新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」
英國發布《AI保證介紹》指引，藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月11日 人工智慧（AI）被稱作是第四次工業革命的核心，對於人們的生活形式和產業發展影響甚鉅。各國近年將AI列為重點發展的項目，陸續推動相關發展政策與規範，如歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AI Act）、美國拜登總統簽署的第14110號行政命令「安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用」（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）、英國「支持創新的人工智慧監管政策白皮書」（A Pro-innovation Approach to AI Regulation）（下稱AI政策白皮書）等，各國期望發展新興技術的同時，亦能確保AI使用的安全性與公平性。 壹、事件摘要 英國科學、創新與技術部（Department for Science, Innovation and Technology，DSIT）於2024年2月12日發布《AI保證介紹》（Introduction to AI assurance）指引（下稱AI保證指引），AI保證係用於評測AI系統風險與可信度的措施，於該指引說明實施AI保證之範圍、原則與步驟，目的係為讓主管機關藉由落實AI保證，以降低AI系統使用之風險，並期望提高公眾對AI的信任。 AI保證指引係基於英國政府2023年3月發布之AI政策白皮書提出的五項跨部會AI原則所制定，五項原則分別為：安全、資安與穩健性（Safety, Security and Robustness）、適當的透明性與可解釋性（Appropriate Transparency and Explainability）、公平性（Fairness）、問責與治理（Accountability and Governance）以及可挑戰性 與補救措施（Contestability and Redress）。 貳、重點說明 AI保證指引內容包含：AI保證之適用範圍、AI保證的三大原則、執行AI保證的六項措施、評測標準以及建構AI保證的五個步驟，以下將重點介紹上開所列之規範內容： 一、AI保證之適用範圍： （一）、訓練資料（Training data）：係指研發階段用於訓練AI的資料。 （二）、AI模型（AI models）：係指模型會透過輸入的資料來學習某些指令與功能，以幫助建構模模型分析、解釋、預測或制定決策的能力，例如GPT-4。，如GPT-4。 （三）、AI系統（AI systems）：係利用AI模型幫助、解決問題的產品、工具、應用程式或設備的系統，可包含單一模型或多個模型於一個系統中。例如ChatGPT為一個AI系統，其使用的AI模型為GPT-4。 （四）、廣泛的AI使用（Broader operational context）：係指AI系統於更為廣泛的領域或主管機關中部署、使用的情形。 二、AI保證的三大原則：鑒於AI系統的複雜性，須建立AI保證措施的原則與方法，以使其有效執行。 （一）、衡量（Measure）：收集AI系統運行的相關統計資料，包含AI系統於不同環境中的性能、功能及潛在風險影響的資訊；以及存取與AI系統設計、管理的相關文件，以確保AI保證的有效執行。 （二）、評測（Evaluate）：根據監管指引或國際標準，評測AI系統的風險與影響，找出AI系統的問題與漏洞。 （三）、溝通（Communicate）：建立溝通機制，以確保主管機關間之交流，包含調查報告、AI系統的相關資料，以及與公眾的意見徵集，並將上開資訊作為主管機關監理決策之參考依據。 三、AI保證的六項措施：主管機關可依循以下措施評測、衡量AI系統的性能與安全性，以及其是否符合法律規範。 （一）、風險評估（Risk assessment）：評測AI系統於研發與部署時的風險，包含偏見、資料保護和隱私風險、使用AI技術的風險，以及是否影響主管機關聲譽等問題。 （二）、演算法－影響評估（Algorithmic－impact assessment）：用於預測AI系統、產品對於環境、人權、資料保護或其他結果更廣泛的影響。 （三）、偏差審計（Bias audit）：用於評估演算法系統的輸入和輸出，以評估輸入的資料、決策系統、指令或產出結果是否具有不公平偏差。 （四）、合規性審計（Compliance audit）：用於審查政策、法律及相關規定之遵循情形。 （五）、合規性評估（Conformity assessment）：用於評估AI系統或產品上市前的性能、安全性與風險。 （六）、型式驗證（Formal verification）：係指使用數學方法驗證AI系統是否滿足技術標準。 四、評測標準：以國際標準為基礎，建立、制定AI保證的共識與評測標準，評測標準應包含以下事項： （一）、基本原則與術語（Foundational and terminological）：提供共享的詞彙、術語、描述與定義，以建立各界對AI之共識。 （二）、介面與架構（Interface and architecture）：定義系統之通用協調標準、格式，如互通性、基礎架構、資料管理之標準等。 （三）、衡量與測試方式（Measurement and test methods）：提供評測AI系統的方法與標準，如資安標準、安全性。 （四）、流程、管理與治理（Process, management, and governance）：制定明確之流程、規章與管理辦法等。 （五）、產品及性能要求（Product and performance requirements）：設定具體的技術標準，確保AI產品與服務係符合規範，並透過設立安全與性能標準，以達到保護消費者與使用者之目標。 五、建構AI保證的步驟（Steps to build AI assurance） （一）、考量現有的法律規範（Consider existing regulations）：英國目前雖尚未針對AI制定的法律，但於AI研發、部署時仍會涉及相關法律，如英國《2018年資料保護法》（Data Protection Act 2018）等，故執行AI保證時應遵循、考量現有之法律規範。 （二）、提升主管機關的知識技能（Upskill within your organisation）：主管機關應積極了解AI系統的相關知識，並預測該機關未來業務的需求。 （三）、檢視內部風險管理問題（Review internal governance and risk management）：須適時的檢視主管機關內部的管理制度，機關於執行AI保證應以內部管理制度為基礎。 （四）、尋求新的監管指引（Look out for new regulatory guidance）：未來主管機關將制定具體的行業指引，並規範各領域實踐AI的原則與監管措施。 （五）、考量並參與AI標準化（Consider involvement in AI standardisation）：私人企業或主管機關應一同參與AI標準化的制定與協議，尤其中小企業，可與國際標準機構合作，並參訪AI標準中心（AI Standards Hubs），以取得、實施AI標準化的相關資訊與支援。 參、事件評析 AI保證指引係基於英國於2023年發布AI政策白皮書的五項跨部會原則所制定，冀望於主管機關落實AI保證，以降低AI系統使用之風險。AI保證係透過蒐集AI系統運行的相關資料，並根據國際標準與監管指引所制定之標準，以評測AI系統的安全性與其使用之相關影響風險。 隨著AI的快速進步及應用範疇持續擴大，於各領域皆日益重要，未來各國的不同領域之主管機關亦會持續制定、推出負責領域之AI相關政策框架與指引，引導各領域AI的開發、使用與佈署者能安全的使用AI。此外，應持續關注國際間推出的政策、指引或指引等，研析國際組織與各國的標準規範，借鏡國際間之推動作法，逐步建立我國的AI相關制度與規範，帶動我國智慧科技產業的穩定發展外，同時孕育AI新興產應用的發展並打造可信賴、安全的AI使用環境。
德國第二部開放資料法案簡介德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」（Zweiten Open-Data-Gesetz），包含修正《電子政務促進法（電子化政府法）》（E-Government-Gesetz，EGovG）第12a條，以及修正《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG）並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力，建立一個初步的監管框架，改善資料提供、提高標準化及互通性的問題，以進一步提高資料之可用性。另外，也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》（DIRECTIVE (EU) 2019/1024，Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive，下稱開放資料指令）[1]。 資料來源：作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容： 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日，德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」（Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung）規定，做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案，調整電子化政府法第12a條的部分條文，並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」，課予聯邦政府之政府資料開放義務（但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料）。以下簡介新舊規範比較： （一）受規範主體範圍：所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，不包含自治團體（如邦政府）、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍，不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，而涵蓋所有「聯邦機關」（Die Behörden des Bundes）（第1條），包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4]；這些新適用主體開放資料的緩衝期，為法規生效後12個月內應首次提供。