亞太經濟合作組織（ＡＰＥＣ）糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）2014年8月14日在北京召開成員會議
亞太經濟合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）糧食安全政策夥伴關係機制（Policy Partnership on Food Security, ＰＰＦＳ）成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議，就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台，係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制，茲就本次會議作成之重點分述如下：
1.亞太經濟合作組織（ＡＰＥＣ）糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）全於會中作成3項倡議：第一，加強APEC成員糧農政策對話與交流，協商區域合作的規劃和措施。第二，降低貿易和投資成本，消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三，加強各政府、產業與個體農民交流，促進私部門參與糧食安全之商業模式，以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括：糧食生產與技術移轉跨國合作；糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。
2.本次會議除作成前述宣示性倡議外， 另通過「ＡＰＥＣ減少糧食損失和浪費行動計畫」、「ＡＰＥＣ糧食安全商業計畫」、「ＡＰＥＣ增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「２０２０糧食安全路線圖」等修訂文件。其中，「２０２０糧食安全路線圖」，提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失，並宣示於2020年降低農損總量１０％之具體目標（以2011-2012年度之農損總量為比較基準）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
Report of PPFS First Management Council Meeting and Government-Business Dialogue Conference on Food Security and Trade, , APEC, Aug. 14, 2014, http://mddb.apec.org/Documents/2014/SOM/SOM1/14_som1_033.pdf(last visited Aug 14).
APEC Policy Partnership on Food Security (PPFS), APEC, Aug. 14, 2014,http://www.apip-apec.com/multi/plan/apec_policy_partnership_on_food_security.html (last visited Aug. 14, 2014).
Policy Partnership on Food Security, APEC, Aug. 14, 2014,http://www.apec.org/Groups/Other-Groups/Policy-Partnership-on-Food-Security.aspx(last visited Aug. 14, 2014).
Disaster-prone APEC economies step up risk-reduction, APEC, Aug. 14, 2014, http://www.apec.org/Press/News-Releases/2014/0814_SDMOF.aspx (last visited Aug. 14, 2014).
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
德國於今年四月提出網路執行法修正案以提升平台使用者友善程度德國政府於今（2020）年4月提出「網路執行法」(Network Enforcement Act, NetzDG)之修法草案，將要求社群平台業者提供對使用者更為友善的申訴流程，並建立及維護「反通報程序」機制，讓使用者有機會針對其被平台刪除之貼文或評論提出反對意見，並得重新發佈於社群平台上。 德國於2018年1月起正式施行「網路執行法」，針對在德國境內擁有200萬以上使用者之社群平台業者，課予其限時處理平台上不實及不當言論之義務，並須提交其處理平台上相關言論之報告，若平台業者未能有效執行相關規定者將處以罰鍰。該法施行兩年後引發諸多批評與爭議，雖然並未如社會大眾所憂慮的對於網路言論自由造成重大侵害，亦無證據顯示社群平台業者比施行前刪除了更多的使用者評論；然該法僅要求平台業者刪除不實或不當言論，對於被誤刪之言論，卻未有相關事前預防或事後救濟之措施。為試圖改善原法規執行上之困境和兩難，德國政府遂於今年4月提出修法草案。 此次修法主要重點如下： 強化平台使用者權利 倘使用者於平台發佈之評論遭平台刪除者，使用者未來得要求平台重新檢視此決定，平台須依個案處理並向使用者釋明其決定理由，據此，平台業者須引入反通報程序之機制(counter-notification procedure)。 提升申訴管道之使用者友善性 申訴程序須更為使用者友善，即必須讓平台使用者更容易進入與使用。 簡化法院核發命令程序 未來將同步修訂聯邦電視媒體法案（Telemediengestez），以利法院核發命令，要求平台業者公布數據或揭露犯罪者身分。 加強每半年公布之透明報告資訊 平台業者未來在半年報上須特別提供有關反通報程序之申請與結果，並揭露說明用於查找、刪除平台上不實或不當內容的自動化程序；亦須在報告裡聲明是否授權獨立研究機構以科學目的之匿名訪問權限，了解與研析平台上之不實或不當言論是否有特別針對特定群體。 此修正草案係為德國政府打擊網路上右翼極端主義和仇恨犯罪的政策措施一部份，後續除了須修訂NetzDG以外，亦包含刑法、刑事訴訟法、電信法及聯邦刑事警察局法等四部法規之修訂，相關規範修訂是否有助於刑事起訴進而有效打擊平台上的不當言論，尚有待後續觀察。
英國提出通訊資料法之草案英國內政部於2012年6月提出「通訊資料法」之草案（Draft Communications Data Bill），並將於10月舉行公聽會討論。 所謂通訊資料，非指通訊內容本身之資料，而係指通訊過程中所留下的相關紀錄性資料，包括通訊帳號所有人之資料、通訊之時間、長度、來源、位置等。而目前蒐集通訊資料之用途，多半為犯罪之偵防、避免緊急危難或反恐怖活動。其所牽涉之議題重點則為向提供通訊服務之公司調閱相關資料時，該公司是否有提供之義務，及調閱機關是否有相關權限或對資料之應用是否符合調閱之目的。 此次所提出之草案，主要可分為三大部分：第一部分賦予公務機關調閱資料之權限，並規定使用該等資料過程中，相關的安全保護措施與法定程序要求。第二部分規定調閱資料所必須的法定審查流程，包括主管機關內具備權限的高階主管，應依據比例原則，決定是否可調閱資料，並在一定情況下，須經司法機關審查。另外，國務大臣應建立一定審查機制，審核各主管機關之調閱目的與調閱程序恰當與否。最後，第三部分則是有關提升審查制度運作可能性之規定，諸如明訂各個機關所享有之調閱權，以及提供郵務及電信業務經營者相當之資源以配合機關調閱資料之需求。
英國資訊委員會將開始調查網站使用cookie是否取得同意根據歐盟隱私暨通訊保護指令（Privacy and Electronic Communications Directive）之規定，網站使用cookies時，應取得當事人之同意。英國於2011年5月，修正其隱私暨電子通訊規則（Privacy and Electronic Communication Regulations，PECR）將歐盟指令納入法律，並給予網站營運者一年之寬限期，更改網站設定以符合新規範。前述寬限期已於2012年5月26日屆至，目前已有320個網站，透過英國資訊委員會（ICO）的線上申報工具，向委員會提出報告，但尚未有任一網站受到稽查。 英國資訊委員會（ICO）指出，目前專案團隊已組成，最快將於9月份開始進行調查。專案團隊未來除針對網站使用cookies是否取得同意進行調查外，亦會針對隱私暨電子通訊規則（Privacy and Electronic Communication Regulations，PECR）規範之電子行銷以及垃圾郵件規範進行稽查。一旦網站經調查不符合法律要求，資訊委員會可處以最高500,000英鎊之罰款。