美國最高法院在電影蠻牛案中釐清權利行使怠惰原則之適用
美國最高法於近日判決電影編劇Frank Petrella之女得對電影公司MGM對其父親於1963年以世界中量級拳王Jake LaMotta生平創作的劇本蠻牛（Raging Bull）持續性的商業利用行為提出侵權訴訟。
本案緣起於在美國著作權法下，1978年以前發表的著作受到28年的著作權保護，並得於到期後延展保護67年，而若作者在延展之前死亡亦即本案情形，著作受讓人僅得於繼承人移轉延展權的情況下繼續使用，而著作權法507(b)規定民事賠償請求需於侵權行為發生後的三年內提出。
原告編劇Frank Petrella之女於2009年向MGM提出2006年後侵權行為之賠償，MGM則以法律不保護權利怠於行使之人（the doctrine of laches）作為抗辯，主張原告不得起訴。地方法院及第九巡迴上訴法院皆贊同被告MGM之主張，認為原告於1991年延展著作權保護時即知悉，此舉對MGM並不合理且帶有偏見。
最高法院近日推翻下級法院的看法，認為權利行使怠惰並不阻卻權利人對請求權時效內發生的侵權行為提出訴訟，同時更進一步釐清著作權法507(b)允許權利人評估值得尋求訴訟救濟的時間點，除非權利人刻意誤導第三人不會對其起訴，而這是禁反言原則（the doctrine of estoppel）的問題，本案下級法院顯然混淆了二者之區別，從而肯定原告有權向MGM請求著作權侵害之損害賠償。
日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」，為提升國民健康、提高平均壽命，以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中，在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下： (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会)，並於次月公布相關研究報告書，其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」，上述制度預計自2018年開始階段性運用，並於2020年正式實施，因此，本年度工作目標設定為，著手勾勒具體之應用系統機制，並針對實務面相關議題進行討論，自明年開始落實系統開發，整體而言，日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用，增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」，意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外，在現行法規範下，為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標，應成立「代理機關（暫稱）」，以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料，並妥善管理與去識別化，日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目，期望透過協議會對相關制度之討論，能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料，並鼓勵民間依此開發新市場，但在此之前，政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先，為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」，保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等，得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊，該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動，由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上，政府機關應訂定一些獎勵措施，鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外，今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目，即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord，簡稱PHR)，讓相關醫療資料得以流通運用。