本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發,旨在產出符合一定品質之研究成果,而無論其研究成功與否,需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的,研究計畫申請時(含產學研究計畫),申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制,確保其研究人員能避免因其自身財務利益,而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱:NSF)研究基金為例,NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益,並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱:PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制,首重利益衝突管理,除非有不能管理之利益衝突存在,否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突,主要參與研究計畫之人員,需事前揭露重大財務利益,並由申請機關審查有否利益衝突存在,若認定有財務利益衝突時,需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定,要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練,明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR),亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益,包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍,以下分述之。 揭露主體:符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人(All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators)或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機:於提出研究計畫書予NSF研究基金時,相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表,而於執行計畫期間,研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女,仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍:前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]: 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益(equity interest)(含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests)或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女,於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入(含權利金)及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突,審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之,無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在,NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益(SFI)可直接(Directly)或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時,即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性,非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在,審查人可決定採取限制措施或條件,以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於:對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 (一)美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理,而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念,而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定,並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17],但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例,其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避,〈讓科研過程更加透明,以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19],然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查,尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中,且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制,建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉,惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 (二)目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求,然在今年2017科技基本法修正後,在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 (三)臺灣科研研究計畫申請前,仍需在研究前端導入利益衝突管理機制,目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時,在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉,是從研究成果後端導入機制。 