韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐
科技法律研究所
2014年03月26日
壹、事件背景
韓國國家智慧財產委員會(以下簡稱智財委員會)於2013年11月13日公布「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」。韓國智財委員會係依智慧財產基本法第10條,檢討、評估施行計畫之推動情形。檢討評估對象係針對2012年度國家智財施行計畫(以下簡稱施行計畫)之5大政策面向:創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產,挑選出重點推動共21個課題。另為確保評估之專業性及客觀性,由民間專家組成「政策評估團」,並召開會議就不同的推動課題討論,然後以等級決定優劣。
針對21個課題進行檢討評估之結果顯示,被評為優秀等級之課題有4個,分別為「透過改善研究發展體系,創造高品質智慧財產」、「加強智慧財產侵權物品國境管制措施」、「塑造尊重智慧財產文化」、「建構、運用新植物品種育種之基礎環境」;而需要改善之課題則有3個,即「支援海外當地侵權之因應」、「強化地方中小企業之智財能力」、「發掘及確保海洋生物資源與智財創造之支援」。以下就評估方法及結果扼要說明之。
貳、評估方法及結果概述
韓國考量到智財施行計畫之特殊性,且加上是首次推動、評估國家層級智財政策之成效,所以不僅是評估政策成果,同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估,對此,韓國設定3項評估指標:「政策形成」、「政策執行」、「政策成果」,詳細指標內容如下表所示:
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區分 |
評估項目 |
評估基準 |
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政策形成(30%) |
1.計畫確立之適切性(15%) |
1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) |
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1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) |
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2.政策基礎環境之確保水準(15%) |
2-1.推動體系之充實性(5%) |
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2-2.資源分配之適當性(10%) |
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政策執行(35%) |
3.推動過程之效率性(25%) |
3-1.推動日程之充實性(10%) |
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3-2.相關機關與政策連結性(10%) |
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3-3.監督及情況變化之對應性(5%) |
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4.政策擴散之努力水準(10%) |
4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) |
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政策成果(35%) |
5.政策成果及效果(35%) |
5-1.成果目標達成度(20%) |
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5-2.政策效果(15%) |
為確保評估之專業性及客觀性,由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員,以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據,再依照不同指標之特性,進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後,就會召開調整會議,決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。
整體而言,韓國的智慧財產創造能力已提高不少,且韓國國內對智財保護水準亦逐漸提升,另外,對於智慧財產創造、保護、運用之正向循環體系所需之配套措施如新智慧財產相關法制,初步已整備完成。韓國之後擬要持續提高智財成果之品質,加強韓國在海外的智財保護,並且增進民間對智財運用政策之有感度,以及推動與新智財相關之各部會間對智財業務範圍調整與政策方面之合作推動。
