非評論、批判之著作若具新目的之轉化亦屬合理使用範疇之新見解 - Patrick Cariou v. Richard Prince
美國聯邦第二巡迴上訴法院針對Patrick Cariou v. Richard Prince一案做出侵害著作權之合理使用判斷新見解，合理使用之目的主要為平衡著作權與美國憲法第一修正案之間的衝突，故1976年著作權法第107條中編寫有關合理使用之條文─在第106和第106A之規定外，對一受著作權保護作品的合理使用，無論是透過複製、錄音或其他任何上述規定中所提到的手段，以用作批評、評論、新聞報導、教學、學術交流或研究之目的，不屬於侵權。上訴法院認為被告Prince使用雖不符合批評、評論、新聞報導、教學、學術及研究等，卻是另有目的，可構成合理使用，更進一步指出被告的創意方法、表現形式等都與原告作品本質上不同，甚至還比原作新穎，因此，在轉化測試法則上建立了若以不同美學表達且加入挪用藝術手法的話，即使不具批判卻另有目的並加入新元素於創作，使原作改變之轉化，則構成合理使用。至於轉化測試法則確立於1994年的Campbell案，最高法院指出戲謔仿作可藉由諷刺原著作而轉化成與原著作不同的另一著作。
此案可謂針對合理使用於判定著作權侵害案件時，合理使用原則第一項因素成立轉化測試法則與否之新指標。著作權合理使用原則發展亦可觀察出美國有逐漸將判斷標準擴大之趨勢，而轉化測試法則之發展亦將持續追蹤之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
美國加州網路中立法遭司法部提告美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立（Net Neutrality）Senate Bill 822法案，但美國司法部（Department of Justice，DoJ）隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策，該法案意圖阻撓聯邦政策的施行，有違美國憲法。 美國國會於1996年針對電信法（The Communications Act）制定「聯邦或州對網路低度管制（unfettered by Federal or State regulation）」之政策，美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）為符合該政策，於2002年發布命令，將寬頻網路接取服務列為資訊服務（information service），而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則，要求網路服務提供者（Internet Service Provider）應平等處理所有資料，不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務，以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定，並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下，持續維持其自由與開放性。 DoJ及FCC均認為，網際網路本質上為跨州資訊服務，依據美國憲法第6條第2項規定，憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律，跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此，在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下，且州政府沒有制定州際貿易規範的權限，則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管，針對網路使用頒布違法且極端的法令，是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定，不當限制網路自由，與聯邦政府政策有所牴觸，此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權（prerogatives）以及維護憲法秩序。為此，DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案，並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。 雖然美國聯邦政府廢除網路中立性，但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此，就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法，法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法，以及美國對於網路中立性議題的後續發展，值得觀察。
美國聯邦法院有關Defend Trade Secrets Act的晚近見解與趨勢美國聯邦法院有關Defend Trade Secrets Act的晚近見解與趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 陳彥嘉 107年02月05日 壹、前言 「The Defend Trade Secrets Act」[1]（下稱「DTSA」）是美國近年營業秘密相關法律的重要里程碑[2]。對可能涉入美國聯邦法院（下稱「聯邦法院」）DTSA訴訟的臺灣企業而言，聯邦法院晚近有關DTSA下述議題的見解與趨勢，值得關注：（1）DTSA是否取代既有法下關於營業秘密的民事救濟與保護規範？（2）提起DTSA訴訟時應注意何「訴答標準」（pleading standard）？（3）聯邦法院會否輕易依單方聲請核發扣押令（下稱「單方扣押令」（ex parte seizure order））？及（4）DTSA是否適用於發生在DTSA生效前的不法行為。以下依序評析前揭議題，並於文末綜結前述見解與趨勢之啟示。 