智慧聯網趨勢下的城鎮再進化－日本 ICT 社區總體營造
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
歐盟公布人工智慧白皮書歐盟執委會於2020年2月19日發表《人工智慧白皮書》（White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust）指出未來將以「監管」與「投資」兩者並重，促進人工智慧之應用並同時解決該項技術帶來之風險。 在投資方面，白皮書提及歐洲需要大幅提高人工智慧研究和創新領域之投資，目標是未來10年中，每年在歐盟吸引超過200億歐元關於人工智慧技術研發和應用資金；並透過頂尖大學和高等教育機構吸引最優秀的教授和科學家，並在人工智慧領域提供世界領先的教育課程。 而在監管方面，白皮書提到將以2019年4月發布之《可信賴之人工智慧倫理準則》所提出之七項關鍵要求為基礎，未來將制定明確之歐洲監管框架。在監管框架下，應包括下列幾個重點：1.有效實施與執行現有歐盟和國家法規，例如現行法規有關責任歸屬之規範可能需要進一步釐清；2.釐清現行歐盟法規之限制，例如現行歐盟產品安全法規原則上不適用於「服務」或是是否涵蓋獨立運作之軟體（stand-alone software）有待釐清；3.應可更改人工智慧系統之功能，人工智慧技術需要頻繁更新軟體，針對此類風險，應制定可針對此類產品在生命週期內修改功能之規範；4.有效分配不同利害關係者間之責任，目前產品責任偏向生產者負責，而未來可能須由非生產者共同分配責任；5.掌握人工智慧帶來的新興風險，並因應風險所帶來之變化。同時，白皮書也提出高風險人工智慧應用程式的判斷標準與監管重點，認為未來應根據風險來進行不同程度之監管。執委會並透過網站向公眾徵求針對《人工智慧白皮書》所提出建議之諮詢意見，截止日期為2020年5月19日。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（上） 日本經產省修正〈電子商務交易及資訊商品交易等準則〉日本經濟產業省於2018年12月19日修正「電子商務交易及資訊商品交易等準則」（電子商取引及び情報財取引等に関する準則，以下稱「本準則」），主要係因應2018年《不正競爭防止法》在促進資料利用之環境整備方面，以及《著作權法》在應取得著作權人同意之行為範圍部分之修正。 本準則首次公布於2002年3月，係經產省透過學界、產業界及金融界專家、相關主管機關、消費者等各方合作，整理民法等各相關法規釋疑而成，因此，須隨著法規修正更新本準則中的法規適用、爭點、說明等內容。經產省期能透過本準則提高交易當事人對電子商務交易及資訊商品交易相關市場的可預見性（foreseeability），並促進交易。 本準則此次修正相關重點如下： 於網站上販售或公布用以安裝程式或存取、複製數位內容（digital content）及程式之帳號及密碼者，應負相關衍生之法律責任。 針對透過網路蒐集、輸出、於內部網路登載、投影他人著作物等利用行為者，加以限制規範。 若學校授課、企業培訓係使用網路進行遠距教學，或遠距教學服務之供應商有償向學校、企業提供課程而違法利用他人著作物者，則學校、企業、服務供應商須依著作權法負相關法律責任。 使用者（被授權人）基於契約取得供應商（授權人）之同意得以使用資訊商品，縱使該資訊商品之智慧財產權（著作權、特許權）受讓予他人，使用者仍得繼續使用該資訊商品。 因體驗版之手機應用程式、軟體、共享軟體，對使用功能或使用期間有所限制，若行為人違法散布解除限制方法於網路者，則行為人應負之法律責任。 向第三人提供全部或部份有償之資料集（dataset）等行為者，加以限制規範。 針對使用P2P共享軟體將檔案上傳至網路、自網路上下載以及提供P2P共享軟體等行為，就是否違反著作權法進行討論。 拍攝到第三人著作物之合理使用。