歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
日本簽署SBOM國際共通指引，強化軟體弱點管理，全面提升國家網路安全由美國網路安全暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, 簡稱CISA）自2024年以來，持續主導並規劃《SBOM網路安全之共同願景》（A Shared Vision of Software Bill of Materials(SBOM) for Cybersecurity）之指引訂定，作為保障網路安全之國際共通指引。於2025年9月3日，由日本內閣官房網路安全統括室為首，偕同經濟產業省共同代表日本簽署了該份指引，包含日本在內，尚有美國、德國、法國、義大利、荷蘭、加拿大、澳洲、紐西蘭、印度、新加坡、韓國、波蘭、捷克、斯洛伐克等共計15個國家的網路安全部門，皆同步完成簽署。以下為指引之重點內容： 1. 軟體物料清單的定位（Software Bill of Materials, 簡稱SBOM） SBOM於軟體建構上，包含元件內容資訊與供應鏈關係等相關資訊的正式紀錄。 2. 導入SBOM的優點 (1) 提升管理軟體弱點之效率。 (2) 協助供應鏈風險管理（提供選用安全的軟體，提升供應商與使用者之間溝通效率）。 (3) 協助改善軟體開發之進程。 (4) 提升管理授權軟體之效率。 3. SBOM對於利害關係人之影響 (1) 使軟體開發人員可選擇最符合需求的軟體元件，並針對弱點做出適當處置。 (2) 軟體資訊的透明化，可供採購人員依風險評估決定是否採購。 (3) 若發現軟體有新的弱點，使軟體營運商更易於特定軟體與掌握弱點、漏洞。 (4) 使政府部門於採購流程中，發現與因應影響國家安全的潛在風險。 4. SBOM適用原則與相關告知義務 確保軟體開發商、製造商供應鏈的資訊透明，適用符合安全性設計（Security by Design）之資安要求，以及須承擔SBOM相關告知義務。 近年來軟體物料清單（SBOM），已逐漸成為軟體開發人員與使用者，於管理軟體弱點上的最佳解決方案。然而，針對SBOM的作法與要求程度，各先進國家大不相同，因此透過國際共通指引的簽署，各國對於SBOM的要求與效益終於有了新的共識。指引內容不僅建議軟體開發商、製造商宜於設計階段採用安全設計，以確保所有類型的資通訊產品（特別是軟體）之使用安全，也鼓勵製造商為每項軟體產品建立SBOM並進行管理，包含軟體版本控制與資料更新，指引更強調SBOM必須整合組織現有的開發與管理工具（例如漏洞管理工具、資產管理工具等）以發揮價值。此份指引可作為我國未來之參考借鏡，訂定相關的軟體物料清單之適用標準，提升政府部門以及產業供應鏈之網路安全。
德國法院判決Google沒有進行事先審查網站內容之義務德國最高法院在2018年2月27日判決，Google在搜尋結果連結顯示之前，並無須確認該網站是否存在毀謗性言論，亦即，Google沒有義務事先審查搜尋結果中連結的內容。 此案件的背景是由兩個受到網路言論攻擊的人所提出，其主張為防止其他網路使用者攻擊他們言論的網站出現在Google搜尋結果的連結上，因此希望Google其中的一個部門—Alphabet公司，設置搜尋過濾器，就用戶曾經在網站上發表過不良評論以及損害賠償的相關資訊不會在未來的搜尋結果出現。 本案涉及關於「被遺忘權」(“Right To Be Forgotten”)的討論，所謂被遺忘權是由2014年5月，歐盟法院(ECJ)所作成之裁定，即人們可以要求Google和微軟Bing（MSFT.O）等搜尋引擎於搜尋人名出現的網頁結果中，刪除不適當或不相關的訊息。 本案中，對於Google沒有對搜尋結果進行過濾，Google是否因此有侵害被遺忘權之爭議，德國最高法院表示，搜尋引擎經營者僅須於收到明確且具識別性侵犯個人權利的通知時，採取相關行動即可，並毋須事先檢查該網站之內容是否合法。蓋立法者及社會皆普遍認為，若將搜尋引擎審查網站的內容定為其一般性義務，則其商業模式的本質將備受嚴重質疑，且又由於數據具有管理上的困難性，若無此類搜尋引擎的幫助，人們不可能在網路上獲得有實質有意義的使用，因此搜尋引擎不須將此列為其義務。
何謂「LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want」？歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告，呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年，工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識，將創新潛力轉化為現實的經濟增長，從而促進歐洲繁榮，解決社會挑戰。該報告提出11項建議：(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新，將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍；(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策；(3)投入未來教育培訓，投資創新人才；(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫，堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度；(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰；(6)使歐盟資金分配更加合理，實現與歐盟結構性基金的協同效應；(7)進一步簡化計畫管理模式，更注重效果而不是過程；(8)激勵公眾參與創新；(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作；(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵，通過共同資助等方式，開放歐盟研發創新計畫；(11)將歐盟研發創新品牌化，擴大研究創新成果及作用。