近年來,產學合作研究增加研究機關與產業之互動,然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性,研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性,確保利益衝突規範之遵行,且加強執行單位之自我監控,做好利益衝突管理及主責機關之監督,方可避免因日漸複雜的產學合作關係,使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法,落實預防性保護措施,自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性,此利益衝突管理之導入時機,需在研發前端為之,也就是在研發申請前,執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法,由於其出自另一種思維,除消極防弊外,更積極將重大財務利益事前發現及揭露,並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果,若為肯定,則採行適當管理措施以減輕,消弭或管理利益衝突,達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維,可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式,在認定有重大利益衝突時,需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突,迴避只是其中一種管理手段,與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同,該機制雖有利益揭露,及專人審查,然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果,無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為:Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照:‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照:‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照:‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為:‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為:‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、(迴避規定)以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch(最後瀏覽日:2017/06/14) [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸,〈科技基本法三讀,行政教職可兼新創董事〉,中央社,2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日:2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理:受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序,並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日:2017/07/17) (粗體字為本文強調所加)。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位,訂定迴避及資訊公開之管理機制,包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日:2017/07/17)(黑體字為本文強調所加)。 [22] 參美國聯邦衛生部(HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明(42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.)。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).
違反荷蘭資料保護法,Google恐遭罰1500萬歐元Google為了提供客製化的廣告服務,利用搜尋引擎、Youtube、Gmail及其他服務,在事前未告知並取得使用者同意的情況下,蒐集人們的資料(包括搜尋紀錄、電子郵件、第三方網站軌跡資料、位置資訊及影片觀看紀錄等)。歐洲各國隱私監管機構對此表示憂心,認為Google恐將以前所未有的規模,掌握使用者的一舉一動,紛紛投入調查工作,並相繼認為Google確實已經違反其內國法。 荷蘭資料保護局(Data Protection Authority, DPA)主席Jacob Kohnstamm於2014年12月15日表示,使用者有權知悉他們在某一平台輸入的資料,其他平台也可以利用它們,並要求Google在合併不同服務所取得的個人資料前,應以跳出不同視窗等方式供使用者點選,俾以取得其明示同意(unambiguous consent),僅只透過一般隱私條款,並不足以提供當事人清楚且一致的資訊(clear and consistent imformation)。 DPA希望Google不要再考驗他們的耐心,並揚言對Google處以1500萬歐元罰鍰,除非它在2015年2月底前完成改善。但面對DPA的最後通牒,Google僅回應,他們已經大幅修正了隱私權政策,很遺憾DPA仍作出這樣的決定,但他們將儘快與歐洲各國隱私監管機構就後續修訂方案進行討論。