不過，適用主體仍不包含自治團體（如邦政府）與公權力受託人[5]。 （二）受規範客體範圍 同舊法，本法所稱的資料，仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集，或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」，且包含「研究資料」，並應符合以下5款條件： 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化（尤其適用於列表和表格）。 2.存在於該機關之外的事實，但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放：（1）為糾正錯誤而處理；（2）基於法律或事實原因而處理，例如依個資法規定匿名）。 5.資料涉及個人時，匿名化且無法再識別個資者。 舊法中，以負面表述的方式，提及涉及個資保護事由時，不開放資料；新法則增加正面表述，資料雖涉及個人，但若已去識別化且無法再識別者，即可作為開放客體。 （三）開放原則及例外 與舊法相同，採取「預設開放原則」（Open by Default），即已經完成電子化，且不具例外理由時，聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者，聯邦機關不須提供資料： 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法（Informationsfreiheitsgesetz，IFG）第3、4及6條（涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密），不具取用權（Zugangsrecht，right of access）或僅具有限取用權的資料（與舊法相同）。 2.只有在第三方參與後，取用權才存在的資料（與舊法相同） 例如依據相關法規規定，須經過聽取第三方意見的程序（如聽證會），或須衡量第三人利益，才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置，且非法律規定有傳輸義務者（與舊法相同） 4.已透過其他管道開放之研究資料（新法新增） 基於研究目的所蒐集之資料，且已透過開放取用（open access）的網路免費提供者，無須再提供；但仍可自願於國家詮釋資料入口網站（GovData）開放。 此為新法新增，不同於舊法，「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供，但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者，即依照原先狀態繼續開放取用，機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料（新法新增） 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出，單獨成項（新增於電子化政府法第12a條第3a項）作為強調。 （四）資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供，但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性，研究資料若要提供，則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」（GovData） 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 （五）各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室，負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議，並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員，作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人，並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 （六）推行開放資料 與舊法相同，聯邦政府應每2年提出研究報告，向聯邦眾議院報告透過聯邦機關（不包含公營事業）開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜： 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議，訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 （七）公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 （八）第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據，因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》（Directive 2003/98/EC，下稱PSI指令），制定《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG），並隨著PSI指令於2013年的修正（Directive 2013/37/EU）而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令，《資訊再利用法》隨之全部修正，並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），以下簡介規範內容： （一）立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」，而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調，本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外，本法係用以統一國內各相關法規之規範標準，使聯邦及各邦的資料，都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 （二）適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體（如邦政府），及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法，納入提供公共服務（例如能源及交通）之公營事業，這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 （三）適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務，若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時，須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指，由公共資助的科學研究活動中所蒐集，或作為證據使用，或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用（open access）。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突，則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 （四）提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業，只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則（可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式）、符合開放標準（確保可互通）的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料，應透過國家詮釋資料入口網站（GovData）提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性，而須頻繁或即時更新時，則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式，在資料蒐集後立即提供。 （五）授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料，但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料，以及提供公共服務的公營事業的資料，皆應以授權方式提供。使用授權條款時，應盡可能使用開放授權，或不做非必要的使用限制。 （六）資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則（der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“）建置本法規範範圍的資料。立法理由稱，依此原則，本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關，應免費提供資料，但允許因以下原因收取邊際成本補償費用，且收費標準應透明公開：a.資料複製、提供及傳輸；b.個資匿名化措施；c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類，且收費標準亦應透明公開：a.須自籌財源履行公務委託之機關；b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館；c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業，提供高價值資料與研究資料時，應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時，可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則（不得與他人訂定專屬授權） 參、法律適用關係 （一）電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係，須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理，該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時，不適用本法」，因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上，僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下，才能適用電子化政府法第12a條，反之，當有任何其他法規涉及「資料提供」時，電子化政府法第12a條就退居於次位，以使其他法規的立法目的仍可實現，也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 （二）電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利，但由於仍規範資料之標準及格式，使政府資料能再利用，所以仍被認為涉及「資料提供」，而有法律適用優先順序問題。 