同時，日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」，並普及到全國各地，這麼做的目的在於，過往因為醫療資訊不流通，以及重症照護上的斷層，使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境，新政策希望讓這些患者無論遷居何處，在全國各地皆能安心接受醫療服務，而不受限於地區限制。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
歐盟針對單一專利制度達成協議歷經多年的討論與僵持後，歐盟各國領袖於2012年6月29日宣布同意建立歐盟單一專利制度，並決定將單一專利法院分別設置於巴黎、倫敦與慕尼黑三個城市。 專利法院的設置地點一直為建立歐盟單一專利制度的最後爭議點，包括英國、德國與法國一直積極爭取單一專利法院設立在他們國家，最後於6月29日終於達成妥協，將單一專利法院分成三個地點：第一審法院中央部門之主要位置將設立於法國巴黎，而法院的第一任院長也將會由法國人擔任，英國倫敦及德國慕尼黑也將分別設立部門，以因應專利訴訟案件的特殊性質，英國倫敦將負責處理跟化學藥學生命科學相關之專利案件，德國慕尼黑則負責處理跟機械工程相關之專利案件。而歐盟單一專利的核發將由歐洲專利局(European Patent Office)負責。 單一專利制度協議僅有25個歐盟國家同意，西班牙及義大利目前選擇不加入，原因是這兩個國家不滿西班牙文及義大利文都沒有被納入為單一專利制度之官方語言，只有法文、德文及英文被訂為單一專利制度之官方語言，西班牙及義大利認為這樣的安排將為位於法國德國及英國的企業帶來不公平的優勢。 此項協議現在將進入歐盟議會進行表決，預計於2014年就可以開始核發歐盟單一專利。
開放台資過半持股取得ICP經營許可證之影響評估開放台資過半持股取得ICP經營許可證之初步評估-以遊戲產業為主- 科技法律研究所 2013年06月25日 壹、背景說明 根據海基會、海協會於102年6月21日共同簽署的兩岸服務貿易協議[1] ，其就電信服務類之增值電信服務，以「在線數據處理與交易處理(僅限於經營性電子商務網站)」為範圍，開放「允許臺灣服務提供者在福建省設立合資企業，提供在線數據處理與交易處理業務，臺資股權比例不超過 55%」。 貳、簽署前中國大陸對台遊戲業設置經營網站之限制說明 一、電子商務網站經營者皆須取得ICP證、SP證（本次開放重點） （一）互聯網信息服務增值電信業務經營許可證（ICP證） 依照中國大陸「互聯網信息服務管理規定」第3條、第4條規定，互聯網信息服務依照是否有償提供信息服務活動，區分為經營性互聯網信息服務及非經營性互聯網信息服務。並依照「互聯網信息服務管理規定」第7條規定，透過互聯網向互聯網上網用戶有償提供信息服務活動者，須向地方電信管理機構或工信部申請，取得「互聯網信息服務增值電信業務經營許可證」（大陸簡稱ICP證）[2]取得ICP經營許可證者，才能從事：網上廣告、代製作網頁、出租服務器內儲存空間、主機託管、有償提供特定信息內容、電子商務及其它網上應用服務等。 在外商申辦ICP證的情況中，依照中國大陸「互聯網信息服務管理規定」第17條規定，應事前經中國大陸國務院信息産業主管部門審查同意，且外商投資的比例應符合相關規定。對此，中國大陸在加入WTO後，僅承諾有限度地開放電信業務市場。 在中國大陸商務部發布的「外商投資產業指導目錄」中，電信公司增值電信業務屬於「限制外商投資」項目，包括組織型態、業務活動範圍、投資比例等投資條件與審批程序，皆有一定的規範。根據中國大陸國務院「外商投資電信企業管理規定」[3]第2條規定，外商投資電信企業，只能以「中外合資經營」形式[4]，共同投資經營電信業務。同時「外商投資電信企業管理規定」第6條規定，外商投資電信企業，在增值電信業務部分，外方投資者在企業中的出資比例，最終不得超過50%[5]。亦即，在一般外商投資電信企業的情況中，受限於股權比例上限，外商通常無法掌握企業經營權。 （二）增值電信業務經營許可證 在網站經營涉及增值電信業務時，根據中國大陸「電信業務經營許可管理辦法」[6]，亦需取得「增值電信業務經營許可證」（大陸簡稱SP證）[7]。