英國倫理機構針對海量資料（big data）之使用展開公眾諮詢調查
納菲爾德生物倫理學理事會（Nuffield Council on Bioethics）成立於1991年，是一家英國的獨立慈善機構，致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力，往往成為官方在政策決策時之依據。
有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用，在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論，此間雖然不乏學者論理著述，但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月（2013/10/17～2014/01/10）的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫（The linking and use of biological and health data – Open consultation）。此項計畫之目的在於，瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施，使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧，俾使更多人受益。
為執行此項計畫，Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組，由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點，探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時，民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行：
1.生物醫學資料之特殊意義
2.新的隱私權議題
3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響
4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響
5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響
6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響
7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制
由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團，因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響，當值得我們持續關注。
- Biological and health data - The collection, linking, use and exploitation of biological and health data: ethical issues
- Matthew Limb, Nuffield Council opens consultation on use of personal biological and health data, Oct. 18, 2013
- Ethics body opens consultation on personal data use, COMMISSIONING SUCCESS, Oct. 17, 2013
- Ethics body seeks views on ‘big data’ in biomedicine, NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, Oct. 17, 2013
美國環境保護署（Environmental Protection Agency，以下簡稱EPA）於2010年9月17日聯邦政府公報中，依據毒性物質管制法（Toxic Substances Control Act，以下簡稱TSCA）section 5(a)(2)授權，發布了顯著新種使用規則（Significant New Use Rules，以下簡稱SNURs）的最終規則（final rule）。此項規則於2010年10月18日生效，任何想要製造、輸入以及加工單壁奈米碳管（single-walled carbon nanotubes，以下簡稱SWCNTs）及多壁奈米碳管（multi-wall carbon nanotubes，以下簡稱MWCNTs）兩項化學物質者，必須依照TSCA section 5(a)(1)要求，在進行上述利用活動的至少90天前，報經EPA核准，否則不得使用。 事實上，EPA曾於前（2009）年6月24日發布上述SNURs的直接最終規則（direct final rule），徵詢公眾意見，並在同年8月21日撤回該規則。在重新提案的規則中，主要是新增SWCNTs、MWCNTs釋放於水中的顯著新種使用態樣，並將已完全反應、結合或嵌入已完全反應之聚合物基（polymer matrix）以及嵌入不再進行機械加工外其他處理之永久硬性聚合物形式（permanent solid polymer form）之SWCNTs、MWCNTs物質，排除在新SNURs適用範圍之外。 目前，依照TSCA section 5(e)之規定，若系爭之化學物質已列名於TSCA section 8(b)所建立之現存(existing)化學物質目錄(INVENTORY)中，其他化學物質生產者欲生產該種化學物質時，並不需再向EFA進行通報程序。然而，若EFA對該列名之化學物質曾發出TSCA section 5(e)下之具風險性命令(risk-based order)，則相關之化學物質生產者須於生產前依據TSCA section 5(a)(2)規範中之SNURs規定通報EFA，使得EFA於生產前仍有再次檢驗該系爭化學物質的機會。 這一次，EPA以制訂SNURs之方式，要求所有製造、輸入、加工該項化學物質者，有義務通報任何與原同意命令所定條款不同的使用活動。這樣的規範變動，預計將對奈米材料的製造及運用活動造成不小的影響。
歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換： 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作； 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊； 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊； 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換； 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理； 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突； 7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃； 8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中； 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與； 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
遠距健康照護之法律議題研析 加拿大上訴法院判決”iPod tax”違法加拿大上訴法院判決MP3播放器不在空白錄印媒體複製著作權物課稅的範疇，本案仍有上訴最高法院之可能。 根據本案審判法官Mr. Justice Marc Noel之見解，其認為雖然加拿大著作權法允許加拿大著作權委員會(Copyright Board of Canada)對空白可複製媒體(Blank Media)課稅，然法條中並未允許其可課徵MP3播放器製造商類似的費用。 Noel法官坦承其亦認知到，著作權委員會是本著希望補償著作權人因為點對點網路下載而致生損害的立場，惟重點在於「主管機關仍應依法行政。」就此而論，對 MP3播放器交易加以課稅仍非合法。 2003年12月加拿大開始針對可複製媒體課稅，而著作權委員會進而主張，MP3播放器製造業者每賣一部少於1GB容量的播放器應被課以2美元、1至10GB容量者課以15美元，以及超過10GB容量之播放器課以25美元，以補償著作權人因為點對點網路複製音樂所生的損失。 根據加拿大著作權法，著作權委員會可針對空白重製媒體進行課稅以補償著作權人因為個人目的重製(Private Copying)所生之損失，2000年開始針對可複製CD媒體課稅，包括空白影音帶。 播放器業者想當然並不接受這項義務的課予，因此起訴，而 本案判決的結果可預見將造成MP3播放器業者的降價行為。同時，一些將課稅所得分配與著作權人(包括演奏家或唱片公司)的機構，如加拿大個人重製組織(Canadian Private Copying Collective)，已在評估是否將上訴至最高法院。不過至少，他們有可能將遊說加拿大政府以修正著作權法之方式，將MP3播放器的情形納入，以及若有可能，將未來類似性質之商品一併納入考量。