新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮
科技法律研究所
2014年09月06日
壹、前言
分享經濟(sharing economy)的概念,伴隨科技技術的進步和社群媒體的活絡,逐漸成為新興商業模式的關鍵元素,並創造出巨大的利潤。Uber便是成功媒合閒置車輛、司機與消費者的新興科技產業典範,然而破壞式創新的成功,反面而來的是全球各地的傳統產業-計程車業的激烈抗爭,政府也隨之發現現有交通監管法規無法妥適因應該新興產業的崛起,而可能對於社會秩序維護、市場公平競爭、爭議處理、人民生命、身體安全之保護有所欠缺。
Uber由卡拉尼克(Travis Kalanick)創立於2009年,起源於舊金山這個難以叫車的城市,目前已進駐超過42個國家,2012年被富比士雜誌評選為全球前十大科技公司,2013年7月引進臺灣[1]。Uber本身不擁有車輛和司機,而是利用先進的app軟體,扮演媒合閒置車輛與消費者的角色,該app軟體同時具有計算費率、顯示出車資訊及預估抵達時間、信用卡付費和車資平分服務等多重功能。由於Uber對司機的服務品質設有嚴格控管和淘汰機制,深受消費者信賴與好評。
Uber的商業模式不斷更新,從原本主打的賓士高級轎車外,開始提供一般的小轎車和休旅車的平價車款服務,並吸引計程車司機的加入、淡化計程車業抗議的問題。在紐約,與Uber聯手的計程車司機,平均收入從300美元提高至700美元[2]。
原本Uber主攻客群是高消費的商務人士,起跳費用和費率比計程車高[3],約莫貴五成到一倍左右[4],故對計程車業影響較小,但Uber隨後推出的平價「菁英優步」方案起跳價是50元,使得臺灣的計程車業者產生激烈的反彈浪潮[5]。透過科技創新研發而誕生的新興網路運輸業,不僅模糊了租車業與計程車業的界線,甚至可能會無「法」可管,惟在鼓勵創新創業的政策推動下,對於新興科技產業的管制,是否真能確保市場之公平競爭與維護社會秩序,抑或會過度偏袒傳統產業而扼殺了新型態商業模式的活絡和成長,殊值探究。在美國,已經有許多城市因計程車業的抗議而開始正視該新興產業的異軍崛起,並逐步發展出相應合理之管理制度,殊值我國參考[6]。
貳、Uber在美國
一、緣起
Uber發跡於舊金山,在瞬間擄獲美國各大城市消費者的芳心,但也直接衝擊傳統交通運輸業的生意而造成反彈[7],2012年10月,芝加哥計程車業及汽車服務業提起訴訟,認Uber商業模式違反芝加哥對計程車營運管理交通法規[8],隨後,舊金山、華盛頓等地區也有大規模計程車業的街頭抗議行動,認為Uber這種以應用程式為工具的車輛共乘服務 (app-based ride sharing)造成不公平競爭[9],各州政府,最初為因應抗爭和可能無法管理等問題,採取保守的反對態度。
擁有嚴格交通法規的紐約市首先禁止Uber停業,接著是芝加哥、麻薩諸塞州[10]和維吉尼亞州[11]等地陸續跟進,華盛頓特區和波士頓也引發一系列訴訟[12],提出uber等共乘車輛服務的科技公司是不合法的計程車業等控訴。
從Uber營運模式觀之,由於其本身未擁有司機和車輛,而是和租車公司和私人合作,最初被歸類為車輛租賃業(hire-a-car business),然而,在其營運模式下卻又與計程車業相似卻不同類,因而處於交通法規管制之灰色地帶之中。備受爭議之處如:對於不同地區的收費採動態定價、利用具GPS定位功能的app作為哩程計費器(meter)、而未遵循當地交通運輸業主管機關訂定的收費基準;違反當地地交通法規有關不允許計程車利用電子裝置提供駕駛服務或預約的極短程(少於半小時)搭乘服務(prearranged rides);不接受路邊隨機接客;不接受現金付款(如奧克拉荷馬州塔爾薩市(Tulsa)法規規定計程車業必須以現金的方式向乘客收費);透過自動化機器直接將小費包含在服務費用裡(美國約定俗成的慣例是,乘客須付司機1~2塊美元或車費10%的小費)以及某些地區如維吉尼亞州僅允許非營利的共乘行為、對費率過高的不滿及Uber有阻礙合法計程車使用app叫車的試驗計畫進展之虞等[13]。