貳、DTSA沒有完全取代既有規範，聯邦法院審理時仍可能會參酌既有規範與過往判決見解 DTSA明言，其未凌駕或取代其他聯邦法、州法有關營業秘密的民事救濟與保護規範[3]。DTSA立法前，美國有關營業秘密的民事救濟與保護規範，傳統上多仰賴各州州法[4]。DTSA賦予聯邦法院對於依DTSA提起的民事訴訟享有管轄權[5]，也開啟營業秘密所有人於營業秘密遭受不法竊用時，得在聯邦法院訴請民事救濟之可能[6]。此猶如在既有救濟途徑外，提供多一層保護與併行的救濟途徑[7]。 有見解指出，聯邦法院在審理DTSA訴訟、詮釋DTSA或分析個案上，多參酌DTSA立法前的州法與判決見解[8]。相關判決顯示，聯邦法院審理DTSA案件時，有參酌、援引、比較在地州法與DTSA，及過往判決見解的傾向[9]。由此可知，DTSA立法前的營業秘密既有規範與過往判決見解，在聯邦法院實務上仍具參考價值與影響力。 參、提起DTSA訴訟時應注意合理性訴答標準 於聯邦法院提起DTSA訴訟時，原告訴狀記載應滿足「合理性」（plausibility）訴答標準[10]，否則有遭聯邦法院駁回之虞[11]。挑戰原告之訴不符合理性訴答標準，聲請法院駁回原告之訴[12]，也成為被告的反擊策略之一[13]。 DTSA雖提供得於聯邦法院訴請民事救濟之途徑[14]，但不代表聯邦法院便放寬受理、廣收訴案[15]。在聯邦法院起訴DTSA案件時，原告訴狀需載陳法院管轄權、原告（有權獲得救濟）之請求，與請求的救濟[16]。原告之請求與訴狀所陳，應達到「合理」（plausible）程度[17]。原告在聯邦法院提起DTSA訴訟時，應將起訴相關事實（例如，法院管轄權[18]、DTSA規定要件[19]等等），充足陳述於訴狀當中[20]。除應陳述營業秘密存在外，也當具陳其營業秘密如何因不當手段而遭受不法竊用[21]。惟如何在「符合訴答標準」與「不過度揭露資訊致營業秘密曝光」之間取得平衡，不免爭議[22]。 以陳述營業秘密為例，在合理性訴答標準下，原告無可避免需在訴狀內具陳DTSA界定的營業秘密（要件）[23]相關事實，以證營業秘密存在[24]。亦即，原告需陳述系爭資訊不為周知、具有經濟價值，且已採取合理保密措施的充足相關事實[25]，以合理陳證系爭資訊為營業秘密[26]。聯邦法院並未要求原告要具體揭露其營業秘密[27]，但原告需能描述其營業秘密的「概括輪廓」（general contour）[28]。空言指向廣泛科技領域或某種科技、片面宣稱受害資訊係屬保密，致法院大海撈針搜尋、拼湊符合營業秘密要件的具體事實，為聯邦法院所不樂見[29]。換言之，原告不能只陳稱事涉營業秘密，而要清楚描述其營業秘密[30]。例如，原告在訴狀內需能描述所涉資訊為何，及付出何等努力維持該資訊的秘密性[31]。又例如，原告不能僅列出資訊之目錄或概括主題，而應提出足以構成營業秘密的文件或資訊[32]。 肆、聯邦法院審慎避免濫發單方扣押令，聲請獲准核發並非易事 DTSA生效以來，聯邦法院依聲請核發單方扣押令的情形並不多見[33]。DTSA的單方扣押令規定頗具爭議[34]，其允許法院於符合DTSA規定要件時，得依一方當事人聲請核發（民事）扣押令，扣押防止流傳或散佈營業秘密所必要之財產[35]。聯邦法院對單方扣押令相當審慎，嚴守DTSA文義[36]，惟經認定「有具體事實清楚顯示」（clearly appears from specific facts）符合DTSA規定要件[37]，且限於「極端特殊情形」（extraordinary circumstances）[38]時方許之[39]，避免濫發此種扣押令[40]。若有其他衡平救濟可行時，無必要核發單方扣押令[41]。又，若聲請人無法舉證他方在類似活動上曾隱匿證據或忽視法院命令，僅片面宣稱他方受通知後會毀滅證據，尚不足說服聯邦法院核發單方扣押令[42]。另外，倘聲請人未能舉證系爭資訊是營業秘密時，聯邦法院也會拒絕核發單方扣押令[43]。由此可知，向聯邦法院聲請並獲准核發單方扣押令，並不容易[44]。 單方扣押令的核發雖然罕見，但已出現過一例 – Mission Capital Advisors, LLC v. Romaka[45]。此案被告未經受權而將原告的客戶名單下載至個人電腦，原告聲請法院扣押被告手中載有該客戶名單之財產，或禁止被告揭露該客戶名單[46]。審理過程中，被告未回應收受法院先前命令的送達[47]，也未按法院命令出席[48]，有躲避法院命令之嫌，讓聯邦法院形成心證，認為其他形式的衡平救濟手段不足，被告有不遵法院命令的跡象[49]。聯邦法院按DTSA規定要件逐一檢視本案事實後，認定確有具體事實清楚顯示要件合致[50]，遂依聲請核發扣押令[51]。Romaka案有助於瞭解，何等情形會促成聯邦法院核發單方扣押令[52]。由此案可知，漠視或躲避法院命令，可能讓聯邦法院產生不遵法院命令之印象，增加核發單方扣押令的可能性[53]。Romaka案也與其他聯邦法院判決呼應印證，聯邦法院對單方扣押令相當審慎[54]。 儘管聯邦法院避免濫發單方扣押令[55]，但非謂營業秘密遭不法竊用的被害人便毫無「禁制令救濟」（injunctive relief）可言。其他聯邦法或州法下的禁制令救濟手段[56]，仍有適用[57]。當繫屬案件案情符合其他禁制令救濟之要件時，聯邦法院依當事人聲請，核發單方扣押令以外其他種類的禁制令，並非罕見[58]。 伍、生效前發生，且DTSA生效後仍持續發生的不法行為，可能適用DTSA DTSA明言，適用於生效當天或之後發生的營業秘密不法竊用行為[59]。因此，在DTSA生效前發生並結束的營業秘密不法竊用行為，無DTSA適用餘地[60]。原告提起DTSA之訴時，若未能指出營業秘密不法竊用行為（全部或一部）發生於DTSA生效後，原告的DTSA請求部份，有可能會遭聯邦法院駁回[61]。 對於發生在DTSA生效前，且DTSA生效後持續發生的營業秘密不法竊用行為，聯邦法院已開始有討論或接受，DTSA亦適用於此類持續性行為[62]。但是，原告需能「合理、充足」（“plausibly”, “sufficiently”）指出在DTSA生效後發生的不法行為部份[63]。有見解認為，此際得救濟回復之部份，也限於DTSA生效後的不法行為部份[64]。 