美國第二大連鎖商塔吉特(Target)在12月19日正式發出郵件通知客戶,表示公司資訊系統因遭駭客入侵,從2013年11月27日至12月15日期間內的刷卡記錄可能遭竊,約莫共4千萬筆,遭竊內容包含姓名、卡號、卡片到期日和卡片驗證碼。目前美國的塔吉特連鎖店推出全面9折的優惠來挽回消費者的信心,並對資料外洩的個別民眾提供免費的信用監督作為補償。
每當資安事件發生時,所有防毒軟體公司及資安管理服務都會跳出來大肆評論,並宣稱這是因為沒有購買自家資安服務或產品的關係,但在塔吉特事件,此番事後諸葛的批判方式顯然不再行得通。
塔吉特的資訊系統先前接受過檢驗,完全符合「支付卡產業資料安全標準(PCI DSS)」,有專家評析不太可能是在銷售點管理(POS)設備上(指擁有收銀、進銷存作業功能的機器)植入惡意軟體,比較可能是從授權與結算的交換系統竊取資料。
塔吉特的信用卡資料外洩事件,引發了一連串的訴訟案件及犯罪調查,目前加州提起了兩件團體訴訟、奧勒岡州一件,損害賠償額估計高於5百萬美元;另外,目前至少有四州的州檢察長(Attorney General)展開了聯合調查,直接要求塔吉特配合提出信用卡資料遭竊事件的相關資訊,民眾和調查機關最關注的在於塔吉特何時得知資料遭竊事件的發生、花了多久時間進行應變以及是否有盡到立即通知當事人的義務。同時間,從塔吉特流出去的數百萬筆信用卡和簽帳卡資料已經開始在黑市中販售每筆價格20至100美元不等。
美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
世界經濟論壇發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2022年11月15日發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》(Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies),期望透過建立數位信任框架(digital trust framework)以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。 由於人工智慧及物聯網之發展,無論個人資料使用安全性還是演算法預測,都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖(Digital trust roadmap),說明建立數位信任框架所需的步驟,以鼓勵組織超越合規性,指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動,以實現數位信任。路線圖共分為四步驟: 1.承諾及領導(commit and lead):數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功,故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合,並從關鍵業務領域中(例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全)即納入數位信任概念。 2.規劃及設計(plan and design):透過數位信任差距評估(digital trust gap assessment)以瞭解組織目前之狀態或差距,評估報告應包括目前狀態說明;期望達成目標建議;治理、風險管理與合規性(governance, risk management and compliance, GRC)調查結果;將帶來之益處及可減輕之風險;計畫時程表;團隊人員及可用工具;對組織之影響等。 3.建立及整合(build and integrate):實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源,以及人員溝通與管理;第二,定義組織數位信任流程,包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域,調整目前現有管理流程,並識別現有資料資產;最後,針對技術使用,可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等,以監測資料之使用正確性及近用權限管理。 4.監控及滾動調整(monitor and sustain):建立數位信任框架後,需持續建構相關績效及風險評估程序,以確保框架之穩定,並根據不斷變化的數位信任期望持續改善,以及定期向董事會報告。
澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法(Identity Verification Services Act 2023,以下稱IVS法)及其相應修正案(Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023,以下稱修正案)。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規,同時提交修正案,兩法案旨在建構身分核驗服務架構,促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化,IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案(Statutory Declarations Amendment Act 2023)將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法,以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務:文件核驗服務(Document Verification Service, DVS)、臉部核驗服務(Face Verification Service, FVS)與臉部識別服務(Face Identification Service, FIS),並授權相關部門發展對應之認證設施,以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行,其驗證型態分為:核驗(Verification)與識別(Identification),前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程,以一對一比對回傳個人所稱是否為真;後者則為識別個人身分之過程,透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛,公、私部門皆可申請使用;臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限,地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題,請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論,同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議,有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據,並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。