2013年的最後一天,加州舊金山發生一起交通事故,Uber司機撞死一名人行道上的6歲女童,但Uber聲稱當時車內沒有乘客亦非在接客途中,非屬執行職務,依加州公共事業委員會(Claifornia Public Utilities Commission, CPUC)之規定,並不在商業保險理賠的範圍內。女童家屬提起民事訴訟,指控司機依賴手機應用程式作為接客平台違反交通法規、保險責任存有漏洞等(該車輛屬於司機自有車,並沒有投保商業責任保險);若換成是計程車業,計程車司機縱使是已下班在返家途中、或在接客途中,都受到商業責任保險範圍的保障[14]。這件事情激起引發了各界劇烈討論。新興網路運輸業的崛起,除了影響計程車業市場行情和工作機會之外,相關的交通監管規範、司機對乘客或行人造成傷害及交通事故發生時的責任歸屬及商業保險範疇等,從各地交通法規觀之,產生許多模糊或三不管地帶;在各地主管機關提出因應之道前,Uber自行在 2014年2月宣布將擴大保險範圍,以涵蓋司機個人保險範圍不足部份[15]。
二、發展近況
2014年初,美國各地行政機關開始著手規範此類藉由科技技術進入交通運輸業的新興產業,此類新興產業在各地稱呼不同,諸如「網路運輸業(Transportation Network Company,下稱TNC)」或「車輛共乘服務業(ride-sharing service)」[16],多數的共識是,政策上應開放、鼓勵Uber等新興網路運輸產業活絡發展,以帶動當地就業市場和刺激消費,也能提供消費者更多選擇機會;但新興網路運輸產業不適合被直接歸入計程車業或汽車租賃業的法規下去管制,而應按其特性重新設立另一套監管機制。同時;也宜逐步緩慢放寬對計程車業的管制(relenting pressure from the taxi industry),緩和其在營運上所遭受的衝擊。不過也有地區仍處於觀望中,以下僅列舉數州及城市之發展狀況:
(一)加州是最早針對TNC立法的地區,加州公共事業委員會(California Public Utilities Commission, CPUC)新增「網路運輸業(TNC)」產業類別,針對 Uber、Sidecar、Lyft等車輛共乘服務業(ride-sharing services)等新興租車服務業,在2013年9月通過監管規定,內容包括:必須取得CPUC核發的營業許可、司機前科背景調查、建立司機職業訓練計畫、執行禁止吸毒與酗酒政策、19項車輛檢查項目以及針對每件交通事故至少要投保100萬美元以上金額的商業責任保險,使乘客、司機和第三人於遭遇意外事故時均能獲得合理賠償,該保險金額的要求高於對于豪華轎車之規範[17]。CPUC的立意在使新興和傳統的交通運輸業能在合理的基礎上公平競爭,並確保提供消費者更多元且安全的叫車服務,同時不阻礙新興產業之發展。
(二)科羅拉多州參議院下屬商業、勞動力及技術委員會(Senate business labor and technology committee)亦將Uber此類新興服務歸類為「網路運輸業(Transportation Network Company)」並訂定「規範機動車輛交通運輸規則-網路運輸業規則」(Transportation Network Company Rules of the Rules Regulating Transportation By Motor Vehicle),於2014年7月8日正式施行[18],主管機關為州政府公用事業委員會(Public Utilities Commission),規範對象範圍包括網路運輸業者、網路運輸業者的雇員和司機。網路運輸業被認定為一獨立業別,有專屬的申請許可程序及要件;網路運輸業者應投保強制汽車責任保險,賠償範圍包括人身健康與財產損害;在安全維護責任部份,則參酌聯邦法規訂定,當司機一旦加入Uber並使用其app執業,則需要通過背景調查、健康檢查和車輛檢查[19],司機的工作時數也受到限制,以登入網路運輸業數位網路(digital network)起算,連續工作12小時候便應登出至少8小時、連續8天工作累計80小時者亦同,網路運輸業者有義務管理並保存六個月內司機的使用記錄,並保證記錄的真實性[20]。
(三)維吉尼亞州在2014年8月和Uber、Lyft等網路運輸業者達成協議,在相關業者遵守州法、擴大對司機的背景調查並淘汰有重罪、詐欺、性騷擾、暴力犯罪和曾有藥物濫用經驗者、持續監督司機工作狀況並嚴格化投保要求等條件下,撤銷先前的停業禁止命令(cease and desist order),允許他們繼續執業,同時間維吉尼亞州也開始擬具相關法規草案,希望能因應此類提供共乘服務(ride-sharing service)的新興產業之特性、同時考量到傳統計程車業之衝擊影響,發展合宜、長久性的管理規範[21]。