承上，發生於DTSA生效前，且DTSA生效後持續發生的營業秘密不法竊用行為，日後也可能成為原告提起DTSA之訴的原由[65]。在此類訴訟中，應注意原告有無合理、充足指出DTSA生效後發生的不法行為部份[66]。倘原告未合理、充足指出該行為部份時，被告得伺機請求法院駁回原告之訴[67]。 陸、結論 綜觀聯邦法院晚近有關DTSA的見解與趨勢，對可能涉入聯邦法院DTSA訴訟的臺灣企業而言，有下述啟示： 一、勿漠視既有的營業秘密相關規範或判決見解，蓋其對聯邦法院實務仍具參考價值與影響力。DTSA沒有凌駕或取代其他聯邦法、州法有關營業秘密的民事救濟與保護規範[68]，僅提供多一層保護與併行的救濟途徑[69]。聯邦法院在審理DTSA案件時，有參酌、援引、比較DTSA立法前的既有規範與過往判決觀點的傾向[70]。 二、在聯邦法院提起DTSA訴訟，原告訴狀記載應合乎合理性訴答標準[71]。原告所陳是否合乎合理性訴答標準，可能會是訴訟攻防戰場之一。以陳述營業秘密為例，原告雖非必得具體揭露營業秘密[72]，但需能清楚描述其營業秘密[73]。 三、聲請單方扣押令不易獲准核發[74]，或考慮聲請其他種類之禁制令救濟較易獲准。聯邦法院審慎避免濫發單方扣押令[75]，但若繫屬案件案情符合其他禁制令救濟之要件時，法院依當事人聲請，核發單方扣押令以外其他種類的禁制令，並非罕見[76]。 四、DTSA有可能適用於，發生在DTSA生效前，且DTSA生效後持續發生的營業秘密不法竊用行為[77]。DTSA訴訟若涉及此類持續性不法行為時，原告有無合理、充足指出於DTSA生效後發生的不法行為部份[78]，可能會是訴訟攻防戰場之一。若原告未合理、充足指出該行為部份時，被告得伺機請求法院駁回原告之訴[79]。 [1] The Defend Trade Secrets Act of 2016, Pub. L. No. 114-153, 130 Stat. 376 (May 11, 2016) (mostly codified in scattered sections of 18 U.S.C. §§ 1836-1839 [hereinafter the “DTSA”]. [2] Mark L. Krotoski, Greta L. Burkholder, Jenny Harrison & Corey R. Houmand, The Landmark Defend Trade Secrets Act of 2016, at 3 (May 2016); Bradford K. Newman, Jessica Mendelson & MiRi Song, The Defend Trade Secret Act: One year Later, 2017-Apr Bus. L. Today 1, 1 (2017). [3] 18 U.S.C. § 1838. [4] S. Rep. No. 114-220, at 2 (2016) [hereinafter “S. Rep.”]; Kaylee Beauchamp, The Failures of Federalizing Trade Secrets: Why the Defend Trade Secrets Act of 2016 Should Preempt State Law, 86 Miss. L.J. 1031, 1033, 1045 (2017); Zoe Argento, Killing the Golden Goose: The Dangers of Strengthening Domestic Trade Secret Rights in Response to Cyber-Misappropriation, 16 Yale J. L. & Tech. 172, 177 (2014); James Pooley, The Myth of the Trade Secret Troll: Why the Defend Trade Secrets Act Improves the Protection of Commercial Information, 23 Geo. Mason L. 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Milligan & Daniel Joshua Salinas, Emerging Issues In the Defend Trade Secrets Act’s Second Year, Seyfarth Shaw LLP: Trading Secrets (June 14, 2017), https://www.tradesecretslaw.com/2017/06/articles/dtsa/emerging-issues-in-the-defend-trade-secrets-acts-second-year/; Jeffrey S. Boxer, John M. Griem, Jr., Alexander G. Malyshev & Dylan L. Ruffi, The Defend Trade Secrets Act – 2016 In Review, Carter Ledyard & Milburn LLP (Jan. 19, 2017), http://www.clm.com/publication.cfm?ID=5579; Rajiv Dharnidharka, Andrew D. Day & Deborah E. McCrimmon, The Defend Trade Secrets Act One Year In – Four Things We’ve Learned, DLA Piper (May 30, 2017), https://www.dlapiper.com/en/us/insights/publications/2017/05/defend-trade-secrets-act-four-things-learned/; Joshua R. Rich, The DTSA After One Year: Has the Federal Trade Secrets Law Met