跨平台應用程式的開發探討－以資料流動因應措施為中心
日本數位市場競爭本部（デジタル市場競争本部）於2020年6月發布了「數位市場競爭中期展望報告」（デジタル市場競争に係る中期展望レポート案），該報告認為大型數位平台業者透過龐大的用戶資料，不斷地（1）擴大並連結用戶、（2）垂直整合上下游產業並（3）從虛擬鎖定實體的銷售，對市場形成動態競爭（ダイナミック競争）結果。此一結果將導致數位市場極易形成掠奪性定價或併購的風險、資料集中的風險、資料可靠性的風險，甚至是個人價值判斷的風險。 為促進數位市場的治理與信任，該報告提出了以下短期與中長期的政策方向： 鼓勵企業數位轉型以增加數位市場的多樣性：推廣數位轉型指標、擴大沙盒制度適用、加速數位政府戰略。 建立數位市場競爭制度：運用經濟分析強化競爭管制、推動《數位平臺交易透明法》（デジタルプラットフォーム取引透明化法）法制化、建立大型數位平台調查機制。 建構去中心化的資料治理技術：透過資料持有、交換的「去人工干預」，形成一個可信任的網路世界。 該報告已於2020年8月7日完成公眾意見募集，預計於2020年年底前提出最終報告。目前日本新經濟聯盟認為，高頻率的競爭策略以及智慧化交易模式下的反壟斷政策，除了不正競爭的禁止外，政府更應著重在透明化檢視機制的建立。此外報告目前並未處理到平台資料治理的課題，聯盟對此認為政府應更積極地從資料壟斷的概念，調整數位市場准入的障礙。
從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 龔芳儀 107年8月25日 壹、事件摘要 運動服飾設計製造與銷售公司Varsity Brands, Inc.（後稱Varsity公司）擁有兩百餘件美國平面美術著作，而另一家運動服飾銷售公司Star Athletica, LLC（後稱Star公司）所販售之產品包含啦啦隊用品及啦啦隊服等。 Varsity公司於2014年向美國田納西州西區聯邦地區法院對Star公司提起著作權、商標權等侵權訴訟，本文將針對著作權爭議進行討論，Varsity公司控告Star公司於2010年的產品型錄與網站中所展示的啦啦隊服相似於其五件已註冊為美國著作之啦啦隊服設計，請參見圖一。 資料來源：JD Supra, LLC彙整 圖一 Varsity公司指出Star公司之啦啦隊服相似於Varsity公司已註冊為美國著作之啦啦隊服設計[1] Varsity公司所擁有之五件平面美術著作[2]，如圖二所示，其中兩件（Design 299A與Design 299B）為啦啦隊服照片，另三件（Design 074、Design 078與Design 0815）為啦啦隊服之設計圖稿。被告Star公司認為Varsity公司之設計圖稿明顯是以啦啦隊服之輪廓進行設計，且當隊服缺乏設計時便成為空白之布料而失去啦啦隊服之功能，因此該些設計具有功能性，進而不符合美國著作權法第1302條第4項所指「設計之呈現僅為功能實現（dictated solely by a utilitarian function of the article that embodies it）」而不受保護之設計項目，即設計在作品上之呈現方式，僅展現功能性質，也就是說啦啦隊服上的圖樣設計為凸顯啦啦隊服功能，該些圖樣具功能性而不受著作權所保護。而Varsity公司主張設計師構思設計時並未被要求須考量啦啦隊服之功能、或實際製造之可行性，因此該設計不涉及功能性，而可受美國著作權法所保護。 資料來源：美國田納西州西區聯邦地區法院判決 圖二 Varsity公司之五件美國平面美術著作 美國田納西州西區聯邦地區法院法官[3]認為Varsity公司啦啦隊服可承受劇烈動作、吸汗等功能係屬於實用物品、且其顏色與設計在概念上無法從所依附的啦啦隊服分離，而認定該設計不被著作權法所保護，即Varsity公司所擁有之著作權無效，並在簡易法庭中認同Star公司之見解：啦啦隊員因穿著隊服而產生啦啦隊效果，使觀察者看到穿著啦啦隊服者而知道其為啦啦隊員，若少了啦啦隊服上的設計則失去啦啦隊意象，認為該啦啦隊服具備功能性而無法受著作權所保護，故Star公司無從侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 本案經Varsity公司上訴，聯邦第六巡迴上訴法院於2015年推翻了一審法院判決[4]，認為Varsity公司啦啦隊服上之設計為圖形設計[5]且可被分離、獨立於啦啦隊服，即圖形設計與啦啦隊服可各別存在，使該些設計可被著作權法所保護。 一、Varsity公司具有有效之著作權（ownership of a valid copyright） Varsity公司分別於2005年至2008年間於美國著作權局(Copyright Office)完成前述五件平面美術著作註冊，得以推定Varsity公司擁有原創著作。 二、Star公司所抄襲之元素為著作保護標的 針對證明Star公司是否抄襲，Varsity公司須考量Star公司在創作時是否以其著作當作創作模型之事實問題（a factual matter）、進而判斷受Star公司所抄襲之元素是否為著作保護標地之法律問題（a legal matter）。 上訴法院針對法律問題進行討論，列有分離性判斷原則之五個提問，並針對Varsity公司設計之分離性進行分析，如表一所示。 表一 以上訴法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計 上訴法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 （1）該設計是否屬「圖畫、圖形及雕塑著作」? Varsity公司之設計已取得平面美術著作註冊，係屬「圖畫、圖形及雕塑著作」 （2）若是，該設計是否為實用物品之設計? Varsity公司之設計係為啦啦隊服之設計，而該啦啦隊服為本質上具有實用性功能之物品，而非僅描繪（portray）該物品之外觀或傳達訊息（information） （3）實用物品之實用面為何? 啦啦隊服本質上之實用性功能為「覆蓋身體（cover the body）」即吸濕氣並承受運動員劇烈之動作 （4）一般設計觀察者是否能從實用物品之實用面辨識出圖畫、圖形及雕塑之設計特徵? 