(四)華盛頓州西雅圖市議會原本為了保障傳統計程車業,在2014年3月立法,首創三家新興網路運輸業Uber、Lyft、Sidecar在同一時間執業的司機數量之規定,每家門檻為150名,比業者自行估計出來的2000名執業數量差了不止一星半點;又原本西雅圖的計程車職業執照自1990年就不再核發,但為平息傳統計程車業的抗議,將再加發200張執照[22]。不過,網路運輸業者旋即在4月時推動公投運動(referendum campaign)阻止法令生效,同年7月市議會妥協並通過修正案,取消網路運輸業執業人數的門檻,但提高網路運輸業的投保責任,至核發200張執照給傳統計程車業部份不變,並就所有新取得許可營運的運輸業抽取10美分的費用,作為採購身障人士專用車輛的預算[23]。
(五)德州休斯頓市早在2013年年初便提出新興汽車運輸服務條例(new vehicle-for-hire ordinance)草案[24],市議會歷經16個月的討論,終於同年8月6日通過市政府法規第46章修正案[25],肯認網路運輸業(TNCs)的合法性,並將其和所有機動車輛派遣服務業(mobile dispatch services)納入交通監管規範,修正重點在如何落實消費者保護、相類似產業公平競爭、身心障礙者使用權益及商業責任保險,以建立良好的商業環境,找到鼓勵創新商業模式、支持自由市場和建立公平公正商業環境的平衡點[26]。
(六)德州聖安東尼奧市(San Antonio)市議會公共安全委員會(City Council Public Safety Committee )在2014年8月13日拒絕同意汽車運輸服務業(vehicle-for-hire)修正草案,認為應持續研議相關議題,預計11月時再次會商討論。修正草案係為使Uber等TNCs合法化,而預計在城市法令第33章(Code of Ordinances Chapter 33)新增條文,其規範類似對計程車業與汽車租賃業之規定,要求需申請許可、司機背景調查、提交年度及隨機抽查之汽車檢驗報告及強制投保等。但反對者認為網路運輸業對於當地觀光產業以及公共安全是有害的,且修正草案欠缺公平性。舉例而言,網路運輸業同特定共乘服務公司(ride-share companies)僅被要求承擔100萬美元的商業責任保險,但其保險責任應更重;計程車及禮車服務公司,每一車輛的年許可費為440美元,但網路運輸業卻只要160美元;又現行修正案並未限制網路運輸業的營運車輛數目,以及允許網路運輸業自行設定動態費率等,這些都將嚴重打擊計程車業的營運[27]。
參、Uber在臺灣
一、Uber之亂:台北市計程車業者包圍交通部抗議
2013年7月引進臺灣時並沒有未引起太多關注,但2014年5月平價車款服務「菁英優步」的推動,其跳表價為50元,費率比計程車便宜,因此引爆計程車業的恐懼[28],在計程車業眼中,Uber雖然主張所配合的是合法租車公司,但營運模式並非一般的日租或月租,而是同計程車班以距離來計算收費,卻又不受計程車客運業相關法規限制,明晃晃就是非法計程車,違反租賃業營業規範,不僅定價未經費率制訂委員會核定,司機也不需要有執業登記證,影響乘客安全[29]。我國交通部初步認定,Uber是提供預約租車並代僱駕駛的服務,需遵守小客車租賃業相關規定;若要與計程車客運業或個人計程車合作,則需符合計程車客運服務業申請核准經營辦法,收費也需要依照各縣市核定的計程車費率[30]。
政府到底應該如何看待與用什麼樣的思維管理創新服務?科技進步速度必然快過法規修訂速度,政府應該要保持彈性的態度,開闊的胸襟。臺灣15年來沒有改變的計程車費表,如今在Uber所提供的便利、有效率、高品質司機、立即的客訴處理的叫車服務下,計程車業者還希望能調高費率實是值得思考,是否傳統計程車業的載客服務和品質,已不符合消費者的需求[31]。
二、新興網路運輸業在法律關係上之定位
Uber所提供的服務其實是一個媒合閒置車輛及駕駛和消費者的叫車平台,在臺灣受限於法令規範,目前合作對象是小客車租賃業,交通部目前肯認其並無違法事由,但由於其商業模式-提供類似卻品質更好的乘車服務,因而對傳統計程車產業產生強大的衝擊,使得主管機關不得不正式回應計程車業者要求公平競爭、放寬駕駛年齡上限及推動新式計費表等訴求[32]。
若逕就Uber本身商業模式觀之,實際上較類似為我國的「計程車客運服務業」,依交通部依據公路法第56條第1項授權訂定之計程車客運服務業申請核准經營辦法第2條及第3條,計程車客運服務業得接受委託辦理「車輛派遣」服務業務,所稱派遣,係指接受消費者提出之乘車需求後,指派消費者搭車所在地同一營業區域內特定計程車前往載客之營運方式。至與Uber合作之小客車租賃業是否有違反法規之虞?