Expectations?, McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP, Vol. 15 Issue 3 Snippets 6, 7 (Summer 2017). [9] HealthBanc International, LLC v. Synergy Worldwide, 208 F.Supp.3d 1193, 1201 (D.Utah 2016); Phyllis Schlafly Revocable Trust v. Cori, No. 4:16CV01631 JAR, 2016 WL 6611133, at *2-5 (E.D. Mo. Nov. 9, 2016); Panera, LLC v. Nettles, No. 4:16-cv-1181-JAR, 2016 WL 4124114, at *4 fn.2 (E.D. Mo. Aug. 3, 2016); Henry Schein, Inc. v. Cook, 191 F.Supp.3d 1072, 1077, 1079-1080 (N.D.Cal. 2016); Engility Corp. v. Daniels, No. 16-cv-2473-WJM-MEH, 2016 WL 7034976, at *8-10 (D. Colo. Dec. 2, 2016); M.C. Dean, Inc. v. City of Miami Beach, Florida, 199 F. Supp. 3d 1349, 1353-1357 (S.D. Fla. 2016); GTO Access Systems, LLC v. Ghost Controls, LLC, No. 4:16cv355-WS/CAS, 2016 WL 4059706, at *1 fn.1, *2-4 (N.D. Fla. June 20, 2016); Earthbound Corp. v. MiTek USA, Inc., No. C16-1150 RSM, 2016 WL 4418013, at *9-10 (W.D. Wash. Aug. 19, 2016); Kuryakyn Holdings, LLC v. Ciro, LLC, 242 F.Supp.3d 789, 797-800 (W.D. Wisc. 2017). [10] Michelle Evans, Plausibility under the Defend Trade Secrets Act, 16 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 188, 190 (2017); Eric J. Fues, Maximilienne Giannelli & Jon T. Self, Practice Tips for the Trade Secret Holder: Preparing a Complaint Under the Defend Trade Secrets Act, Inside Counsel (June 14, 2017), https://www.finnegan.com/en/insights/practice-tips-for-the-trade-secret-holder-preparing-a-complaint.html; David R. Fertig & Michael A. Betts, The Defend Trade Secrets Act: Jurisdictional Considerations—Part I, 29 No. 7 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 3-5 (2017) [hereinafter “Considerations—Part I”]. [11] M.C. Dean, 199 F. Supp. 3d at 1357; Chatterplug, Inc. v. Digital Intent, LLC, No. 1:16-cv-4056, 2016 WL 6395409, at *3 (N.D. Ill. Oct. 28, 2016); Raben Tire Co. v. McFarland, No. 5:16-CV-00141-TBR, 2017 WL 741569, at *2-3 (W.D. Ky. Feb. 24, 2017). [12] Fed. R. Civ. P. 12(b). [13] Jessica Engler, The Defend Trade Secrets Act at Year One, 12 No. 4 In-House Def. Q. 20, 22 (2017). [14] Conley, supra note 4. [15] Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3. [16] 在訴狀內載陳法院的管轄權、原告有權獲得救濟，及原告的訴求等事項，是「聯邦民事訴訟規則」（Federal Rules of Civil Procedure，下稱「FRCP」）第8條有關「訴答」（pleading）的一般規定。Fed. R. Civ. P. 8(a). FRCP適用於在美國聯邦法院提起的所有民事訴訟。Fed. R. Civ. P. 1. 是以，FRCP規定也適用於在聯邦法院提起的DTSA民事訴訟。Evans, supra note 10, at 190; Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-4. [17] 合理性訴答標準是美國最高法院在Bell Atlantic Corporation v. Twombly一案中，詮釋FRCP第8條而提出。Bell Atlantic Corporation v. Twombly, 550 U.S. 544, 547, 570 (2007). 合理性訴答標準不要求原告訴狀內陳載事實必須鉅細靡遺，但不能流於標籤式、結論式地陳述所求。