淺談美國建築能源科技法制政策發展近況
美國The Center for Intellectual Property Understanding(CIPU，以提高人們的智慧財產管理素養和提倡阻止侵權行為為宗旨的教育推廣非營利組織)於2025年2月19日發布之「Manager and Entrepreneur IP Experience: The Limitations of On the Job Learning」報告指出，於美國從事智慧財產權的美國商業人士於智慧財產權相關問題時有兩大現象，包括：專利人員具備基本營業秘密素養之重要性與日常商務活動之商標、著作權問題日趨普遍。 針對前者，根據Ocean Tomo發布的市場研究，從1975年到2020年，無形資產佔整公司整體價值從17%提升至90%，可見智慧財產權在國際市場的重要性，這也表示有更多不同領域的專業人士在參與處理專利、著作權及商標之問題，包括非法律專業人士，例如工程師、行銷策略師和其他來自教育領域之人員等，但是這些人員之所學很少涉略智慧財產，將導致無法確實有效的因應智慧財產議題，進而造成付出代價高昂的溝通障礙以及難以認定專利是否具備商業應用等負面影響。而一些從事專利領域的人員指出，當了解營業秘密的重要性，將可使從事處理智慧財產相關工作的人員決定是否要保密抑或揭露公開揭露這些資訊。 至於後者，在本篇報告相關的研究指出，高商標註冊率和高獲利及股票回報價值的整體無形資產間存在正向關係。許多受訪者還提到透徹了解商標法對於發展品牌、降低責任風險的方式至關重要。對於生成式AI的領域的企業家，因為侵權和合理使用問題持續存在，所以著作權意識的重要性也隨之提升。而為公司管理著作權資產的專業人士時常有管理多樣化資產的機會，例如廣播、串流媒體的權利金及整個產業鏈的製作成本等。 因此，對於時常接觸智慧財產之產業之相關人員而言，應提供更多智慧財產權相關課程，開發可存取、使用者友善的資源，以彌平從事任何形式的智慧財產權的專業人員法律素養之差距，進而使這些人員足以應對日常業務上可能面臨的智慧財產問題。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
日本經產省提出創新政策落實方向由於日本近年研發品質、數量停滯不前，加上企業研發效率亦落後於外國，經濟產業省（簡稱經產省）於2024年6月21日從三個面向提出政策建議，期能打造成功創新模式。重點如下： 1.發揮新創企業與大企業優勢，促進研發投資 由於研發投資具有回收期間長、獲利不確定等特徵，短時內難以看到成效，故為鼓勵企業持續投入研發，經產省擬制定研發投資效率評價指標，並將透過「新創培育五年計畫」（「スタートアップ育成5カ年計画）下之「新創推動框架」（スタートアップ推進枠），將科研預算優先分配予重點項目，以建立友善研發環境。 2.透過新創資源流動，促進商業化和創造附加價值 新創企業初期往往受限於人力、技術和設備等資源不足問題，難以快速成長及擴張。為解決上述問題，經產省擬制定「跨領域學習」指引及案例集，期能促進新創資源流動，打造創新生態系統。 3.以需求為導向之前瞻技術研發 部份具有高度發展潛力之前瞻技術，如量子和核融合等，因研發風險較高且市場需求不明，將由新能源‧產業技術綜合開發機構（新エネルギー・産業技術総合開発機構）、產業技術綜合研究所（產業技術綜合研究所）等法人進行研發。
日本產業競爭力強化法簡介—以新事業活動特例制度為中心