藥品監管機構負責人組織(Heads of Medicines Agencies, HMA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)聯合巨量資料指導小組(HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG)於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」(Big Data Steering Group Workplan 2021-2023),將採以患者為焦點(patient-focused)之方法,將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中,以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」(Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU)作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段; DARWIN EU諮詢委員會(Advisory Board)已於2021年建立,DARWIN EU協調中心(Coordination Centre)亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性,未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」(Towards A European Health Data Space – TEHDAS)合作,關注資料品質之技術與科學層面,並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」(data quality framework for the EU Regulatory Network)、「真實世界資料來源選擇標準」(criteria for the selection of RWD sources)、「詮釋資料優良規範指引」(metadata good practice guide)、「歐盟真實世界資料公用目錄」(public catalogue of European RWD)等規範。 此外,工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」(learnings initiative)研討會,討論包括EMA人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對於真實世界證據於藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)、適應症擴張(extensions of indications)之審查,以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題,以利後續指引之修正。 最後,工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」(question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data),以指導利益相關者與促進公共衛生研究,並發布由歐盟監管網路(EU Regulatory Network)同意之對於藥品監管(包括巨量資料)之資料標準化戰略。
歐洲五大電信公司聯合呼籲歐盟建立Open RAN創新生態系統歐洲五大電信公司──德國電信(Deutsche Telekom)、法國Orange電信、義大利電信(Telecom Italia)、西班牙電信(Telefonica)與英國沃達豐電信(Vodafone)於2021年11月18日聯合發表聲明,呼籲歐盟執委會與成員國加速開放「開放式無線存取網路」(Open Radio Access Network, Open RAN)的技術應用,並提出「為歐洲建立Open RAN生態系統」(Building an Open RAN Ecosystem for Europe)研究報告。 本報告對Open RAN價值鏈和當前供應商進行分析,發現許多歐洲供應商正處於發展初期,未獲得Open RAN商業契約,且在Open RAN關鍵服務的部分類別(如雲端軟體)中,尚未有歐洲供應商。甚至綜觀Open RAN的各項關鍵服務分布,歐洲供應商僅有少數等。因此,本報告強調歐洲需迫切將Open RAN作為戰略重點,並提出以下五點建議: (一)歐盟的政策制定者應積極推動發展創新、開放及可互通之電信生態系統,並期望歐盟執委會、成員國與產業利害關係人,透過對話與討論,促使全歐洲對Open RAN生態系統之建立產生共識。 (二)執委會應成立下世代通訊基礎設施聯盟,如同過去其為雲端與半導體設立聯盟,作為推動該產業的關鍵力量。此外,為迎接Open RAN新興技術,應提倡如歐盟共同利益重要計畫(Important Projects of Common European Interest, IPCEI)的微電子和通訊技術、5G產業協會與共同承諾推動智慧網路服務多國計畫。 (三)政策制定者應降低歐盟供應商和新創企業之投資風險,並對歐洲未來具有戰略意義的技術領域,以資金與租稅等激勵措施,支持歐洲供應商合作。如由歐盟執委會和各國政府為財團提供資金,使歐洲公司建立穩固的合作關係,並成為Open RAN價值鏈中茁壯成長的供應商。 (四)O-RAN聯盟(O-RAN ALLIANCE)與第三代合作夥伴計劃(3rd Generation Partnership Project, 3GPP)及歐洲電信標準協會(European Telecommunications Standards Institute, ETSI)正式合作,支持採用O-RAN規範作為ETSI的自願性標準,可透過快速程序對現有3GPP規範進行補充。透過促進全球統一的Open RAN標準,確保開放性網路設備的互通性,如:全歐認證的品質與互通性,建立生態系統部署者的信心。 (五)歐盟應與國際合作,促進安全、多樣化及可持續的資訊與通訊技術供應鏈,如:利用七大工業國組織(Group of Seven, G7)、美歐貿易和技術委員會(EU-US Trade and Technology Council)與日歐資通訊技術對話(Japan-EU ICT Dialogue)促進發展和部署開放且可互通的網路架構。
歐盟將開發一套適用於全歐盟的權利登記系統,促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行德國總理Angela Merkel在日前舉辦的法蘭克福書展中強調,反對在google在未釐清相關權利與建置對應的配套機制下,擅自將圖書典藏掃描數位化的作法。而不只德國反對Google的數位圖書計畫,歐盟執委會也在10月19日通過提案,要求歐盟正視圖書館藏數位化的智慧財產權議題,提案委員也督促歐盟應儘快採取行動,配合歐盟著作權法體系,發展更具競爭力的歐盟館藏數位化方案。 然在館藏書籍數位化的過程中,有必要先解決孤兒著作(verwaiste Werke)因著作人不明而無法進行數位化及授權的困境。據估計,英國圖書館館藏就有40%屬於孤兒著作。為找出一套簡易的授權機制,並建立歐盟各國針對孤兒著作共通的認定標準,歐盟在eContent Plus計畫架構下,於2008年11月便開始所謂「ARROW行動方案(Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works)」,希望透過各國圖書館、著作權集體管理團體、出版商間的參與,整合歐盟境內不同的權利登記機制,共同開發出一套適用於全歐盟的權利登記系統,清楚顯示歐盟境內各種著作的權利狀態,促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行,同時確保著作人可以得到適當的報酬。 有關歐盟針對圖書數位化的政策與討論,以及google數位圖書協議後續協商的結果,仍有待持續追蹤觀察。
愛爾蘭ISP業者被控侵犯著作權愛爾蘭最大的ISP業者Ericom因其使用者利用Ericom提供之網路服務傳輸音樂檔案,而遭EMI、Sony BMG、Universal及Warner提起訴訟,控告其涉嫌侵害著作權,要求Ericom應過濾其內容可能涉及侵害著作權之檔案。對此,Ericom向愛爾蘭高等法院表示,Ericom在法律上並無義務監督在其網路上所承載的檔案內容。 愛爾蘭數位權利壓力團體「愛爾蘭數位權利」(Digital Rights Ireland,簡稱DRI)聲稱,上述音樂出版業者對於Ericom的指控及要求於法無據,因為ISP業者不過是資料來源的媒介,並無法律義務對於網路上使用者的行為負責;歐盟也無法律特別要求業者應監督其所提供網路服務傳遞的資訊內容。DRI亦表示,若立法要求業者應監督傳輸之檔案,除將侵犯網路使用者的隱私權外,更意味著要求使用者付費讓業者監督其使用網路之行為,但目前過濾篩選技術仍不夠完善,反而會影響合法使用網路服務之用戶。 雖然如此,ISP業者仍面臨了越來越多的國際壓力,要求應即時阻攔使用者非法分享之檔案。如2008年夏季,法國將提出一套測試系統以協助ISP業者封鎖涉及侵權之資訊;比利時法院於2007年判決要求某個ISP業者應過濾其傳輸之資訊;日本ISP業者之代表組織亦強調,若發現使用者使用軟體違法分享音樂及遊戲檔案,將即時切斷網路服務,以防止使用者透過網路分享檔案侵害著作權。對於違法分享檔案之行為,若英國網路服務業者與音樂工業之意見仍未能達成一致,英國政府將立法要求,ISP業者應對違法分享檔案之使用者發出警告,而使用者仍堅持從事該違法行為,則其所使用之網路服務將會中斷。 目前,對於使用者利用ISP業者所提供之服務從事侵害著作權之行為,該業者是否應為使用者之違法行為負責已成為各國專家廣泛討論之議題,未來有關該議題之立法仍有待持續關注。