Id. at 555, 570. 至少，必須提供足夠事實，從表面上可得判斷（原告）請求具合理性。Id. Twombly案後兩年，美國最高法院在Ashcroft v. Iqbal一案中明白表示、確立，Twombly案建立的訴答標準，適用於所有民事訴訟。Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 684 (2009). 是以，合理性訴答標準，也適用於在聯邦法院起訴的DTSA案件。Evans, supra note 10, at 190; Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-5. 另外，有論者認為，聯邦法院要求的訴答標準，通常比州法（院）要求的訴答標準來得嚴格。Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [18] Gold Medal Prods. Co. v. Bell Flavors & Fragrances, Inc., No. 1:16-CV-00365, 2017 WL 1365798, at *5-8 (S.D. Ohio, Apr. 14, 2017). See also Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 4; David R. Fertig & Michael A. Betts, The Defend Trade Secrets Act: Jurisdictional Considerations—Part II, 29 No. 8 Intell. Prop. & Tech. L.J. 12, 12 (2017) [hereinafter “Considerations—Part II”]. [19] McFarland, 2017 WL 741569, at *2-3 ; M.C. Dean, 199 F. Supp. 3d at 1357; Digital Intent, 2016 WL 6395409, at *3. See also Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-5. [20] Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 5; Fertig & Betts, Considerations—Part II, supra note 18, at 13-14. [21] Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [22] Id. [23] 18 U.S.C. § 1839(3). [24] McFarland, 2017 WL 741569, at *2. [25] Fues, Giannelli & Self, supra note 10. [26] Engler, supra note 13, at 21-22. 另外，美國的合理性訴答標準對原告訴狀記載之要求，跟臺灣「檢察機關辦理重大違反營業秘密法案件注意事項」第6點附件的營業秘密「釋明事項表」（要求由告訴人或被害人填寫），兩者的共通點是，均有助於儘可能描述、判斷系爭案件所涉營業秘密。然而，兩者的適用場合不同： 1、美國的合理性訴答標準，是在聯邦法院提起民事訴訟時，應注意與遵守的主張陳述相關事宜。臺灣的營業秘密釋明事項表，則是由告訴人或告訴代理人填具，以供檢察官辦理重大違反營業秘密法案件（刑事案件）時調查方向之參考，且非檢方起訴與否之依據。 2、美國的合理性訴答標準，除於聯邦法院提起訴訟的當事人應加注意外，對聯邦法院在審理民事案件時也有拘束力；臺灣的營業秘密釋明事項表，僅供檢察官調查方向參考，對檢方是否起訴不具拘束力，亦無從拘束臺灣法院之審理或裁斷。 有論者指出，臺灣法務部於2016年4月19日訂定的「檢察機關辦理重大違反營業秘密法案件注意事項」，當初是參考了美國「司法部」（Department of Justice）的「Prosecuting Intellectual Property Crimes（Manual）」，而「於第六點規定告訴人或被害人宜先填寫釋明事項表，藉此幫助檢察機關清楚掌握疑似受損害之重大營業秘密，是否符合法定之秘密性、經濟性、保密措施等要件，亦幫助檢察機關衡量發動強制處分之必要性。」陳砥柱，檢察機關辦理重大違反營業秘密法案件注意事項，遠東萬佳法律事務所，2016年7月14日，http://www.louisilf.com/zh-tw/posts/2016-07-14 (last visited Dec. 31, 2017). See also Prosecuting Intellectual Property Crimes (Manual) (4th ed. 2013), available at: https://www.justice.gov/sites/default/files/criminal-ccips/legacy/2015/03/26/prosecuting_ip_crimes_manual_2013.pdf. 然而，「Prosecuting Intellectual Property Crimes（Manual）」手冊在其封面明言，內容所載係提供「內部建議」（internal suggestions）給司法部律師參考。Id. 因此，理論上，此手冊內容對聯邦法院沒有拘束力。 [27] Mission Measurement Corp. v. Blackbaud, Inc, 216 F.Supp.3d 915, 921 (N.D.Ill. 2016). [28] Digital Intent, 2016 WL 6395409, at *3. [29] McFarland, 2017 WL 741569, at *2; Blackbaud, 216 F.Supp.3d at 921; Ciro, 242 F.Supp.3d at 798. [30] Evans, supra note 10, at 191. 