商標法
「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章 總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物（以下統稱「基因改造食品」），訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變，係經前述「基因改造技術」所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上，被轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上，為了將標的基因（或 DNA 片段）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移（或轉殖）入「載體」之外源基因（或 DNA 片段）。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」衍生之任何物質。 8. 「基因（或 DNA 片段）提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上，提供標的基因（或 DNA 片段）之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」，並依下列 1 － 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時，為確保「基因改造食品」的安全性，對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ，及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料，依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估： 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其安全性之有關資料，或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章 「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後，所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時，依下列 (1) － (5) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時，依下列 (1) － (6) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因，則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性，依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性，必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、菌株名稱等）之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料，以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性，及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料，以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料，以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上，「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性，於外在環境中只顯示有限的增殖能力，且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、品種、系統名等）之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料，及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量，及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ？ 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註： (1) 若有合理的理由，可以省略一部分 (2) 依 1 ～ 6 仍不能確認其安全性時，則須提出下列二項資料： a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性，並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清，加以檢查。
溫室氣體認證機構及查驗機構管理辦法 光碟管理條例第 1 條 光碟之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本條例名詞定義如下： 一、光碟：指預錄式光碟及空白光碟。 二、預錄式光碟：指預錄式之雷射碟、唯讀記憶光碟、數位影碟、唯讀記 憶數位影碟、雷射影碟、迷你光碟、影音光碟與其他經主管機關公告 之預錄式光碟。 三、空白光碟：指可錄式光碟、可寫式光碟及可重寫式光碟。 四、母版：指經由刻版機完成用於製造光碟之金屬碟。 五、來源識別碼：指為識別光碟或母版之製造來源，而由主管機關核發之 識別碼。 六、事業：指以製造光碟或母版為業務之公司、獨資或合夥之工商行號及 其他個人或團體。 七、製造：指使用原料，經由製造機具產製光碟或母版之行為。 八、製造機具：指製造光碟之射出成型機、模具、製造母版之刻版機及其 他經主管機關公告之機具。 第 3 條 本條例所稱主管機關為經濟部。 第 4 條 事業製造預錄式光碟應向主管機關申請許可，並經核發許可文件後，始得 從事製造。 事業製造空白光碟，事前應向主管機關申報。 前二項申請許可及申報之程序、內容、應備文件及其他應遵行事項之辦法 ，由主管機關定之。 第 5 條 事業依前條第一項申請許可，有下列各款情事之一者，主管機關應不予許 可： 一、事業負責人曾違反本條例或犯著作權法之罪，經法院判決有罪確定， 尚未執行完畢或執行完畢後未滿五年者。 二、曾受主管機關撤銷或廢止預錄式光碟製造許可未滿五年者。 第 6 條 預錄式光碟製造許可文件，應記載下列事項： 一、許可字號。 二、事業名稱、營業所及其負責人姓名、住所或居所。 三、製造場所負責人姓名、住所或居所。 四、製造場址。 五、其他經主管機關公告之事項。 前項第二款至第五款記載事項有變更時，應事先申請變更。 事業應將第一項製造許可文件，揭示於場址之明顯處所。 第 7 條 事業依第四條第一項規定，取得預錄式光碟製造許可後，經發現其申請許 可資料有重大不實情事者，主管機關得撤銷其許可。 第 8 條 事業應保存預錄式光碟之客戶訂單、權利人授權證明文件及所製造之預錄 式光碟內容等資料，至少三年。 第 9 條 事業製造預錄式光碟，應於製造許可文件上所載之場址為之。 