歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive)於2023年1月16日正式生效,其於《網路與資訊系統安全指令》(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)之基礎上,對監管範圍、成員國協調合作,以及資安風險管理措施面向進行補充。 (1)監管範圍: NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品(如藥品與醫療器材)製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型,並以企業規模進行區分,所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定,而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守,則可由成員國自行規範。 (2)成員國協調合作: NIS 2簡化資安事件報告流程,對報告程序、內容與期程進行更精確的規定,以提升成員國間資訊共享的有效性;建立歐洲網路危機聯絡組織網路(European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe),以支持對大規模資安事件與危機的協調管理;為弱點建立資料庫及揭露之基本框架;並引入更嚴格的監督措施與執法要求,以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。 (3)資安風險管理措施: NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施,包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等,並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
美國衛生部門公布個人健康資訊外洩責任實施綱領美國健康與人類服務部(Secretary of Health and Human Services;以下簡稱HHS),於2009年4月17日公布「個人健康資訊外洩通知責任實施綱領」(Guidance Specifying the Technologies and Methodologies That Render Protected Health Information Unusable, Unreadable, or Indecipherable to Unauthorized Individuals for Purposes of the Breach Notification Requirements under Section 13402 of Title XIII (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) of the American Recovery and Reinvestment Act of 2009; Request for Information;以下簡稱本綱領)。本綱領為美國迄今唯一聯盟層級之資料外洩通知責任實施細則,並可望對美國迄今四十餘州之個資外洩通知責任法制,產生重大影響。 本綱領之訂定法源,係依據美國國會於2009年2月17日通過之經濟與臨床健康資訊科技法(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act;以下簡稱HITECH),HITECH並屬於2009年「美國經濟復甦暨再投資法」(America Recovery and Reinvestment Act;簡稱ARRA)之部分內容。 HITECH將個人健康資訊外洩通知責任的適用主體,從「擁有」健康資訊之機構或組織,進一步擴大至任何「接觸、維護、保留、修改、紀錄、儲存、消除,或以其他任何形式持有、使用或揭露安全性不足之健康資訊」的機構或組織。此外,HITECH並規定具體之資料外洩通知方法,即必需向當事人(資訊主體)以「即時」(獲知外洩事件後60天內)、「適當」(書面、或輔以電話、網站公告形式)之方式通知。不過,由於通知之範圍僅限於發生「安全性不足之健康資訊」外洩,故對於「安全性不足」之定義,HITECH即交由HHS制定相關施行細則規範。 HHS本次通過之實施辦法,將「安全」之資料定義「無法為第三人使用或辨識」,至於何謂無法使用或辨識,本綱領明定有兩種情形,一是資料透過適當之加密,使其即使外洩亦無法為他人辨識,另一則是該外洩資訊之儲存媒介(書面或電子形式)已被收回銷毀,故他人無法再辨識內容。 值得注意的是,有異於美國各州法對於加密標準之不明確態度,本綱領已指明特定之技術標準,方為其認可之「經適當加密」,其認可清單包含國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology)公布之Special Publication 800-111,與聯邦資訊處理標準140-2。換言之,此次加密標準之公布,已為相關業者提供一可能之「安全港」保護,使業者倘不幸遭遇資料外洩事件,得主張資料已施行適當之加密保護,即無需承擔龐大外洩通知成本之衡平規定。
歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
從推動體系及法制架構思考我國文化創意產業發展之整合以南韓推動組織與法制架構為例