納菲爾德生物倫理學理事會(Nuffield Council on Bioethics)成立於1991年,是一家英國的獨立慈善機構,致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力,往往成為官方在政策決策時之依據。
有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用,在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論,此間雖然不乏學者論理著述,但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月(2013/10/17~2014/01/10)的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫(The linking and use of biological and health data – Open consultation)。此項計畫之目的在於,瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施,使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧,俾使更多人受益。
為執行此項計畫,Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組,由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點,探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時,民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行:
1.生物醫學資料之特殊意義
2.新的隱私權議題
3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響
4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響
5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響
6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響
7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制
由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團,因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響,當值得我們持續關注。
歐盟委員會(European Commission)於 2025年2月3日因應將於2025年9月12日施行的資料法(Data Act),就其常見問題說明進行補充與更新為1.2版(Frequently Asked Questions on the Data Act,下稱FAQs),以協助企業面對資料法施行後的挑戰。 於新版FAQs中就資料法進行補充說明,以助企業了解資料法之適用範圍,就資料法所稱之聯網裝置與服務,聯網裝置泛指可以連上網路的裝置,包含智慧型手機,並僅限於由使用者所擁有的聯網裝置,另就聯網服務則須具備雙向資料傳遞且須與聯網產品的操作功能有影響之服務。 就資料持有者有義務提供之資料適用範圍,僅限於聯網裝置與相關服務所產出的原始資料與預處理資料(原始但可用),資料持有者就原始資料或預處理資料進行加值所產生資料,如經分析所產生之衍生資料、經投入重大資源進行清理之資料等,則不在共享義務之範圍內,另就資料的內容有其他法律保護亦不在資料法的範疇中,如網路攝影機之照片/影片有受著作權法保護係屬於資料內容,網路攝影機之使用模式/電池狀態/照明強度等資料才是資料法所規範之資料,惟須留意若影像之內容非屬著作權保護之標的,如網路攝影機因具感測功能而自動就影像判斷是否異常現象或提供建議,此類影像因不具人類創意而不受著作權保護,仍屬資料法所涵蓋範圍。 於FAQs之解釋中,就資料法實際操作與預期有所差異,歐盟委員會後續亦會整合與數位資料相關之法規,如建立資料聯盟策略(Data Union Strategy),以助於企業促進數位資料的使用與共享。國內廠商若有提供歐盟客戶相關聯網設備與服務時,須留意內部資料管理制度能否滿足資料法要求,確保組織有因應相關法規議題的變化進行制度的變更,如何將外部議題與資料管理制度連結,可參資策會科法所創意智財中心就數位資料管理機制所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,將組織營運所在國別之法規範變動納入關注之外部議題,並設定對應之資料政策與目標,建立符合法令規範之資料管理制度,如是否得以識別為資料法所適用之資料等,以確保組織資料管理機制符合法令要求。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
日本IPA/SEC公佈「IoT高信賴化機能編」指導手冊日本獨立行政法人情報處理推進機構(IPA/SEC)於2016年3月公佈「聯繫世界之開發指引」,並於2017年5月8日推出「IoT高信賴化機能編」指導手冊,具體描述上開指引中有關技術面之部份,並羅列開發IoT機器、系統時所需之安全元件與機能。該手冊分為兩大部份,第一部份為開發安全的IoT機器和關聯系統所應具備之安全元件與機能,除定義何謂「IoT高信賴化機能」外,亦從維修、運用角度出發,整理開發者在設計階段須考慮之系統元件,並依照開始、預防、檢查、回復、結束等五大項目進行分類。第二部份則列出五個在IoT領域進行系統連接之案例,如車輛和住宅IoT系統的連接、住家內IoT機器之連接、產業用機器人與電力管理系統之連接等,並介紹案例中可能產生的風險,以及對應該風險之機能。IPA/SEC希望上開指引能夠作為日後國際間制定IoT國際標準的參考資料。
美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析 日本最高法院新判決裁定日立需支付前員工發明報酬一億六千萬餘日圓日本最高法院最近裁定,日立( Hitachi )必須支付一億六千三百萬日圓(約四千五百萬台幣)給取得三項光碟讀取技術發明專利的前工程師米澤成二( Seiji Yonezawa )。一九九六年退休的米澤,於一九七三到一九七七年間,將其開發出來的三項有關光碟讀取技術發明專利移轉給任職的日立公司,當時他僅獲日立支付二百三十萬日圓酬勞,米澤嫌酬勞太少而提起訴訟,要求日立支付二億八千萬日圓酬勞。 東京地方法院於二○○二年作成的裁定,認定日立因該專利在日本國內所獲利益約兩億五千萬日圓,依米澤的貢獻度百分之十四計算,命令日立支付約三千五百萬日圓。但在日立上訴至東京高等法院的第二審,高院於二○○四年裁定,加上日立在英美等六個外國取得專利所獲利益約共十一億八千萬日圓,扣除已支付金額,日立應再支付約一億六千三百萬日圓酬勞給米澤。米澤原本訴請日立支付發明報酬兩億八千萬日圓,此案在最高法院駁回日立提起的上訴後判決定讞。 根據日本特許法(專利法)規定,受雇人取得發明專利時,企業需支付相對報酬予發明人,不過對於報酬之合理性,受雇人及雇用人近年來迭有爭議並訴諸司法解決。雖然日本國會在 2004 年 5 月 28 日 通過專利法修正案,進一步使報酬之計算要件更加具體、明確化,日本專利局也隨後在 2004 年 11 月公布「新受雇人發明制度之程序個案研究」( The Case Studies of the Procedures under the New Employee Invention System ),以問答方式闡釋新修正之發明人報酬規定之意義與適用方法,並尋求一個較為合理的標準,提供受雇人與雇用人間訂定報酬金時之參考。 然而,境外專利權是否應該列入報酬金之計算,新法則未規定,故此問題仍然存在,對此下級法院的判決不一,日本最高法院最近做出確定在海外取得的專利亦得支付相對報酬之裁決,這項司法裁定,勢必會影響到擁有國外專利的眾多日本企業。