歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後

  歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。

  根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。

相關連結
相關附件
※ 歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6383&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/14)
引註此篇文章
你可能還會想看
英國展開「碳排放交易框架」修正意見徵集,擬將溫室氣體移除技術納入現行機制

英格蘭、蘇格蘭、威爾斯政府,以及北愛爾蘭農業、環境和鄉村事務部於2024年5月23日共同提出「溫室氣體移除納入碳交易框架」(Integrating Greenhouse Gas Removals in the UK Emissions Trading Scheme)聯合諮詢文件,擬將「溫室氣體移除」(Greenhouse Gas Removals, GGRs)技術納入現行英國碳排放交易體系。GGRs係指主動將大氣中的溫室氣體移除之方法,又稱「二氧化碳移除」(Carbon Dioxide Removal, CDR)、「負碳技術」(Negative Emission Technologies, NETs),此類技術被認為能協助「難減排產業」減少排放。 此次意見徵集主要針對以下四大面向: 1.基本原則:將GGRs整合進UK ETS,須以維持減碳誘因、確保市場誠信、創造長期有效率的碳權交易市場、環境友善、具備可操作性、最小干預性、未來靈活性保障、考量財務影響等原則為基本前提。 2.總量管制:UK ETS於納入GGRs後,預計仍將維持當前總量上限,以避免實質上增加企業的排放容許量。 3.配額發給:GGRs能獲得的配額,擬採取「事後發給」的方式,於移除完成並經過驗證後,才發給配額,以維持交易市場的可信性。 4.市場整合:英國目前暫不考慮建立獨立的溫室氣體移除交易市場,擬將GGRs完全整合進既有的UK ETS中,並透過總量及需求控制或免費配額等措施調節市場供需,穩定並促進市場發展。 英國政府相信,透過將GGRs納入現行UK ETS中,可以增加企業對於碳移除之需求,提高負碳技術的投資誘因,進而持續對於淨零排放的目標有所貢獻。

金融科技(Fintech)專利戰局:那斯達克申請備份交易紀錄之區塊鍊專利

     近年來,大型銀行及信用卡公司爭相為其核心技術及在創新上的投資尋求專利保護。從2013年截至今日,數個大型金融機構在美國已至少申請近2700項專利,這些專利涵蓋目前最火紅的領域,包含:區塊鍊、分析以及資訊安全等。金融領域的專利申請量相較前三年已達到約百分之八十三的驚人成長。   全球最大的證券交易所之一那斯達克(NASDAQ)近年來亦投入區塊鍊技術的研發及應用。去年(2015)起,那斯達克便以區塊鍊技術搭建了私募股權的智能平台Linq,今年(2016)更提出了利用區塊鍊技術備份交易紀錄以保證交易安全的專利申請。   今年十月六日,美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office,簡稱USPTO)公布一項新的專利申請「區塊鏈交易紀錄之系統與方法」(Systems and methods of blockchain transaction recordation)。這個專利在今年三月三十一日提出,發明人為那斯達克的企業結構資深副總裁Tom Fay,及企業結構協理副總裁Dominick Paniscotti。   具體而言,這個專利是由:一個電子錢包、一個委託簿(order book),以及配對引擎所組成。該配對引擎包含一項用來紀錄、且能夠及時更新交易紀錄的「封閉區塊鍊」。 該專利申請詳細介紹了這項技術:在這個系統中,當數據交易請求間之配對被辨認出來後,系統就會生成電子錢包及相應數據交易請求的hash值。當交易的一方收到另一方的hash值與相應資訊,各交易方的交易就會被增加至區塊鍊計算系統的區塊鍊上。在這個系統下,交易所查核區塊鍊的內容,尋找與這些電子錢包相關的數據。此外,這些數據資料會被額外備份於獨立的資料庫。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

美國司法部提出更嚴格的著作權法草案

  美國司法部於 11月10日提出更嚴格的著作權法草案,凡是未經著作所有權人許可,而拷貝音樂、電影者,可能面臨坐牢的命運。   這項草案由美國司法部長 Alberto Gonzales在一個反盜版的高峰會議中所提出的構想。草案內容擴大對智慧財產權的保護範疇,其中涵蓋試圖非法拷貝音樂、電影、軟體,或是其他具著作權物品的未遂行為。並且,草案賦予調查人員可以扣押因販賣盜版而購置的財產,例如做為未來拷貝用的空白CD。另外,也討論到違反著作權者,將強迫對著作所有權人進行賠償,累犯者也必須面臨較嚴厲的刑責。   Alberto Gonzales在記者會中提及: “這項法律的制訂,反映出布希政府及司法部一貫的承諾,也就是我們會竭盡所能的對抗盜版問題”   唱片業團體對此法案表示高度讚揚。然而,公益團體 Public Knowledge卻指出,司法部亦需考慮其他能夠保護消費者合理使用權的方法。   近年,國會強化著作權法幫助媒體公司對抗其作品遭受氾濫的非法拷貝。並且,執法者已逐漸鎖定在電影撥放幾小時後,就將其置於網路上的拷貝集團。   美國最高法院在六月以 9-0的裁定,讓娛樂業者能對盜版行為予以痛擊。裁定中指出,假若檔案交易(file-trading)公司涉及引誘使用者違反著作權法時,檔案交易公司亦需負責。

音樂出版業者控告LimeWire侵害著作權

  國家音樂出版組織(National Music Publishers’ Association,簡稱NMPA)中8家音樂出版業者在2010年6月16日對LimeWire提起著作權侵權訴訟。8家出版業者包含EMI Music Publishing, Sony/ATV Music Publishing, Universal Music Publishing Group(環球), Warner/Chappell Music, Inc.(華納), Bug Music, MPL Music Publishing, Peermusic and The Richmond Organization.等唱片公司,被告LimeWire是知名的檔案共享線上服務網站。原告指出被告大量的侵害原告的音樂著作,因此要求賠償。     NMPA表示本案和上個月13家音樂公司和美國唱片業協會(Recording Industry Association of American,簡稱RIAA)對LimeWire的著作權訴訟是相關聯的案件。美國地方法院法官於上個月就RIAA和LimeWire一案作出判決,法官認定LimeWire公司及負責人侵害著作權,且構成不公平競爭。13家公司要求凍結LimeWire的資產並且要負擔近十億美金賠償,RIAA要求LimeWire立即關掉網站,但法官於6/8說明LimeWire至少可持續營業兩週。     NMPA的負責人及執行長Israelite表示,LimeWire提供的網路平台有助於網路著作權侵害的產生。每首音樂產出的背後都有一群龐大的網路,包含出版者、作曲家、表演者、錄音者,唱片公司,並非無中生有的,LimeWire檔案分享網站利用提供販賣音樂平台,使他人可以接觸音樂,但拒絕支付合理的音樂授權金。     LimeWire釋出善意歡迎NMPA進行協商談判,並表示將有許多與出版業者、作曲家、表演者、唱片公司的會談,就如同LimeWire新的音樂服務機制與商

TOP