美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性

  2013年6月13日美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決,認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離(isolated)的人類DNA片段不具美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)所規定之專利標的適格性。

 

  美國最高法院指出,雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列,但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊,亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構,所以即使其是發現了一個重要而有用的基因,但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來,並非為一項發明行為。亦即是說,突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。

 

  不過,美國最高法院認為,cDNA片段可以具備專利標的適格性,因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子(exons-only)的分子,而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。

 

  美國最高法院亦強調,本案判決並未涉及任何方法發明,亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷,且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6211&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/28)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國 FCC 利用電信普及服務推動偏遠地區醫療照護體系

Facebook粉絲專頁管理者是否負有保護用戶個資隱私之控制者(Data Controller)責任

  2018年6月5日歐盟法院針對Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein v Wirtschaftsakademie Schleswig-Holstein GmbH訴訟進行先訴裁定,擴大解釋《資料保護指令》(Directive 95/46/EC)之「資料控制者」範圍,認為Facebook和粉絲專頁管理者皆負有保護訪客資料安全的責任。由於「資料控制者」定義在《資料保護指令》與《一般資料保護規則》(GDPR)相同,因此裁定將影響未來使用社群媒體服務和平台頁面的個資保護責任。   本案起因德國Schleswig-Holstein邦獨立資料保護中心要求 Wirtschaftsakademie教育服務公司在Facebook經營之粉絲專頁必須停用,其理由認為Facebook和Wirtschaftsakademie進行之Cookie資料蒐集、處理活動並未通知粉絲成員且因此從中獲利,然Wirtschaftsakademie認為並未委託Facebook處理粉絲成員個資,當局應直接對Facebook要求禁止蒐集處理。歐盟法院認為Wirtschaftsakademie使用Facebook所提供之平台從中受益,即使未實際擁有任何個資,仍被視為負共同責任(jointly responsible)的資料控制者,應依具體個案評估每個資料控制者責任程度。   在原《資料保護指令》並未有「資料控制者需負共同責任」之規定,本案擴大解釋資料控制者範圍,對照現行GDPR屬於第26條「共同控制者」之規範主體,然而本案將資料控制者擴張到未實際處理資料之粉絲專頁管理者,是否過於嚴格?且未來如何劃分責任與義務,皆有待觀察。

IBM提出「人工智慧日常倫理」手冊作為研發人員指引

  隨著人工智慧快速發,各界開始意識到人工智慧系統應用、發展過程所涉及的倫理議題,應該建構出相應的規範。IBM於2018年9月02日提出了「人工智慧日常倫理」(Everyday Ethics for Artificial Intelligence)手冊,其以明確、具體的指引做為系統設計師以及開發人員間之共同範本。作為可明確操作的規範,該手冊提供了問責制度、價值協同、可理解性等關注點,以促進社會對人工智慧的信任。 一、問責制度(Accountability)   由於人工智慧的決策將作為人們判斷的重要依據,在看似客觀的演算系統中,編寫演算法、定義失敗或成功的程式設計人員,將影響到人工智慧的演算結果。因此,系統的設計和開發團隊,應詳細記錄系統之設計與決策流程,確保設計、開發階段的責任歸屬,以及程序的可檢驗性。 二、價值協同(Value Alignment)   人工智慧在協助人們做出判斷時,應充分考量到事件的背景因素,其中包括經驗、記憶、文化規範等廣泛知識的借鑑。因此系統設計和開發人員,應協同應用領域之價值體系與經驗,並確保演算時對於跨領域的文化規範與價值觀之敏感性。同時,設計師和開發人員應使人工智慧系統得以「了解並認知」用戶的價值觀,使演算系統與使用者之行為準則相符。 三、可理解性(Explainability)   人工智慧系統的設計,應盡可能地讓人們理解,甚至檢測、審視它決策的過程。隨著人工智慧應用範圍的擴大,其演算決策的過程必須以人們得以理解的方式解釋。此係讓用戶與人工智慧系統交互了解,並針對人工智慧結論或建議,進而有所反饋的重要關鍵;並使用戶面對高度敏感決策時,得以據之檢視系統之背景數據、演算邏輯、推理及建議等。   該手冊提醒,倫理考量應在人工智慧設計之初嵌入,以最小化演算的歧視,並使決策過程透明,使用戶始終能意識到他們正在與人工智慧進行互動。而作為人工智慧系統設計人員和開發團隊,應視為影響數百萬人甚至社會生態的核心角色,應負有義務設計以人為本,並與社會價值觀和道德觀一致的智慧系統。

日本發布網路安全相關法令問答集

  日本國家網路安全中心(内閣サイバーセキュリティセンター,或稱National Information Security Center, NISC)於2020年3月2日發布「網路安全相關法令問答集」(サイバーセキュリティ関係法令Q&Aハンドブック),以回應日本內閣在2017年7月27日通過的「網路安全戰略」(サイバーセキュリティ戦略)中所提及應整理相關法制,以利企業實施網路安全措施與對策之決定。因此,內閣網路安全戰略本部(サイバーセキュリティ戦略本部)普及啟發‧人才培育專門調查會(普及啓発・人材育成専門調査会)於同年10月10日成立工作小組,針對網路安全相關法令進行推動與調查工作。   本問答集內容涉及13項法律議題,包括議題如下: 說明網路安全基本法(サイバーセキュリティ基本法)網路安全之定義與概要; 以公司法為核心,從經營體制觀點說明董事義務,例如建立內部控制機制,以確保系統審核與資料揭露之適當性; 以個人資料保護法為核心,例如說明個人資料的安全管理措施; 以公平交易法(不正競争防止法)為核心,說明在營業秘密的保護範圍內,利用提供特定資料與技術手段,來實施迴避行為係屬無效; 以勞動法規為核心,說明企業採取網路安全措施之組織與人為對策; 以資通訊網路、電信業者等為中心,說明IoT相關法律問題; 以契約關係為中心,說明電子簽章、資料交易、系統開發、雲端應用服務等議題; 網路安全相關證照制度,例如資訊處理安全確保支援人員; 說明其他網路安全議題,例如逆向工程、加密、訊息共享等; 說明發生網路安全相關事故之因應措施,例如數位鑑識; 說明當網路安全糾紛有涉民事訴訟時應注意之程序; 說明涉及網路安全之刑法規範; 描述日本企業在實施網路安全措施時,應注意之相關國際規範,例如歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)與資料在地化(Data Localization)等議題。   此外,隨著網路與現實空間的融合,各產業發展全球化,相關法規也日益增加,惟網路安全相關法規,在原無網路安全概念與相關法制的日本法上,卻鮮少有較為系統化的概括性彙編與解釋文件。因而盤點並釐清網路安全相關法令則成為首要任務,故研究小組著手進行調查研究,並將調查結果—「網路安全法律調查結果」(サイバーセキュリティ関係法令・ガイドライン調査結果)與「第四次關鍵基礎設施資訊安全措施行動計畫摘要表」(重要インフラの情報セキュリティ対策に係る第4次行動計画)作為本問答集之附錄文件以資參酌。最後,NISC期待透過本問答集,可作為企業實施具體網路安全對策之實務參考。

TOP