我國計程車客運業和小客車租賃業均屬汽車運輸業,依公路法第79條第5項由交通部訂定申請資格、程序、營運許可內容與限制等事項之規則。兩者行業性質相近,均屬特許行業,但小客車租賃業進入門檻並不嚴苛,屬完全競爭市場,業務來源包括短期個人商務市場、家庭短期旅遊市場及公務機關長租等,尚未出現營運困難的聲浪;而Uber所提供的媒合服務,進一步地減少小客車租賃業的車輛閒置時間、給予代僱司機額外工作收入和提高業者獲利空間[33]。依現行法規,並未禁止小客車租賃業利用類似計程車的營運模式。
而計程車業因立法者預設為維護消費者隨機叫車伴隨而來的安全考量,對計程車業有較多管制規範,計程車駕駛人除了職業小客車執照外尚須申請營運小客車執業登記證[34],對於車輛數量則係用牌照予以限制數量[35]。計程車費率則由公(工)會提案送交各該交通主管機關,再由費率審議委員會審議[36];計費表之設定標準和檢驗之主管機關為經濟部標準檢驗局[37]。然而計程車業一直有許多問題存在,如對於駕駛人資格限制、品質和服務態度的規範、工時與勞動條件管理等[38],此次以Uber而起的抗議活動,可發現計程車司機們的訴求,主要是來自於收入過低[39]。 計程車司機的生計困境,或許可藉由放寬進入門檻與降低成本作為手段,但不應以限制競爭、排斥提供更好服務的對手做為解決之道-當計程車業要求提高計程車費率卻又抗議Uber的平價服務,已經顯現出傳統運輸業缺乏競爭力卻又不願改革的陳舊思想。
肆、評析
根據Uber內部的數據統計,Uber每個月可以創造出2萬個工作機會,並且能有效改善交通狀況和減少酒駕事故[40]。在美國,與Uber合作的司機,年薪水高出一般計程車司機的三倍,且因媒合機率極高,司機可享有工時上的彈性,將提供乘車服務當作業餘工作,Uber則透過車牌號碼和司機的手機號碼對他們進行監督,一旦表現不好將剔除之,這樣的規範在新興的點對點科技服務(peer-to-peer tech service)是非常受歡迎且成功的營運模式,相同的商業模式也使用於e-Bay和Airbnb等公司[41]。
Uber利用成本更低廉的科技技術,所提供的方便叫車系統、便利的信用卡付費、確實的司機評鑑制度及極佳的媒合率,來自於創新的新興商業模式,並受到消費者的信賴與肯定。反觀我國計程車的現行市場生態,反映政府的政策決定及管制措施上,並無法提升計程車司機的收入和良好的載客品質,國內計程車市場並不乏已轉用科技技術平台的車隊,如台灣大車隊、Easy Taxi等,但整體的服務素質顯然欠缺足夠的競爭力,新興網路運輸業的誕生,實有助於計程車業加速開拓進取。我國政府確實應查核新興網路運輸業的商業模式,是否符合相關法規的管理要求,但管制目的上應係為兼顧消費者權益、公共安全、公平競爭及創新鼓勵,但絕不宜為了鞏固傳統產業的利益,而以法規扼殺新興網路運輸業的成長,犧牲消費者的使用需求和選擇權。
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[27] Cory Smith, Council delays changes to vehicle-for-hire ordinance, KSAT, Aug.13, 2014, http://www.ksat.com/content/pns/ksat/news/2014/08/13/council-delays-changes-to-vehicle-for-hire-ordinance.html (last visited Aug 14,2014).