第 9-1 條 事業經國外合法授權製造專供輸出之預錄式光碟，且符合下列規定者，得 製造、持有或輸出，不適用刑法第二百三十五條之規定： 一、已取得外國權利人授權之證明文件者。 二、輸出人具結未違反輸入國法令之規定者。 前項專供輸出之預錄式光碟，不得在我國散布、播送或販賣。 事業負責人違反前項規定，經法院判決有罪確定者，主管機關得廢止其製 造許可。 第 10 條 事業製造預錄式光碟，除依第四條第一項規定取得製造許可外，應向主管 機關申請核發來源識別碼，始得從事製造。 前項預錄式光碟，應壓印標示來源識別碼，且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼，不得交由他人使用於預錄式光碟之壓印標示 。第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 11 條 事業製造前條第一項預錄式光碟所需之母版，應向主管機關申請核發來源 識別碼，始得從事製造。 前項母版，應壓印標示來源識別碼，且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼，不得交由他人使用於母版之壓印標示。 第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其他 應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 12 條 製造機具之輸出或輸入，事前應向主管機關申報。 前項製造機具之申報程序、應備文件及其他應遵行事項之辦法，由主管機 關定之。 第 13 條 主管機關得出具查核公文，派員進入光碟、母版製造場所及其他有關處所 ，查核其有無依第四條第一項、第二項、第六條第二項、第三項、第八條 至第十二條規定辦理，並要求提供有關資料，場所負責人或從業人員不得 規避、妨礙或拒絕；並得請求警察機關派員協助。 第 14 條 預錄式光碟製造許可文件、來源識別碼之核發、製造機具輸出或輸入之申 報與光碟、母版製造場所及其他有關處所之查核等事項，主管機關得委任 、委託或委辦其他行政機關辦理。 第 15 條 違反第四條第一項規定，未經許可從事預錄式光碟之製造者，應令其停工 、限其於十五日內申請許可，並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下 罰鍰；未停工或屆期未申請許可者，應再次令其停工，並處新臺幣三百萬 元以上六百萬元以下罰鍰；再不遵從者，處一年以上三年以下有期徒刑， 得併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金。 違反第四條第二項規定，未申報從事空白光碟之製造者，應限其於三十日 內申報，並處新臺幣三十萬元以上六十萬元以下罰鍰；屆期未申報者，應 按次連續處罰至完成申報為止。 專供製造第一項預錄式光碟之製造機具及其成品、半成品，不問屬於行為 人或犯人與否，均得沒入或沒收之。 第 16 條 違反第九條規定，未於製造許可文件所載之場址製造預錄式光碟者，應令 其停工，並處新臺幣一百萬元以上二百萬元以下罰鍰；拒不遵從者，應再 次令其停工，並處新臺幣二百萬元以上四百萬元以下罰鍰；再不遵從者， 處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二百萬元以上四百萬元以下 罰金。 第 17 條 有下列情事之一，應令其停工，並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰： 一、違反第十條第一項規定，未申請核發來源識別碼而製造預錄式光碟者 。 二、違反第十條第二項規定，製造預錄式光碟未壓印標示來源識別碼或為 虛偽不實標示者。 三、違反第十條第三項規定，將來源識別碼交由他人使用於預錄式光碟之 壓印標示者。 經依前項規定，命令停工或處罰鍰後，另有前項所列情事之一者，應再命 其停工，並處新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰鍰；再不遵從者，處二 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金 。 前二項查獲之預錄式光碟成品、半成品，不問屬於行為人或犯人與否，均 沒入或沒收之。 事業因過失違反第十條第二項規定，且其能提出權利人授權證明文件者， 減輕本罰至三分之一。 違反第一項、第二項規定，經法院判決有罪確定者，主管機關應廢止其製 造許可。 第 18 條 違反第六條第二項規定者，應限其於十五日內申請補辦；屆期未申請補辦 者，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰，並再限其於十五日內 申請補辦；屆期仍未申請補辦者，應按次連續處罰並繼續限期申請補辦， 至其申請補辦為止。 違反第六條第三項規定，未將製造許可文件揭示於場址之明顯處所者，應 限其於十五日內改正；屆期未改正者，處新臺幣三十萬元以上六十萬元以 下罰鍰，並再限其於十五日內改正；屆期仍未改正者，應按次限期改正並 連續處罰，至其完成改正為止。 第 19 條 違反第八條規定，未保存資料者，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰，並限其於十五日內改正；屆期未改正者，應按次限期改正並連續 處罰，至其完成改正為止。 第 20 條 有下列情事之一，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰： 一、違反第十一條第一項規定，未申請核發來源識別碼而製造母版者。 二、違反第十一條第二項規定，製造母版未壓印標示來源識別碼或為虛偽 不實標示者。 三、違反第十一條第三項規定，將來源識別碼交由他人使用於母版之壓印 標示者。 事業因過失違反第十一條第二項規定，且其能提出權利人授權證明文件者 ，減輕本罰至三分之一。 第 21 條 違反第十二條第一項規定，未申報或申報不實而輸出或輸入製造機具者， 處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰，並限其於十五日內補辦登 記；屆期未補辦者，應按次限期補辦並連續處罰，至其完成補辦為止。 第 22 條 違反第十三條規定，規避、妨礙或拒絕查核者，處新臺幣一百五十萬元以 上三百萬元以下罰鍰。 第 23 條 本條例施行前，已輸入之預錄式光碟製造機具，其所有權人應自本條例施 行之日起六個月內，向主管機關申請備查；屆期未辦理者，處新臺幣三十 萬元以上六十萬元以下罰鍰。 第 24 條 輸出未壓印標示來源識別碼之預錄式光碟，經海關查獲者，由海關依海關 緝私條例規定，處以罰鍰及沒入其光碟，並檢樣通知主管機關依有關法令 辦理。 第 25 條 依本條例所處之罰鍰，應限期三個月內繳納；屆期不繳納者，依法移送強 制執行。 第 26 條 本條例施行前，已從事製造預錄式光碟之事業，應自本條例施行之日起六 個月內，向主管機關申請領取製造許可文件；屆期未辦理者，視為未經許 可。 本條例施行前，已從事製造空白光碟之事業，應自本條例施行之日起六個 月內，向主管機關申報；屆期未申報者，視為未申報。 第 27 條 本條例施行前，事業已有其他非主管機關所發之識別碼者，應自本條例施 行之日起六個月內，向主管機關申請備查；屆期未辦理者，視為未申請核 發來源識別碼。 第 28 條 本條例自公布日施行。
在大陸地區從事投資或技術合作許可辦法