聯邦法院判決顯示，聯邦法院要求原告提供充足事實描述營業秘密的見解，並非始自DTSA生效後，而是在DTSA生效前便有此觀點存在。AWP, Inc. v. Commonwelath Excavating, Inc., Civil Action No. 5:13cv031., 2013 WL 3830500, at *5 (W.D. Va. July 24, 2013); Events Media Network, Inc. v. Weather Channel Interactive, Inc., Civil No. 1:13–03 (RBK/AMD), 2013 WL 3658823, at *3 (D. N.J. July 12, 2013); Council for Educational Travel, USA v. Czopek, Civil No. 1:11–CV–00672, 2011 WL 3882474, at *4 (M.D. Pa. Sept. 2, 2011); DLC DermaCare LLC v. Castillo, No. CV–10–333–PHX–DGC, 2010 WL 5148073, at *4 (D. Ariz. Dec. 14, 2010). [31] Blackbaud, 216 F.Supp.3d at 921. [32] Ciro, 242 F.Supp.3d at 800. [33] Engler, supra note 13, at 21; Hensley, supra note 8, at 44. [34] Hensley, supra note 8, at 44; Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 2-3; Rich, supra note 8, at 6; Engler, supra note 13, at 20. [35] 18 U.S.C. § 1836(b)(2)(A). [36] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3. [37] 依DTSA規定，法院核發單方扣押令的要件，簡之包括（1）受命令對象有可能不遵法院命令，FRCP第65條或其他衡平救濟手段不足達成目的；（2）若未核發此扣押令，將生立即且不可彌補之損害；（3）拒絕核發扣押令致聲請人所受損害，大於核發扣押令致他人所可能遭受的損害；（4）聲請人很可能證明系爭資訊為營業秘密，且受命令對象確實以不當手段，或圖謀以不當手段不法竊用營業秘密；（5）受命令對象確實持有營業秘密，或任何扣押標的財產；（6）聲請狀中對於應受扣押標的，提出合理具體細節及標示其所在；（7）若受命令對象，或與該對象行動一致之人，於收到扣押通知後，將會毀損、搬移或隱匿應扣押標的，或以他法致法院無法扣押該標的；且（8）聲請人尚未公開其聲請之扣押行動。惟經法院認定「有具體事實清楚顯示」（clearly appears from specific facts）符合此等要件，且限於「極端特殊情形」（extraordinary circumstances）下，法院得依單方聲請核發單方扣押令。18 U.S.C. § 1836(b)(2)(A)(ii). [38] 18 U.S.C. § 1836(b)(2)(A)(i). [39] Engler, supra note 13, at 21; Michael T. Renaud & Nick Armington, DTSA and Ex Parte Seizure – Lessons from the First Ex Parte Seizure Under The DTSA, Mintz Levin Cohn Ferris Glovsky and Popeo PC (Aug. 21, 2017), https://www.globalipmatters.com/2017/08/21/dtsa-and-ex-parte-seizure-lessons-from-the-first-ex-parte-seizure-under-the-dtsa; Matthew Werdegar & Warren Braunig, One Year On: the Federal Defend Trade Secrets Act, Daily J. (Apr. 26, 2017), available at: https://www.keker.com/Templates/media/files/Articles/Keker%20(DJ-4_26_17).pdf. [40] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3; Dharnidharka, Day & McCrimmon, supra note 8; Werdegar & Braunig, supra note 39. [41] OOO Brunswick Rail Mgmt. v. Sultanov, No. 5:17-cv-00017, 2017 WL 67119, *2 (N.D. Cal., Jan. 6, 2017); Magnesita Refractories Company v. Mishra, CAUSE NO. 2:16-CV-524-PPS-JEM, 2017 WL 365619, at *2 (N.D. Ind. Jan. 25, 2017). [42] Baleriz Carribean Ltd. Corp. v. Calvo, Case 1:16-cv-23300-KMW, at 7 (S.D.Fla. Aug. 5, 2016). See also Renaud & Armington, supra note 39. 有論者表示，對於不曾隱匿證據或無視法院命令之人，聯邦法院不太願意對此類人士核發單方扣押令。