觀察者能辨識Varsity公司設計之圖形特徵，Varsity公司之客戶能從型錄中辨識不同圖形特徵之設計，即可從中挑選客製圖形設計 （5）實用物品之圖畫、圖形及雕塑設計特徵是否能獨立存在於實用物品之實用面? Varsity公司之設計師進行設計圖形特徵時，並未被要求考量啦啦隊服生產過程且該些設計具可換性（interchangeability），推斷圖形設計與啦啦隊服係可分離，可附於其他類型之服飾上，因此圖形特徵能獨立存在於啦啦隊服 資料來源：本研究彙整 另一方面，啦啦隊服之表面圖形設計是為織品設計（fabric design），如符合該分離性判斷標準則屬著作權法保護之範疇；相對地，隊服輪廓剪裁則具有遮蔽、包覆人體等功能係屬於服裝設計（dress design），該功能性則不受著作權保護。 Star公司不服上訴法院判決，本案於2016年進入美國聯邦最高法院[6]，法官於2017年3月認同聯邦第六巡迴上訴法院見解，認為Varsity公司啦啦隊服之圖形設計與啦啦隊服可分離，並提出實用物品之設計在符合以下兩構件之分離性判斷原則，即為著作權所保護之標的範圍：（1）當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離（can be perceived as a two- or three-dimensional work of art separate from the useful article）；以及（2）若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作（pictorial, graphic, and sculptural works, ”PGS works”），可被設想為可分離於實用物品，不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上（either on its own or fixed in some other tangible medium of expression），即為著作權所保護之標的。 如表二，根據上述條件與Varsity公司之設計進行比對。Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖形著作，且該些圖形設計可從啦啦隊服分離，而可依附在其他媒體上、或獨立存在，因此該圖形設計為著作權法所保護之標的，Star公司確實侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 表二 以聯邦最高法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計聯邦最高法院分離性判斷原則 聯邦最高法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 （1）當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離。 Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖畫、圖形及雕塑著作中之圖形著作。 （2）若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作（PGS works），可被設想為可分離於實用物品，不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上，即為著作權所保護之標的。 該些圖形設計可從啦啦隊服分離，而可依附在其他媒體上、或獨立存在，如裝飾其他形式之服裝、或裱掛於牆上之圖形藝術，因此該圖形設計為著作權法所保護之標的。 資料來源：本研究彙整 貳、重點說明─實用物品設計是否為著作權標的，應分析與實用物品分離後之圖形設計而非物品本身 美國著作權法並未將屬實用物品之工業設計產品之設計納為保護標的，但工業設計不全是具功能之設計，當工業設計產品之設計附有藝術元素時，該保護界線便難以劃分。 對此，美國著作權法第101條[7]（17 U.S.C.§101）提供實用物品之設計有限的著作權保護：當實用物品之設計具備圖畫、圖形及雕塑之藝術特徵（”pictorial, graphic, and sculptural features” of the “design of a useful article”），且該些特徵可被分離、或獨立存在於該物品之實用面（that can be identified separately from, and are capable of existing independently of, the utilitarian aspects of the article），應認為係屬圖畫、圖形或雕塑著作，該特徵便可受著作權法所保護。 進一步分析美國著作權法[8]所定義之實用物品（useful article）係指本質上具備固有的實用功能、並非僅是勾勒物品之外觀或資訊傳達（having an intrinsic utilitarian function that is not merely to portray the appearance of the article or to convey information）。 因此，判斷附於實用物品之藝術特徵是否適用著作權法，應就當實用物品除去藝術特徵後，該藝術特徵是否為著作權法所保護之標的。至於除去藝術特徵之實用物品則維持相似之實用性（remain similarly useful）即可，而非觀察當實用物品除去藝術特徵時是否喪失與原本相同之實用性（equally useful）[9]，換言之，有無藝術特徵對實用物品的影響相對次要。 就本案而言，聯邦最高法院判斷啦啦隊服之圖形設計是否受著作權法所保護，並非針對當Varsity公司啦啦隊服移除圖形設計後，而使隊服不具備或削弱了啦啦隊意像而喪失與原本相同之實用性，就此認定該些設計具功能性、而不被著作權法所保護。據此，應將附有設計之Varsity公司啦啦隊服與未有裝飾設計之素白啦啦隊服兩者進行比較，兩啦啦隊服具有相似之實用功能，而針對該些啦啦隊服之設計係屬可分離於啦啦隊服之圖形著作，因此符合著作權法之保護標的。同時，聯邦最高法院根據上訴法院的觀點，敘明前述之判斷並不含括該啦啦隊服之剪裁及規格尺寸，其實質上係為功能設計，即非著作權法所保護之範圍。 