歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後

  歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。

  根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。

相關連結
相關附件
※ 歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6383&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/11)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本用老鼠複製人類腎臟

  日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞,植入實驗鼠胚胎中,培育出具有人基因的複製腎,能過濾尿液。   研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞,然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前,將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後,研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養,這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部,約二周時間後,"複製腎"生長到一百五十毫克。   利用骨髓幹細胞進行再生醫療,生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段,但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為,從理論上說,用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外,這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。

德國總理梅克爾敦促歐盟立法允許「資訊追蹤(data tracking)」,以有效打擊恐怖主義

  2014年7月歐盟法院宣告2006年起施行的「資料保留指令」無效,該指令允許警察機關使用私人通聯記錄,但不允許揭示通訊內容。資料保留指令之所以被歐盟法院廢止,起因於不合乎比例原則及沒有充分的保護措施,該指令規定歐盟成員國必須強制規定電信公司必須保留客戶最近六個月到十二個月的通聯紀錄,不過在歐盟法院廢止指令之前,德國憲法法院在2010年時就已經以違反憲法為由停止執行指令。   惟在2015年1月,伊斯蘭激進主義份子的恐怖攻擊事件,共12人被射殺。因此德國總理梅克爾2015年1月在下議院針對該恐怖事件發表演說,雖因美國的史諾登事件,揭露美國政府大量監聽私人通訊和監視網路流量的行動,而引起了德國人對隱私權保護的關注,但梅克爾表示德國各層級的部會首長都同意有使用私人通聯記錄的需要、使嫌疑犯的通聯記錄能夠被警方用來偵查犯罪,但應該由法律規範資料保留的期間限制,她敦促各界向歐盟委員會施加壓力,重新訂定資料保留指令,使各歐盟成員國能修正國內法律。   歐盟委員會正在評估此法制議題,並考慮向歐盟議會、各成員國、民間團體、執法部門和個資保護組織間建立開放式對話,決定是否有需要訂定新指令;但德國司法部長並不贊成梅克爾擴大監督人民通訊的想法,認為這是過於倉促的行動,而且除了資訊記錄留存外,德國政府也儲存所有媒體資料並限制媒體自由,他認為這並不合適。   目前英國國內保守黨和自由黨現正為新修訂的通訊資料法,為人民隱私權的保護範圍爭論不休,而美國由於近年受到不少駭客攻擊,故美國總統歐巴馬採取與梅克爾相似的立場,希望能擴張執法機關的權力,公開提倡強化美國網路安全相關法規。

標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制-以高通案為例

科技產業申請租稅減免 國稅局:申報浮濫

  高科技企業申請促產條例相關租稅減免浮濫,尤其是在可享高額抵減的研發項目上,爭議最多。實務上,人才培育的投資抵減減稅空間較少,頂多幾十萬元或幾百萬元,但研發投資抵減最高可達幾十億元,因此常見的爭議也最多。由於研發費用可提列為費用、又可抵稅,對企業來說效益很高,因此很多公司都先申報為研發費用,等被國稅局查到再說;另將製造、銷售費用列為研發費用的情形不勝枚舉。   依照公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法審查要點第1點附表,研發支出只有包括全職研發人員薪資等九種支出才能抵減,而且業者須附薪資表及證明文件證明,才能減稅。但因為研發誘因優渥,企業總是先報再說,因此行政法院投資抵減的相關訴訟,十之八九都是國稅局勝訴。根據公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第5條規定,公司的研發支出,在同一課稅年度內得按百分之三十抵減當年度應納營所稅額;支出總金額超過前二年度研發經費平均數者,超過部份得按百分之五十抵減當年度應納營所稅,當年度營所稅額不足抵減者,得在以後四年度營所稅額抵減。   國稅局提醒,申請研發減免企業必須提供研究計畫等證明,否則舉證不足反將被國稅局要求補稅,恐衝擊公司當年獲利。一般來說,適用投抵減稅金額愈高的公司,也愈常被選案查核,確保公司沒有僥倖逃稅心理。如果投抵項目涉及大陸地區,像是人才培訓支出,則應依臺灣地區與大陸地區人民關係條例第24、25、25條之1條等法令規定,經主管機關核准,否則也將遭國稅局剔除補稅。

TOP