盟新修規章已完成立法，後續將交由歐盟電信管制機關(Body of European Regulators for Electronic Communications，BEREC)訂立細部辦法，以拘束歐盟各會員國的網路服務業者，同時各會員國也必須修改國內相關法規，以符合該規章之規範。