歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後
歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
美國貨幣監理局發布解釋函，授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會提供加密資產保管服務因應加密貨幣投資交易盛行，美國貨幣監理局（Office of the Comptroller of the Currency, OCC）於2020年7月22日發布一封解釋函，授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會（federal savings associations）可為客戶的加密貨幣或數位資產提供保管服務，促使銀行持續發揮金融中介功能。此舉將有助於加密貨幣推動發展。 依據解釋函內容，聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會若從事加密貨幣保管業務，主要注意要點包含必須制定健全的風險管理規範；所提供之服務須與銀行的整體業務計劃和策略一致；須以安全可靠之方式進行，包含建立適當系統以識別、衡量、監控和控制其保管服務的風險；審核帳戶是否符合洗錢防制法令；維持適當有效之內部控制制度；確保銀行所保管之資產與自有資產分開存放，並在共同控制的情況進行維護，以確保資產不會被內部或外部人員損失、毀損或挪用；維護有效之資訊安全基礎架構與控制措施，以減少駭客入侵、竊盜和詐騙；判斷是否需要專門的查核程序；提供可靠的財務報告，以及遵守相關法律規範。 貨幣監理局表示，加密貨幣保管服務，包含持有與加密貨幣相關連的密鑰，屬傳統銀行保管業務的延伸，為銀行業推動現代化營運的表現。隨著金融市場數位化，銀行與其他服務提供商將需要利用新技術和創新方式，以滿足客戶的金融服務需求。
數位模擬分身（Digital Twin）數位模擬分身（Digital Twin）係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊，使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬，從而深入了解目標效能或潛在問題。 於實際運用上，數位模擬分身除可用於實體設備製造前，先行針對產品進行測試，以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外，亦可用於產品維護，例如在以某種方式修復物品前，先利用數位模擬分身測試修復效果。此外，數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR）規定。在自駕車方面，數位模擬分身可通過雲端運算（cloud computing）和邊緣運算（edge computing）連接，由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊，包括全部駕駛週期內之資料，如車輛模型在內之製造資料（manufacturing data）、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等，協助自駕系統做出決策；在GDPR方面，數位模擬分身可利用以下5大步驟，建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護：1.識別利害關係人與資產，包括外部服務和知識庫；2.漏洞檢測；3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化；4.解釋結果資料；5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險，並防止受試者之隱私洩露。
美國FTC通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」的最終規定美國聯邦貿易委員會（下稱FTC）於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」） ，FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛，包含獨立承包商、為營利企業工作的員工，並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過，尚有部分情形將排除最終規定的適用，如： （1）公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效，而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元（約新臺幣4,927,492元）且擔任決策職位」的員工，如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 （2）允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 （3）因FTC對於某些產業無監管權，因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定，如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天（約4個月）後生效，並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務，雇主須透過數位（電子郵件或簡訊）或紙本方式，明確地通知現任、前員工，其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮，故後續可否執行最終規定，仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向，建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法，如人員面、內容面等，以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件；再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練；人員的保密或智財權歸屬契約，確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊，比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等；以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。