納菲爾德生物倫理學理事會(Nuffield Council on Bioethics)成立於1991年,是一家英國的獨立慈善機構,致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力,往往成為官方在政策決策時之依據。
有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用,在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論,此間雖然不乏學者論理著述,但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月(2013/10/17~2014/01/10)的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫(The linking and use of biological and health data – Open consultation)。此項計畫之目的在於,瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施,使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧,俾使更多人受益。
為執行此項計畫,Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組,由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點,探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時,民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行:
1.生物醫學資料之特殊意義
2.新的隱私權議題
3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響
4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響
5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響
6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響
7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制
由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團,因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響,當值得我們持續關注。
日本經濟產業省於2020年7月13日發布「創新治理:實現Society5.0的法規與結構設計(GOVERNANCE INNOVATION: Society5.0の実現に向けた法とアーキテクチャのリ・デザイン)」報告書。其作成背景係依據日本在去(2019)年G20峰會時,基於大阪框架(大阪トラック、Osaka Track)下的「可資信任的資料自由流通機制(Data Free Flow with Trust(DFFT))願景,所提出的創新治理目標。該目標指出,過往的治理模式主要依靠法律規範,但明顯已追趕不及數位化與創新的快速步伐,致生新型態風險無法獲得有效控管、法律可能阻礙創新等問題,因而有必要革新治理模式,以掃除創新活動的障礙。基此,就上述創新治理模式的必要性與方式,日本召集國內外法律、經濟、科技、經濟等各界專家徵求意見進行討論,彙整後作成本報告書。 本報告書主張,應擺脫法規範的設計、法遵與執行,均由國家主導的傳統模式,建立提高企業參與規範擬定與實施程度的治理型態。具體主要包含以下作法: (1)法規範制定層面:規範之制定方向,改以作成價值決定的目的導向為主。至於細節性的行為義務,包含企業如何在數位化的虛擬場域內,透過程式語言等途徑落實上述法目的,則應由該些企業、以及在虛擬場域活動的社群或個人等利害關係人共同參與擬定相關的指引或標準。 (2)法遵層面:如上(1)所述,未來法規範制定將轉為形塑價值與目的為主,不會明確訂定企業的行為義務,而交由企業來擬訂。企業所制定之行為規範能否達成法規範目的,則須仰賴企業主動揭露其法遵方法,供外界檢視。因此,除企業應採用創新手法達成法目的、並對內落實法遵事項的說明外,應運用各種內外部查核機制來控管風險。同時,應著手研發相關技術或措施,讓利害關係人得取用企業之即時資料,以隨時確認企業所採取方法有無達成法遵,實現有效監督。 (3)執法層面:政府應以企業之行為對社會產生影響的程度,作為執法標準。若遭遇AI參與決策而衍生的事故,不應歸責於個人,而應建立獎勵機制,鼓勵企業積極協助究明事故原因。另一方面,亦應推動訴訟與訴訟外紛爭解決機制的線上化(Online Dispute Resolution, ODR),例如共享經濟平台服務的認證機制與標準、就電商平台上發生的小額消費糾紛由平台透過公告罰則等方式抑止與處理糾紛。
中國對抗殭屍網路與木馬法制策略研析 精品珠寶業者攻防戰-卡地亞控訴蒂芙尼竊取營業秘密今(2022)年2月28日卡地亞(Cartier)控訴精品珠寶領域的競爭對手蒂芙尼(Tiffany & Co.),聲稱其在卡地亞前員工的幫助下,竊取獨家商品的營業秘密。 歷峰北美公司(Richemont North America Inc.)旗下的卡地亞今年2月28日於美國紐約州法院起訴蒂芙尼和卡地亞前襄理(Junior Manager)梅根瑪莉諾(Megan Marino),控訴瑪莉諾於跳槽前下載卡地亞的高級珠寶業務機密資訊, 並於去年11月加入蒂芙尼後將資訊傳送給新同事。蒂芙尼發言人發出否認聲明,卡地亞的指控毫無根據。 根據訴訟聲明,蒂芙尼聘請瑪莉諾負責包括單價高達1000萬美元(約新台幣2.8億)的高級珠寶系列,蒂芙尼法律部門從卡地亞獲得通報後,於今年2月份解僱瑪莉諾,但卡地亞聲稱,蒂芙尼的高階主管已經獲得大量的卡地亞機密和營業秘密資訊。 這並非卡地亞第一次指控跳槽至蒂芙尼的前員工試圖竊取營業機密。2014年,卡地亞起訴一名前廣告主管,據稱其試圖讓她的前助理隨身攜帶機密資訊一同加入蒂芙尼,該訴訟於次年和解。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國FDA發布保密證書指引草案,可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料美國FDA(Food and Drug Administration)於2019年11月22日發布「保密證書(Certificates of Confidentiality, CoC)」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料,以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種,對於由聯邦所資助,從事於生物醫學研究、行為研究,臨床研究或其他研究,於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言,保密證書會依法核發予該研究人員,稱為法定型保密證書(mandatory CoC);而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言,原則上保密證書不會主動核發予該研究人員,惟當研究涉及FDA管轄之產品時,可由FDA自行裁量而核發保密證書,稱為裁量型保密證書(discretionary CoC),本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題,且所有問題之答案應該皆為肯定:(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料?(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人?(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究?(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性? 於FDA完成審查後,將向申辦人傳送電子回覆信件,表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准,則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項,以保護人體研究參與者之隱私。