[28] 郭芝蓉,〈uber引戰計程車,只有破壞沒有創新?〉,數位時代,2014/07/11,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/33003 ;甘芝萁、林嘉琪,〈叫車App搶生意,計程車公會怒控非法〉,自由時報,2014/06/25,http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/790343/print(最後瀏覽日:2014/08/15)。
[29] 甘芝萁、林嘉琪,〈北北基費率15年未調,Ube 又搶客/千輛小黃後天交通部抗議〉,自由時報,2014/07/05,http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/793243 ;蘇文彬,〈交通部將調查Uber是否有違法〉,iThome,2014/07/09,http://www.ithome.com.tw/news/89285 (最後瀏覽日:2014/08/15)。
[30] 〈各界對於UBER進軍臺灣市場相關疑問回應說明〉,中華民國交通部,http://www.motc.gov.tw/ch/home.jsp?id=15&parentpath=0,2&mcustomize=multimessages_view.jsp&dataserno=201407250001&toolsflag=Y (最後瀏覽日:2014/08/15)。
[31] 董福興,〈小黃為何不試著超越Uber?〉,聯合新聞網,2014/07/23,http://mag.udn.com/mag/digital/storypage.jsp?f_ART_ID=525933 ;經濟日報,〈擁抱新科技,化危機為商機〉,2014/07/25,http://udn.com/NEWS/OPINION/OPI1/8826676.shtml ;許子謙,〈uber的行銷秘密〉,數位時代,2014/07/21,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/33101 (最後瀏覽日:2014/08/15)。
[32] 蘇文彬,〈交通部將調查Uber是否違法〉,iThome,2014/07/09,http://www.ithome.com.tw/news/89285 (最後瀏覽日:2014/08/15)。
[33] 周茂林,〈全力打拼爭權益,成果與業界共享-專訪中華民國小客車租賃商業同業公會全國聯合會〉,《工商會務季刊》,(2011),http://198.55.121.69/cgi-bin/big5/k/37a2?q1=dp1&time=17:24:42&q27=20110719141556&q35=&q65=2006003&q22=20 (最後瀏覽日:2014/08/15)。
[34] 計程車駕駛人職業登記管理辦法。
[35] 汽車運輸管理規則第91條之2。
[36] 汽車管理運輸規則第10條。
[37] 度量衡法第3條,度量衡器形式認證管理辦法第2條,度量衡器檢定檢查辦法第3條。
[38] 相關文獻如:交通部運輸研究所,計程車共乘試辦計畫(2009),http://www.iot.gov.tw/public/data/96414235571.pdf;張學孔,〈九十七年度台北地區計程車營運情形調查期末報告〉,台北市政府交通局與台北縣政府交通局共同委託研究,(2008);張學孔,〈計程車在臺北市大眾運輸政策中的角色與定位之研究〉,臺北市政府研考會委託研究,(2008);周文生,〈計程車駕駛職前與在職教育訓練制度之規劃與建立(I)〉,交通部運輸研究所委託研究,(2008);周文生、王穆衡、王晉元,「計程車客運業營業區域檢討調整之研究」,(2002 年)(最後瀏覽日:2013/10/25)。
[39] 計程車業者主要訴求為:放寬計程車駕駛年齡限制;放寬一輛計程車只能加入一家計程車客運服務業的限制(計程車客運服務業申請核准經營辦法第16條);取締白牌計程車;提高費率。請參〈北市計程車公會建請持續摧生新式計費器制度與規劃各方費率攤提問題〉,台北市商業會,http://www.tpecoc.com.tw/cgi-bin/big5/k/174m?q1=dp1&q27=174m&q35&q65=a019759&q22=20140730175343&q13=x ;台北市計程車客運商業同業公會臉書社團,https://www.facebook.com/notes/%E5%8F%B0%E5%8C%97%E5%B8%82%E8%A8%88%E7%A8%8B%E8%BB%8A%E5%AE%A2%E9%81%8B%E5%95%86%E6%A5%AD%E5%90%8C%E6%A5%AD%E5%85%AC%E6%9C%83/%E8%B7%AF%E6%94%BF%E5%8F%B8%E5%B0%8D103%E5%B9%B47%E6%9C%887%E6%97%A5%E5%85%A8%E8%81%AF%E6%9C%83%E9%99%B3%E6%83%85%E6%9B%B8%E5%9B%9E%E8%A6%86/432941536845711 ;交通部路政司路臺營字第1030408497號函;台北市公共運輸處北市運般字第10332038400號函;交通部交路字第1030405420號函。
[40] Uber, http://blog.uber.com/davidplouffe (last visited Aug.8,2014) .
