品牌永續發展之關鍵-從商標維權使用角度觀之
日前，歐盟執委會於2008年1月23日提交了一份關於整合性發展境內替代能源之新法制架構指令建議案，並欲藉該建議案來進一步促進生質能、太陽能與風能等相關新興能源技術之開發。該建議案還提到，歐盟所屬會員國原則上須依據於2005年當時替代能源之貢獻比例為基礎，再向上調增5.5%後來作為該會員國之替代能源預定貢獻目標。不過，考量各會員國之國情並不相同，故該建議案要求歐盟對於各會員國替代能源預定貢獻目標之制定，應採「差別化」之方式，使其可先自由調整與決定究欲採取何種比重與模式來發展各類替代能源，最後，再將所決定之能源發展策略大綱置於國家行動方案書內（National action plans, 簡稱NAP），並於2010年3月31日前提交執委會進行審核。此外，執委會也設定了一系列短期性目標，以確保能漸次穩定地朝2020年之目標前進。而有關開發生質能及永續性方面，鑑於生質燃料之發展仍具相當之爭議，故於飽受各界沉重之壓力下（如：非政府民間組織以及科學聯盟團體），未來布魯塞爾方面勢要提出一更加周嚴之永續性基準，以確保在該建議案所制定之生質燃油目標下，不會進一步導致生態系統失衡、森林濫伐、人口遷徙、糧食價格上漲以及釋放更大量CO2等問題產生。
美國FCC公布網路中立規則，確保網際網路自由與開放美國「聯邦通訊委員會」（Federal Communications Commission，FCC）於2010年12月21日表決通過「網路中立性」（Net Neutrality）規則，確保網際網路的自由開放，限制網路服務提供者（ISP）不得針對網路流量與內容進行不合理的管制，保障消費者權益、意見表達的自由、網路服務的競爭與創新。 網路中立性爭議由來已久，自2005年FCC公布網際網路政策聲明以來，對於管制機關是否介入ISP對於網際網路流量與內容之管理，一直爭執不斷。網路上服務與內容的創新驅動寬頻網路的發展，寬頻網路的普及又促進更多的創新與投資，在此時，寬頻網路壅塞的問題也日益嚴重，寬頻ISP為了確保競爭優勢，開始針對網路的流量進行管理，投入新技術建立網路流量的優先權與過濾機制中。 為了避免ISP管理網路的行為影響網路的競爭與創新發展，FCC自2009年開始探討網路中立性之管理規則。 本次公布之網路中立性規則包含五個部分： 1. 透明度（Transparency）： ISP應公開揭露關於網路管理的資訊，包含網路接取服務之管理措施、商業條款，提供消費者及上下游業者做出適當的選擇。 2. 禁止封鎖（No Blocking）行為： 不得任意封鎖使用者及其他網路服務或內容提供者合法使用、接取網路的權利，凡是合法的內容、服務、應用等，皆不得被阻止。 3. 禁止不合理差別待遇（No Unreasonable Discrimination）： 不得無故對於消費者接取網路之內容與流量進行差別待遇。 4. 定義合理的網路管理行為（Reasonable network management）： 合理的網路管理包括：確保網路的安全與完整、解決網路壅塞的狀況、基於消費者自願的控制與過濾機制。 5. 區分無線行動網路與特殊服務 考量無線行動網路在速度、容量上與固定網路的差異，FCC制訂相關量測的規範，在合理網路管理的條件上，無線行動網路與固定網路將有不同的管制密度。 而FCC也將區分網路特殊服務，有別於單純的寬頻接取服務，特殊服務是在基礎網路上提供主要專業用途的服務，例如VOIP或視訊服務（IPTV），以促進更多元的私人網路投資與更創新的網路服務發展。 新的網路中立性規則仍然受到許多的批評，倡議者認為FCC宣示的管制強度太低，ISP有可能以各種手段迴避管制，公眾利益團體亦認為FCC未禁止「付費優先權」（Pay for priority），將使網際網路出現「高速/慢速」的不公平狀況；而反對者則認為FCC的管制將影響網路的創新服務發展，不利未來的投資。然而無論如何，這仍是在Comcast案受挫後，FCC維護網際網路的開放性所重新邁出之重要一步。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
巴西政府公布個人數據保護法草案巴西政府於2015年1月28日公布個人資料保護法草案（Regulation Of The Brazilian Internet Act And Bill Of Law On Personal Data Protection），該草案適用於個人和通過自動化方式處理個人資料的公司，惟前提是（1）處理行為發生在巴西或（2）蒐集個人資料行為發生在巴西。該草案將強加規範企業處理其在巴西的個人資料，包括資料保護義務和要求： 一、企業必須使資料當事人能夠自由的、直接的，具體的使當事人知悉並取得人同意以處理個人資料。 二、除了在有限的例外情況下，禁止處理敏感個人資料。例如資料當事人已被告知處理敏感個人資料的相關風險，並有具體的同意。敏感的個人資料包括，種族和民族淵源，宗教，哲學或道德信仰，政治觀點，健康和性取向資料，以及遺傳數據。 三、資料外洩時有義務立即報告主管機關。 四、當個人資料是不完整，不準確或已經過期時，允許資料當事人查詢他們的個人資料並更正之。 五、不得提供個人資料給資料保護水平不相似的國家。 六、有義務依比例原則採取安全保障措施以處理個人數據，防止未經授權的訪問，破壞，丟失，篡改，通訊或傳播資料。