歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」(Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679,2018年2月6日進一步修正,下稱指引),處理對個人資料自動化決策(automated decision-making)和個人檔案剖析(Profiling)的建立。 指引分為五個部分與最佳實踐建議,旨在幫助資料控制者(controller)合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求,內容包括下幾點:1.定義自動化決策和分析,以及GDPR對這些概念的處理方法;2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定;3.對自動決策和分析的一般規定;4.兒童和個人檔案剖析(Profiling)的建立;5.資料保護影響評估。 指引的主要內容包括: 個人檔案剖析(Profiling),意謂收集關於個人(或一群個人)的資料,並分析他們的特徵或行為模式,加以分類或分群,放入特定的類別或組中,和/或進行預測或評估(例如,他們執行任務的能力,興趣或可能的行為)。 禁止對個人資料完全自動化決策,包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析,但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利,自由和合法利益。 GDPR第22條第二項a之例外規定,(履行契約所必需的),自動化個人決策時,應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性,同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。 工作小組澄清,關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時,控制者應以簡單的方法,告訴資料主體其背後的理由或依據的標準,而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。 對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料,其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如,在信用評等的情況下,應有權知道其資料處理的基礎,資料主體並能對其作出正確與否的決定,而不僅僅是關於決策本身的資料。 「法律效果」是指對某人的法律權利有影響,或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。 工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定,指出僅在某些情況下才有其適用(例如,保護兒童的福利)。 在基於自動化處理(包括分析)以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下,進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法(Human Fertilisation and Embryology Act 2008)關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則(supplemental provision),於今年(2009)10月1日正式生效,大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法,胚胎保存之原則法定期間為5年,但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係(genetically-related)子女之最後機會,則胚胎保存期限可延長至10年,或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年,並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性,在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正,由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定,僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎,而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母(surrogate)之胚胎始能延長保存期限,致遭到法律上不公平的質疑,並有向英國首相進行請願,而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此,尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲,使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運,致有夫婦就此提起法律訴訟,質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約(European Convention on Human Rights)家庭生命權利之虞,並對面臨銷毀之胚胎提起假處分,使其胚胎暫時免除被銷毀的下場,然此項法律訴訟尚在進行,尚無從得知法院之決定。
日本首宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟於日本雅虎拍賣網站 ( ?????????, Yahoo! Auctions) 交易,卻遭受詐欺之五百七十二名被害者,於三月三十一日向日本名古屋地方法院對日本雅虎公司以系統缺陷 ( ????欠?, system defect) 為由提起訴訟,請求總額一億一千五百萬元之損害賠償,成為日本第一宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟。 原告方面皆是二○○○年四月至今年二月間曾於日本雅虎拍賣網站出價並且得標之買家,當買家將價金匯入賣家指定之帳戶後,卻未曾收到商品。原告主張:一、雅虎對於賣家及買家收取費用,即相當於仲介商;二、雅虎對於賣家實際刊登之商品未盡檢查、核對之責;三、雅虎負有提供無拍賣系統缺陷之契約上義務,以避免損害發生的可能性。日本雅虎則以尚未收受訴狀為由拒絕發表評論。
WHA79通過加強藥品監視決議 強化全球衛生體系韌性第七十九屆世界衛生大會(Seventy-ninth World Health Assembly, WHA79)基於智利、埃及、科威特、秘魯、卡達、突尼西亞及坦尚尼亞等七國提案,於5月23日通過《推動智慧、高效的藥品監視,作為強健、永續、具韌性與回應性衛生體系的核心工具——惠及所有人、覆蓋所有地方》(Advancing smart, efficient pharmacovigilance as an essential tool for robust, sustainable, resilient and responsive health systems, for everyone, everywhere)決議。 以下為決議之摘要: 一、定位擴展:由用藥安全邁向衛生體系韌性 該決議將傳統以上市後用藥安全監視(pharmacovigilance, PV)定位為具韌性衛生體系的制度工具之一,以風險為基礎的藥品與疫苗安全監視,是確保病人安全、推動藥品與疫苗可近性及達成全民健康覆蓋(Universal Health Coverage, UHC)的重要基石。 二、結構性挑戰:系統碎片化、能力落差與錯假訊息 該決議指出,當前全球藥品監視體系面臨三項核心挑戰。其一,不同疾病所建立的藥品監視系統缺乏協調與整合,導致資料分散、資源重複運用及整體效率不彰的問題;其二,各國在監管能力與基礎建設方面存在顯著落差,使資料的完整性與代表性受到限制,特別影響資源有限的國家在區域及全球決策中的實質參與;其三,有關藥品與疫苗安全的錯誤與虛假資訊持續透過社群媒體擴散,削弱公眾對監管機關的信任,增加推動公衛措施的困難。 三、具體行動:整合系統、強化法制與推動國際協作 該決議明確要求成員國須整合並強化現有藥品、疫苗等監視系統,提升資料互通與運用效率以防資源重複,同時應完善法規,將藥品監視納入製造商與市場授權持有人等主體的核心義務,並投入資源培養專責人力與技術。而WHO則須持續更新技術指引與工具、建立績效指標,並在尊重資料主權與安全的前提下推動共享機制,以促進全球資料品質及支持國家公平參與。 綜上所述,該決議反映全球藥物安全監視的定位,已從單純著重「用藥安全」,擴展為確保藥品與疫苗安全、品質與可近性的重要治理工具,並將藥品監視視為支持衛生體系韌性的一項關鍵制度。