Engler, supra note 13, at 21. [43] Digital Assurance Certification, LLC v. Pendolino, Case No: 6:17-cv-72-Orl-31TBS, at *1-2 (M.D.Fla. Jan. 23, 2017). [44] Engler, supra note 13, at 21; Dharnidharka, Day & McCrimmon, supra note 8. [45] Mission Capital Advisors, LLC v. Romaka, No. 16-cv-05878-LLS (S.D.N.Y. July 29, 2016). 有論者認為，此案是DTSA通過以後，首宗法院准許單方扣押令之案件。Renaud & Armington, supra note 39. [46] Romaka, No. 16-cv-05878-LLS, at 1-3. [47] Id. at 1. [48] Id. at 2. [49] Id. [50] 在Romaka案中，聯邦法院按DTSA規定要件逐一檢視本案事實，認定：（1）被告未回應收受命令送達、未依法院命令出席等情事，顯現被告躲避法院命令之嫌，而FRCP第65條或其他衡平救濟手段對原告有所不足；（2）若未核發扣押令，將對原告產生立即且不可彌補之損害；（3）拒絕核發扣押令對原告所生損害，大於核發扣押令致被告合法利益所受損害；（4）依原告聲請所陳，原告很可能證明系爭資訊為營業秘密；（5）原告很可能成功證明，被告確以不當手段不法竊用原告系爭資訊；（6）原告很可能成功證明，原告的系爭資訊，確為被告實際持有中；（7）儘管存在法院無法扣押系爭資訊的風險，原告確實有通知被告；且（8）原告尚未公開其聲請的扣押行動。Id. at 2-4. [51] Id. at 4. 在Romaka案中，除客戶名單外，原告亦有聲請扣押其他「專有資訊」（proprietary information）。但此部份的扣押令被法院所拒絕，理由是原告對於此等資訊與相關事實的描述，諸如「秘密性與不可回覆之損害」（confidentiality and irreparable harm），欠缺「足夠具體」（sufficient particularity）。Id. [52] Renaud & Armington, supra note 39. [53] Id. [54] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3; Engler, supra note 13, at 21; Renaud & Armington, supra note 39. [55] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3. [56] 例如，同為DTSA規定下的禁制令救濟。18 U.S.C. § 1836(b)(3)。又例如，FRCP的「臨時禁制令」（preliminary injunction） 或「暫時限制令」（temporary restraining order）。Fed. R. Civ. P. 65 (a), (b). [57] 如前所述，DTSA並沒有凌駕或取代其他聯邦法、各州州法有關營業秘密的救濟與規範。18 U.S.C. § 1838. [58] Cook, 191 F.Supp.3d at 1077, 1076-1077, 1079; Daniels, 2016 WL 7034976, at *10-11, 14; Nettles, 2016 WL 4124114, at *4. See also Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 2-3; Rich, supra note 8, at 6; Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [59] DTSA §2(e), Pub. L. No. 114-153, 130 Stat. 376, 381-382. [60] Werdegar & Braunig, supra note 39; Krotoski, Burkholder, Harrison & Houmand, supra note 2, at 14; Engler, supra note 13, at 21. [61] Avago Technologies U.S. Inc. v. Nanoprecision Products, Inc., Case No. 16-cv-03737-JCS, 2017 WL 412524, at *9 (N.D.Cal. Jan. 31, 2017); Cave Consulting Group, Inc. v. Truven Health Analytics Inc., Case No. 15-cv-02177-SI, 2017 WL 1436044, at *5 (N.D. Cal. Apr. 24, 2017); Physician’s Surrogacy, Inc. v. German, Case No.: 17CV0718-MMA (WVG), 2017 WL 3622329, at *8-9 (S.D. Cal. Aug. 23, 2017). See also Tara C. Clancy, April Boyer & Michael R. Creta, Emerging Trends in Defend Trade Secrets Act Litigation, National Law Review (Sept. 26, 2017), https://www.natlawreview.com/article/emerging-trends-defend-trade-secrets-act-litigation; Milligan & Salinas, supra note 8. [62] Cook, 191 F.Supp.3d at 1076-1079; Allstate Insurance Company v. Rote, No. 3:16-cv-01432-HZ, 2016 WL 4191015, at *1-5 (D. Or. Aug. 7, 2016); Syntel