中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
加州公佈影音遊戲法案臨危憲爭議加州州長阿諾‧史瓦辛格於 2005 年 10 月 7 日簽署禁止販售暴力影音遊戲 (Violate Video Game) 與未成年人之影音遊戲法案,影音遊戲業者對於此法案之通過表示強烈抗議,主張該法案違反美國憲法修正條文第一條言論自由之保護。 該法案禁止販賣或出租具強烈暴力色彩之影音遊戲與未滿 18 歲之未成年人,同時要求此類遊戲必須於包裝正面依據規定標誌標示明顯之「 18 」字樣,違者將處以 1000 美元以下之罰金。州長史瓦辛格先生指出,這些遊戲多半是為成人所設計,是否讓青少年接觸此類遊戲,應由其家長決定之,故此法案並未限制該未成年人之家長購買或租用該類遊戲提供未成年人使用。 美國「影音軟體業者協會」 (Video Software Dealer Association) 以及「娛樂軟體協會」 (Entertainment Software Association) 等業者代表計畫以訴訟方式爭議此法之合憲性並予以推翻,而美國聯邦法院曾對於華盛頓州之類似法案作出不利之判決,使得此法案之未來仍為一個未知數。值得一提的是,美國其他州亦有類似法案通過,其中包括伊利諾州以及密西根州,目前「娛樂軟體協會」針對此兩州之法案已於聯邦法院提起訴訟。
歐盟通過最新基因改造生物指令,並堅持產品標示歐洲議會於今(2015)年1月13日通過最新決議(10972/3/2014 – C8-0145/2014)「修正2001/18/EC歐洲議會與理事會指令,關於會員國限制或禁止境內進行基因改造生物耕作之可能性」(Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory),允許會員國自行決定限制或全面禁止GMO於其國境內耕作,以排除GMO產品。此變革在於,原歐洲議會與理事會2001/18/EC指令、歐洲議會與理事會第1829/2003號決議,允許全歐盟境內使用GMO種子、植物繁殖材料進行耕作;而一旦歐盟許可後,會員國除非有符合歐盟法規定例外,否則不得於其境內再為禁止、限制或障礙。 基於歐洲聯盟「輔助原則」(Principle of Subsidiarity),並考量GMO耕作議題與國家、地區及在地區域土地利用、農業結構與生態維持之關聯度高,其與歐盟GMO產品上市之授權進入內部市場仍有所不同,因此新通過之指令,提供會員國更多裁量彈性,在不影響「歐盟食品安全局」(European Food Safety Authority)之GMO風險評估結果下,會員國在歐盟允許GMO產品上市後,得自行決定是否允許GMO作物於其境內耕作。 由於歐盟與美國之「跨大西洋貿易與投資伙伴協定」(Transatlantic Trade and Investment Partnership),及歐盟與加拿大雙邊自由貿易協定(Comprehensive Economic and Trade Agreement),使歐洲民眾對於GMO產品進入歐洲產生恐慌,且在年初即受到消費者保護團體及農民聯盟之嚴厲批評,因此在前述新通過指令之立場下,歐盟農業委員會委員Phil Hogan在今年1月15日國際綠色週(International Green Week)強調,基於消費者保護,歐盟堅持產品中含有基因改造生物者,皆需進行標示。僅透過條碼掃描才能得知是否為GMO產品,此美國建議之方式仍不符合歐盟規定。
歐洲資料保護監管機關研議提出「智慧電表系統發展準備建議」研究報告歐洲資料保護監管機關(European Data Protection Supervisor,以下簡稱EDPS)是一個獨立的監督機關,其任務主要在於監督歐盟個人資料的管理程序、提供影響隱私的政策及法制建議、與其他類似機關合作以確保資料的保護。 EDPS於今(2012)年6月8日,針對歐盟執委會於今(2012)年3月9日發布的「智慧電表系統發展準備建議」(Recommendation on preparations for the roll-out of smart metering systems,以下簡稱準備建議)提出相關意見。「智慧電表系統發展準備建議」乃係針對智慧電表部署之資料安全保護及經濟成本效益評估,提出發展準備建議,供會員國於進行相關建置及制定規範時之參考。然EDPS指出,執委會對於智慧電表中個人資料保護的重視雖值得肯定,但並未在準備建議中提供更具體、全面且實用的指導原則。智慧電表系統雖能帶來顯著的利益,但造成個人資料的大量蒐集,可能導致隱私的外洩,或相關數據遭使用於其他目的。 有鑑於相關風險,EDPS認為在準備建議中,應更加強其資料保護的安全措施,至少應包含對資料控制者在處理個人資料保護評估時有強制的要求;此外,是否有必要進行歐盟層級的立法行動亦應予以評估。EDPS提出的意見主要包括:(1)應提出更多有關選擇資料當事人及處理相關資料的法律依據,例如電表讀取的頻率、是否需取得資料當事人同意;(2)應強制「提升隱私保護技術」(privacy-enhancing technologies)的適用,以限縮資料的使用;(3)從資料保護的角度來釐清參與者的責任;(4)關於保存期間的相關原則,例如對於家戶詳細消費資訊的儲存期間、或在針對帳單處理的情形;(5)消費者能直接近取其能源使用數據,提供有效的方式使資料當事人知悉其資料的處理及揭露,提供有關遠端遙控開關之功能等訊息。