淺談美國建築能源科技法制政策發展近況

刊登期別
第25卷,第11期,2013年11月
 

※ 淺談美國建築能源科技法制政策發展近況, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6421&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/08)
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中國非法移民認罪按北韓指示從美國違法出口軍用品及敏感技術

美國司法部於2025年6月9日公布,一名中國非法移民(Sheng Hua Wen,下稱被告)就其違反聯邦刑事法律,非法將槍械、彈藥及其他軍事物資出口至北韓之行為,以及擔任外國政府非法代理人等罪名認罪。 被告犯罪行為係在北韓政府官員指示下進行,後者並匯款200萬美元給被告作為採購費用。被告於2023年期間,透過提交虛假報告,陸續將槍械彈藥等軍用品藏匿於自美國加州長堤港(Port of Long Beach)出口的貨櫃內,並透過中國中轉至北韓;被告亦被發現取得約6萬發9毫米子彈以及含敏感技術之產品,計畫輸出至北韓。本案宣判日期已訂於2025年8月18日,最終量刑將由聯邦地方法院法官依據《美國聯邦量刑指南》(The U.S. Sentencing Guidelines)及其他法定因素決定。 依據《國際緊急經濟權力法》(International Emergency Economic Powers Act,以下簡稱IEEPA),凡故意從事、故意企圖從事、故意共謀從事,或協助、教唆他人從事違反依IEEPA所頒布之任何許可、命令、法規或禁止事項者,均屬違法,最高可處20年有期徒刑。另依據18 U.S. Code § 951,任何人,除外交或領事官員或隨員外,於美國境內充任外國政府代理人,且未依規定向司法部長事先通報者,即屬違法,最高可處10年有期徒刑。

美國FDA正式推動TEMPO數位健康醫材試辦計畫

美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)創新中心(CMS Innovation Center, CMMI)於2025年宣布推動「以有效且可規模化的解決方案推進慢性病照護」(Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions, ACCESS),透過創新支付與照護模式,促進具實證基礎的數位健康工具應用於慢性病管理。為配合ACCESS所需之數位健康證據建立與監管機制,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於同年12月公布「科技促成具意義病人結果之數位健康醫材試辦計畫」(Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes for Digital Health Devices Pilot, TEMPO),支持創新數位健康工具及新型照護服務模式的發展。 TEMPO適用於納入ACCESS參與機構照護服務、用以改善病人健康結果的特定數位健康醫材,若產品尚未就該預期用途取得FDA上市許可,製造商可請求FDA針對部分上市前許可、試驗用醫材或其他適用要求行使執法裁量(Enforcement Discretion),FDA將依產品之預期用途、風險程度、使用情境及風險管理措施等因素,個案評估是否行使執法裁量,以及得暫不適用之法規要求及其適用條件。 此外,TEMPO係與CMMI推動之ACCESS照護與支付模式搭配實施,獲准參與之數位健康醫材僅得於ACCESS指定之照護場域及FDA所定條件下使用,而製造商須蒐集、監測及回報真實世界資料,以評估產品安全性、實際表現及病人健康結果。惟FDA行使執法裁量並不代表產品已取得正式上市許可,也不等同於永久豁免相關法規要求,製造商最終仍須依產品分類及預期用途,向FDA提出正式的上市申請。 FDA與CMS期透過TEMPO進一步了解數位健康技術在真實世界照護環境中的實際表現,以及這類技術如何與醫療服務及支付機制結合,以改善慢性病病人的照護品質與健康結果,並作為未來數位健康醫材監管制度及監管決策的重要參考。

FCC執行局建議駁回有線電視業者對電信業者之申訴

  由於美國之主要電信業者與有線電視業者紛紛推出語音、數據與影音三合一服務(triple play),彼此之間的競爭也日益激烈。為搶奪市場,電信業者與有線電視業者分別向美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)提出申訴,指競爭對手以不公平方式阻擋客戶轉換服務提供業者。如2008年2月間,Comcast、Time Warner 等有線電視業者向FCC申訴,Verizon 及其他既有電信業者在消費者申請電信號碼可攜服務過程中,以違反通訊法(the Communications Act of 1934)規定方式,利用消費者之個人資料進行「客戶忠誠度行銷」(Customer retention marketing)。電信業者在3月間亦向FCC申訴,有線電視業者拒絕接受競爭對手代替消費者申請取消原訂服務,而要求消費者親自申請,造成消費者轉換服務提供業者之困擾,不利電信業者爭取客戶轉向訂閱其他業者之影音服務。   針對有線電視業者所提出之申訴,FCC執行局(the Enforcement Bureau)認為,就法條解釋觀之,電信業者此一利用消費者資料的方式並未違反通訊法之規定,故建議FCC駁回有線電視業者之申訴。然而,有鑑於電信業者與有線電視業者之間競爭逐漸白熱化,執行局建議FCC就「客戶忠誠度行銷」行為涉及之客戶資料使用與市場競爭利益發佈「初步立法公告」(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),徵詢各方意見,希望建立能一體適用於各個不同平台之規範,以因應跨業競爭問題。

歐盟執委會公佈2016年歐洲數位進度報告

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