美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。
美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。
不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。
美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡通訊與資訊部（The Ministry of Communications and Information）轄下資通訊媒體發展管理局（Infocomm Media Development Authority）於2023年6月5日公布「數位連結性藍圖」（Digital Connectivity Blueprint, DCB），指出新加坡將透過數位基礎設施的建置，實現提升網路容量、最大化運算能量、整合基礎設施集合（infrastructure stack，即將多個基礎設施作為一整體進行定義、提供與更新）、確保安全與韌性，以及永續性設計（Design for sustainability）目標，並識別五項戰略性優先事項如下： （1）在未來十年將海底電纜數量提升為現有的兩倍； （2）透過將新加坡國家寬頻網路（Nationwide Broadband Network, NBN）的頻寬提高十倍、分配頻譜予5G專網（Standalone, SA）等方法，於未來五年內建構並提供無縫、端到端且速度高達10 Gbps的國內網路； （3）與供應商合作，強化運算基礎設施的透明性與可歸責性，並與國際最佳作法保持一致； （4）為新的綠色資料中心（Green data centre）制定長期成長路線圖並使其更具能源效率； （5）推動對新加坡數位公用設施（Digital Utility, DU）集合的採用，以擴張無縫數位交易的優勢，並持續探索能從現有DU中受益的使用案例。 除戰略性優先事項外，新加坡將在更新興且前沿的領域中採取行動，具體措施包含： （1）在未來十年推動新加坡量子安全（Quantum-safe）願景； （2）為普遍的自動化系統使用奠定基礎； （3）透過測試平台與沙盒建立利害關係者生態系統，推動綠色軟體（green software）的開發、標準制定與評估； （4）透過低軌道衛星服務為關鍵產業提供創新解決方案。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
從智慧財產法院104年度民暫抗字第7 號民事裁定看營業秘密案件聲請定暫時狀態處分從智慧財產法院104年度民暫抗字第7號民事裁定看營業秘密案件聲請定暫時狀態處分 資策會科技法律研究所 法律研究員 蔡怡萱 105年04月29日 壹、案件摘要 智慧財產法院於去（104）年10月2日針對新世紀光電對於103 年度民暫字第21號第一審裁定提起抗告，做出裁准暫時狀態處分之 104 年度民暫抗字第 7 號民事裁定，以下概述智慧財產法院於本案中所採取的法律判斷依據。 本案事實為李允立（下稱相對人）於102年離職後自行成立公司（下稱相對人公司），隨即新世紀光電（下稱抗告人）之關鍵研發團隊重要成員及各部門重要員工多名先後離職，部分至相對人公司任職。相對人公司現有經營方式為無廠半導體公司，專門研發及販售發光二極體磊晶圓及晶粒技術與產品規劃，透過租賃機台之方式製造相關產品，與抗告人業務相同。相對人為公司負責人，抗告人主張相對人不可避免的會使用抗告人公司的機密資訊及營業秘密，而造成抗告人重大損失，而抗告人為避免發生重大難以回復之損害，依營業秘密法第11條第1 項[1]、兩造間的服務契約書、民事訴訟法第538 條第1 項[2]、智慧財產案件審理法第22條第2 項[3]規定，聲請撤回原審裁定並定暫時狀態處分。 本案法院於此次裁定將原裁定廢棄，在兩造間侵害營業秘密爭議之本案訴訟判決確定前：（1）禁止相對人利用、發表或洩漏任職抗告人公司期間所知悉抗告人公司有關於LED 產品及製程相關之營業秘密及機密資訊，包括：非一般涉及該類資訊所知之一切製程、程式、專門技術、技術資料、經營資料、材料、設計、參數及配方、客戶明細、銷售資料等；（2）相對人不得為自己或第三人之利益，唆使或利誘抗告人員工離職。 