其中業務覆蓋範圍在兩個以上省、自治區、直轄市的，須經國務院資訊產業主管部門審查批准，取得「跨地區增值電信業務經營許可證」。若業務覆蓋範圍在一個省、自治區、直轄市行政區域內的，須經省、自治區、直轄市電信管理機構審查批准，取得「增值電信業務經營許可證」[8]。且同樣地，依據「電信業務經營許可管理辦法」第9條第3項規定，外商投資電信企業申辦電信業務經營許可證亦須根據「外商投資電信企業管理規定」辦理。亦即，一般而言在外商投資者出資比例不得超過50%。 在本次兩岸服務貿易協議中，爭取到台資得以試點方式在福建地區以過半股權提供「在線數據處理與交易處理業務」，依據中國大陸「電信業務分類目錄(2003版)」規定，亦屬於增值電信業務一種。此業務是指「利用各種與通信網絡相連的數據與交易/事務處理應用平臺，通過通信網絡為用戶提供在線數據處理和交易/事務處理的業務」。簡言之，包括交易處理業務、電子數據交換業務和網絡/電子設備數據處理業務。 二、網路遊戲網站經營尚需取得其他經營許可證 在中國大陸除上述ICP證外，還必須經過相關主管機關審批，取得相對應的主體資格與許可證後，始得經營線上遊戲業務。也就是除ICP證外，還必須取得：「網絡文化經營許可證」、「互聯網出版許可證」。 （一）網絡文化經營許可證 有關「網絡文化經營許可證」，依據中國大陸文化部「互聯網文化管理暫行規定」，網路遊戲屬於一種互聯網文化產品，因此要經營網路遊戲前，就必須先申請設立「經營性互聯網文化單位」，通過審批同意設立後，方可領取「網絡文化經營許可證」（大陸簡稱文網文）。並依照「關於文化領域引進外資的若干意見（文辦發[2005]19號）」及「經營性互聯網文化單位申報指南」規定，除香港和澳門服務提供者可設立由中國大陸控股的經營性互聯網文化單位外，不受理外商投資互聯網信息服務提供者申請從事互聯網文化活動。亦即由台灣業者投資設立之企業無法取得網絡文化經營許可證。 （二）互聯網出版許可證 其次，根據中國大陸的「互聯網出版管理暫行規定」第5條規定，互聯網信息服務提供者將自己創作或他人創作的作品經過選擇和編輯加工，登載在互聯網上或者通過互聯網發送到用戶端，供公眾瀏覽、閱讀、使用或者下載的在線傳播行為稱為互聯網出版，包括，圖書、報紙、期刊、音像製品、電子出版物等出版物內容或者在其他媒體上公開發表的內容。對此，根據「互聯網出版管理暫行規定」第6條規定，需先經過新聞出版總署的批准，具備合法互聯網出版機構的資格，並領有「互聯網出版許可證」，方可從事網路遊戲的線上營運業務。同時，依據中國大陸新聞出版總署發出「關於貫徹落實國務院〈“三定”規定〉和中央編辦有關解釋，進一步加強網絡遊戲前置審批和進口網絡遊戲審批管理的通知」規定，外商禁止以獨資、合資、合作等方式在中國境內投資從事網絡遊戲運營服務，任何外商不得通過設立其他合資公司、簽訂相關協議或提供技術支持等間接方式實際控制和參與境內企業的網絡遊戲運營業務。亦即，由台灣業者投資設立之企業亦無法取得網絡文化經營許可證。 三、針對內容本身，亦須完成相關審批作業 台灣線上遊戲產品進口中國 ，除須向中國新聞出版總署提出「引進版互聯網遊戲出版物出版申請」審批同意、取得「中國標準書號（業界一般俗稱版號）」，版號每年有總量管制，核發過程容易受技術性操作而影響取得版號時間。另依據中國文化部「關於加強網絡遊戲產品內容審查工作的通知」（2004）第十點規定：「進口中國香港、澳門特別行政區和臺灣地區的網路遊戲產品參照外國網絡遊戲產品辦理相關手續」。也就是說，臺灣的線上遊戲上市前填具「文化部進口遊戲產品內容審查申請表」、「文化部進口網絡遊戲產品材料登記表」等，向中國文化部提出遊戲產品內容審查。 本次協商，線上遊戲業管機關在徵詢業者意見後，努力向陸方爭取其承諾「在申請材料齊全的情況下，對進口臺灣研發的網絡遊戲產品進行內容審查(包括專家審查)的工作時限為2個月」。 附件、遊戲出版相關審批 ‧電子出版物出版單位與境外機構合作出版物之審批：《外商投資產業指導目錄》，電子出版物（含電子遊戲、網路遊戲等產品）的出版、製作和進口屬於「禁止外商投資項目」，因此台灣遊戲業者要進入中國大陸市場，僅能透過與當地廠商以合作的方式出版遊戲產品，而合作案也須先經過新聞出版總署的審批程序，方可進行。 ‧電子出版物出版許可證：根據《出版管理條例》第41條與《電子出版物出版管理規定》第38條規定，出版遊戲的企業必須具備電子出版物出版單位的資格，並領有電子出版物出版許可證，才是合法的出版單位。 ‧電子出版物專用書號：根據中國大陸《出版管理條例》第29條規定，出版物須載明書號、刊號或版號等，此處所指「書號」係指「電子出版物專用書號」。遊戲產品亦屬於電子出版物一種，按規定必須要申請到「電子出版物專用書號」方可出版。 ‧出版物進口經營許可證：依據其《出版管理條例》第41條規定，只要是出版物（報紙、期刊、圖書、音像製品、電子出版物）之進口，都必須透過領有「出版物進口經營許可證」的出版物進口經營單位。 ‧文化部進口網絡遊戲產品內容審查：根據中國大陸文化部2004年發布《關於加強網絡遊戲產品內容審查工作的通知》規定，外國網路遊戲產品須經文化部之內容審查通過後，方可上線營運。因此，一款境外的網路遊戲產品應由具備《網絡文化經營許可證》及營業執照之互聯網文化單位，向文化部提出內容審查的申請。 ‧出版境外著作權人授權的互聯網遊戲作品審批：台灣的網路遊戲若要進口到中國大陸，除須經過其文化部有關網路遊戲的內容審查程序外，尚須經過向其新聞出版總署提出「引進版互聯網遊戲出版物出版申請」，通過「出版境外著作權人授權的互聯網遊戲作品審批」的審查程序。 ‧圖書、期刊、音像製品、電子出版物重大選題備案：根據2011年甫修訂之《出版管理條例》第20條規定，在中國大陸從事出版行為，若有涉及國家安全、社會安定的重大選題，一律向其中央新聞出版總署申請「重大選題備案」程序，待備案通過後，方允許出版含有該內容之出版物。 ‧複製經營許可證：根據《出版管理條例》、《電子出版物出版管理規定》，電子出版物的複製業務係採許可制度，即須向其新聞出版總署提出電子出版物複製單位的設立申請；且電子出版物亦應委託經領有《複製經營許可證》之複製單位複製。若屬於境外委託複製之出版物，尚須持著作權人授權書，向著作權行政部門進行登記。 ‧出版物經營許可證：臺灣業者若在中國大陸申請設立電子出版物發行單位，便須按照其預計從事的業務活動範圍（例如：總發行、批發、零售）提出審批申請，經批准許可後，皆領取《出版物經營許可證》，但會在證書上註明准予從事的業務活動範圍。 ‧出版境外著作權人授權的電子出版物審批：臺灣作者可將作品內容授權給中國大陸電子書業者置入電子書閱讀器出版，惟依據《電子出版物出版管理規定》，應由當地業者備妥相關文件，提出「出版境外著作權人授權的電子出版物審批」的申請程序。 [1]兩岸服務貿易協議，頁35，http://www.mac.gov.tw/public/Attachment/362114511675.pdf（最後瀏覽日102/06/22）。 [2]互聯網信息服務管理規定第7條：「从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证（以下简称经营许可证）。」 [3]《外商投资电信企业管理规定》(国务院令第333号2001.12.11)（2008.09.10修訂） [4]《中外合资经营企业法》第4條第1項（主席令第48号2001.03.15）：「合營企業的形式為有限責任公司」，故具有中國大陸法人資格。 [5]且根據《中外合资经营企业法》（主席令第48号2001.03.15），在「中外合资经营企业法」的註冊資本中，外國合資經營者的投資比例不得低於25%。 [6]《电信业务经营许可管理办法》（工业和信息化部令第5号2009.03.01） . [7]參考《电信条例》第9條（國務院令第291號2000.09.20）：「经营增值电信业务申请许可流程：业务覆盖范围在两个以上省、自治区、直辖市的，须经国务院资讯产业主管部门审查批准，取得『跨地区增值电信业务经营许可证』；业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市行政区域内的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得『增值电信业务经营许可证』。」 [8]參考《电信条例》第9條（國務院令第291號2000.09.20）：「经营增值电信业务申请许可流程：业务覆盖范围在两个以上省、自治区、直辖市的，须经国务院资讯产业主管部门审查批准，取得『跨地区增值电信业务经营许可证』；业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市行政区域内的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得『增值电信业务经营许可证』。」