歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後
歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 羅育如 104年10月22日 壹、前言 為提升我國科技競爭力，於1999年制定科學技術基本法(以下簡稱科技基本法)，透過科技基本法的規定，使原本歸屬國有財產之研發成果，得以下放歸屬執行單位所有，使大學對研發成果能有更完善應用之權利。 科技基本法實施之後，各研究單位開始學習國外經驗，積極進行產學合作，將內部之研發成果技術移轉與外部產業。但是，科技基本法實行已15年的今日，各界逐漸發現，政府經費之投入與研發成果產出之經濟效益有相當大的差距。例如科技部102年專題研究計畫補助經費為215億新台幣，但僅創造3.5億新台幣之衍生成果技術移轉權利金[1]。政府經費投入與產出不符預期的議題，牽涉多元層面問題，但是從新設立政府計畫案之目標與KPI，可以發現政府新創設之補助計畫開始以協助技術商業化作為主要目的，例如萌芽計畫、產學計畫等。 技術商業化操作模式會依據技術成熟度不同而有所差異，技術成熟度高的項目，廠商承接後所需要投入的研發成果可能較低，直接協助廠商改善生產流程或是成為產品商品化的機率較高；反之，廠商則需要投入較多的技術研發費用，需要花費較多的人力與資源，技術才有機會商品化。 由此可知，在技術商業化計畫推廣時，技術項目的技術成熟度是一個重要的評估關鍵。本文針對技術成熟度的評估指標詳細說明，以提供執行技術商業化計畫時，評估技術項目之參考。以下會分別說明何謂技術成熟度以及技術成熟度如何運用，最後會有結論與建議。 貳、技術成熟度說明 技術成熟度或稱為技術準備度(Technology Readiness Level；簡稱TRL)是美國太空總署(NASA)使用多年的技術評估方法，後來為美國國防部所用，再廣為國際各政府機構、學研單位、企業機構使用。 TRL是一個系統化的量尺/衡量指標，可以讓不同型態的技術有一致性的衡量標準，描述技術從萌芽狀態到成功應用於某項產品的完整流程[2]。而TRL涵蓋的技術研發流程則包括四個部分：(1)概念發展：新技術或是新概念的基礎研究，涵蓋TRL1~3；(2)原型驗證：特定技術針對一項或是多項潛在應用的技術開發，涵蓋TRL4與5；(3)系統開發：在某一應用尚未成為一整套系統之前的技術開發以及技術驗證，然後進行系統開發，涵蓋TRL6；(4)系統上市並運作[3]，涵蓋TRL7~9。以下分別說明TRL每個衡量尺度的定義[4]。 TRL 1 基礎科學研究成果轉譯為應用研究。 TRL 2 為某項特殊技術、某項材料的特性等，找出潛在創新應用；此階段仍然是猜測或推論，並無實驗證據支持。 TRL 3 在適當的應用情境或載具下，實驗分析以驗證該技術或材料相關物理、化學、生物等特性，並證明潛在創新應用的可行性(proof-of-concept)。 TRL 4 接續可行性研究之後，該技術元素應整合成具體元件，並以合適的驗證程序證明能達成原先設定的創新應用目標。 TRL 5 關鍵技術元件與其他支援元件整合為完整的系統/系系統/模組，在模擬或接近真實的場域驗證。需大幅提高技術元件驗證的可信度。 TRL 6 代表性的模型/雛形系統在真實的場域測試。展示可信度的主要階段。 TRL 7 實際系統的雛形品在真實的場域測試。驅使執行TRL7的目的已超越了技術研發，而是為了確認系統工程及研發管理的自信。 TRL 8 實際系統在真實的場域測試，結果符合設定之要求。代表所有技術皆已整合在此實際系統。 TRL 9 實際系統在真實場域達成目標。 參、技術成熟度應用 技術成熟度可以單純拿來衡量技術開發階段、可用來衡量技術開發風險、也可作為研發機構角色以及補助計畫定位的參考，以下說明。 一.技術成熟度用來衡量技術開發階段 這是技術成熟度最單純的應用方法，但因為每種技術領域都可其特殊的技術開發脈絡，所以可以根據NASA原有的技術成熟度，修改成貼近該技術領域需求的技術成熟度指標。目前有看過軟硬體TRL指標、綠能&能源TRL指標、ICT TRL指標、生醫(新藥、生物製劑、醫材)TRL指標等[5]。 二、技術成熟度用來管理技術研發風險 研究開發需投入大量的人力、物力，而研究成果的不確定性又很高，所以需要有良好的技術研發管理。技術成熟度對技術研發管理而言，是風險的概念，一般而言，TRL階段與技術風險是反向關係，也就是說TRL階段越高，技術風險越低[6]。 需要考慮的面向包括[7] ，(1)現在技術成熟度在哪一階段?以及我們投入研發後，希望達到的技術成熟度目標為何?(2)從現在的技術成熟度到專案需要的技術成熟度，要精進這項技術到底有多難?(3)這項特定技術如果開發成功，對於全面技術目標而言的重要性如何? 三、機構角色以及補助計畫定位 TRL指標可用來明確區分研發機構角色定位，例如工研院內部運用TRL指標做為技術判斷量化評估指標，並且工研院需將技術成熟度提升到TRL6或7，以克服技術面的問題，進行小型試量產，才能跨越死亡之谷讓業界接手商業化[8]。 TRL指標也可以用來區分補助計畫的標的範圍，例如美國國防部傾向投資TRL 4階段技術，美國國防部培養TRL4以及4以下的技術到TRL6階段，使得這些技術能更順利的進入技術市場，其原因在於TRL程度越低，成功商品化的不確定性以及風險就越高，而TRL4階段技術項目，是美國國防部可以承受的風險程度[9]。 肆、結論 TRL指標現在已被廣泛的運用在技術評估工作上，透過量化的指標，協助研發人員或是技術管理人員方便掌握每個技術開發案的現況，例如現在技術在TRL哪個階段，技術開發結束後，TRL預計會到達哪個階段。確定目標之後，就可以進一步評估這個計畫開發案的風險並評估組織需投入的資源。 TRL是一個簡易的技術評估指標，但如果要以此做出全面性的技術策略，似乎就還是有所不足，因此，可以再搭配其他技術評估變項，發展為全面性的技術風險管理評估指標，可能可以搭配技術開發困難度指標，用以評估TRL往上提升一級的困難度程度[10]，也可以搭配技術需求價值指標[11]，這項技術順利成功的話，對整個系統開發而言的價值高低，價值非常高的話，就值得花更多資源與人力去投資。 由此可知，應該可以積極運用TRL指標，用來評估政府技術補助計畫，協助大學技轉辦公室管理各研發團隊之技術開發進程，也可提供技術移轉潛在廠商清楚設定技術規格，減低技術供給方與技術需求方之間的認知差異，進而提升技術移轉成功率，也就可以拉近政府經費投入與研發成果產出的差距。 [1] 行政院國家科學委員會，行政院國家科學委員會102年年報，頁24、98(2013)，http://www.most.gov.tw/yearbook/102/bookfile/ch/index.html#98/z，最後瀏覽日2015/07/21。 [2] John C. Mankins, NASA, Technology Readiness Levels: A White Paper (1995). [3] id. [4] US DEPARTMENT OF DEFENSE (DoD), Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance (2011), http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf (last visited July 22, 2015). [5] Lewis Chen，＜Technology Readiness Level＞，工研院網站，http://www.sti.or.th/th/images/stories/files/(3)ITRI_TRL.pdf (最後瀏覽日：2015/07/22)。 [6] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, An Approach to Technology Risk Management (2004), http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 22, 2015). [7] John C. Mankins, Technology Readiness and Risk Assessments: A New Approach, ACTA ASTRONAUTICA, 65, 1213, 1208-1215 (2009). [8] 邱家瑜、蔡誠中、陳禹傑、高皓禎、洪翊恩，＜工研院董事長蔡清彥 以新創事業連結全球市場 開創屬於年輕人的大時代＞，台灣玉山科技協會，http://www.mjtaiwan.org.tw/pages/?Ipg=1007&showPg=1325 (最後瀏覽日：2015/07/22)。 [9] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, Massachusetts Institute of Technology, An Approach to Technology Risk Management, http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 21, 2015). [10] 同註7。 [11] 同註7。
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
代理孕母將合法化經過 10 多年的爭議，國內第一部「代孕人工生殖法」草案終將出爐。未來代理孕母將採無償精神，代孕者須年滿 20 歲且須有生產經驗，但是沒有國籍的限制。 根據草案內容，未來代孕制度將採無償精神，雖不得有商業仲介行為，但委託夫妻得提供代理孕母醫療、交通和營養費等費用， 甚至包括分娩後的醫療檢查、工作損失、交通費用等 。 草案中對於委託夫婦的條件放寬，不只限於沒有子宮之婦女，在精、卵自備的前提下，只要夫婦懷孕可能危及生命，就適用此法案， 得尋求人工生殖手術之婦女 ， 包括沒有子宮、有懷孕障礙或分娩有危險等婦女。在親子關係認定方面，目前備有出生後收養制以及直接認定為委託夫妻婚生子女等二種方案。此外，代理孕母在生產後 2 年內，得保有探望代孕子女之權利。至於代理孕母之資格，僅要求須年滿 20 歲且有懷孕經驗，而無國籍限制。 未來代理孕母將有法可循，造福不孕婦女，但是在親子關係認定問題上，似仍需要更嚴謹的討論，避免衍生更多糾紛。
德國汽車製造商擁有德國境內大部分的自駕車專利根據德國專利商標局（Deutsches Patent- und Markenamt）2017年度報告，德國該年境內發明專利申請量達67,707件，僅較2016年下降0.3％（2016年專利申請量達歷年新高），主要領域在交通；而新型專利和設計專利申請量卻持續下降。歷年申請量如下表： （件數） 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 發明 專利 67,706 67,907 66,898 65,963 63,177 61,361 59,612 新型 專利 13,299 14,030 14,271 14,741 15,470 15,531 16,038 設計 專利 44,297 57,057 58,017 60,837 56,944 55,250 53,197 資料來源：德國專利商標局 其中，德國汽車公司投資在電動汽車、輔助系統和自動駕駛等領域數十億元的成果在發明專利中被充分反映出來。根據德國專利商標局2017年度報告，該年自動駕駛專利申請數量有2,633件，較2016年增加14％，是2013年的兩倍。 在德國4,810件自動駕駛專利中，德國汽車公司就擁有超過2,006件，占42％，日本為28％，美國為11％。僅2017一年，德國汽車公司就取得325件自動駕駛專利，較日本公司259件、美國公司112件和法國公司的41件還多。其中絕大多數被Audi、Toyota和Volkswagen所擁有。 此外，德國境內電動汽車專利申請也增加10％，總數達到3,410件，超過三分之一是用於蓄電池和燃料電池，德國汽車公司高居專利申請量榜首，其中以Bosch和Schaeffler為最。 事實上，除了在德國境內，全球自動駕駛專利幾乎一半亦為德國汽車公司所擁有，截止至2017年底，占了48.8％，其中Bosch排名第一，共擁有1,101件專利。前十名專利擁有者如下圖： 單位：件 資料來源：德國經濟研究所（Institut der deutschen Wirtschaft） 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」