數位議程(Digital Agenda for Europe)規劃2020年全歐洲基本寬頻30mbps以上、且超過一半家戶數具有100mbps接取能力設為目標。歐盟為達成此計畫,在今(2013)年3月發佈「降低建置高速電子通訊網路成本草案」(Reduce The cost of Deploying High-speed Electronic Communications Network)。有鑑於過去調查,挖掘道路佔總光纖基礎建設成本80%,且導致電信商投資低密度、偏遠地區具有龐大壓力。是故,本草案制訂後,不僅可減少30%成本(約400~600億歐元),亦降低既有業者建設壓力與增加新進業者進入市場,使高速網路(30M)能迅速普及於歐洲。
歐盟以發展高速網路為前提,在本部草案中給與基礎供應商(Network Operator)諸多規範,其中又以「共同開挖工程設施」與「開放物理設施」最為重要。共同開挖工程設施是指基礎供應商(Eg:瓦斯、電力、水力、電子通訊業者)有權利可與其他基礎業者協商,共同進行工程建設(例如挖馬路)。基礎供應商應遵守資訊公開與不歧視原則,並在收到通知後的1個月內,須與相對人進行協商。主管機關接到申請後,須於六個月內進行審駁。歐盟認為此舉不僅可減少成本外,亦可減少挖斷管線的情形發生,使現有基礎建設每年可省下五千萬歐元的維修費。
開放物理基礎設施(Physical Infrastructure)方面,是指每個基礎供應商皆有權利與義務開放包含管道、天線桿、人孔蓋(Manholes),以及任何建築物或可進入建築物等設施。因此,電子通訊網路(electronic communications network)業者可透過基礎供應商提供的物理設施(Eg:管道)之位址、大小,與所有權人姓名,在公開、合理無歧視的價格下,取得使用權。
由於,既有建築為了接取高速網路而進行裝修,其造價不菲,為了降低電子通訊網路鋪設的成本,是故,本部草案要求在核發建築許可前,新建物或重建建築須具備高速網路設備至網路終端(network termination points)。這項規定,不僅可降低業者建置網路的成本外,在網路服務商皆有權利使用基礎設備進行服務,預計消費者將可享有物美價廉的網路。
雖然,這些新的規範亦有但書,諸如當基礎設施開放後會干擾原服務、造成危險,亦或視重建建築比例,評估是否需賦予配置網路設備等,使部分輿論認為短期將難以看到成效。不過,隨著時間的演進,就如同歐盟執委會副主席Neelie Kroes所敘,很難想像購買一棟房子將會缺少水、電,而網路亦是如此。因此,當網路成為民生必須後,可以預期關鍵設施的開放、建設成本的降低與民眾需求提高,將使網路普及更為迅速。
隨著去年( 93 )「臺灣地區人民法人團體或其他機構擔任大陸地區法人團體或其他機構職務或為其成員許可管理辦法」的公佈,加上行政院十月已將「敏感科學技術保護法」列為立法院第 6 屆第 2 會期優先審議法案,若是完成立法程序後,將同步對敏感科學技術以及人才登陸進行嚴密管制。 這項管理措施雖在於避免大陸不正當的挖角行為、國家核心技術及人才外流等,但是截至目前為止,限制進出的高科技人才清單至今尚未公告;即便清單公告後,相信透過第三地進出等投機方式,政府在管理上應當會疲於奔命,增加執行困難。政府發展高科技經濟理應建立「吸引留下」的環境,而非以防堵心態限制人才登陸工作,如此只會加速人才的流失、國外人才或廠商來台工作或投資之意願降低,更遑論台灣永續發展的可能。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
何謂「大學技術經理人協會(AUTM)」?大學技術經理人協會( The Association of University Technology Managers, AUTM)是一個專門贊助並增進全球學術科技移轉的非營利組織,成立於1974年,其前身為大學專利管理協會(Society Of University Patents Administrators),至今已經擁有超過3000位來自超過300間大學技術轉移室的經理人成為會員,為美國產學合作的重要組織。 該協會運作之目的為充實成員對於技術轉移的知識、贊助技術轉移活動的進行、增進產業及學界的合作與交流,以及打造友善的跨國技轉環境。 該協會每年對美國及加拿大的大學、教學醫院,以及研究機構進行問卷調查,以了解各大學級研究機構的技術授權情形,並發布年度授權活動調查報告 (AUTM Licensing Activity Surveys)。其亦每年舉辦年會,提供來自全美各地的大學、研究機構、營利及非營利組織,以及全球對技術轉移議題有興趣的單位一個資訊交流的場合,會中除了舉辦針對技術轉移議題的研討會以外,並會提供相關企業或組織展示其技術移轉之服務及成果的機會,提供與會者認識技術移轉之世界趨勢的機會。
歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案 科技法律研究所 2013年10月07日 壹、事件摘要 歐盟於1995年所制定之「個人資料保護指令」(Data Protection Directive,95/46/EC,下稱個資保護指令),其基本原則確保了歐盟會員國個人資料基本權利之保障,後續也成為國際相關立法時之參考依據。但由於個資保護指令制定時為框架式立法模式,歐盟各會員國仍須將相關規定內國法化,導致各會員國間對於個人資料保護標準產生差距。 貳、重點說明 一、立法緣起 歐盟現行之「個資保護指令」是第一部解決關於個人資料處理與自由流通保護之指令,主要在於提供歐盟境內關於個人資料及隱私權保護之規定。但由於該指令使各會員國之規範不具統一性,且制定之時科技尚屬發展階段。為解決科技發展與各國形成之保護差距,歐盟執委會(European Commission)在2012年1 月25 日,向歐洲理事會(European Commission)及歐洲議會(European Parliament)正式提出「一般個人資料保護規則」(General Data Protection Regulation)草案共91 條。預計於2015年施行,並取代現行個資保護指令,全面並一致性適用於各會員國。 二、關鍵改變 本次一般個人資料保護規則草案相較於現行個資保護指令,主要有資料當事人權利行使新增與強化、當事人同意要件標準提高、適用主體擴大、申訴權力強化、資料管理人資料保護責任之加重、損害賠償與相關罰則之規定等,並將各項規定更加明確化,以解決長期以來歐盟會員國間因保護水準不一所形成之衝突現象。 參、事件評析 一般個人資料規則草案提出後,歐盟與英國分別針對新規則草案進行評估。歐盟執委會認為,新規則可協助歐盟境內解決長期以來因個資法保護水準不一所形成之衝突,進而為當地企業帶來約23億歐元之效益;但英國當地卻持反面見解,認為新法將使企業提高所需擔負之行政成本,且高規格之法遵要求也使資料管理人陷入難以遵守之情況,進而影響歐盟之競爭力。國際上激烈的討論聲浪與分歧之見解,也使得該規則草案自提出至今已一年多的時間,仍未正式拍板定案。 歐盟於1995年制定之個資保護指令,自1998年生效之後,不僅在各會員國進行個資保護時扮演關鍵性角色,更為國際上個人資料保護或隱私保護之參考依據,其動向更為各國所專注與留意。而隨著時代轉變與科技演進,歐盟期許未來不只是在歐盟境內,更可將個人資料或隱私保護相關資訊與要求,擴及歐盟以外之國家,因而於2012年提出新規則草案,而後續相關發展,更值得我們持續留意跟進。