運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 羅育如 104年10月22日 壹、前言 為提升我國科技競爭力,於1999年制定科學技術基本法(以下簡稱科技基本法),透過科技基本法的規定,使原本歸屬國有財產之研發成果,得以下放歸屬執行單位所有,使大學對研發成果能有更完善應用之權利。 科技基本法實施之後,各研究單位開始學習國外經驗,積極進行產學合作,將內部之研發成果技術移轉與外部產業。但是,科技基本法實行已15年的今日,各界逐漸發現,政府經費之投入與研發成果產出之經濟效益有相當大的差距。例如科技部102年專題研究計畫補助經費為215億新台幣,但僅創造3.5億新台幣之衍生成果技術移轉權利金[1]。政府經費投入與產出不符預期的議題,牽涉多元層面問題,但是從新設立政府計畫案之目標與KPI,可以發現政府新創設之補助計畫開始以協助技術商業化作為主要目的,例如萌芽計畫、產學計畫等。 技術商業化操作模式會依據技術成熟度不同而有所差異,技術成熟度高的項目,廠商承接後所需要投入的研發成果可能較低,直接協助廠商改善生產流程或是成為產品商品化的機率較高;反之,廠商則需要投入較多的技術研發費用,需要花費較多的人力與資源,技術才有機會商品化。 由此可知,在技術商業化計畫推廣時,技術項目的技術成熟度是一個重要的評估關鍵。本文針對技術成熟度的評估指標詳細說明,以提供執行技術商業化計畫時,評估技術項目之參考。以下會分別說明何謂技術成熟度以及技術成熟度如何運用,最後會有結論與建議。 貳、技術成熟度說明 技術成熟度或稱為技術準備度(Technology Readiness Level;簡稱TRL)是美國太空總署(NASA)使用多年的技術評估方法,後來為美國國防部所用,再廣為國際各政府機構、學研單位、企業機構使用。 TRL是一個系統化的量尺/衡量指標,可以讓不同型態的技術有一致性的衡量標準,描述技術從萌芽狀態到成功應用於某項產品的完整流程[2]。而TRL涵蓋的技術研發流程則包括四個部分:(1)概念發展:新技術或是新概念的基礎研究,涵蓋TRL1~3;(2)原型驗證:特定技術針對一項或是多項潛在應用的技術開發,涵蓋TRL4與5;(3)系統開發:在某一應用尚未成為一整套系統之前的技術開發以及技術驗證,然後進行系統開發,涵蓋TRL6;(4)系統上市並運作[3],涵蓋TRL7~9。以下分別說明TRL每個衡量尺度的定義[4]。 TRL 1 基礎科學研究成果轉譯為應用研究。 TRL 2 為某項特殊技術、某項材料的特性等,找出潛在創新應用;此階段仍然是猜測或推論,並無實驗證據支持。 TRL 3 在適當的應用情境或載具下,實驗分析以驗證該技術或材料相關物理、化學、生物等特性,並證明潛在創新應用的可行性(proof-of-concept)。 TRL 4 接續可行性研究之後,該技術元素應整合成具體元件,並以合適的驗證程序證明能達成原先設定的創新應用目標。 TRL 5 關鍵技術元件與其他支援元件整合為完整的系統/系系統/模組,在模擬或接近真實的場域驗證。需大幅提高技術元件驗證的可信度。 TRL 6 代表性的模型/雛形系統在真實的場域測試。展示可信度的主要階段。 TRL 7 實際系統的雛形品在真實的場域測試。驅使執行TRL7的目的已超越了技術研發,而是為了確認系統工程及研發管理的自信。 TRL 8 實際系統在真實的場域測試,結果符合設定之要求。代表所有技術皆已整合在此實際系統。 TRL 9 實際系統在真實場域達成目標。 參、技術成熟度應用 技術成熟度可以單純拿來衡量技術開發階段、可用來衡量技術開發風險、也可作為研發機構角色以及補助計畫定位的參考,以下說明。 一.技術成熟度用來衡量技術開發階段 這是技術成熟度最單純的應用方法,但因為每種技術領域都可其特殊的技術開發脈絡,所以可以根據NASA原有的技術成熟度,修改成貼近該技術領域需求的技術成熟度指標。目前有看過軟硬體TRL指標、綠能&能源TRL指標、ICT TRL指標、生醫(新藥、生物製劑、醫材)TRL指標等[5]。 二、技術成熟度用來管理技術研發風險 研究開發需投入大量的人力、物力,而研究成果的不確定性又很高,所以需要有良好的技術研發管理。技術成熟度對技術研發管理而言,是風險的概念,一般而言,TRL階段與技術風險是反向關係,也就是說TRL階段越高,技術風險越低[6]。 需要考慮的面向包括[7] ,(1)現在技術成熟度在哪一階段?以及我們投入研發後,希望達到的技術成熟度目標為何?(2)從現在的技術成熟度到專案需要的技術成熟度,要精進這項技術到底有多難?(3)這項特定技術如果開發成功,對於全面技術目標而言的重要性如何? 三、機構角色以及補助計畫定位 TRL指標可用來明確區分研發機構角色定位,例如工研院內部運用TRL指標做為技術判斷量化評估指標,並且工研院需將技術成熟度提升到TRL6或7,以克服技術面的問題,進行小型試量產,才能跨越死亡之谷讓業界接手商業化[8]。 TRL指標也可以用來區分補助計畫的標的範圍,例如美國國防部傾向投資TRL 4階段技術,美國國防部培養TRL4以及4以下的技術到TRL6階段,使得這些技術能更順利的進入技術市場,其原因在於TRL程度越低,成功商品化的不確定性以及風險就越高,而TRL4階段技術項目,是美國國防部可以承受的風險程度[9]。 肆、結論 TRL指標現在已被廣泛的運用在技術評估工作上,透過量化的指標,協助研發人員或是技術管理人員方便掌握每個技術開發案的現況,例如現在技術在TRL哪個階段,技術開發結束後,TRL預計會到達哪個階段。確定目標之後,就可以進一步評估這個計畫開發案的風險並評估組織需投入的資源。 TRL是一個簡易的技術評估指標,但如果要以此做出全面性的技術策略,似乎就還是有所不足,因此,可以再搭配其他技術評估變項,發展為全面性的技術風險管理評估指標,可能可以搭配技術開發困難度指標,用以評估TRL往上提升一級的困難度程度[10],也可以搭配技術需求價值指標[11],這項技術順利成功的話,對整個系統開發而言的價值高低,價值非常高的話,就值得花更多資源與人力去投資。 由此可知,應該可以積極運用TRL指標,用來評估政府技術補助計畫,協助大學技轉辦公室管理各研發團隊之技術開發進程,也可提供技術移轉潛在廠商清楚設定技術規格,減低技術供給方與技術需求方之間的認知差異,進而提升技術移轉成功率,也就可以拉近政府經費投入與研發成果產出的差距。 [1] 行政院國家科學委員會,行政院國家科學委員會102年年報,頁24、98(2013),http://www.most.gov.tw/yearbook/102/bookfile/ch/index.html#98/z,最後瀏覽日2015/07/21。 [2] John C. Mankins, NASA, Technology Readiness Levels: A White Paper (1995). [3] id. [4] US DEPARTMENT OF DEFENSE (DoD), Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance (2011), http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf (last visited July 22, 2015). [5] Lewis Chen,<Technology Readiness Level>,工研院網站,http://www.sti.or.th/th/images/stories/files/(3)ITRI_TRL.pdf (最後瀏覽日:2015/07/22)。 [6] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, An Approach to Technology Risk Management (2004), http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 22, 2015). [7] John C. Mankins, Technology Readiness and Risk Assessments: A New Approach, ACTA ASTRONAUTICA, 65, 1213, 1208-1215 (2009). [8] 邱家瑜、蔡誠中、陳禹傑、高皓禎、洪翊恩,<工研院董事長蔡清彥 以新創事業連結全球市場 開創屬於年輕人的大時代>,台灣玉山科技協會,http://www.mjtaiwan.org.tw/pages/?Ipg=1007&showPg=1325 (最後瀏覽日:2015/07/22)。 [9] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, Massachusetts Institute of Technology, An Approach to Technology Risk Management, http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 21, 2015). [10] 同註7。 [11] 同註7。
奈米技術可能對健康與環境產生危害,專家呼籲應加強檢測與管制美國環境保護局(US Environmental Protection Agency)考慮對使用於殺菌或抑菌功效之奈米銀予以列管,這項決定與Samsung推出的洗衣機產品有關,這項新產品強調在洗衣的過程中,加入一種可以殺菌的奈米銀物質(nano-silver),不過這項物質卻被認為可能會釋放對人體及環境有害的物質,導致EPA決定加強管理。 奈米技術是有關極小化物質的創造與使用的技術,且極小化物質的尺寸僅比原子大一點,約在一奈米及一百奈米之間,一奈米等於是十億分之一尺,人類的頭髮大約是八萬奈米。除了洗衣殺菌的功能外,奈米銀已因為殺菌的功能而被廣泛用在諸多產品中,包括鞋、襪、儲存容器等等。目前政府與業界一般假設,以既有管理化學物與其他物質的法規來管理奈米物質,尚稱妥適。 就在EPA考慮對使用在殺蟲劑中之奈米銀予以列管之際,環境科學專家也呼籲政府及業界應正視奈米物質潛藏的危害,儘速制訂檢測及管制之法規。舉例而言,本(十二)月初在自然雜誌(Nature)所刊登的一篇有關奈米技術安全性挑戰的文章指出,雖然現今許多有關奈米毒性的探討都是基於學說假設,但這些學說其實具有高度的可信度。 新近有關奈米物質毒性的研究調查報告更顯示,從細胞培養物及動物體內可發現,奈米物質的大小、表面積、可溶性與其可能的形狀等,均可能與毒性之所以產生的原因有關。專家因此擔心,在研究人員積極推出奈米級產品的同時,恐怕對於奈米物質可能產生毒性的問題,未予以適度的重視。因此,EPA目前跨出的雖僅是管理奈米技術的一小步,但環境專家認為,對於公眾健康與環境安全的保障來說,這代表邁向正確方向的一大步。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
日本推升農業資料契約指針成為補助計畫要點日本農林水產省(以下簡稱農水省)從2021年起於補助計畫要點中規定,農業關係人利用農水省補助金導入智慧農機、無人機、農業機器人、IoT機器等所產生資料,且為系統服務業者取得、保管的情況下,須符合2020年農業領域AI資料契約指引要求之相關程序(下稱GL合規)。系統服務業者可依據農水省網站所提供的GL合規CHECKLIST,自行向律師、專利師等諮詢,評估其與農業資料提供者間契約是否GL合規。農水省亦於2020年年底召開兩場相關說明會,條列出須GL合規之補助計畫清單,且相關計畫規定預計於2021年生效(2021年1月6日至2月10日公開招募之智慧農業實證計畫即已有相關規定)。 前述規定係源自於2020年7月17日日本閣議通過最新版「規制改革實施計畫」,其中與「農業資料利用」相關實施項目為:利用農水省補助金導入智慧農業機械時所締結之契約,應符合2020年農業領域AI資料契約指引之核心精神,保障農民可使用其提供給系統服務業者所保管之數據資料。日本政府為促進農業關係人提供資料,於2020年制定農業領域AI資料契約指引,做為農業資料提供者與智農機具系統服務業者訂立契約時之參考。為更進一步促使系統服務業者獲得農業資料提供者的信賴,透過規制改革實施計畫,將該農業資料契約指針推升成為補助計畫要點,可作為我國農業領域推動資料提供、保護、或流通運用機制之借鏡。