因此，電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體，基本上適用公部門資料使用法的相關規定，包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如：圖書館所藏資料，若涉及高價值資料的提供時，圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範，除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外，也促使政府資料以「預設開放」為原則建置，使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正，更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」，以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體，擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分，除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料，以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外，新修正法案也加強規定個資保護（含有個人資料之資料集不開放，僅開放已匿名化資料），以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案，也加上許多推行開放資料的措施，包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求，擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」，以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部，訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上，德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法，建立開放資料的格式標準及開放原則，帶頭推動國內的資料開放環境，以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段：「聯邦行政對提供資料開放之監管，就其性質而言，屬於聯邦之獨立事務，因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.
App Store是否得申請作為商標---Apple與Microsoft開啟戰火2011年1月Microsoft針對Apple欲將App Store申請作為商標一案，向美國專利商標局(USPTO)提出即決判決(summary judgment)之申請，請求USPTO拒絕允許App Store註冊為商標。Microsoft主張「App Store」一詞係由「形容產品的普通名詞」加上「形容店面的普通名詞」而組成的詞彙，屬於普通性字眼(generic terms)，如同「Computer Store」一詞之前也被認定為屬於普通性詞彙，不得註冊為商標。此外，Microsoft還主張App Store這個詞語已經被許多同業、新聞媒體、消費者甚至Apple本身，作為普通性詞彙加以廣泛使用，例如黑苺公司使用App World、三星公司使用Samsung App、惠普公司使用App Catalog來形容自家的應用程式專賣店。因此，App Store不應被註冊為商標，否則將造成他人無法正常使用此普通性詞彙。 另一方面，Apple於2011年3月向美國專利商標局提出說明，反駁Microsoft的指控，Apple並舉The Paper Store、The Container Store等商標法先例，說明這些名詞最後皆被認定為具有爭議性之「描述性詞彙(descriptive terms) 」，而得以註冊登記為商標。Apple進一步認為Microsoft聘請的專家所提出可證明「App Store」一詞為普通性詞彙的相關證據，其取樣係有問題。因其是以app store小寫字樣為關鍵字，並輸入在Westlaw資料庫中進行查詢，而這樣的採樣方式，當然會導向app store一詞的使用情境偏向於普通性詞彙使用(generic use)。另外，Apple也以Microsoft十多年來大眾對其WINDOWS商標屬於普通性詞彙之爭議及指控為例，認為在衡量系爭詞彙是否屬於普通性名詞而無法作為商標使用的判斷上，須就系爭詞彙整體觀之，透過蒐集大量事實以評估系爭詞彙對相關大眾（relevant public）之主要意義(primary significance)為何。例如相關大眾就app store此詞彙的主要認知是聯想到「Apple」所經營的線上應用程式專賣商店，抑或相關大眾看到app store一詞直接想到其意指一般應用程式商店。 在雙方激烈唇槍舌戰中，究竟這場App Store商標申請准駁戰，會由Apple還是Microsoft取得勝利？容我們拭目以待。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言 包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP，以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入，目前表態將申請加入的國家除了我國之外，還有韓國及印尼。 因應我國推動加入TPP，現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」，並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。 本文將針對本法修法內容重點說明，並提出修法所涉及的影響，期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析 本法修正重點主要有：擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下，重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定，我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間 依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定，修正本法第22條、第122條，將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月，同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。 現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月，並採列舉限制公開方式，包括：因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者，方可在專利申請時主張優惠期的規定。 此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外，就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由，同時刪除現行本法中，申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。 另外，當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案，因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開，由於是因為申請人申請專利依法所導致，其性質上屬於申請後之公開，有別於得使用優惠期之公開事由，因此不適用此優惠期規定。 不過，若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時，依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定，該公開仍不應作為先前技術，仍有優惠期的適用。 此外，配合發明專利優惠期期間的調整，修正本法條文第59條第1項第3款但書，有關先使用權不適用的規定，將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度 因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定，新增本法第57條之1至第57條之 4，增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理，以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時，應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲，為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。 