[41] Can Uber taxi protests stop technology’s advance?, 4 News, July.1, 2014, http://www.channel4.com/news/uber-app-taxi-cab-drivers-protests-washington-dc-technology ; Christopher Mathias, Half of NYC UberX Make More Than $ 90000, Uber Claims, May.27, 2014, http://www.huffingtonpost.com/2014/05/27/uberx-new-york-city-drivers-salaries_n_5397387.html (last visited Aug.8,2014) .
歐盟執委會於7月13日正式提案,會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存(在同一區域內栽種)管制建議,同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令(Directive 2001/18/EC)使得各會員國可因地制宜考量,自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示,執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾,此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除,全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作,這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9%共存門檻(labellingthreshold,指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準),各會員國必須立法採行有關措施(如作物田的間距)以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現,耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻,某些案例中,基因改造有機物殘存於食品中,反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力,同時,各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文(第26b條)將適用於所有的基因改造有機物,各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種,無須執委會的授權,但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範,生技產業顯然有不同意見,依照生技業者協會EuropaBio的聲明,他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點,新的規範架構也有疑慮,例如:0.9%的門檻下放各國自行決定調整,往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議;新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立,而與歐盟的基本原則相悖;最後,對於科學的偏見與歐洲食品安全局(EFSA)的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調,新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法,惟實際上的運作,綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下,各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴,後續發展如何有待密切觀察。
泰國發布新法令規範數位平臺義務泰國政府於2022年12月22日在政府公報上發布規範數位平臺義務的「數位平臺業務營運通知皇家法令」(the Royal Decree on Operation of Digital Platform Services Which Require Notification,以下簡稱皇家法令),鑒於數位平臺治理的不足與電子交易安全性,泰國政府發布皇家法令用以補充電子交易法(Electronic Transaction Act)之空缺。泰國政府要求數位平臺採取必要措施以符合皇家法令,將於2023年8月20日生效。 皇家法令將「數位平臺」定義為透過電腦網路連結商家、消費者與使用者從而產生電子交易的電子中介平臺。營收達到180萬泰銖的自然人、或營收達到5000萬泰銖的法人、或在泰國境內每月活躍用戶達到5000人的數位平臺需要負擔一定義務,包含向主管機關電子交易發展署(Electronic Transactions Development Agency, ETDA)通報其相關資訊、向ETDA提供年度報告、變更條款的透明度義務、以及境外數位平臺需指定代理人等。此外,數位平臺在提供服務或對數位平臺相關資訊進行修改時,有通知平臺用戶必要資訊的義務。 單一服務營收每年超過3億泰銖、或整體服務營收每年超過10億泰銖、或泰國每月活躍用戶超過總人口10%的數位平臺則為大型數位平臺,大型數位平臺相較於其他數位平臺需要負擔額外義務,除前述數位平臺義務之外,大型數位平臺需要實施風險評估、風險管理措施、系統安全措施與危機管理措施等額外義務。 自歐盟制定數位服務法(Digital Services Act)後,各國陸續建立數位平臺治理制度。經觀察,泰國政府是基於維護電子交易安全目的要求數位平臺負擔相關義務,與歐盟所關注的監督數位平臺與保護使用者基本權利似有所區別,規範對象門檻相比數位服務法來得低,義務也比數位服務法來得少。同時其他亞洲鄰近國家也開始關注數位平臺治理,如南韓、新加坡等也在研擬數位平臺治理法制,各國數位平臺治理法制之發展與走向值得持續觀察。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
資通安全法律案例宣導彙編 第5輯