美國為遏止專利濫訟通過創新法案（The Innovation Act of 2013）
美國眾議院今年（2013）12月5日通過創新法案（The Innovation Act of 2013，H.R. 3309），主要目的在於填補美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）對於遏止專利濫訟之不足。創新法案中達成立法目標之核心手段主要有以下五個方向。
1.限縮提訴要件，要求提起專利訴訟，必須說明遭侵權之商品以及遭侵權之情形，特別是針對專利侵權之因果關係的說明，以不實施專利主體（Non-practice Patents Entity，NPE）不生產製造專利產品之特性遏止其專利濫訟。
2.訴訟費用的轉移，將相關成本轉移至敗訴方，並加諸合理之賠償費用。直接以訴訟成本之轉嫁來影響訴訟意願，然而此舉是否造成真正之專利所有者保護自身專利之障礙仍須觀察個案。
3.延遲證據開示，避免證據開示過早影響判決之結果。
4.要求專利所有者持續針對所有之專利進行資訊更新，使專利所有權透明化，以揭露NPE藉由空殼公司進行濫訟之行為。
5.創新法案另試圖使專利產品之實際製造商代替消費者面對專利侵權時相關產品之訴訟。
而眾議院通過創新法案的同時，參議院也有相類似的平行立法提案，稱為專利透明化與改進法案（The Patent Transparency and Improvement Act of 2013，S. 1720）。比較參眾兩院之法案版本後，可以發現兩者立法目的以及採取的手段均類似，主要都集中在於資訊的透明化以及訴訟成本的轉嫁，試圖藉由除去專利訴訟有利可圖的情形遏止專利濫訟的現象，但是參議院版本之法案是否真的能夠達到遏止專利濫訟之情形受到各界更多的爭議。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Innovation Act of 2013, H.R.3309, 113th Cong. (2013), http://www.gop.gov/bill/113/1/hr3309 (last visited Dec. 20, 2013).
The Patent Transparency and Improvement Act of 2013, S. 1720, 113th Cong. (2013) http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/1720 (last visited Dec. 20, 2013).
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
歐盟最高法院宣佈2006歐盟資料保留指令無效歐盟最高法院認為，2006歐盟資料保留指令（EU data retention directive）授權各會員國以法律要求電信業或網際網路服務供應商保留人民通信及網路活動數據資料長達兩年、並允許提供給執法或安全服務部門（police and security service）的規定，係屬重大侵害隱私生活及個人資料保護兩大基本人權，因此宣告該規定無效。該判決起因於澳洲及愛爾蘭民間團體向歐盟法院提出申訴，目前28名歐盟會員國正共同起草新的資料保護法案。 2006歐盟資料保留指令允許電信公司保留個人的ID、通信時間、通信地點及通信頻率。歐盟最高法院判決中表示，雖然肯定該規定對於偵查、追溯重大犯罪有其必要性及正當性，但對保留期間（6個月至2年）欠缺明確的保留標準，而過度侵犯個人隱私生活及未提供適當的個人資料保護措施，並不符合比例原則。 針對此一歐盟最高法院判決的宣示意涵，英國政府發言人表示通信數據的保留對執法部門偵查犯罪及確保國家安全是絕對必要的，若電信公司無法保留並提供給執法部門，很可能危及國安。 無論如何，歐盟最高法院的決定，重新宣告了人民隱私權及個人資料的保護不容國家任意侵犯，國家沒有權力任意的、不加區別的蒐集、保留一般人民的通信資料和網路行動，這是無視且扭曲基本人權的行為。該則判決為歐盟各成員國的資料保留法制開啟了新的里程碑。
社群媒體發展網路不當言論管理機制之趨勢觀察 中國大陸發明專利申請量已躍居世界第四位中國知識產權局局長田力普在「2006 年中國保護知識產權高層論壇」上表示，2005 年中國發明專利申請量居世界第四位，成為世界第十大申請國，在發展中國家排名第二。 不過，雖然中國大陸知識產權制度實施二十年來成績顯著，但是中國大陸自行研發的能力仍有待提昇。因為，2005 年中國大陸發明專利申請十七萬餘件中有近五成來自外國，而來自獨資、合資等三資企業只佔了大約六分之一。若從申請發明專利的技術程度觀察，外國人發明專利申請案集中在高科技的技術領域，而中國國內發明多集中在一般技術領域。 對照 2005 年大陸的中央企業研發投入額佔當年銷售收入的比重平均為 1.5% ，相較先進國家大型企業一般不低於銷售收入 5% 的研發費用，差距甚遠。事實上，大陸央企擁有的所有專利總數已達30520項，但這數字還不及日本佳能企業的一半。因此，大陸國資委主任李榮融表示，在中央企業負責人業績考核體系中，國資委將會加大科技投入和創新能力建設的考核力度。