2014年2月12日,美國發表「網路安全框架(Cybersecurity Framework)」,該框架係由美國政府、企業及民間機構花費一年的時間共同發展而成,其蒐集了全球現有的標準、指引與最佳實務作法,最後由國家標準技術局(National Institute of Standard and Technology, NIST)彙整後所提出。
本框架主要可分成三大部份:
1.框架核心(Framework Core)
框架核心包括辨識(Identify)、保護( Protect)、偵測( Detect)、應變( Respond)、與復原( Recover)等五項功能。這五項功能組成網路安全管理的生命週期,藉由這五項功能的要求項目與參考資訊的搭配運用,可使組織順利進行網路安全管理。
2. 框架實作等級(Framework Implementation Tiers)
共分成局部(Partial)、風險知悉(Risk Informed)、可重複實施(Repeatable)、合適(Adaptive)四個等級。組織可以透過對風險管理流程、整合風險管理計畫以及外部參與等三個面向的觀察,瞭解組織目前的安全防護等級。
3. 框架側寫(Framework Profile)
框架側寫係組織依照本框架實際操作後所產出的結果,可以協助組織依據其企業需求、風險容忍度,決定資源配置的優先順序,進一步調整其網路安全活動。
此一安全框架旨在提供整體規劃藍圖予尚未建立網路安全架構的組織參考,而針對已有建立網路安全架構者,該框架並未意圖取代組織原先的風險管理程序和網路安全計畫,而係希望協助公、私部門改善資通訊科技和工業控制系統風險管理的能力。
英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,ICO)認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料,故處以罰款385,000英鎊。 ICO調查發現Uber的諸多過失,包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞,使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統,下載大約270萬筆英國客戶個人資料,例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄,如旅程詳情及支付金額。然而,受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的,Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元,以銷毀被盜取的數據。 ICO認為,這不僅為Uber資料安全之問題,且當時未採取任何措施通知可能受影響的人,或對其提供任何協助,已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默,亦非對於網路攻擊之適當反應,Uber未完善的數據保護措施,以及隨後的決策與行為,反將可能會加劇受害者權益的受損。 因此,ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法(Data Protection Act 1998, DPA)第7條的原則,有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險,故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
「巨量資料應用」當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後,智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中,巨量資料(Big Data)是重要的一環,以製造業為例,傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用,鮮少做為改善整體操作流程的基礎,但在生產力4.0推進之後,則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理,並經過分析取得改善行動方式,使生產最佳化,再結合訂單需求預期分析,依市場變化調整製造產量,達成本控制效果。 在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」,亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發,使製造業、商業服務業、農業產品服務等,提升其附加價值。除此之外,經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資,落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而,巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用,因此,未來應著重於如何將資料去辨識化,顧及隱私與個人資料之保護。目前,針對此部分,法務部將研擬個人資料保護法修正案,制訂巨量資料配套法規。
法國憲法委員會認定HADOPI法「三振條款」違憲延續本中心前幾期對於法國國會於今年5月所通過的「支持網路創作傳佈及保護法」(loi favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet,簡稱loi création et internet;又因該法中特別設立所謂的「網路著作散佈及權利保護高等署」(Haute Autorité pour la Diffusion des Œuvres et la Protection des Droits sur Internet,通常簡稱HADOPI)作為執行本法相關任務之獨立行政機關(autorité administrative indépendante),故本法又被稱為HADOPI法)中相關議題的報導,本次將簡要介紹法國憲法委員會(Conseil constitutionnel)於今年6月10日所作出(Décision n° 2009-580 DC du 10 juin 2009)對於該法所制定「三振條款」認定違憲之理由。 在進入憲法委員會此一決定前,須先說明HADOPI法的性質:依據本法第1條及第2條之指示,此一法律主要係修正及增補「法國智慧財產權法典」(Code de la propriété intellectuelle)之相關規定,特別是透過電子及網路傳輸之著作物(œuvres)的保護措施,並將原法典中「技術措施管理署」(l'Autorité de régulation des mesures techniques)更改為前述之「高等署」,並透過調整權限及組織內容之方式,賦予其「獨立行政機關」之地位─而特別值得注意的,則是此一獨立行政機關的9位委員中亦包括由中央行政法院(Conseil d'État)、法國最高法院(或稱「廢棄法院」;Cour de cassation )、審計法院(Cour des comptes)等指派之成員。而所謂的「三振條款」,即是本法第5條(亦為增補後之智慧財產權法典第L. 331-25〜331-27條、)中所規定之:如網路用戶於接獲兩次由HADOPI所寄發之「違反勸阻通知」(recommandation)後依然違反智慧財產權法典第L. 336-3條所賦予之義務(禁止透過網路傳送服務對於受著作權及其他相近權利保護之著作進行非法複製、再現等;最常見之形式即為非法下載)時,HADOPI即可在進行「對辯程序」(procédure contradictoire,包括事前通知、卷宗閱覽、書面陳述意見,以致若經當事人要求須進行有律師或輔佐人陪同之正式聽證程序)後,對其進行裁罰(sanctions),最長可處使用者全面中斷(suspension)一年的網路服務。 因此,在法國憲法委員會對於此一法案的審議中,其關注重點即落在對於HADOPI是否可做出此種對於網路服務使用者進行中斷服務的裁罰之上。而主要基於2項理由,憲法委員會認為此一裁罰違反憲法: 1.此一中斷服務之裁罰雖可視為係達成此一法律任務所必要之措施,但因其涉及限制人民之自由及權利,故其實具有刑罰(punition)之性質;從而依據權力分立原則,能夠享有判斷並做出此一裁罰決定之權限者,僅為法院,而非行政機關。 2.而就算強調此一裁罰係由包含司法部門成員的獨立行政機關所做成,其依然違反了憲法前言、1789年法國人權及公民權宣言中所指涉及保護的基本權利,其中包括宣言第9條的「無罪推定」,以及在本案中具備決定性之宣言第11條「思想及意見自由傳達」的權利:因為在現代民主社會發展中,使用傳播工具及網路服務已是實現此一自由所不可或缺者;從而政府中斷網路服務之裁罰行為本身,已損及人民接近使用網路服務的基本權利。 然而,儘管法國憲法委員會在其決定中否認了HADOPI法中「三振條款」的合憲性,但因除去此一部份違憲條文外,整體HADOPI法仍通過了本次的憲法考驗,且HADOPI此一機關本身之正當性亦藉此取得確定。從而,HADOPI於後續實際案例中將會如何解釋適用此一法律,顯然是日後必須持續關心的重要議題。