日本訂定氫燃料基本戰略,推廣氫燃料使用並降低碳排放。日本於2017年12月26日「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中,作為跨省廳之國家戰略,訂定「氫燃料基本戰略」(下稱「本戰略」),2050年為展望,以活用及普及氫燃料為目標,訂定至2030年為止之政府及民間共同行動計畫。此係在2017年4月召開之「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中,安倍總理大臣提出為了實現世界先驅之「氫經濟」,政府應為一體化策略實施,指示於年度內訂定基本戰略。為此,經濟產業省(下稱「經產省」)邀集產官學專家,召開「氫氣及燃料電池戰略協議會」為討論審議,擬定本戰略。其提示出2050年之未來之願景,從氫氣的生產到利用之過程,跨各省廳之管制改革、技術開發關鍵基礎設施的整備等各種政策,在同一目標下為整合,擬定過程中有經產省、國土交通省、環境省、文部科學省及內閣府為共同決定。 氫燃料基本戰略之訂定,欲解決之兩大課題: 第一,能源供給途徑多樣化及自給率的提高:日本94%的能源需依靠從海外輸入化石燃料,自給率僅有6-7%,自動車98%的燃料為石油,其中87%需從中東輸入。火力發電場所消費的燃料中,液態天然氣(LNG)所佔比例也在上升中,而LNG也幾乎全靠輸入。 第二,CO2排出量的削減。日本政府2030年度之CO2排出量預定比2013年度削減25%為目標。但是,受到東日本大地震後福島第一核能發電廠事故的影響,日本國內之核能電廠幾乎都停止運轉,因此LNG火力發電廠的運轉率也提高。LNG比起煤炭或石油,其燃燒時產生CO2之量較為少,但是現在日本電力的大部分是倚賴LNG火力發電,CO2排出量仍是增加中。 因此本次決定之氫燃料基本戰略,係以確實建構日本能源安全供給體制,並同時刪減CO2排出量為目標,能源如過度倚賴化石燃料,則係違反此二大目標,因此活用不產生CO2的氫燃料。但是日本活用氫燃料之狀況,尚處於極小規模,或者是實驗階段。把氫燃料作為能源之燃料電池車(FCV),其流通數量也非常少,而氫燃料販賣價格也並非便宜。 氫燃料戰略之目標係以大幅提高氫燃料消費量,降低其價格為目的。現在日本氫燃料年間約200噸消費,預定2020年提高至4000噸,2030年提高至30萬噸,同時並整備相關商用流通網。為了提高氫燃料消費量,需實現低成本氫燃料利用,使氫燃料之價格如同汽油及LNG同一程度之成本。現在1Nm3約為100日圓,2030年降低至30日圓,最終以20日圓為目標,約為目前價格之5分之一為目標,在包含環境上價值考量,使其具備與既有能源有同等競爭力。 實現此一目標需具備:1.以便宜原料製造氫, 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈;2.燃料電池汽車(FCV)、發電、產業利用等大量氫燃料利用及技術之開發。 以便宜原料製造氫, 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈 透過活用海外未利用資源,以澳洲之「褐碳」以及汶萊之未利用瓦斯等得製造氫,目前正在大力推動國際氫燃料供應鏈之開發計畫。水分含量多之褐碳,價格低廉,製造氫氣過程中產生之CO2,利用目前正在研究進行中之CCS技術(「Carbon dioxide Capture and Storage,CO2回收及貯留技術),將可製造低廉氫氣。為了將此等海外製造之氫氣輸送至日本,使設備大規模化,並開發特殊船舶運輸等,建立國際氫燃料供應鏈。再生能源採用的擴大與活化地方:再生能源利用擴大化下,為了確保能源穩定供應,以及有必要為剩餘電力之貯藏,使用過度發電之再生能源製造氫燃料(power to gas技術)而為貯藏,為可選擇之方法,目前正在福島浪江町進行相關實證。 燃料電池汽車、發電、產業利用等大量氫燃料之利用 (1)電力領域的活用:前述氫氣國際供應鏈建立後,2030年商用化實現,以17日圓/kwh為目標,氫燃料年間供應量約30萬噸左右(發電容量約為1GW)。未來,包含其環境上價值,與既有LNG火力發電具備相等之成本競爭力為目標。其供應量。年間500萬噸~1000萬噸左右(發電容量16~30GW)。2018年1月開始在神戶市港灣人工島(Port Island),以氫作為能源,提供街區電力與熱能,為世界首先之實證進行。 (2)交通上之運用:FCV預計至2020年為止,4萬台左右之普及程度,2025年20萬台左右,2030年80萬台左右為目標。氫氣充填站,2020年為止160站、2025年320站,2020年代後半使氫氣站事業自立化。因此,管制改革、技術開發及官民(公私)一體為氫氣充填站之策略整備,三者共同推進。 燃料電池(FC)巴士2020年引進100台左右、2030年為止1200台左右。(FC)燃料電池堆高機2020年引進500台左右,2030年1萬台左右。其他如:燃料電池卡車、燃料電池小型船舶等。 (3)家庭利用:家庭用氫燃料電池(ENE FARM),係以液態瓦斯作為能源裝置,使用改質器取得氫,再與空氣中氧發生化學變化,產生電力與熱能,同時供應電力與熱水。發電過程不產生CO2,但是改質過程抽出氫時,會排出CO2。降低價格,使其普遍化為目標,固體高分子型燃料電池(PEFC)在2020年約為80萬日圓,固態酸化物燃料電池(SOFC)約為100萬日圓價格。在集合住宅及寒冷地區、歐洲等需求較大都市,開拓其市場。2030年以後,開發不產生CO2之氫燃料,擴大引進純氫燃料電池熱電聯產。 其他例如: (4)擴大產業利用。 (5)革新技術開發。 (6)促進國民理解與地方合作。 (7)國際標準化作業等。 此一氫燃料戰略之推行下,本年3月5日為了擴大普及FCV,由氫氣充填營運業者、汽車製造業者、金融投資等11家公司,共同進行氫氣充填站整備事業,設立「日本氫氣充填站網路合作公司(英文名稱:Japan H2 Mobility,下稱「JHyM」)」,加速並具體化氫氣充填站之機制,今後以JHyM為中心,推動相關政策與事業經營。預定,本年春天再設立8個充氣站,完成開設100個氫氣充填站之目標。
黑莓機服務中斷數日,RIM面臨用戶集體求償全球商務人士最喜愛使用的智慧型手機「黑莓機」,在今年(2011)10月中旬出現全球大當機,手機用戶無法上網及收發簡訊,影響範圍從歐洲擴及北美與世界各地。手機製造商Research In Motion (RIM)的首席執行長Mike Lazaridis在官網上以視訊公開向全球用戶道歉,並提出可免費下載100美元的應用軟體作為補償。然而此舉無法平息用戶的怒火,許多使用者正打算對RIM提出訴訟求償,因為中斷服務害他們錯失許多訊息與會議時間。 加拿大魁北克的高等法院就收到使用者對RIM要求經濟補償的集體訴訟,因為RIM所提出的補償措施根本無法彌補中斷服務數天的損失。若法院認同訴訟主張,RIM遭求償的總額或許很高,不過使用者提出的訴求是中斷服務的1.5天,他們無法使用月付25元加幣的無線網路服務,因此按比例分攤每件可能僅1.25元。而在美國的消費訴訟律師,則考慮對RIM提出違約訴訟或是消費詐欺,前者是以RIM未依約盡到其提供服務的責任為主張;而後者消費詐欺的重點則是著眼於,RIM導致消費者誤信黑莓機的可靠性。然而使用者所面臨的困難是,要如何證明他們所受到的損害,高於原本應獲得的服務,而且因為是全區域的服務中斷,在跨州的集體訴訟中還有各州法律適用的問題。有法律專家言明,要證明因為不能使用智慧型手機的功能而造成的實際損害非常困難,畢竟在緊急時刻,溝通(communicate)還有其他選擇方式。