歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後

  歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。

  根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。

相關連結
相關附件
※ 歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6383&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/02)
引註此篇文章
你可能還會想看
加拿大決定將網路中立規範適用至行動無線網路

  加拿大廣播電視及電信委員會(Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission,CRTC)於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中,公佈網路流量管理架構(Internet Traffic Management Pratices,ITMPs)之決定,作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。   當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路,直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445,決定將該規則一併適用於行動無線網路,以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。   根據2009年之管理架構,CRTC宣示了四項管理原則: 1.透明度(Transparency) ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs,使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明,使消費者能夠有符合其支付意願之選擇,使市場機制能夠正常運作。 2.創新(Innovation) 解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資,也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題,CRTC認為,ISP業者之ITMPs在某些時候,仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計,不可過度。 3.明確(Clarity) ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視,也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構,提供一個清晰和結構化的方法,來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法(Telecommunications Act)第27(2)條規範。 4.競爭中立(Competitive neutrality) 對於零售服務,CRTC將採取事後管制原則,即接受消費者投訴後處理之原則,進行管制評估。而在批發服務部份,則較為嚴格。亦即,當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時,必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時,必須遵守CRTC之管理架構,不得對次級ISP(Secondary ISP)的流量造成顯著和不相稱的影響。   值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊,不被洩漏與使用至其他目的。   在本項決定公佈之後,代表加拿大提供接取網際網路的ISP,無論使用何種技術,都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時,CRTC之決定可做為不同方向之參考。

歐盟議會要求禁止將複製動物作為食品

  伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後;歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議,並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決,在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下,議會通過了該項建議案。   該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止:(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品;以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。   而EFSA也發現:「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」,故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言,在進行風險評估時,其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾;同時,EFSA在該報告中還強調:透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後,其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外,歐洲議會成員指出:將透過歐盟農場動物保護指令中,有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定,作為該項禁令之法律授權依據。   截至目前為止,尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售;不過,由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論,認為:由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶,其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此,專家們咸信,此類產品將會於2010年時正式進入市場販售;而在歐洲方面則更進一步認為,日後在處理複製動物食用之問題上,應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。

歐盟通過新電視指令

  歐盟27個會員國於5月24日在布魯塞爾通過新的電視指令(neue Fernsehrichtlinie),內容涉及「在線或離線電視服務(Fernsehen on- und offline)」、「廣告規範」及「來源國原則(Herkunftslandsprinzip:指跨國服務或商品依據來源國之標準處理。)」。新的電視指令乃源自於有18年歷史之電視指令,並重新命名為「影音媒體服務指令(Richtlinie über Audiovisuelle Mediendienste)」,指令內容包括線上直播節目、近似隨選視訊(Near-Video-on-Demand)、非線性傳輸節目(nicht-linear verbreitetes Programm)。   約一年半前歐盟就電視指令之規範,如何種經由網路傳輸之內容適用電視指令、廣告規範及來源國原則等議題加以討論;不具商業性之私人網站內容,如旅遊紀錄片,則不在本指令適用範圍。歐洲媒體法研究機構負責人Alexander Scheuer指出,類似YouTube網站,因其本身提供服務方式不涉及編輯性責任(redaktionelle Verantowrtung),故亦不在本指令適用範圍內;惟如YouTube將電視頻道引進其網站,則可能有適用本指令之餘地。Scheuer另外指出如何界定非商業性之難題,例如在個人儲存短片的網頁上打廣告,是否具商業性,值得討論。   指令中最具爭議的部份,除新聞時事及兒童節目仍嚴格禁止置入性行銷(Product Placement)外,新電視指令有條件放寬業者經營置入性行銷,前提是節目播出前須向觀眾為置入性行銷之揭露,此項放寬將使正常節目進行因廣告而中斷。另外關於禁止速食廣告於兒童節目中播出之建議則未被採納。   值得關注尚有適用來源國原則下對特定網站所發的禁制令問題,原則上對節目提供者只適用其來源國之法律,但指令第2a條明訂若有緊急情況(如內容違反青少年保護規定),可以對該特定網站發出制禁令,以防止規避會員國較嚴格之相關規定;而是否有緊急情況須提交委員會裁決。   新電視指令通過後引起多方關注,未來適用上仍存有挑戰空間。

日本經濟安全保障推進法提出國家經濟安全四大政策

  日本於2022年5月18日公布「經濟安全保障推進法」,為了確保、防止經濟相關活動危害國家安全,該法將自公布後2年內(至2024年5月17日)分階段施行。日本已於8月1日設立「經濟安全保障推進室」承擔與相關省廳調整作業、制定基本方針及公共評論等,將與日本國家安全保障局(NSS)共同完成經濟安全保障政策。   經濟安全保障推進法主要有四個面向:   一、確保重要物資安定供給(該法第2章)。   二、提供安全基礎設備的審查(該法第3章)。   三、重要技術的開發支援(該法第4章)。   四、專利申請的非公開制度(該法第5章)。   首先就重要物資部分,明定須符合國民生存不可或缺、過分依賴海外支援、若停止出口等原因將導致中斷供給、或實際有中斷供給情事發生等要件,即為重要物資。國家會提供資金等資源援助重要物資的企業經營者,但對其有調查權,若企業不接受調查則受有罰則。   而針對電信、石油等領域之基礎設備,為穩定提供勞務及避免該基礎設備有損害國家安全、社會經濟秩序之虞,於基礎設備引進或維護管理時,企業須事前申報相關計畫書(記載重要設備供給者、設備零組件等),倘認為有妨害國家安全之虞,則可採取禁止設備導入、終止管理等必要措施。   關於重要技術開發支援,列舉了20個領域包括AI、生物技術等,將由經濟安全保障基金撥款,選定各領域之研究人員組成產官協議會委託研究業務等,但應對研究內容為保密,否則設有徒刑等罰則。   另對於科技技術之發明專利,若公開將損及國家安全時,專利廳會將專利申請送交內閣府,採取保全指定措施,於指定期間內,禁止其向外國申請IP、禁止公開發明內容、暫時保留專利核定,防止科技的公開和資訊洩露,但國家應補償不予專利許可所遭受之損失。   針對上開政策已有業者反映國家管理措施太强,將可能成為企業絆腳石,特別是進行審查時有可能導致企業活動速度放慢,應掌握實際情況。

TOP