參、事件評析 一直以來，實用物品之設計是否具可分離性而受著作權法所保護，美國法院未有一個共通的判決原則因此存在著不確定性，而本案釐清了判斷方法，並提供實用物品之設計是否為著作權法所保護之判斷原則。 如同過去法院或學者對於著作權標的所判斷關鍵，本判決仍著重於可分離性（separability），即設計是否能從實用物品分離，並且該設計可獨立存在或依附在其他物品上。而本判斷原則強調應針對分離後之設計而非物品進行討論，對應到本案即應討論啦啦隊服之設計而非啦啦隊服，即從啦啦隊服分離後之啦啦隊服設計係為圖形著作，屬著作權法之保護標的。 如此，除了讓既有的時尚產業對於服裝設計、布料裝飾等是否受著作權法保護有了較為明確的判斷方法，進而影響了工藝品、文創作品、甚至是逐漸大眾化之3D列印製品[10]等同時具備藝術設計與功能性之物品，其藝術設計特徵是否屬著作權法所保護之標的之辨別。 美國著作權保護標的之圖畫、圖形及雕塑著作，對應於台灣著作權法第5條第4項美術著作（含圖畫與雕塑）與第6項圖形著作，然而台灣著作權法對於實用物品等判斷似未見相關規範，對此美國聯邦最高法院對實用物品設計之可分離性所提出之判斷原則可作為參考。 此外，建議相關企業組織未來若在美國經營服飾、工藝品等銷售，透過美國著作權登記以取得該國著作權法第410條第(c)項[11]所規定享有著作權「初步證據-推定為著作權人」（prima facie）在訴訟上的實益，以及第412條[12]、第504條[13]與第505條[14]所規定之法定損害賠償及律師費用，以強化設計保護及爭訟過程中之主張。 針對服飾上之設計，除了透過著作權保護該些設計之概念表達外，亦可藉由設計專利保護具有設計之服飾，即保護物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作。著作權保護不具功能性之創作表達，而設計專利則針對實體物之外觀設計進行保護；因此當設計本身擁有不具功能性的創作表達、且物品設計外觀符合產業上利用性、新穎性及創作性等設計專利要件，即可同時獲有專利法與著作權法之保護。 當該設計已具有識別性則可透過商標權保護，即藉由圖形、記號、顏色等設計組合產生足以使相關消費者認識其為表彰商品或服務之標識，當然會需要投入相對之行銷資源將該圖形、記號或顏色組合之設計讓大眾知悉且區別商品或服務來源。將設計透過商標保護之另一優點在於，該設計如果具有識別性，便不像設計專利一樣限於依附於特定物品如服飾上，還可將該設計申請註冊商標，指定使用於其他產品甚至服務類別上，更加發揮設計擴大應用。 企業組織可針對所產製之設計，規劃不同階段之智財保護策略，當創作完成時即享有著作權，建議可進行註冊登記將有助訴訟之舉證；當著作物為機械產製，且該些設計符合設計專利之要件時，可同時獲有專利法與著作權法之保護；最後，當行銷資源投入，使該設計逐漸具有識別性，進而可藉由商標註冊完善設計的各面向之智慧財產保護。 [1] JD Supra, LLC, Chevrons, Stripes, Cheerleaders, and Copyright: The Supreme Court Hears Oral Argument in Star Athletica v. Varsity Brands (2016), https://www.jdsupra.com/legalnews/chevrons-stripes-cheerleaders-and-94125/ (last visited Aug 26, 2018). [2] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *4 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [3] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *15 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [4] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC, 799 F.3d 468, 30 (6th Cir. 2015). [5] 17 U.S.C. § 102(a)(5) (2012). [6] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. __, 17 (2017). [7] 17 U.S.C. § 101 (2012). [8] 17 U.S.C. § 101 (2012). [9] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. at 13. [10] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC., Brief of Amici Curiae Formlabs Inc., Matter and Form Inc., and Shapeways Inc. in Support of Petitioner, 2016WL537499. [11] 17 U.S. Code § 410 (c) In any judicial proceedings the certificate of a registration made before or within five years after first publication of the work shall constitute prima facie evidence of the validity of the copyright and of the facts stated in the certificate. The evidentiary weight to be accorded the certificate of a registration made thereafter shall be within the discretion of the court. [12] 17 U.S. Code § 412. [13] 17 U.S. Code § 504. [14] 17 U.S. Code § 505.
