美國能源系統需求面管理法制議題之探討
2016年1月， 隸屬英國商業、創新和技術部 (Department for Business, Innovation and Skills，BIS)的科學辦公室(Government Office for Science)發布「分佈式分類帳技術：區塊鏈以外(Distributed Ledger Technology：beyond block chain)」研究報告。本篇報告由產官學界合作完成，主要在評估分佈式分類帳技術可以運用在哪一些公私領域，並決定政府以及私人應該採取哪些行動以促進分佈式分類帳技術可被有益運用，並避免可能帶來的傷害。 該份研究報告認為，分佈式分類帳技術可在多個領域協助政府機構，包含徵稅、提供福利、發行護照、土地登記、確保商品供應鏈並且確保政府記錄與服務的完整性。相較於其他網路系統，分佈式分類帳技術較不易受駭客攻擊，而且由於每個参與者都有一份帳簿副本，如果有惡意竄改的狀況，也可以輕易被發現，但這不表示分佈式分類帳技術就不會被駭客攻擊。 數位五國(Digital 5，D5)之一的愛沙尼亞，已多年實驗運用分佈式分類帳技術於公領域服務多年。愛沙尼亞政府透過私人公司運用分佈式分類帳技術建制「免金鑰簽名設施(Keyless Signature Infrastructure，KSI)」，KSI允許愛沙尼亞公民驗證其在政府資料庫資訊的完整性，並避免內部人透過政府網路從事非法活動。KSI確保公民資訊安全以及準確，因而可協助愛沙尼亞政府提供數位化的公司登記以及稅務服務，減少政府以及社會大眾的行政作業負擔。 除此之外，分佈式分類帳技術也有助於確保商品以及智慧財產權的所有以及出處。例如Everledger此一系統可用於確保鑽石的身分，從礦產、切割到銷售，可減少並避免欺詐以及「血鑽石」進入市場。 簡而言之，分佈式分類帳技術提供政府可減少詐欺、腐敗、錯誤以及紙上作業成本的框架，並透過資訊分享、公開透明以及信任，具有可重新定義政府與公民關係的潛力。對於私領域而言也具有同樣可能性，報告特別提出可透過分佈式分類帳技術發展「智慧契約」，可增加信任度並提高效率。據此，本報告針對政府部門提出八大建議： (1) 應成立專責部門，並與產業、學界緊密合作，並應考慮成立臨時性的專家諮詢團隊。 (2) 英國的研究社群應該要投入研究確保分佈式分類帳技術具備可即性、安全性以及內容準確性。 (3) 政府應支持為地方政府成立分佈式分類帳技術實地教學者，匯聚所有測試技術以及其運用的所需元素。 (4) 政府需要思考如何為分佈式分類帳技術建立妥適的法制框架。法規需要配合新科技應用技術的發展而進步。 (5) 政府應該與產學合作確保相關標準可以符合分佈式分類帳技術及其內容完整性、安全性以及隱私的需求。 (6) 政府應與產學合作確保最有效率以及最可用的身分認證網路協議可為個人及組織所使用，這項工作應與國際標準的發展與執行緊密連結。 (7) 政府應對分佈式分類帳技術進行試驗，以評估該項技術在公領域的可行性。 (8) 建議成立跨部門的利益群體，結合分析以及政策群體，以生成並發展潛在使用案例，並且在公民服務中提供具備知識的專家人員。 除了八大建議，管理與法制上，本報告指出分佈式分類帳技術具有兩種管理規範：法律規範以及技術規範。法律規範是「外部」規範，法律規範可能會被違反，緊接著面臨違法處罰的問題。技術規範是「內部」規範，假如違反技術規範，「錯誤(error)」產生無法運作，因此「規範」本身就可以確保會被遵循。換句話說，技術規範可以節省法律規範的執法成本。另外一方面，分佈式分類帳技術為去中心化技術，如果要以法制管理，也只能在参與者身上施加法律義務，例如Bitcoin，只能對於提供Bitcoin交易服務的平台施加法律義務。美國紐約州金融服務部所發行的比特幣交易執照BitLicnese即為一例。因此，基於去中心化的特性，報告建議政府單位應該要儘量参與技術標準的制定，並且配合技術標準制定相關法律，法律規範與技術規範兩者應該要交互影響。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日，歐盟《外國補貼規則》（Foreign Subsidies Regulation, FSR）正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業，以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日，歐盟執委會（European Commission）提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）通過後，同年12月23日刊載於歐盟官方公報，並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案，詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規，執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助（financial contribution）情形，就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元（€500 million），且外國注資達5,000萬歐元（€50 million），相關企業須向歐盟執委會報告。另外，執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面，標案金額預估達2.5億歐元（€250 million），且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元（€4 million），該企業即應通知執委會，執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施，而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
溫室氣體減量及管理法重要議題簡析