歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析
產業創新條例於106年11月3日經立法院三讀通過部分條文修正草案，以因應國際產業發展趨勢，積極推動產業轉型及創新；其中修正重點之一為第27條之增修－推動創新採購彈性機制，即透過政府採購龐大市場之購買力量，作為產業創新能量發展之拉力。所推動之創新採購彈性機制，其一為以「政策需求」訂定軟體、創新及綠色產品或服務之共通需求；其二為政府機關得以「優先採購」辦理創新及綠色產品或服務。爰本文聚焦於第27條增修重點、創新採購彈性機制之推動，以及本條配套子法即「創新產品或服務優先採購辦法」草案之訂定方向。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本經產省公布「伊藤報告3.0版」和「價值協創指南2.0版」，強調企業永續發展重要性日本經濟產業省於2022年8月31日公布「伊藤報告3.0版」（伊藤レポート3.0）和「為協力創造價值之綜合揭露、對話指南2.0版」（価値協創のための統合的開示・対話ガイダンス2.0，簡稱價值協創指南），強調企業永續轉型重要性。所謂永續轉型，係指社會永續發展與企業永續發展必須「同步」，及企業為此需要在經營面和產業面進行之改革。 「伊藤報告3.0版」整理企業推動永續轉型應採取之措施，包括必須根據社會永續性擘畫未來方向，並制定可實現長期價值之企業戰略、關鍵績效指標（Key Performance Indicators, KPI）、治理目標等。此外，伊藤報告也指出供應鏈全體（包含中堅、中小企業和新創企業等）和投資鏈上之參與者，都需要推動企業永續轉型。 為強化企業經營以實現永續轉型，經濟產業省同步修正「價值協創指南2.0版」，調整企業資訊揭露及對話方式，讓過程可以更有效率及建設性。指南修正重點包括：（1）全部項目都強調為實現永續社會，企業長期且持續提供價值的重要性及因應方向；（2）新設長期戰略項目；（3）確保「氣候相關財務揭露（Task Force on Climate-related Financial Disclosures, TCFD）」所提出之治理、戰略、風險管理、指標與目標之揭露架構與整合性；（4）於項目「實施戰略（中期經營戰略等）」中，強調人才戰略和人才投資重要性；（5）新設實質對話、約定項目。
照相手機成為助長青少年犯罪之工具？青少年間的打架尋仇事件會因為照相手機的誕生而變本加厲嗎？ 發源於英國流行於青少年之間的一種犯罪活動「 happy slapping 」 ( 藉由公開掌摑不認識之被害人，並由加害人之一以手機全程拍攝，並將照片以手機傳送或上網流傳之犯罪行為 ) ，目前已逐漸蔓延於整個歐洲，且犯行甚至包括重傷害或是性侵案件，引起各國當局高度重視。在法國甚至發生一起學生攻擊教師並以手機拍照的案件，使得警方對於此種原本被單純視為是青少年間挑釁尋仇行為，已重新定義為「預謀暴力犯罪」；法國教育部長更公開表示希望能夠禁止學生在教室內使用手機。 至於歐洲其他國家也針對此種暴力犯罪行為採取進一步行動。德國巴伐利亞省及愛爾蘭許多學校已明令禁止學生在教室內使用手機；今年四月初，丹麥法院則針對兩名青少年學生傷害路人之行為做出有罪判決；而在荷蘭也傳出類似案例。在英國甚至有受辱的學生，因無法承受外界異樣眼光而上吊自殺的個案。 照相手機因為其強大傳輸、上網及存證功能，成為激發青少年逞血氣之勇並滿足個人英雄慾望之工具，這樣的發展途徑恐怕是照相手機原創者始料所未及。台灣目前似乎尚未受到此股歪風影響，但是，如何灌輸青少年正確享受科技進步的便利，似乎是相關當局應該關注的議題。