Sterling Best Shores Mauritius Limited v. Trizetto Group, Inc., 15-CV-211 (LGS) (RLE), 2016 WL 5338550, at *6 (S.D.N.Y. Sept. 23, 2016); Adams Arms, LLC v. Unified Weapon Systems, Inc., Case No. 8:16-cv-1503-T-33AEP, 2016 WL 5391394, at *6 (M.D. Fla. Sept. 27, 2016); Brand Energy & Infrastructure Services, Inc. v. Irex Contracting Group, CIVIL ACTION NO. 16-2499, 2017 WL 1105648, at *3-8 (E.D. Pa. Mar. 24, 2017); Sleekez, LLC v. Horton, CV 16–09–BLG–SPW–TJC, 2017 WL 1906957, at *5-6 (D. Mont. Apr. 21, 2017). See also Rich, supra note 8, at 8. [63] Unified Weapon Systems, 2016 WL 5391394, at *6; Horton, 2017 WL 1906957, at *5-6. See also Milligan & Salinas, supra note 8; Werdegar & Braunig, supra note 39. 聯邦法院判決顯示，若原告僅是「推論性的片面指控」（conclusory allegation），將不會被聯邦法院接受。Hydrogen Master Rights, Ltd. v. Weston, 228 F.Supp.3d 320, 338 (D.Del. 2017). See also Engler, supra note 13, at 23. [64] Unified Weapon Systems, 2016 WL 5391394, at *6. See also Rich, supra note 8, at 8. [65] Engler, supra note 13, at 23. [66] Milligan & Salinas, supra note 8. [67] Engler, supra note 13, at 23. [68] 18 U.S.C. § 1838. [69] Conley, supra note 4. [70] Synergy Worldwide, 208 F.Supp.3d at 1201; Cori, 2016 WL 6611133, at *2-5; Nettles, 2016 WL 4124114, at *4 fn.2; Cook, 191 F.Supp.3d at 1077, 1079-1080; Daniels, 2016 WL 7034976, at *8-10; M.C. Dean, 199 F. Supp. 3d at 1353-1357; Ghost Controls, 2016 WL 4059706, at *1 fn.1, *2-4; MiTek USA, 2016 WL 4418013, at *9-10; Ciro, 242 F.Supp.3d at 797-800. [71] Evans, supra note 10, at 190; Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-5. [72] Blackbaud, 216 F.Supp.3d at 921. [73] Digital Intent, 2016 WL 6395409, at *3. See also Evans, supra note 10, at 191. [74] Engler, supra note 13, at 21; Dharnidharka, Day & McCrimmon, supra note 8. [75] Sultanov, 2017 WL 67119, at *2; Mishra, 2017 WL 365619, at *2; Calvo, Case 1:16-cv-23300-KMW, at 7; Pendolino, 2017 WL 320830, at *1-2. See also Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3; Engler, supra note 13, at 21; Renaud & Armington, supra note 39; Werdegar & Braunig, supra note 39. [76] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 2-3; Rich, supra note 8, at 6; Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [77] Cook, 191 F.Supp.3d at 1076-1079; Rote, 2016 WL 4191015, at *1-5; Trizetto Group, 2016 WL 5338550, at *6; Unified Weapon Systems, 2016 WL 5391394, at *6; Irex Contracting Group, 2017 WL 1105648, at *3-8; Horton, 2017 WL 1906957, at *5-6. See also Rich, supra note 8, at 8. [78] Milligan & Salinas, supra note 8. [79] Engler, supra note 13, at 23.
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。