歐洲央行發表「虛擬貨幣架構」報告，法國比特幣交易平台取得PSP資格。歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載，下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf)，Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類：1. 封閉性虛擬貨幣架構，與實體經濟幾乎無連結，通常用於遊戲中，例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold)；2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構，可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務，少數例外可使用於購買實體商品或服務，這類型代表如臉書的FB幣；3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構，類如其他一般貨幣，具有買進賣出匯率，可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣，如比特幣。基於本身特性，比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD，Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結，交易量小且欠缺廣泛的使用接受度，因此對於金融以及物價的穩定影響有限；另外，虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制，可能被用於不法活動，如犯罪、洗錢、詐欺等等；綜上，若任由虛擬貨幣持續發展而不管制，將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而，報告指出，基於下述原因，虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展：1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加；2. 電子商務以及特定數位產品的發展，提供虛擬貨幣架構良好的發展平台；3. 相較於其它電子支付產品，虛擬貨幣具備較佳匿名性；4. 相較於傳統支付工具，虛擬貨幣具備較低交易成本；5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。 比特幣出現於2009年，透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生，無發行人，屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣，可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金，大約新台幣390元，可用於國際部落格平台Word Press，美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計，比特幣的流通數量有限，市面上目前流通的比特幣約有1050萬個，預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox，市占率超過80%，支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時，法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出，點對點比特幣交換為支付服務，在法國應取得PSP執照。 由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central，於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider，簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟，因而取得PSP資格。依照PSD附件說明，所謂的支付服務，包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP，Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位，與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。 Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務，甚至還有手機錢包(mobile wallet)，消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金，也可以當成薪資帳戶直接存入薪資，未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務，而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項，款項存放於法國銀行Credit Mutuel，與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障，但是比特幣款項由於並不存放於銀行，因此並不受存款保險保障。 比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動，但是支持者指出，現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行，虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理，認為比特幣應該依照其原始設計理念運行，Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應，為虛擬貨幣法制管理之重要進展。 資料來源：European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).