與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式，相較於美國專利局是以自動發給的方式，我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出)，同時在計算上，可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ，以及可歸責於申請人之期間，並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據 因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定，配合藥事法的修正[3]，新增本法第60條之1，要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥申請查驗登記時，將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以利在學名藥的查驗登記審查程序中，便於釐清潛在侵權爭議。 「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定，以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定，為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一，在說明專利連結制度之前，首先要先了解資料專屬保護的相關內容，才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下，便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。 (一) 資料專屬保護 所謂的資料專屬保護期間，指新藥由申請上市許可起，可受到指定期間內的保護。 有關藥品的資料專屬保護的相關規定，分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料，故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。 我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中，需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護，依據我國現行藥事法第40條之2的規定，為採用3年加2年的概念，亦即，學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請，對於符合規定者，主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。 「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為：農藥為至少10年內，小分子化學藥品為至少5年內，大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此，我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護，我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定，仍需觀望其他成員國的說法。 (二) 專利連結 有關專利連結的規定，簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一： (a) 提供通知機制，使藥品或其使用方法專利權人，能在學名藥上市前，得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會，可利用司法或行政程序，甚至暫時性禁制令等快速救濟措施，在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二，在執行面上可行性較高，但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清，由智慧局或衛福部來通知專利權人，仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二： 藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料，或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作，於專利權期間，未經專利權人同意，不得核准第三人專利藥品之上市許可。 就執行上而言，由於方案二要求專利登錄資料的正確性，且須經實質審查，對藥政主管機關的負擔較大，此外，此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議，因此在執行上難度較方案一更高[6]。 總結而言，專利連結之目的，即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議，有助減少專利侵權訴訟的風險，避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任，造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯，後續也有待藥事法相關修正，惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定，專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害，學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整 我國加入TPP已勢在必行，如何因應加入後的衝擊，事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款)，目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外，其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。 綜整本法中配合TPP所做的調整，主要可分為三方面，一為擴大優惠期的適用，一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，一為與藥事法連結之專利連結制度。 由於擴大專利優惠期之適用，使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性，無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況，若在公開起12個月內提出發明專利申請時，該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。 另一個觀點來看，縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式，但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能，以證明屬法定優惠期內提出之申請，因此建議企業若欲主張專利優惠期，仍需保存其相關的公開證據。此外，須注意的是，本法修法中，設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式，但優惠期間仍維持六個月。 而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，就實務而言，目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7]，再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間，且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間，因此就現況而言，我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時，專利申請人應於公告後三個月內備具申請書，向智慧局提出申請，須特別注意的是，核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時，任何人將可向智慧局提出舉發。 至於專利連結制度，相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段，但從目前本法修正的方向來看，專利連結制度的意義在於，讓學名藥上市前可先釐清專利爭議，避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。 為此，新增本法第60條第1項，規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利，對新藥專利權人而言，當接獲學名藥申請查驗登記時，將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權，若無，則由藥政主管機關核發學名藥許可證，反之若有，則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發，使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面，做為對學名藥廠的保護機制，新增本法第60條第2項，規定學名藥廠得提起確認之訴的要件，以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權，卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事，給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中，與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中，則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費，有關後者之律師費，正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求，並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中，故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31：締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務，除非其係錯誤的公開，或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明， 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間，可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」，http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日：2016/06/14)