貳、重點說明 一、營業秘密具體認定爭執及以定暫時狀態之處分為手段 綜合以上兩造爭執點在於，（1）在相對人離職後所持有於抗告人公司任職時所知悉的營業秘密及機密資訊的具體內容該如何認定，相對人爭執於離職時原公司並未明確界定，抗告人卻反駁確有保護營業秘密及機密資訊之說明。（2）透過兩造簽署之服務契約書，是否可以透過定暫時狀態處分為手段，達到確認或重申請求裁定禁止相對人唆使或利誘抗告人之員工離職。 二、定暫時狀態之處分需符合的要件 聲請定暫時狀態之處分需符合下列要件：（1）兩造有爭執之法律關係，且以本案訴訟能確定該爭執之法律關係者為限；以及（2）為防止聲請人發生重大損害或避免急迫危險或有其他相類之必要性情形。因此在符合法定要件的前提下，可以請求法院針對侵權爭議的本案訴訟判決確定前，禁止侵害人為特定行為 [4]。 另依本案法院的釋明，所謂爭執的法律關係，應不以法律關係已經訴訟繫屬為限，凡金錢請求以外，有繼續性且適於為民事訴訟之標的者，於事人間發生爭執或被侵害等情形，均屬之。更尤，所爭執之法律關係雖尚未有訴訟之繫屬，只要債權人因避免重大之損害或因其他情事，而有定暫時狀態之必要者，即得依聲請定暫時狀態之處分，故法院據以得心證的理由為下列幾項判斷依據。 三、法院判斷依據及裁定結果 （一）兩造有爭執之法律關係 以兩造間爭執的法律關係來說，抗告人因發現相對人離職後，有多位員工相繼離職到相對人所成立之公司任職，因此依與相對人任職時所簽署服務契約書中約定離職後的保密義務，向法院聲請禁止相對人不得利用或洩漏先前任職期間所取得公司的營業秘密，法院認為是抗告人就相對人離職後涉及有無違反上述服務契約書約定之保密義務與誘使抗告人員工離職爭議，為雙方所爭執之法律關係。 （二）營業秘密保全的必要性 抗告人就可能被相對人利用或洩漏之「營業秘密」所主張，雖然相對人堅稱該內容為業界習知技術，但抗告人提出細部結構設計及製程方式等資訊，經法院認定該等資訊有助於提升產品效率，而且可以減少不必要的錯誤實驗，抗告人也另外提出專利佈局及業務與生產資訊之相關報告及資料，因此法院認為該相關事證使法院大致心證認為其主張該等資訊為其所欲保護之營業秘密事實之存在，而認為為正當之心證。另外就兩造所簽訂的服務契約書中所稱「營業秘密是指具有財產利益或經濟價值的任何口頭及書面機密資訊（料），包括但不限於圖樣、規格、原型、製程..專門技術、客戶明細、晶片、及其他銷售資料..」，也足以證明相對人於原公司任職時已清楚知悉何謂營業秘密，也負有保守其營業秘密的義務。 另外相對人所設立之公司其股東及董事皆為抗告人的競爭對手，因此法院認為相對人於原任職期間所知悉上述的營業秘密，推認有可能揭露予他人，而此為抗告人所欲防止的危險，而有保全的必要性。 （四）相對人應遵守禁止挖角義務 針對相對人挖角抗告人員工使其離職，而抗告人依兩造的服務契約書中禁止挖角義務條款，請求禁止相對人為挖角行為，法院亦肯定相對人應遵守禁止挖角義務。抗告人公司其他員工於短期內相繼離職，法院雖認為離職為個人選擇，但皆於相對人離職後才相繼離職，且半年即有多人加入相對人所設立公司，故可推認多名離職員工與相對人有關，且為了避免再有員工從抗告人公司繼續離職加入相對人設立之公司，法院相信抗告人的主張大致可採，故就此部分亦准許抗告人請求禁止挖角行為。 （五）相對人應遵守不作為義務 定暫時狀態之處分，雖非以保全執行為主要目的，惟仍屬保全權利之方法，原係法院為防止發生重大損害或避免急迫危險或有其他相類之情形認有必要時，為平衡兩造間之權利義務或利益而為之裁定 [5]；又聲請為定暫時狀態之處分，不論係單純不作為處分，或容忍不作為處分，法院為裁定時，對於當事人雙方因准否處分所受利益及可能發生之損害，應依利益權衡原則予以審酌而為准駁 [6]。最後法院衡量抗告人與相對人的權益，營業秘密的洩漏將對抗告人產生損害，但禁止相對人洩漏營業秘密及不得挖角，僅是請求相對人遵守不作為義務而不致有損害，故不對抗告人命供擔保。 參、案件評析 一、由上述案件內容可知，透過具體管理機制所產出之事證可為法院判斷是否為營業秘密遭受侵害的正當之心證，如下述： (一)公司於離職員工任職時所簽訂的服務契約之詳盡程度，包括:於契約文件中定義營業秘密的具體範圍；於契約規範在任職中不得交付或洩漏於任何第三人；於契約規範離職後仍負有保密義務等。 (二)各紀錄文件應完整留存以作為日後法院裁判的事證依據，包括研發紀錄簿中實驗參數文之成敗紀錄或研發例行月會報告，或技術發展計畫等相關資料；專利佈局的規劃，業務與生產資訊（包括可知之銷貨成本、銷貨毛利、人事資料以及研發專案等資訊，他人即可從該等資訊得知銷售狀況）。 (三)制定相關管理辦法並予以區分文件機密等級及管控，如本案中抗告人提出「文件與資料管制辦法」及「門禁管理辦法」，供法院參考以證明抗告人對其生產、營運訊有採取保密措施。 由上述提出之事證就可以使法院大致相信所主張之資訊為其所欲保護的營業秘密，並得到大致為正當之心證。 二、如何判斷是否有挖角行為，法院除了以經驗法則及一般人可推知來判斷，雖然於何處任職是個人權利，但不尋常的大量員工於同時間或先後離職，甚至離職後都到同一家公司任職，很難不推認和挖角行為的直接關連；而法院也認為相對人縱使離職後也應該要遵守當時兩造的服務契約中禁止唆使或利誘他人離職。於現今一直苦於受到人才大量流失，甚至競爭對手惡性挖角的國內企業來說，於員工的任職契約約定禁止唆使或利誘挖角原公司員工，也不失為遏止的方法。 三、為了因應智慧財產權相較其他財產權市場上跟策略上的急迫性和時效性，在相較於其他智慧財產假處分案件而言，法院在此案中呈現出考量營業秘密保護相關案件具有緊急性及難以進一步舉證之特性，對於權利人應為釋明之程度較為放寬[7]，是否會形成通案慣例，值得追蹤觀察。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw) [1]營業秘密受侵害時，被害人得請求排除之，有侵害之虞者，得請求防止之。 [2]於爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分。 [3]聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請。 [4]洪陸麟，以專利案件為中心論智慧財產案件審理法，國立政治大學法律學系碩士班論文，99-100頁，2009年。 [5]最高法院94年度台抗字第743 號民事裁定。 [6]最高法院94年度台抗字第380 號民事裁定。 [7]莊郁沁，智慧財產法院就營業秘密保護案件裁准定暫時狀態處分聲請之案例介紹，理律法律雙月刊，9-10頁，105年1月號。
歐洲資料保護委員會於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告「歐洲資料保護委員會」（European Data Protection Board, EDPB）於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告。報告內容主要聚焦於資料跨境傳輸機制、歐盟會員國間合作機制（含EDPB工作情形）以及中小企業法遵等其他議題。 在資料跨境傳輸機制方面，EDPB歡迎各國提出適足性認定的申請，並表達其在評估是否具有適足性時，將著重於相對方是否能使權利確實執行、矯正措施是否有效執行以及對於持續性的轉移是否有足夠保護措施等。EDPB特別建議執委會，應保守看待G20或G7等會議所進行的「資料自由流通」概念，並確保個資保護水準不會因此受到影響。 而在其他跨境傳輸機制上，EDPB建議歐盟執委會應儘速更新標準契約條款，使其能與GDPR規定相符；同時其公佈目前正在審查40個「拘束性企業規則」（Binding Cooperation Rules, BCR），預期至少半數將於2020年審結；而在驗證及行為準則方面，EDPB預期將於2020年底完成相關指引的公告。 在歐盟會員國間合作機制上，EDPB強調其將著重於探討新興技術發展如何兼顧個資保護，以使GDPR作為技術中立的架構，能在保護個資同時兼顧創新。此外，EDPB承認由於各國程序規範上的差異，使得合作面臨挑戰，其建議歐盟執委會持續觀察程序差異對於GDPR執行成效上的影響。EDPB同時認為目前各國監管機構所獲得的資源仍然不足，建議各會員國應提供監管機構更充足的資源。 在中小企業議題上，EDPB承認GDPR對中小企業帶來挑戰。對此，除已由各國監管機構提供相關支援外，EDPB也將持續投入相關支援工具的開發，以減輕中小企業的負擔。 整體而言，EDPB認為GDPR實施大體上是成功的，並能提高歐盟法律體系在全球的知名度，目前並無修改GDPR的需求。 根據GDPR第97條規定，歐盟執委會應於本年5月25日前針對跨境資料移轉、歐盟會員國間合作機制等GDPR落實情形向歐洲議會及歐盟理事會提交評估報告；並於此後每4年提交一次。EDPB此一報告係為提供執委會完成前述報告參考而做。