歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
何謂電子菸?由於電子煙係利用電流通過霧化器，加熱煙彈（液）內之液體，因該液體混有尼古丁、丙二醇（分子式為C3H8O2，可作為食品添加物）及其他香料，可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油，仍可能混有尼古丁和其他化學物質，對於身體健康仍有一定的影響。因此，許多國家基於國民健康等因素，且電子煙之煙彈（液）因可能混合薄荷、水果香味等，造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食，故多採取必要之管制，例如：禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者，依同法第30條規定，對製造、輸入業者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期回收；屆期未回收者，按次連續處罰；對販賣業者，處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外，違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定，故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句，即在禁止之列。
美國參議院通過幹細胞研究加強法案，惟仍難逃被布希總統否決之命運美國參議院近日就是否開放聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究進行激辯，並於 17 日通過幹細胞研究加強法（ Stem Cell Research Enhancement Act of 2005, HR 810) 及其他兩項亦涉及胚胎幹細胞研究的類似法案。其中最引人注目者為 HR 810 ，該法案允許以聯邦經費資助使用人工授精之剩餘胚或病患自願捐贈之胚胎，進行幹細胞研究。這些法案的通過顯示，美國參議院打算挑戰布希政府自 2001 年所立下禁止聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究的禁令。 其實早在去年五月，眾議院即以 238 票贊成、 194 票反對通過 HR 810 ，布希政府在眾議院通過 HR 810 後，隨即表示一旦本法在國會立法通過，將會動用否決權推翻此一法案。根據美國法律，法案唯有經參眾議院以三分之二以上多數通過，總統始不能否決之。日前參議院係以 63 票贊成、 37 票反對通過 HR 810 ，並未達三分之二多數通過，因此本法案未來恐難逃被布希總統否決的命運。白宮發言人業已表示，該法案強迫所有的美國納稅義務人出錢資助以故意破壞人類胚胎為基礎的研究行為，法案一旦送交總統，布希總統將會行使否決權，這將會是布希總統任內首度針對國會所通過的法案動用表決權。 儘管布希總統仍持一貫反對胚胎幹細胞研究的立場，不過，美國民眾卻有支持胚胎幹細胞研究的趨勢。一項最新民調顯示，每四名受訪者中，就有三名贊成將聯邦經費用於資助胚胎幹細胞的研究。隨著美國國會大選將於十一月中旬展開，預料胚胎幹細胞研究議題將會再度成為焦點。
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟英國作為歐洲金融重鎮，不論各行業均有蒐集、處理、利用歐盟會員國公民個人資料之可能，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）作為歐盟資料保護之重要規則，英國企業初步應如何自我檢視組織內是否符合歐盟資料保護標準，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）即扮演重要推手與協助角色。 英國ICO於2017年4月發布企業自行檢視是否符合GDPR之12步驟（Preparing for the General Data Protection Regulation（GDPR）-12 steps to take now），可供了解GDPR的輪廓與思考未來應如何因應： 認知（Awareness）：認知GDPR帶來的改變，與未來將發生的問題與風險。 盤點資料種類（Information you hold）：盤點目前持有個人資料，了解資料來源與傳輸流向，保留處理資料的紀錄。 檢視外部隱私政策（Communicating privacy information）：重新檢視當前公告外部隱私政策，並及時對GDPR的施行擬定因應計畫。 當事人權利（Individuals'rights）：檢視資料處理流程，確保已涵蓋GDPR賦予當事人如：告知權、接近權、更正權、刪除權、製給複本權、停止處理權、不受自動決策影響等相關權利。 處理客戶取得資料請求（Subject access requests）：GDPR規定不能因為客戶提出取得資料請求而向其收費；限期於1個月內回覆客戶的請求；可對明顯無理或過度的請求加以拒絕或收費；如拒絕客戶請求則限期於1個月內須向其說明理由與救濟途徑等。 處理個人資料須立於合法理由（Lawful basis for processing personal data）：可利用文書記錄與更新隱私聲明說明處理個人資料之合法理由。 當事人同意（Consent）：重新檢視初時如何查找、紀錄與管理取得個人資料的同意，思考流程是否需要做出任何改變，如無法符合GDPR規定之標準，則須重新取得當事人同意。 未成年人（Children）保護：思考是否需要制定年齡驗證措施；對於未成年人保護，考慮資料處理活動是否需取得其父母或監護人的同意。 資料外洩（Data breaches）：有關資料外洩的偵測、報告與調查，確保已制定適當處理流程。 資料保護設計與影響評估（Data Protection by Design and Data Protection Impact Assessments）：GDPR使資料保護設計與影響評估明文化。 資料保護專責人員（Data Protection Officers）：須指定資料保護專責人員，並思考該專責人員於組織中的角色與定位。 跨境傳輸（International）：如執行業務需跨越數個歐盟會員國境域，企業則須衡量資料監管機關為何。